Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Emconcor Mitis 5 mg Filmtabletten Emconcor 10 mg Filmtabletten Bisoprololfumarat

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Emconcor Mitis 5 mg Filmtabletten Emconcor 10 mg Filmtabletten Bisoprololfumarat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Emconcor/Emconcor Mitis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emconcor/Emconcor Mitis beachten? 3. Wie ist Emconcor/Emconcor Mitis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emconcor/Emconcor Mitis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Emconcor/Emconcor Mitis und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Emconcor/Emconcor Mitis ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse verändern, vor allem im Herzen. Dadurch verzögert Bisoprolol Ihren Herzschlag und erhöht die Effizienz, mit der das Herz Blut durch Ihren Körper pumpt, dadurch sinkt auch der Blut- und Sauerstoffbedarf Ihres Herzens. Emconcor/Emconcor Mitis wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), Herzkrampf (Angina pectoris) und manchen Störungen des Herzschlags (hyperkinetisches Herzsyndrom). Eine Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel schwach ist und nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann. Emconcor/Emconcor Mitis wird auch angewendet zur Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz. Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für diese Erkrankung geeignet sind (wie ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside). 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emconcor/Emconcor Mitis beachten? Emconcor/Emconcor Mitis darf nicht eingenommen werden, Sie dürfen Emconcor/Emconcor Mitis nicht einnehmen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft: wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie schweres Asthma haben, wenn Sie schwere Durchblutungsprobleme in Ihren Gliedmaßen haben (beispielsweise Raynaud-Syndrom), wodurch Ihre Finger und Zehen prickeln oder blass oder blau werden können, 1/8

2 wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben, das ist ein seltener Tumor der Nebenniere, wenn Sie an metabolischer Azidose leiden, das ist ein Zustand, bei dem zu viel Säure im Blut ist. Sie dürfen Emconcor/Emconcor Mitis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben: akutes Herzversagen, das mit Arzneimitteln nicht unter Kontrolle gehalten wird, Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz, die die Injektion von Arzneimitteln in eine Ader erfordert, wodurch sich das Herz kräftiger zusammenzieht, kardiogener Schock, ein akuter schwerer Zustand des Herzens, der niedrigen Blutdruck und Herz-Kreislauf-Kollaps verursacht, bestimmte Herzerkrankungen, die einen sehr langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag verursachen (AV-Block II. oder III. Grades, sinuatrialer Block, Sick-Sinus-Syndrom), niedriger Blutdruck, der Probleme verursacht, langsamer Herzschlag, der Probleme verursacht. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Emconcor/Emconcor Mitis einnehmen. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emconcor/Emconcor Mitis einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise besondere Maßnahmen ergreifen wollen (beispielsweise eine ergänzende Behandlung oder häufigere Kontrolluntersuchungen): Zuckerkrankheit, strenge Diät, laufende Desensibilisierungsbehandlung (beispielsweise zur Vorbeugung von Heuschnupfen), bestimmte Herzerkrankungen (wie Herzrhythmusstörungen oder Prinzmetal-Angina), leichtere Durchblutungsprobleme in Ihren Gliedmaßen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder leichtere chronische Erkrankungen der Bronchien (Asthma), schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vergangenheit, Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom), Schilddrüsenstörungen. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes für Sie geplant ist: Desensibilisierungsbehandlung, weil Emconcor/Emconcor Mitis das Risiko auf eine allergische Reaktion erhöht oder eine solche Reaktion verschlimmern kann. Anästhesie (beispielsweise vor einer Operation), weil Emconcor/Emconcor Mitis die Reaktion Ihres Körpers auf die Anästhesie beeinflussen kann. Kinder und Jugendliche Emconcor/Emconcor Mitis wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Einnahme von Emconcor/Emconcor Mitis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Emconcor/Emconcor Mitis ein, ohne vorab Ihren Arzt um Rat zu fragen: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika I. Klasse wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon). 2/8

3 Bestimmte Calciumantagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag wie Verapamil und Diltiazem. Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin. Brechen Sie aber die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig mit Emconcor/Emconcor Mitis einnehmen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand häufiger kontrollieren muss: Bestimmte Calciumantagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris wie Felodipin und Amlodipin (Dihydropyridin-Calciumantagonisten). Antiarrhythmika I. Klasse (wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon). Diese Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag. Antiarrhythmika III. Klasse (wie Amiodaron). Diese Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag. Lokal angewendete Betablocker (wie Augentropfen zur Glaukombehandlung). Arzneimittel für das Nervensystem, die angewendet werden, um die inneren Organe zu stimulieren oder ein Glaukom zu behandeln (Parasympathomimetika), oder die durch Notfalldienste angewendet werden, um schwere Kreislaufstörungen zu behandeln (Sympathomimetika). Antidiabetika, auch Insulin. Anästhetika (beispielsweise während einer Operation). Digitalis zur Behandlung von Herzversagen. Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündung (beispielsweise Ibuprofen oder Diclofenac). Adrenalin, ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen und Herzstillstand. Alle Arzneimittel, die den Blutdruck als erwünschte oder unerwünschte Wirkung senken (wie Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine). Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria. Antidepressiva, die als Monoaminoxidasehemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer) bekannt sind, wie Moclobemid. Einnahme von Emconcor/Emconcor Mitis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Es besteht das Risiko, dass die Anwendung von Emconcor/Emconcor Mitis während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann. Er wird entscheiden, ob Sie Emconcor/Emconcor Mitis während der Schwangerschaft anwenden dürfen. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während einer Behandlung mit Emconcor/Emconcor Mitis nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 3/8

4 Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst sein. Vorsicht ist geboten, vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhungen oder Veränderung der Medikation sowie in Kombination mit Alkohol. 3. Wie ist Emconcor/Emconcor Mitis einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und bestimmten Herzrhythmusstörungen Die Behandlung muss schrittweise mit niedrigen Dosen begonnen werden, die langsam erhöht werden. In allen Fällen muss die Dosierung individuell angepasst werden, vor allem an den Pulsschlag und den therapeutischen Erfolg. Dosierung Für diese Indikationen beträgt die empfohlene Dosierung eine Tablette Emconcor Mitis 5 mg oder ½ Tablette Emconcor 10 mg (entsprechend 5 mg Bisoprolol) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf eine Tablette Emconcor 10 mg oder 2 Tabletten Emconcor Mitis 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprolol) einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg Bisoprolol einmal täglich. Behandlung von stabilem chronischem Herzversagen Die Behandlung mit Emconcor/Emconcor Mitis erfordert eine regelmäßige Überwachung durch Ihren Arzt. Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhungen und wenn Sie die Behandlung beenden der Fall. Erwachsene, auch ältere Patienten Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis gestartet und dann schrittweise erhöht werden. Dafür wird Emconcor Minor 2,5 mg angewendet. Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis erhöht werden muss. Normalerweise geschieht dies folgendermaßen: 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich eine Woche lang 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich eine Woche lang 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich eine Woche lang 5 mg Bisoprolol einmal täglich vier Wochen lang 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich vier Wochen lang 10 mg Bisoprolol einmal täglich als (langfristige) Erhaltungstherapie. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol. Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Intervalle zwischen den Dosiserhöhungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlimmert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, kann es notwendig sein, die Dosis wieder zu senken oder die Behandlung zu unterbrechen. Bei manchen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Wenn Sie die Behandlung völlig abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise empfehlen, wie Sie die Dosis schrittweise senken müssen, sonst kann sich Ihr Zustand verschlimmern. 4/8

5 Behandlungsdauer Die Behandlung mit Emconcor/Emconcor Mitis ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf die Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht überschritten werden. Dosierung bei älteren Patienten Die Dosis muss für ältere Patienten nicht angepasst werden. Art der Verabreichung Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser, mit oder ohne Nahrungsmittel ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken oder kauen. Wenn Sie eine größere Menge von Emconcor/Emconcor Mitis eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Emconcor/Emconcor Mitis eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen getroffen werden müssen. Symptome einer Überdosis umfassen verzögerten Herzschlag (Bradykardie), akute Verengung der Atemwege, die zu Atembeschwerden führt (Bronchospasmus), starken Blutdruckabfall, akutes Herzversagen oder eine Senkung des Blutzuckerspiegels. Wenn Sie die Einnahme von Emconcor/Emconcor Mitis vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Morgen ein. Wenn Sie die Einnahme von Emconcor/Emconcor Mitis abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Emconcor/Emconcor Mitis nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät, sonst kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden. Wenn Sie die Behandlung beenden müssen, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise empfehlen, die Dosis schrittweise zu senken. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.. Diese Nebenwirkungen werden nachstehend nach der Häufigkeit aufgelistet, mit der sie auftreten: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Menschen): verzögerter Herzschlag (Bradykardie) (bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz) Häufig (bei weniger als 1 von 10 Menschen): Verschlimmerung des Herzversagens (bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz) Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen: Diese Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leicht und verschwinden meist innerhalb von 1-2 Wochen. 5/8

6 Gefühl von Kälte oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen niedriger Blutdruck besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz Magen- oder Darmprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung Schwächegefühl (bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz) Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Menschen): verzögerter Herzschlag (Bradykardie) (bei Patienten mit Hypertension oder Angina pectoris) Verschlimmerung der Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertension oder Angina pectoris) Schwächegefühl (bei Patienten mit Hypertension oder Angina pectoris) Schlafstörungen Depression Störungen des Herzschlags Atembeschwerden, Bronchospasmus (Kontraktion und Verengung der Atemwege) bei Patienten mit Asthma oder chronischen Atemwegserkrankungen Muskelschwäche und Krämpfe Selten (bei weniger als 1 von Menschen): Anstieg der Blutfettwerte verringerte Tränenproduktion Hörstörungen allergiebedingte laufende Nase Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (ALAT, ASAT), Leberentzündung (Hepatitis) allergieartige Reaktionen wie Juckreiz, Rötung, Ausschlag Erektionsstörung Albträume, Halluzinationen plötzliche Ohnmachtsanfälle Sehr selten (bei weniger als 1 von Menschen): gereizte und rote Augen (Bindehautentzündung) Entstehen oder Verschlimmerung von schuppendem Hautausschlag (Psoriasis), psoriasisähnlicher Ausschlag Haarausfall Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Website : patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Emconcor/Emconcor Mitis aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6/8

7 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats. Nicht über 30 C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Emconcor/Emconcor Mitis enthält - Der Wirkstoff ist: Bisoprololfumarat. Emconcor Mitis 5 mg: jede Filmtablette enthält 5 mg. Emconcor 10 mg: jede Filmtablette enthält 10 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern : hoch disperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei). Tablettenfilm: gelbes Eisenoxid (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose. Der Tablettenfilm von Emconcor 10 enthält außerdem rotes Eisenoxid (E172). Wie Emconcor/Emconcor Mitis aussieht und Inhalt der Packung Emconcor Mitis 5 mg: Emconcor 10 mg: gelblich weiße herzförmige Filmtablette mit Bruchkerbe. blass- bis hellorangefarbene herzförmige Filmtablette mit Bruchkerbe. Packungen mit 28, 56 und 84 Filmtabletten und Einheitsdosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Zulassungsnummer(n) Emconcor Mitis 5 mg: Emconcor 10 mg: BE BE Abgabe Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tel.: 02/ Fax: 02/ info@merck.be Hersteller Merck KGaA Frankfurter Straße Darmstadt Deutschland 7/8

8 Tjoapack Netherlands B.V. (nur für Einheitsdosen) Nieuwe Donk AC Etten-Leur Niederlande Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse Spittal/Drau Österreich Merck S.L. Polígono Merck Mollet del Vallès (Barcelona) Spanien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/ /8