GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender VEXOL 1% (10 mg/ml) Augentropfensuspension Rimexolon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist VEXOL 1% (10 mg/ml) Augentropfensuspension und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VEXOL 1 beachten? 3. Wie ist VEXOL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VEXOL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist VEXOL 1% (10 mg/ml) Augentropfensuspension und wofür wird es angewendet? VEXOL gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Es wird eingesetzt, um Augenentzündungen vorzubeugen oder zu behandeln, die nach Augenoperationen auftreten können. Außerdem dient es der Behandlung von Entzündungen der Augenoberfläche sowie der vorderen Augenabschnitte. Es lindert die Entzündungssymptome wie Rötung, Schmerzen und Schwellung. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VEXOL beachten? VEXOL darf nicht angewendet werden, - wenn Sie an einer unbehandelten Augeninfektion leiden. Der Gebrauch von Steroiden kann Infektionen verschlimmern. - wenn Sie ein gerötetes Auge haben, das noch nicht von einem Arzt untersucht wurde. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Rimexolon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) reagieren ( Bitten Sie Ihren Arzt um Rat. 1 VEXOL steht für VEXOL 1% (10 mg/ml) Augentropfensuspension 1

2 VEXOL ist nicht für den Einsatz bei Kindern vorgesehen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VEXOL ist erforderlich, - wenn Sie an einer Erkrankung wie z.b. rheumatoider Arthritis oder Fuchs scher Dystrophie leiden, die eine Verdünnung der Augengewebe nach sich zieht, oder wenn Sie eine Hornhauttransplantation hatten. Steroide können eine weitere Verdünnung bewirken und möglicherweise zu einer Perforation führen. - Am Auge eingesetzte Steroide können dort die Wundheilung verzögern. Möglicherweise können Sie VEXOL trotzdem benutzen, aber besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder werden könnten, oder wenn Sie stillen, sprechen Sie vor dem Einsatz von VEXOL mit Ihrem Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Falls Sie nach der Anwendung von VEXOL Einschränkungen Ihres Sehvermögens bemerken, z.b. vorübergehendes Verschwommensehen, sollten Sie kein Fahrzeug fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind. Anwendung von VEXOL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung von VEXOL und anderen Augenarzneimitteln eingehalten werden. Wichtiger Hinweis für Kontaktlinsenträger Das Tragen harter oder weicher Kontaktlinsen wird während der Behandlung einer Augenentzündung nicht empfohlen, da sich dadurch Ihr Zustand verschlimmern kann. Wenden Sie VEXOL nicht an, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von VEXOL herausgenommen werden und frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das in VEXOL enthalten ist, kann weiche Kontaktlinsen verfärben und zu Reizungen am Auge führen. 3. Wie ist VEXOL anzuwenden? Die übliche Dosis variiert je nach Erkrankung. Entzündungen (rote, schmerzende Augen) Je nach Schweregrad der Entzündung viermal täglich oder öfter (so, wie vom Arzt verordnet) einen Tropfen in das betroffene Auge eintropfen. Uveitis (Entzündung an der Innenseite des Auges) 2

3 Erste Woche: Während der Wachphasen stündlich einen Tropfen in das betroffene Auge eintropfen. Zweite Woche: Während der Wachphasen alle zwei Stunden einen Tropfen eintropfen. Dritte Woche: Vierte Woche: Viermal täglich einen Tropfen eintropfen. Während der ersten vier Tage zweimal täglich einen Tropfen und während der letzten drei Tage einen Tropfen täglich in das betroffene Auge eintropfen. Entzündungen nach Operationen Erstmalig 24 Stunden nach der Operation und in den folgenden zwei Wochen viermal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge eintropfen. Nicht für den Einsatz bei Kindern vorgesehen. Entfernen Sie die lose Manschette vom Verschluss, wenn die Flasche zum ersten Mal geöffnet wird. Wenden Sie VEXOL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Gebrauchsanweisung Waschen Sie zu Beginn Ihre Hände. Schütteln Sie die Flasche gut. Schrauben Sie die Kappe ab. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern. Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abb.1). Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf stellen Sie sich vor einen Spiegel. 3

4 Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, dürfen Behältnis und Tropferspitze nicht mit dem Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen. Tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden der Drop-Tainer-Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack (Abb. 2). Drücken Sie die Flasche nicht seitlich zusammen. Ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt. Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach. Wenn Sie die Anwendung von VEXOL vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich nach. Sollte aber die nächste Dosis anstehen, so fahren Sie in Ihrem normalen Dosierungsschema fort und tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Vergessene nachzuholen. Wenn Sie eine größere Menge von VEXOL angewendet haben, als Sie sollten lässt sich diese mit warmem Leitungswasser aus dem Auge spülen. Wenn Sie die Anwendung von VEXOL abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit VEXOL zu früh beenden, kann es zu einem erneuten Aufflammen der Entzündung kommen. Beenden Sie die Therapie nicht plötzlich, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen. Unter Umständen wird Ihr Arzt die Dosierung schrittweise reduzieren, um unerwünschte Effekte zu vermeiden. Bei weiteren Fragen zum Gebrauch von VEXOL wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann VEXOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. An Ihren Augen können die folgenden Effekte (einzeln oder in ihrer Gesamtheit) auftreten: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern): Verschwommensehen, Augenausfluss, Unbehagen. 4

5 Gelegentlich (bei 1 bis 10 von Anwendern): Rötung des Auges oder innerhalb des Augenlids, Schmerzen, Juckreiz, trockenes Auge, Schwellung, wässrige Augen, Hornhautfärbung, Reizung, ernste Infektionen, erhöhter Druck im Auge, Entzündung der Augenoberfläche oder andere Störungen. Selten (bei 1 bis 10 von Anwendern): Schwellung des Augenhintergrunds oder der Lider, Lichtempfindlichkeit, Lidrandverkrustungen, Narben oder andere Störungen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): vermindertes Sehvermögen. Effekte an anderen Körperteilen, die ebenfalls auftreten können: Gelegentlich (bei 1 bis 10 von Anwendern): Kopfschmerzen, Halsentzündung oder Halsweh, Geschmacksmissempfindungen. Selten (bei 1 bis 10 von Anwendern): Allergie, niedriger Blutdruck, laufende Nase. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Brustschmerzen. Wenn VEXOL über einen langen Zeitraum angewendet wird, kann es zu einem Anstieg des Drucks im Auge oder zur Bildung einer Katarakt kommen. Beides kann eine Verminderung des Sehvermögens zur Folge haben. Durch die Unterdrückung der Immunabwehr können darüber hinaus Infektionen auftreten. Das Risiko einer durch VEXOL verursachten Erhöhung des Augeninnendrucks kann bei Kindern erhöht sein und früher als bei Erwachsenen auftreten. VEXOL ist nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / Traisengasse Wien Österreich Fax: + 43 (0) Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5

6 5. Wie ist VEXOL aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 C lagern. Nicht einfrieren. 4 Wochen nach dem ersten Öffnen dürfen Sie die Augentropfen nicht mehr verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach verw. bis angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn diese nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben, wie Sie. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VEXOL enthält: Der Wirkstoff ist Rimexolon. 1 ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Rimexolon. Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.), Carbomer, Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser. Kleinste Mengen an Salzsäure oder Natriumhydroxid können zur ph-einstellung zugesetzt sein. Wie VEXOL aussieht und Inhalt der Packung VEXOL ist als weiße bis weißliche Suspension in Packungen mit 5 ml erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: ALCON OPHTHALMIKA GMBH 1020 Wien Hersteller: S.A. ALCON-COUVREUR N.V. oder ALCON CUSÍ, S.A. Rijksweg 14 Camil Fabra Puurs El Masnou (Barcelona) Belgien Spanien Z.Nr.: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: 6

7 Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Irland, Österreich, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: VEXOL. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli