GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Clivarin 5726 I.E. anti-xa/ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Transkript

1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Clivarin 5726 I.E. anti-xa/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Reviparin-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Clivarin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clivarin beachten? 3. Wie ist Clivarin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clivarin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Clivarin und wofür wird es angewendet? Clivarin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikoagulanzien genannt werden. Diese werden eingesetzt, um das Gerinnen Ihres Blutes zu verhindern. Clivarin wird angewendet, um - zu verhindern, dass sich während eines allgemeinchirurgischen oder eines orthopädischen Eingriffs in Ihrem Blut Blutgerinnsel bilden (venöse Thromboembolie) - Blutgerinnsel zu behandeln, die sich bereits in Ihrem Blut gebildet haben (venöse Thrombose). Bei Clivarin handelt es sich um eine Injektionslösung. Der Wirkstoff ist Reviparin- Natrium, ein niedermolekulares Heparin (Low Molecular Weight Heparin). 1/6

2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clivarin beachten? Clivarin darf nicht angewendet werden, wenn Sie - überempfindlich (allergisch) gegen Reviparin-Natrium oder andere niedermolekulare Heparine (z. B. Enoxaparin) und/oder Heparin, Latex (Kautschuk) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clivarin (eine vollständige Liste siehe Abschnitt 6) sind. - eine schwere Erkrankung der Niere, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse haben. - Blutungen (Hämorrhagie) oder ein erhöhtes Risiko dafür haben oder hatten, z. B. - Magengeschwür - Blutungsstörungen - Gehirnblutung (Schlaganfall). - an einer Erkrankung namens Endokarditis leiden (eine Entzündung der Herzinnenhaut). - sich einem Eingriff an Wirbelsäule, Auge oder Ohr unterziehen müssen. - unter Blutungen im Auge (intraokular) oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt BEVOR Sie dieses Arzneimittel anwenden, - wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. - wenn Sie stillen. - wenn Sie Diabetes haben, besonders falls die Netzhaut Ihres Auges geschädigt ist (Retinopathie). Wenn eine Operation geplant ist, sagen sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es sollte nicht zusammen mit einer epiduralen oder spinalen Anästhesie angewendet werden. Kinder und Jugendliche Clivarin sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden. Anwendung von Clivarin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben: - jegliches andere Arzneimittel zum Einnehmen zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) oder Arzneimittel, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen, z. B. Dipyridamol - eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt wird (Cephalosporine, z. B. Cephalexin) - Kalium-Ergänzungsmittel oder bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer) - Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) - Aspirin (Salicylate) 2/6

3 - Arzneimittel zur Erhöhung des Blutvolumens (Plasmaexpander) nach Blutung oder Schock - Nitroglycerin-Infusionen zur Behandlung von Herzerkrankungen (die Wirkung von Clivarin kann vermindert werden). Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie - schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. - stillen oder planen zu stillen. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Clivarin enthält Latex Der Nadelschutz dieses Arzneimittels kann Latex (Kautschuk) enthalten. Dieser kann bei Latex-empfindlichen Personen zu schweren allergischen Reaktionen führen. Clivarin enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 144 mg Natrium pro 1,8 ml (entspricht I.E., der Tageshöchstdosis von Clivarin). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist Clivarin anzuwenden? Wenden Sie Clivarin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenden Sie Clivarin nicht an, wenn: - Sie Teilchen in der Lösung bemerken - die Spritze beschädigt ist - Sie die Spritze geöffnet und nicht sofort verwendet haben. Clivarin wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Es sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte (Abbildung 1) des Bauches oder der Vorderseite des Oberschenkels (Abbildung 2) gespritzt werden. Spritzen Sie Clivarin nicht in einen Muskel. 3/6

4 Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach Ihrem Gesundheitszustand und werden vom behandelnden Arzt individuell festgelegt. Die Tageshöchstdosis beträgt I.E.* *Internationale Einheiten Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion darf Clivarin nicht angewendet werden. Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte Clivarin mit Vorsicht angewendet werden. Möglicherweise verringert Ihr Arzt Ihre Clivarin-Dosis, wenn Sie älter sind oder Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben. Kinder und Jugendliche Clivarin wird für die Behandlung von Kindern nicht empfohlen. Wenn Sie mehr Clivarin angewendet haben, als Sie sollten Wegen des erhöhten Blutungsrisikos sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder in die nächstgelegene Notaufnahme gehen. Nehmen Sie möglichst das Arzneimittel oder die leere Packung mit. Wenn Sie eine Anwendung von Clivarin vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung wettzumachen. Wenn Sie die Behandlung mit Clivarin abbrechen Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen können. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels eigenmächtig abbrechen, kann sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Jucken (besonders, wenn es den ganzen Körper betrifft), da dies Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein können. 4/6

5 Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben: Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten, die Clivarin anwenden): - Kopfschmerzen - Bluterguss unter der Haut - Bildung von Blutgerinnseln - Nasenbluten - Verstopfung - Gliederschmerzen - Fieber - übermäßige Blutung an der Injektionsstelle - auffällige Leberfunktionstests. Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Clivarin gemeldet wurden: - verminderte Zahl der für die Gerinnung wichtigen Blutplättchen (Thrombozyten, mit der Folge von z. B. blauen Flecken oder Nasenbluten) - Reaktionen an der Einstichstelle: Rötung, Verfärbung, Blutung oder Schmerzen an der Einstichstelle sowie schmerzhafte Hautwunden (Nekrose) - allergische Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria (Nesselsucht) oder Ohnmachtsgefühl) - Jucken (Pruritus) - Kurzatmigkeit (Dyspnoe) - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Wenn Clivarin über einen langen Zeitraum hinweg angewendet wird, kann es zu brüchigen Knochen kommen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D Bonn Website: anzeigen. 5. Wie ist Clivarin aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Clivarin nach dem auf der Faltschachtel hinter verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 5/6

6 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Clivarin enthält: - Der Wirkstoff ist Reviparin-Natrium. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. 1 ml Lösung enthält 5726 I.E. anti-xa Reviparin-Natrium 0,6 ml enthalten 3436 I.E. anti-xa Reviparin-Natrium Wie Clivarin aussieht und Inhalt der Packung: Bei Clivarin handelt es sich um eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung. Clivarin ist in Fertigspritzen mit einer Kanüle aus rostfreiem Stahl erhältlich. Zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen verfügen die Spritzen optional über ein automatisches Sicherheitssystem (Ultrasafe Passive Delivery System). Clivarin ist in den Packungsgrößen 2, 10 und 20 Fertigspritzen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A Hannover Telefon: 0511 / Telefax: 0511 / abbott.arzneimittel@abbott.com Hersteller Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Telefon: / 58-0 Telefax: / GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Straße Grenzach-Wyhlen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Clivarin 5726 I.E. anti-xa/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2014 überarbeitet. 6/6