BEIPACKZETTEL. Bezeichnung Nicorette Fruit 2 mg - Kaugummi Nicorette Fruit 4 mg - Kaugummi Nikotin-resin. complex

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1 BEIPACKZETTEL Bezeichnung Nicorette Fruit 2 mg - Kaugummi Nicorette Fruit 4 mg - Kaugummi Nikotin-resin. complex Zusammensetzung Der Wirkstoff ist Nikotin (Nikotinresinat). Nicorette Fruit 2 mg Kaugummi enthält 2 mg Nikotin. Nicorette Fruit 4 mg Kaugummi enthält 4 mg Nikotin. Die sonstigen Bestandteile sind: Nicorette Fruit 2 mg, Kaugummi Natriumbicarbonat Wasserfreies Natriumcarbonat - Gummibasis - Xylitol Pfefferminzöl Levomenthol Acesulfam-Kalium Magnesiumoxid (leicht) Talkum Stickstoff. Umhüllung: Xylitol Tuttifrutti Acacia trocken Titandioxid Carnaubawachs Hypromellose Sucralose Polysorbaat 80 gereinigtes Wasser. Nicorette Fruit 4 mg, Kaugummi Wasserfreies Natriumcarbonat - Gummibasis - Xylitol Pfefferminzöl Levomenthol Acesulfam-Kalium kolloidales Magnesiumoxid Chinolingelb Talkum Stickstoff. Umhüllung: Xylitol Tuttifrutti Acacia trocken Titandioxid Carnaubawachs Chinolingelb Hypromellose Sucralose Polysorbaat 80 gereinigtes Wasser. Pharmazeutische Form und Darreichungsvormen Nicorette Fruit 2 mg, Kaugummi - Dose mit 30 oder 105 beige-farbigen Kaugummis in Blisterverpackung. Nicorette Fruit 4 mg, Kaugummi - Dose mit 30 oder 105 gelb-farbigen Kaugummis in Blisterverpackung. Nicorette Fruit 2 mg, Kaugummi ist der Apotheke rezeptfrei erhältlich. Nicorette Fruit 4 mg, Kaugummi ist der Apotheke rezeptfrei erhältlich. Pharmakotherapeutische Gruppe Das Kaugummi enthält Nikotin und wird verwendet um die Symptome beim Abgewöhnen des Rauchens zu verringern. Eintragungsinhaber und Hersteller Eintragungsinhaber Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, BE-2340 Beerse Hersteller McNeil AB, Norrbroplatsen 2, P.O.Box 941, Helsingborg, Schweden Zulassungsnummern Nicorette Fruit 2 mg, Kaugummi: BE Nicorette Fruit 4 mg, Kaugummi: BE Angezeigt bei Das Kaugummi wird verwendet um Entwöhnungserscheinungen entgegenzuwirken, die bei den meisten Rauchern auftreten, wenn sie aufhören zu rauchen. (Für nähere Erläuterung sihe Kapitel Wirkungsprinzip ). NICORETTE Kauwgom Fruit v2.1_b /6

2 Wirkungsprinzip Der Körper eines Rauchers verlangt nach Nikotin. Das Wirkungsprinzip von Nicorette basiert auf der Feststellung, daß die Nikotinabhängigkeit eine der wichtigsten Ursachen der Tabaksucht ist. Für die meisten regelmäßigen Raucher, die den Rauch einatmen, ist Rauchen also mehr als nur eine Gewohnheit. Ihr Körper ist nikotinabhängig geworden. Wenn jemand mit dem Rauchen aufhört, verursacht das plötzliche Fehlen von Nikotin-Symptome wie Reizbarkeit, Benommenheit, Hunger, schlechte Laune, Schlafstörungen usw. Diese Symptome werden Entwöhnungssymptome genannt. Das wichtigste Zeichen eines Nikotinausfalls ist ein starker Drang nach Zigaretten, den fast alle "Aufhörende" erfahren. Rauchen: Gleichzeitig eine Sucht und eine Gewohnheit Die meisten Raucher sind körperlich nikotinabhängig geworden. Aber die Probleme, die Menschen erleben, wenn sie mit dem Rauchen aufhören wollen, haben auch noch eine andere Seite: Nach einiger Zeit wird das Rauchen ein fester Bestandteil der alltäglichen Beschäftigungen, als Belohnung, als Vergnügen oder als Ablenkung bei schwierigen oder unangenehmen Situationen. Es ist deutlich, daß derjenige, der aufhören will, auch diese eingeprägten Gewohnheiten aufgeben muß. Für Raucher ist das Aufhören oft so schwierig, weil sie gleichzeitig zwei Sachen machen wollen: Einerseits ihren Körper daran gewöhnen, daß er zukünftig kein Nikotin mehr erhält, und andererseits eine tiefverwurzelte Gewohnheit aufgeben. Für viele Menschen ist es zuviel auf einmal. Nicorette unterdrückt Entwöhnungssymptome Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, wehrt sich Ihr Körper gegen das plötzliche Nikotin-Defizit. Nicorette fängt dieses Defizit vorübergehend auf. Die bekannten körperlichen Entwöhnungssymptome empfinden Sie dann als weniger schlimm. Auf diese Weise werden Sie bei Ihren Anstrengungen, Ihre Rauchgewohnheit aufzugeben, weniger gehindert. Sie können sich besser konzentrieren, um in Versuchungsmomenten zu widerstehen. Wenn dies gelingt, können Sie in einem zweiten Schritt den Gebrauch von Nicorette gleichzeitig reduzieren und schließlich einstellen. Umstände, bei denen der Gebrauch des Medikaments vermieden werden muss Nicorette ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Personen geeignet, die nicht gewöhnt sind, regelmäßig zu rauchen. Von einer Anwendung von Nicorette wird in folgenden Fällen abgeraten: - Vor kurzem erfolgter Herzinfarkt (innerhalb von 3 Monaten) - Herzkrampf - schwere Herzrhythmusstörungen - Schlaganfall - Überempfindlichkeit gegen Nikotin (oder gegen einen anderen Bestandteil der pharmazeutischen Form). Die Nikotin-Substitutionstherapie ist bei den oben genannten Erkrankungen mit weniger Risiken verbunden als das Rauchen selbst. Besondere Vorsichtsmassnahmen Es ist im Interesse des Patienten, daß die Behandlung mit anderen Aktivitäten (u.a. Sportarten) kombiniert wird, um auf diese Weise das Aufhören mit dem Rauchen zu erleichtern. Nicorette hat einen leichten Einfluß auf die Blutgefäße, was sich bei Personen mit einer bestehenden Herz- oder Blutgefäßkrankheit (stabile Angina pectoris, nichtkompensiertes Herzversagen, Vasospasmen) als negativ erweisen könnte. Informieren Sie Ihren Arzt. Auf jeden Fall ist weiteres Rauchen für Herz- und Gefäßpatienten sicherlich negativer. Nicorette muß in folgenden Fällen mit Vorsicht angewandt werden: - hoher Blutdruck - Erkrankungen der Hirnblutgefäße NICORETTE Kauwgom Fruit v2.1_b /6

3 - Periphere Gefäßerkrankungen - Magen- und Darmgeschwüre - Mäßige bis schwere Leberkrankheit - Hyperaktive Schilddrüse (= Hyperthyreose) - Insulinabhängige Zuckerkrankheit (niedrigere Dosen Insulin können nach dem Aufhören mit dem Rauchen erforderlich sein) - Geschwulst der Nebennieren (= Pheochromozytom) (Nikotin sorgt für die Freisetzung von Catecholaminen aus der adrenalen Medulla). Nur im Falle von schwerer Nierenschädigung kann die Ausscheidung von Nikotin oder der damit verbundenen Metaboliten durch den Stoffwechsel beeinträchtigt werden. Erhöhte Nikotinspiegel wurden bei rauchenden Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, festgestellt. Raucher, die eine Zahnprothese tragen, können beim Kauen auf dem Kaugummi Schwierigkeiten haben. Der Kaugummi kann an der Zahnprothese kleben bleiben, und in seltenen Fällen sogar die Prothese beschädigen. Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Angioödem, Urticaria und Stomatitis verbunden mit Geschwür wurden beobachtet. Wie alle Arzneimittel muß auch Nicorette FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHRT WERDEN. Unverträglichkeiten Keine. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln Die Dosis von einigem Arzneimitteln muß bei Beendigung des Rauchens angepaßt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen. Schwangerschaft Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder falls Sie eine Schwangerschaft planen, während Sie noch rauchen, müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören, denn Rauchen kann für Ihr Baby sehr schädlich sein. Die schädliche Wirkung von Nikotin auf die Gesundheit von Mutter und Fetus ist klar erwiesen. Mögliche Folgen des Rauchens sind: niedriges Geburtsgewicht, erhöhtes Risiko für Frühgeburt und perinatale Sterblichkeit. Je höher der tägliche Konsum von Tabak und somit von Nikotin ist, desto beträchtlicher werden die Auswirkungen sein. Es wird Ihnen empfohlen, ohne den Gebrauch von Nicorette mit dem Rauchen aufzuhören. Um mit dem Rauchen aufzuhören, kann die Teilnahme an einem Unterstützungsprogramm unter ärztlicher Aufsicht nützlich sein. Wenn es Ihnen nicht gelingt, ohne eine Nikotinersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, kann die Anwendung von Nicorette angezeigt sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die mit der Anwendung von Nicorette verbundenen Vorteile und Risiken abwägen wird. Die Rauchentwöhnung mit oder ohne Nikotinersatzbehandlung darf nicht auf eigene Faust unternommen werden, sondern muss Teil eines Raucherentwöhnungsprogramms unter ärztlicher Aufsicht sein. Stillzeit NICORETTE Kauwgom Fruit v2.1_b /6

4 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nicorette Kaugummi ist ebenso wie Rauchen während der Stillzeit zu vermeiden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht, und zwar in solchen Mengen, dass dies selbst bei normalen Dosen für das Kind schädlich sein kann. Wenn es Ihnen jedoch nicht gelingt, ohne Ersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, darf der Gebrauch von Nicorette nur auf ärztlichen Rat erfolgen. Bei Anwendung einer Nikotinersatzbehandlung während der Stillzeit sollte der Kaugummi gleich nach dem Stillen gekaut werden und niemals innerhalb der zwei Stunden vor jedem Stillen. Steuern von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Am Anfang, wenn Sie die richtige Kauweise vielleicht noch nicht richtig im Griff haben, besteht die Gefahr von Schwindelgefühlen (lesen Sie hierzu das Kapitel Unerwünschte Wirkungen ). Probieren Sie also Ihren ersten Kaugummi nicht, während Sie mit dem Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen. Wie gebrauchen und wieviel Verabreichungsweise und Verabreichungsweg AUFHÖREN MIT DEM RAUCHEN 1. Hören Sie mit dem Rauchen ab dem ersten Tag völlig auf. 2. Nehmen Sie 1 Nicorette Kaugummi, wenn Sie Lust auf eine Zigarette haben. Das bedeutet für die meisten Menschen zu Beginn ungefähr 8 bis 12 Kaugummis à 2 mg pro Tag. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie denken, daß Sie mehr benötigen. Er kann Ihnen eventuell die stärkere 4 mg-form verordnen. Es mag sein, daß Ihr Arzt es für erforderlich befand, sofort mit der stärkeren Form zu beginnen. 3. Kauen Sie langsam mit regelmäßigen Pausen. Als Sie noch rauchten, zogen Sie doch nicht an Ihrer Zigarette ohne aufzuhören? "Parken" Sie den Kaugummi ab und zu eine Minute lang zwischen Wange und Zahnfleisch. Als Regel gilt: Kauen Sie, wie Sie geraucht haben. Zu kräftiges Kauen ist die wichtigste Ursache für Nebenwirkungen. Nach ungefähr 30 Minuten Kauen mit Zwischenpausen wurde das gesamte verfügbare Nikotin aus dem Kaugummi freigesetzt. 4. Nicorette hat einen speziellen starken Geschmack, der zu Beginn etwas fremd erscheinen mag. Seien Sie beruhigt, Sie werden sich schnell daran gewöhnen. 5. Das Risiko, mit dem Rauchen wieder anzufangen, ist in den ersten 3 bis 4 Monaten am höchsten. Während dieser kritischen Periode sollten Sie daher die Anwendung von Nicorette nicht zu schnell einstellen. 6. Nicorette kann nur helfen. Das definitive Aufhören mit dem Rauchen wird immer Ihren persönlichen Einsatz verlangen. 7. Haben Sie immer einige Kaugummis in der Tasche. Legen Sie sie an all die Stellen, wo Sie früher Ihre Zigaretten aufbewahrt haben. 8. Reduzieren Sie allmählich die Anzahl Kaugummis pro Tag. Hören Sie mit Nicorette auf, wenn Sie nur noch 1 bis 2 Kaugummis pro Tag anwenden. Das gelingt meistens nach 3 bis 6 Monaten. NICORETTE Kauwgom Fruit v2.1_b /6

5 9. Halten Sie einige Kaugummis als Reserve in der Tasche, da das Verlangen nach dem Rauchen plötzlich wieder auftreten kann. 10. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker regelmäßig. Sie können Ihnen mit Rat und Tat beistehen. REDUZIERUNG DES RAUCHENS 1. Ersetzen Sie soviel wie möglich Ihre Zigarette durch einen Kaugummi. Der Kaugummi muß angewandt werden, sobald ein Verlangen nach Rauchen auftritt, und dies, um die rauchfreie Periode so lange wie möglich hinauszudehnen. Hierdurch wird die Anzahl Zigaretten reduziert. Bis maximal 24 Kaugummis pro Tag dürfen angewandt werden. 2. Reduzieren Sie den Zigarettenkonsum, bis ein vollständiges Aufhören erreicht werden kann. 3. Haben Sie immer einige Kaugummis in der Tasche. Legen Sie sie an all die Stellen, wo Sie früher Ihre Zigaretten aufbewahrt haben. 4. Reduzieren Sie allmählich die Anzahl Kaugummis pro Tag. Hören Sie mit Nicorette auf, wenn Sie nur noch 1 bis 2 Kaugummis pro Tag anwenden. 5. Halten Sie einige Kaugummis als Reserve in der Tasche, da das Verlangen nach dem Rauchen plötzlich wieder auftreten kann. 6. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker regelmäßig. Sie können Ihnen mit Rat und Tat beistehen. Massnahmen bei Gebrauch von zu grossen Mengen Wenn Sie versehentlich eine oder mehrere Kaugummis heruntergeschluckt haben, besteht keine allzu große Gefahr. Eine Überdosierung kann nur auftreten, wenn Sie eine große Anzahl Kaugummis gleichzeitig oder sehr schnell nacheinander kauen oder gleichzeitig andere Formen von Nikotin konsumieren. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Bauchschmerzen, Brechreiz, Durchfall, kalter Schweiß, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörbeeinträchtigung, deutliche Zeichen von Schwäche. In extremen Fällen können diese einen zu niedrigen Blutdruck, einen schnellen schwachen unregelmäßigen Pulsschlag, Atemschwierigkeiten, allgemeine Schwäche und schließlich Konvulsionen nach sich führen. Informieren Sie bitte schnellstens Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/ ), ganz bestimmt wenn es sich um ein Kind handelt. Unerwünschte Wirkungen Nicorette Kaugummi in der empfohlenen Dosis ruft keine schweren Nebenwirkungen hervor. Der Kaugummi kann zu Beginn der Behandlung manchmal sowohl eine leichte Reizung der Kehle verursachen als auch einen erhöhten Speichelfluß hervorrufen. Reichliches Herunterschlucken von Nikotin kann zu Beginn Schluckauf hervorrufen. Häufig (>1/100): Allgemein: Kopfschmerzen Zentral: Schwindel, Risiko von Abhängigkeit Magen/Darm: Magen-Darm-Unbehagen, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen, Personen mit Neigung zu einer schlechten Verdauung können zu Beginn eine größere Magenbelastung fühlen. Lokal: Rauher Mund oder rauhe Kehle, Muskelschmerzen des Kiefers beim Kauen, Aphten, der Kaugummi kann an einer Zahnprothese kleben und in seltenen Fällen die Prothese sogar beschädigen. NICORETTE Kauwgom Fruit v2.1_b /6

6 Nicht häufig (1/100-1/1000): Herz und Blutgefäße: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Erhöhung eines bereits zu hohen Blutdrucks. Haut: Vorübergehende rote Farbveränderung der Haut, Nesselsucht. Selten (<1/1000): Herz und Blutgefäße: Sonstige: Unkontrollierte Herzkontraktionen Allergische Reaktionen wie Angioödem Falls bei Ihnen unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.. Kontrollieren Sie, ob das Verfalldatum auf der äußeren Verpackung nicht überschritten ist. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März NICORETTE Kauwgom Fruit v2.1_b /6