Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Citalo-Q 10 mg Filmtabletten (Citalopram) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Citalo-Q 10 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Citalo-Q 10 mg beachten? 3. Wie ist Citalo-Q 10 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Citalo-Q 10 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Citalo-Q 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Citalo-Q 10 mg wird eingesetzt zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression). Citalopram gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel anheben. Störungen im Serotonin-System werden als wichtiger Faktor bei der Entwicklung von Depressionen und damit zusammenhängenden Erkrankungen angesehen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Citalo-Q 10 mg BEACHTEN? Citalo-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden -1-

2 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Citalo-Q 10 mg sind (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen ). wenn Sie gleichzeitig MAO-(Monoamin-Oxidase-)Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Der MAO-Hemmer Selegilin kann in einer Dosis von maximal 10 mg täglich in Kombination gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden. wenn Sie vor kurzem MAO-Hemmer eingenommen haben. In Abhängigkeit von der Art des MAO-Hemmers, den Sie eingenommen haben, müssen Sie möglicherweise bis zu 14 Tage nach Beendigung der Einnahme des MAO-Hemmers warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen können (siehe auch Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalo-Q 10 mg ist erforderlich ). Wenn Sie die Einnahme von Citalopram beenden und mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen möchten, müssen Sie wenigstens 7 Tage warten. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalo-Q 10 mg ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieser Tabletten, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. wenn Sie Diabetiker sind. Citalopram kann den Blutzucker beeinflussen. Die Dosis von Insulin und/oder oralen antidiabetischen Arzneimitteln muss möglicherweise angepasst werden. wenn der Natrium-Spiegel in Ihrem Blut niedrig ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen während der Behandlung mit Citalopram schlecht oder unwohl (mit Schwächegefühl) ist oder Sie sich verwirrt fühlen. wenn Sie eine Herzerkrankung oder einen unnormalen Herzrhythmus haben. wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krämpfe oder Krampfanfälle hatten. Die Behandlung mit Citalopram sollte beendet werden, wenn Krämpfe auftreten oder die Häufigkeit der Krämpfe zunimmt. wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder gelitten haben, was eine Neigung zu Blutungen einschließlich des Auftretens von Blutergüssen ohne klare Ursache (Ekchymose), Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen unter der Haut, unnormale Menstruationsblutungen bei Frauen einschließt, oder Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einer erhöhten Blutungstendenz führen können wie z.b. Warfarin (siehe Abschnitt Bei Einnahme von Citalo-Q 10 mg mit anderen Arzneimitteln ). wenn Sie eine Elektro-Krampf-Therapie (EKT) erhalten. wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte überaktives Verhalten oder Gedanken (Manie) aufgetreten sind. Wenn eine neue manische Phase auftritt, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise dazu auffordern, die Einnahme von Citalopram zu beenden. -2-

3 wenn Sie an Halluzinationen oder Wahnvorstellungen (Psychose) leiden. Die Einnahme von Citalopram kann diese Beschwerden verstärken. wenn Sie zu Beginn der Behandlung unter Schlaflosigkeit und Ruhelosigkeit leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn: Sie empfindlich für bestimmte Herzerkrankungen sind (Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls im EKG), Sie vermutlich an einer angeborenen QT-Zeit-Verlängerung leiden oder Sie niedrige Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut (Hypokaliämie/Hypomagnesiämie) haben. Sie beginnen, Fieber, Muskelsteifigkeit oder zittern und starke Erregtheit zu entwickeln; Sie leiden möglicherweise am sogenannten Serotonin-Syndrom. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt kann es zu einem potentiell lebensbedrohlichen Zustand führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt daher unverzüglich. Die Einnahme von Citalopram muss möglicherweise beendet werden. Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung mit Citalopram plötzlich abgebrochen wird. Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Symptome. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Dosis von Citalopram bei einer Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten zu reduzieren, entsprechend Ihren Bedürfnissen. Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung Ihres Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu verringern. Wichtige Informationen, die Sie kennen sollten, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva -3-

4 verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) Citalopram sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalo-Q 10 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalo-Q 10 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalo-Q 10 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalo-Q 10 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Gefühl der Ruhelosigkeit/Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie) Symptome wie ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder die Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen können ebenfalls während der ersten Behandlungswochen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. -4-

5 Bei Einnahme von Citalo-Q 10 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: irreversible nicht-selektive Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z.b. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid oder Tranylcipromin). Nach Beendigung der Behandlung mit Ihrem vorherigen Arzneimittel müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen dürfen. reversible, selektive MAO-A-Hemmer (z.b. Moclobemid zur Behandlung von Depressionen). Sie müssen einen oder mehrere Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen können. irreversible MAO-B-Hemmer, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne). Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen). Tryptophan oder Oxitriptan (Wirkstoffe, welche den Serotonin-Spiegel erhöhen können). Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen). Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und den oben angeführten Arzneimitteln kann das Risiko für schwere Nebenwirkungen wie das sogenannte Serotonin-Syndrom erhöhen (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale antientzündliche Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung [sogenannte Antikoagulantien] eingesetzt werden). Warfarin, Dipyridamol und Ticlopedin (Arzneimittel zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). atypische Antipsychotika wie z.b. Risperidon, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin und Paliperidon. Phenothiazine wie z.b. Chlorpromazin, Thioridazin, Promazin, Levomepromazin, Fluphenazin und Prochlorperazin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen). trizyklische Antidepressiva wie z.b. Clomipramin, Nortriptylin und Amitryptilin. Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und den oben angeführten Arzneimitteln kann das Risiko für Blutungen erhöhen. Metoprolol (zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen). Haloperidol (ein Antipsychotikum). Imipramin und Desipramin (zur Behandlung von Depressionen). Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren). -5-

6 Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung anpassen, wenn Citalopram gleichzeitig mit den oben angeführten Arzneimitteln angewendet wird. Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen). Bei Einnahme von Citalo-Q 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diese Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser eingenommen werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern oder zerkauen. Die Wirkung von Alkohol ist unbekannt und sollte während der Einname dieser Tabletten vermieden werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Nehmen Sie Citalopram nicht ein, wenn Sie schwanger sind, ohne dass Sie und Ihr Arzt über den Nutzen und die möglichen Risiken gesprochen haben. Wenn Sie Citalopram am Ende der Schwangerschaft einnehmen, können beim Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten. Kontaktieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt. Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf den Säugling. Nehmen Sie Citalopram nicht ein, wenn Sie stillen, ohne dass Sie und Ihr Arzt über den Nutzen und die möglichen Risiken gesprochen haben. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Citalopram kann Nebenwirkungen auslösen, welche Ihr Urteilsvermögen und Ihre Reaktionsfähigkeit auf Notfallsituationen beeinträchtigen können. Wenn Sie an einer dieser Nebenwirkungen leiden, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und führen Sie keine Tätigkeiten aus, welche erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. 3. WIE IST Citalo-Q 10 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Citalo-Q 10 mg immer genau nachanweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Erwachsene Die übliche Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis -6-

7 auf bis zu 60 mg pro Tag erhöhen. Ältere Patienten (über 65 Jahre) Die übliche Dosis entspricht der Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) Citalopram sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 30 mg pro Tag erhöhen. Citalopram sollte als Einzeldosis einmal täglich eingenommen werden. Die Einnahme Ihrer Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tabletten sollten mit einem Schluck Wasser eingenommen werden. Zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht. Die Wirkung von Citalopram ist nicht sofort spürbar. Es dauert mindestens 2 Wochen, bis Sie eine Besserung verspüren. Nachdem Sie symptomfrei sind, sollte Citalopram noch wenigstens 4 bis 6 Monate weiterhin eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Citalo-Q 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Koma, Abwesenheit spontaner Bewegungen, verminderte Reaktion auf Sinnesreize sowie üblicherweise eine Bewusstseinstrübung, Schwitzen, Krampfanfälle, ein beschleunigter Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Blau- oder Violettfärbung der Haut und beschleunigtes und verstärktes Atmen auftreten. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Denken Sie bitte daran, die Verpackung und eventuell verbliebene Tabletten mitzunehmen. Wenn Sie die Einnahme von Citalo-Q 10 mg vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Citalo-Q 10 mg abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Citalo-Q 10 mg nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung vollständig ist, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie die Dosis von Citalopram schrittweise über einige Wochen reduzieren sollen. Wenn Sie die Einnahme von Citalo-Q 10 mg beenden, insbesondere wenn dies plötzlich passiert, können bei Ihnen Absetzsymptome auftreten. Diese treten häufig bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram auf. Das Risiko ist höher, wenn Citalopram über einen langen Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder -7-

8 wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Die meisten Personen empfinden die Symptome als schwach; die Symptome gehen im Regelfall innerhalb von 2 Wochen von alleine zurück. Allerdings können sie bei einigen Personen schwerwiegend sein oder länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Wenn bei Ihnen schwere Absetzsymptome auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er oder sie wird Sie möglicherweise dazu auffordern, mit der Einnahme Ihrer Tabletten erneut zu beginnen und diese langsamer abzusetzen. Absetzsymptome schließen ein: Schwindelgefühl, ein prickelndes oder kribbelndes Gefühl, Schlafstörungen (einschließlich unzureichendem Schlaf und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor (Zittern) und Kopfschmerzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. -8-

9 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Citalo-Q 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen verschwinden für gewöhnlich nach den ersten Behandlungswochen. Bitte denken Sie daran, dass einige der Auswirkungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und sich daher verbessern werden, wenn Ihr Zustand sich bessert. Nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch oder begeben Sie sich sofort in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten) Wenn bei Ihnen Krämpfe (Krampfanfälle) auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von Behandelten) Wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen auftreten, einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Allergische Reaktion auf Citalo-Q 10 mg. Wenn Sie einen roten und pusteligen Hautausschlag, eine Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Juckreiz oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken entwickeln, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich beobachten, leiden Sie möglicherweise am sogenannten Serotonin-Syndrom. Die Symptome schließen ein: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Frösteln, Halluzinationen (seltsame Bilder oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein rascher Herzschlag. Wenn Sie dies verspüren, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder unkontrollierbare Muskeln haben, kann dies durch einen niedrigen Natrium-Spiegel in Ihrem Blut verursacht werden. Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) Schläfrigkeit, unzureichender Schlaf, Erregtheit, Nervosität Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Schwindel Palpitationen (Bemerken Ihres Herzschlags) Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall verstärktes Schwitzen -9-

10 Veränderungen der Sehfähigkeit einschließlich der Fähigkeit zu fokussieren Schwächegefühl Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Schlafstörungen, Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit, intensive Träume, Gedächtnisverlust, Angst sexuelle Störungen (keine Ejakulation, Probleme mit der Erektionsfähigkeit, verminderter Sexualtrieb; Frauen können Probleme haben, einen Orgasmus zu bekommen) verminderter oder verstärkter Appetit Apathie (Gefühl der Gleichgültigkeit), Verwirrtheit Migräne, Empfindungsstörungen beschleunigter Herzschlag, Gefühl von Schwäche oder Schwindel beim Aufstehen, hoher oder niedriger Blutdruck Verdauungsstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, verstärkter Speichelfluss Probleme beim Wasserlassen und häufigeres Wasserlassen Gewichtszunahme oder verlust laufende Nase, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung) schmerzhafte Menstruation Hautausschlag, Juckreiz Geschmacksveränderungen Müdigkeit, Gähnen Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten) optimistisches oder fröhliches Gefühl (Euphorie), gesteigerter Sexualtrieb Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen), Krampfanfälle niedriger Herzschlag Leberfunktionsstörung Husten Lichtempfindlichkeit Tinnitus (ungewöhnliche Geräusche oder Klingeln in den Ohren) Muskelschmerzen allergische Reaktionen, Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von Behandelten) motorische Unruhe, Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie). Siehe auch Abschnitt 2. Sehr selten (weniger als 1 von Behandelten) Halluzinationen, Manie (aufgeregte oder hektische Gedanken und Handlungen), Depersonalisierung (Gefühl neben sich zu stehen ), Panikattacken. Diese Symptome können auch durch Ihre Erkrankung verursacht werden. Herzrhythmusstörungen Milchbildung bei Frauen, die nicht stillen Gelenkschmerzen Einige Patienten haben berichtet über (Häufigkeit unbekannt): -10-

11 Suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten (z.b. Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder zu verletzen). Siehe auch Abschnitt 2. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Citalo-Q 10 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Citalo-Q 10 mg enthält Der Wirkstoff ist: Citalopram (als Citalopramhydrobromid). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171). Wie Citalo-Q 10 mg aussieht und Inhalt der Packung Runde, weiße Tabletten mit der Prägung CT10 auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Citalo-Q 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Juta Pharma GmbH Gutenbergstraße Flensburg Tel.: 0461/39936 Fax: 0461/39956 Mitvertrieb: Q-Pharm AG -11-

12 Bahnhofstr Bad Segeberg -12-

13 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Doc Citalopram 10 mg filmomhulde tabletten Dänemark Citalopram Arrow 10 mg film-coated tablet Deutschland Citalo-Q 10 mg Filmtabletten Finnland Citalopram Arrow 10 mg film-coated tablet Italien Citalopram Arrow 10 mg Tablets Niederlande Citalopram 10A filmomhulde tabletten 10 mg Norwegen Citalopram Arrow 10 mg film-coated tablet Portugal Citalopram Arrow 10 mg Film-coated Tablets Schweden Citalopram Arrow 10 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich Citalopram 10 mg Tablets Stand der Information: Juni