Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V.

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1 Wissenschaftliches Institut der AOK GKV-Arzneimittelindex Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen am 1. Dezember 2006 im DIMDI in Köln Dr. Anette Zawinell

2 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC 2007 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage Neue Stellungnahmen 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 2

3 Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem GKV-Arzneimittelindex A B C D G H J L M N P R S V Alimentäres System und Stoffwechsel Blut und blutbildende Organe Kardiovaskuläres System Dermatika Urogenitalsystem und Sexualhormone Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone u. Insuline Antiinfektiva zur systemischen Anwendung Antineoplastische und immunmodulierende Mittel Muskel- und Skelettsystem Nervensystem Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien Respirationstrakt Sinnesorgane Varia 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 3

4 Ebene 1 Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem A Alimentäres System und Stoffwechsel (anatomische Hauptgruppe) GKV-Arzneimittelindex 2 A10 Antidiabetika (therapeutische Untergruppe) 3 A10B Orale Antidiabetika (therapeutische/pharmakologische Untergruppe) 4 5 A10B B Sulfonylharnstoff-Derivate (chemische/therapeutische/ pharmakologische Untergruppe) A10B B01 Glibenclamid (Untergruppe für die chemische Substanz) Quelle: Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) 2004: Einführung in die Arzneimittelverbrauchsforschung Nach: World Health Organization. Introduction to Drug Utilization Research. Oslo Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 4

5 Deutsches ATC/DDD-System 2006: ATC-Codes ATC-Codes des WIdO ATC-Codes der WHO 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 5

6 GKV-Fertigarzneimittelmarkt internationale ATC-Codes und 866 nationale Ergänzungen 591 Mio.Verordnungen WIdO 11,0 % 23,5 Mrd. Umsatz WIdO 6,7 % WHO 89,0 % WHO 93,3 % 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 6

7 Das Verordnungsjahr 2005: Arzneimittelklassifikationen im WIdO ATC-Klassifikation verordnete Wirkstoffe (ATC-Codes) Standardaggregate verordnete Standardaggregate Pharmazentralnummer verordnete Pharmazentralnummern 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 7

8 Grundregeln der ATC-Klassifikation Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs klassifiziert Ein Arzneimittel kann mehr als einen ATC-Code erhalten, wenn es in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher therapeutischer Anwendung verfügbar ist Unterschiedliche Zubereitungen für topische und systemische Anwendungen erhalten ebenfalls getrennte ATC-Codes Jede pharmazeutische Zubereitung erhält in der Regel einen ATC-Code 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 8

9 Beispiele von Wirkstoffen mit unterschiedlicher therapeutischer Anwendung und Dosisstärke Acetylsalicylsäure: B01AC06 (Antithrombotische Mittel) N02BA01 (Analgetika und Antipyretika) Bromocriptin N04BC01 (Antiparkinsonmittel) G02CB01 (Prolactinhemmer) Im deutschen ATC-Index (Stand April 2006) besitzen 657 Wirkstoffe mehr als einen ATC-Code 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 9

10 Deutsche Erweiterungen: Klassifikation von Phytopharmaka, Hömöopathika und Anthroposophika Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben P gekennzeichnet sind G04B Andere Urologika, inkl. Spasmolytika G04BP Pflanzliche Urologika Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2006) 237 ATC-Codes Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen erhalten eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben H gekennzeichnet sind A01A Stomatologika A01AH Homöopathische und anthroposophische Stomatologika Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2006) 88 ATC-Codes 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 10

11 Defined Daily Dose (DDD) Definierte Tagesdosis Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 11

12 Vorgehensweise bei der DDD-Festlegung deutsche Systematik WHO-Empfehlung aus Index und Guidelines Individuelle Dosierungsempfehlung gemäß der Fachinformation Literaturangaben Durchschnittliche Hersteller DDD Zubereitungen, die ausschließlich zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, erhalten eine Kinder DDD 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 12

14 Historische Entwicklung des ATC/DDD Systems mit nationalen Adaptionen des GKV-Arzneimittelindex (GKV-AI) Nordic Council on Medicines setzt das ATC/ DDD-System erstmals für Arzneimittelverbrauchsstu dien in Skandinavien ein. Forschungsprojekt GKV-AI: Anpassung des ATC/DDD- Systems an Belange des deutschen Marktes und Verwendung als wesentliche methodische Grundlage. Europabüro der WHO empfiehlt in internationalen Untersuchungen zum Arzneimittelverbrauch das ATC/DDD-System anzuwenden. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (Oslo) koordiniert die Anwendung und Fortschreibung der ATC-Systematik im Auftrag der WHO. GKV-AI publiziert jährlich eine ATC- Klassifikation mit den notwendigen Anpassungen und Erweiterungen für den deutschen Arzneimittelmarkt GKV-AI publiziert erstmalig die zu Grunde liegende Methodik zur Vergabe von ATC- Codes und definierten Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt GKV-AI kombiniert ATC-Code Verzeichnis und die zugrundeliegende Methodik; diese wird einmal im Jahr als CD-ROM-Version veröffentlicht Der internationale ATC-Code wird erstmalig amtlicher deutscher ATC 2005 Nach Empfehlung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG enthält der amtliche deutsche ATC erstmals nationale Anpassungen. Seit 2006 Die Weiterentwicklung des amtlichen deutschen ATC verläuft nach einem regelgebundenen transparenten Verfahren 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 14

16 Weiterentwicklung des amtlichen ATC Index mit Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2007 ATC 2007 Workflow der AG des KKG WHOCC WHO-ATC Jan. 06 WIdO WIdO-ATC bis AG ATC/DDD Stellungnahme der Pharmaverbände bis DIMDI Übersicht aller Stellungnahmen WEB Herausgabe amtlicher ATC DIMDI Amtlicher ATC mit bis WIdO Festlegung bis BMG KKG Information nächste KKG-Sitzung Beratung und Beschlussfassung Ort: DIMDI AG ATC/DDD Empfehlungen des WIdO AG ATC/DDD Stellungnahmen der Pharmaverbände zur Beschlussvorlage bis WIdO Beschlussvorlage AG ATC/DDD 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 16

17 Weiterentwicklung des amtlichen ATC Index mit Tagesdosen: Workflow ATC 2007 Rückblick Termine ATC 2007 Workflow der AG des KKG Stellungnahme der WHOCC WHO-ATC WIdO WIdO-ATC Pharmaverbände AG ATC/DDD DIMDI Jan. 06 bis bis WEB Nachreichung Stellungnahme am und : - Bundesverband der pharmazeutischen Industrie Nachreichung eines Gutachtens am , 9 Uhr (WIdO) - Altana Pharma GmbH Nachreichung eines Gutachtens am , 9 Uhr (BMG) -Eisai GmbH Übersicht aller Stellungnahmen Herausgabe amtlicher ATC DIMDI Amtlicher ATC bis WIdO Festlegung bis Stellungnahmen angekündigt und noch nicht eingereicht: - Schwarz Pharma GmbH: Nachreichung eines Gutachtens - Kassenärztliche Bundesvereinigung: evtl. Nachreichung einer Stellungnahme KKG AG ATC/DDD WIdO Information Empfehlungen des WIdO nächste Beschluss- KKG-Sitzung vorlage Stellungnahmen der Beratung und Pharmaverbände BMG Beschlussfassung zur Beschlussvorlage AG ATC/DDD AG ATC/DDD Ort: DIMDI bis bis Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 17

18 5729 ATC Codes und 2791 DDD (Stand April 2006) stehen zur Diskussion Insgesamt sind 56 einzelne Stellungnahmen zum WIdO ATC eingegangen (bis zum 2. Juni 2006) Inhaltliche Zusammenfassung für die Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG durch das WIdO in 44 Empfehlungen in der Beschlussvorlage (13. Oktober 2006) Fristgerechter Eingang von 36 Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage, die sich auf 18 Empfehlungen beziehen (31. Oktober 2006) 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 18

20 Stellungnahmen zur Weiterentwicklung des ATC Index mit Tagesdosen ab dem im Überblick Verband Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Pharmazeutisches Unternehmen Abbot GmbH & Co. KG Pharmazeutisches Unternehmen Astellas Pharma GmbH Pharmazeutisches Unternehmen Berlin-Chemie AG Pharmazeutisches Unternehmen essex pharma GmbH Eingereichte Unterlagen 67 Seiten + Anhang Seiten + Anhang Seiten + Anhang Seiten + Anhang 1 2 Seiten 2 6 Seiten + Anhang Seiten + Anhang 6 Nummer der Stellungnahme 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 20

21 Beschlussvorlage der ATC-Klassifikation mit Tagesdosen 2007 im Überblick: 44 Empfehlungen - 10 betreffen die Klassifikation - 34 beziehen sich auf Tagesdosen Allgemeine Änderungsvorschläge 4 Empfehlungen Erweiterung des ATC 1 Berechnung von Tagesdosen 3 Pflanzliche Wirkstoffe 6 Empfehlungen Strukturänderungen spezifischer ATC-Gruppen 2 ATC-Änderungen oder neue ATC-Codes 2 DDD-Änderungen 2 Homöopathische und anthroposophische Wirkstoffe 1 Empfehlungen Strukturänderungen homöopath. und anthroposoph. Wirkstoffe 1 Chemische Wirkstoffe 33 Empfehlungen ATC-Änderungen oder neue ATC-Codes 4 DDD-Änderungen Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 21

22 Ergebnis der Beschlussvorlage: 44 Empfehlungen 12 Das WIdO empfiehlt in 12 Fällen eine Änderung in der ATC- Klassifikation und der Tagesdosen durchzuführen 32 In 32 Fällen lautet die Empfehlung des WIdO, die bestehende Systematik mit Tagesdosen nicht zu ändern. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 22

24 Stellungnahmen zur Beschlussvorlage im Überblick: 36 Stellungnahmen zu 18 Empfehlungen Verband Eingereichte Unterlagen Betrifft Empfehlungen in der Beschlussvorlage Fristgerecht Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) 30 Seiten + Anhang 6.2.1, 6.2.2, 9.1.1, 9.2.1, 9.2.1, 9.2.1, 9.2.1, 9.2.2, 9.2.2, 9.2.4, 9.2.5, 9.2.6, , , Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) 5 Seiten + Anhang 7.1.1, 7.1.2, , Seiten + Anhang 7.1.1, 7.1.2, 7.2.1, 7.2.2, 9.2.5, Pharmazeutisches Unternehmen Altana Pharma GmbH Nachreichung eines Gutachtens nein Pharmazeutisches Unternehmen Schwarz Pharma GmbH Ankündigung eines Gutachtens nein Pharmazeutisches Unternehmen Berlin- Chemie AG 5 Seiten + Anhang 9.2.2, und Kassenärztliche Bundesvereinigung Ankündigung einer Stellungnahme? nein Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Nachreichung einer Stellungnahme und eines Gutachtens + Anhang nein 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 24

25 Aufbereitete Stellungnahmen vom 31. Oktober 2006: 18 Empfehlungen zur Beschlussvorlage und 4 neue Empfehlungen Stellungnahmen zur Beschlussvorlage: 1. Kombinationsarzneimittel Körpergewicht WHO-ATC und pflanzlicher ATC Nomenklatur pflanzlicher ATC-Codes Ginkgo biloba Johanniskraut Eplerenon Protonenpumpenhemmer Angiotensin-II-Antagonisten Heparingruppe Koloniestimulierende Faktoren Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 25

26 Stellungnahmen zu 18 Empfehlungen der Beschlussvorlage Stellungnahmen zur Beschlussvorlage: 12. Interferone Alfacalcidol Trospiumchlorid Pegvisomant Leuprorelin Dexketoprofen Oxycodon Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 26

27 [1] Kombinationsarzneimittel Änderungsvorschlag: Die Tagesdosen für feste Wirkstoff-Kombinationen aus der Liste der DDD für Kombinationsmittel der WHO sollen als Anhang in der amtlichen Fassung übernommen und gegebenfalls um spezielle im deutschen Markt befindliche Kombinationen ergänzt werden. Sachlage: Die Tagesdosen der Kombinationsliste der WHO beziehen sich jeweils auf einzelne Fertigarzneimittel mit definierten Wirkstoffkonzentrationen und lassen sich nur teilweise auf alle Fertigarzneimittel des ATC-Codes in Deutschland übertragen. Empfehlung: Es wird empfohlen, die Kombinationsliste der WHO nicht in die amtliche Fassung des ATC- Index mit DDD-Angaben für Deutschland zu integrieren. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 27

28 [2] Körpergewicht Änderungsvorschlag: Bei der DDD-Festlegung soll für Arzneimittelzubereitungen, die nach Körpergewicht dosiert werden, statt 70 kg ein Leitwert von 75 kg zu Grunde gelegt werden. Sachlage: Nach dem Beschluss der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG in den vorangegangenen Sitzungen soll eine größt mögliche Kompatibilität der deutschen Fassung mit der WHO-Fassung gewährleistet bleiben. Empfehlung: Es wird empfohlen, nicht von den allgemeinen Grundregeln der WHO für die DDD-Festlegung abzuweichen und die DDD weiterhin auf ein Körpergewicht von 70 kg zu beziehen. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 28

29 [3] WHO-ATC und pflanzlicher ATC GKV-Arzneimittelindex Änderungsvorschlag: Doppelte Codierungen WHO-ATC-Code neben pflanzlichem WIdO- ATC sollten entfallen und nur der WHO-ATC verwendet werden. Sachlage: Deckungsgleiche Stellungnahme aus dem Verfahren zum amtlichen ATC-Index mit Tagesdosen Empfehlung: Entsprechend der Entscheidung der ATC/DDD-Arbeitsgruppe des KKG in der 4. Sitzung am 2. Dezember 2005: Keine Änderung der bestehenden nationalen Klassifikationssystematik (siehe Beschlussfassung 2005, Seite 45). 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 29

30 [4] Nomenklatur pflanzlicher ATC-Codes Änderungsvorschlag: Die Nomenklatur pflanzlicher Zubereitungen soll sich an den Angaben der Handelspräparate orientieren. Sachlage: Deckungsgleiche Stellungnahme aus dem Verfahren zum amtlichen ATC- Index mit Tagesdosen Die Erkenntnislage hat sich nicht geändert:uneinheitliche Kennzeichnungen in den Fachinformationen: Beispiel Kürbissamen G04CP05: Kürbiskernöl, Dickextrakt aus Kürbissamen, Kürbissamenextrakt, Kürbissamen-Trockenextrakt, Extrakt aus Semen Cucurbitae, Trockenextrakt aus Kürbissamen, Kürbissamenmehl, Trockenextr. aus Curcubitae Semen, Kürbissamendickextrakt aus Zuchtsorte Cucurbita peponis L. convar. Empfehlung: Entsprechend der Entscheidung der ATC/DDD-Arbeitsgruppe des KKG in der 4. Sitzung am 2. Dezember 2005: Keine Änderung der bestehenden Nomenklatur (siehe Beschlussfassung 2005, Seite 45-46). 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 30

31 [5] Ginkgo biloba ATC: N06DP01 Änderungsvorschlag: Neben der Klassifizierung unter N06DP01 in der Gruppe Pflanzliche Antidementiva soll Ginkgo biloba zusätzlich in folgenden Gruppen abgebildet werden: C04AX N07CA S02 Sachlage: Andere periphere Vasodilatatoren Antivertiginosa Otologika Deckungsgleiche Stellungnahme aus dem Verfahren zum amtlichen ATC-Index mit Tagesdosen Die Erkenntnislage hat sich nicht geändert: Derzeit sind in Deutschland nur Fertigarzneimittel mit Ginkgo biloba verfügbar, die alle die festgelegte Hauptindikation Demenzielles Syndrom beinhalten. Teilweise werden zusätzlich die Indikationen periphere arterielle Verschlusskrankheit, Tinnitus und Vertigo aufgeführt. Empfehlung: Entsprechend der Entscheidung der ATC/DDD-Arbeitsgruppe des KKG in der 4. Sitzung am 2. Dezember 2005: Keine Änderung der bestehenden Klassifikation (siehe Beschlussfassung 2005, Seite 52-54). 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 31

32 [6] Johanniskraut ATC: N05CP03 und N06AP01 Änderungsvorschlag: Der ATC für Johanniskraut in der Gruppe N05CP, Pflanzliche Hypnotika und Sedativa, soll aufgehoben werden. Nur der ATC in der Gruppe N06AP, Pflanzliche Antidepressiva, soll bestehen bleiben. Sachverhalt: Deckungsgleiche Stellungnahme aus dem Verfahren zum amtlichen ATC-Index mit Tagesdosen Die Erkenntnislage hat sich nicht geändert: In Deutschland stehen Fertigarzneimittel zur Verfügung, die nicht das Anwendungsgebiet Depression besitzen sondern bei nervösen Beschwerden eingesetzt werden. Empfehlung: Entsprechend der Entscheidung der ATC/DDD-Arbeitsgruppe des KKG in der 4. Sitzung am 2. Dezember 2005: Keine Änderung der bestehenden Klassifikation (siehe Beschlussfassung 2005, Seite 51-52). 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 32

33 [7] Eplerenon ATC: C03DA04 Änderungsvorschlag: GKV-Arzneimittelindex Eplerenon soll einen zusätzlichen ATC-Code in einer neuen Gruppe Hemmstoffe des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (C09XB) erhalten. Sachlage: Eplerenon ist ein Aldosteronantagonist mit ähnlichen Eigenschaften wie Spironolacton, aber einer höheren Selektivität am Aldosteronrezeptor. Die Substanz wird in Deutschland zur Behandlung der Herzinsuffizienz eingesetzt. Der Wirkstoff ist in der Gruppe C03DA, Aldosteron-Antagonisten, eingeordnet. Empfehlung: Es wird empfohlen, keine neue Gruppe Hemmstoffe des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems für Eplerenon festzulegen und Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff weiterhin in die Gruppe Aldosteron-Antagonisten (C03DA) einzuordnen. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 33

34 ... GKV-Arzneimittelindex [8] Protonenpumpenhemmer ATC: A02BC Änderungsvorschlag: Absenkung der DDD von Pantoprazol von 40 mg auf 20 mg O,P. Absenkung der DDD von Lansoprazol von 30 mg auf 15 mg O. Absenkung der DDD von Rabeprazol von 20 mg auf 10 mg O,P. Absenkung der DDD von Esomeprazol von 30 mg auf 20 mg O,P. Sachverhalt: Auf der 4. Sitzung war das Votum der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG, die DDD der Protonenpumpenhemmer für die Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit im Anhörungsverfahren der amtlichen Fassung 2007 mit der aktuellen Erkenntnislage zu vergleichen. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 34

35 [8] Protonenpumpenhemmer ATC: A02BC Sachverhalt: Das Gesundheitsministerium hat für die Protonenpumpenhemmer in der amtlichen Fassung 2006 Tagesdosen und die Indikation Behandlung der ösophagealen Refluxösophagitis in der Langzeittherapie beschieden. Im Anhörungsverfahren zur Weiterentwicklung des ATC-Index mit Tagesdosen 2007 wurde dem WIdO von der Arbeitsgruppe Studien zur Verfügung gestellt. Unter Einbeziehung der eingegangenen Literatur hat das WIdO ein Gutachten in Auftrag gegeben, um die Fragen zum wissenschaftlicher Erkenntnisstand, Leitlinien, Fachinformation, Hauptindikation und Festsetzung von Tagesdosen zu beantworten Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 35

36 [8] Protonenpumpenhemmer ATC: A02BC Empfehlung: Nach Beantwortung der im Rahmen der 4. Sitzung der ATC/DDD- Arbeitsgruppe des KKG diskutierten Fragen sowie nach der Prüfung der von den Verbänden zur Verfügung gestellten Unterlagen und dem in Auftrag gegebenen Gutachtens werden folgende Tagesdosen nach den Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen in der Hauptindikation der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit in der Langzeittherapie als äquieffektiv angesehen: A02BC01 Omeprazol 20 mg O,P A02BC02 Pantoprazol 40 mg O,P A02BC03 Lansoprazol 30 mg O A02BC04 Rabeprazol 20 mg O,P A02BC05 Esomeprazol 20 mg O,P (abweichend von der WHO) 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 36

37 [8] Protonenpumpenhemmer Fachinformation Pantoprazol Quelle: am 30. November Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 37

38 [8] Protonenpumpenhemmer Fachinformation Pantoprazol Quelle: am 30. November Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 38

39 [9] Angiotensin-II-Antagonisten ATC: C09CA Änderungsvorschlag: Die DDD von Valsartan, ATC C09CA03, soll von 80 mg auf 160 mg oral geändert werden. Die DDD von Candesartan, ATC C09CA06, soll von 8 mg auf 16 mg oral geändert werden. Die DDD von Olmesartan medoxomil, ATC C09CA08, soll von 20 mg auf 10 mg oral geändert werden. Die zugelassene Indikation von Losartan Nephropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 als Teil der antihypertensiven Behandlung soll in der Beschlussvorlage ergänzt werden Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 39

40 [9] Angiotensin-II-Antagonisten ATC: C09CA Sachlage Dosierungsempfehlung aus den Fachinformationen bei Hypertonie: Valsartan 80 mg, bei einigen Patienten 160 mg Candesartan empfohlene Anfangsdosis und übliche Erhaltungsdosis 8 mg, kann auf 16 bis max. 32 mg erhöht werden Olmesartan medoxomil Anfangsdosis 10 mg, kann auf 20 mg als optimale Dosis erhöht werden, maximal 40 mg Empfehlung Es wird empfohlen, die DDD von Valsartan 80 mg, Candesartan 8 mg und Olmesartan 20 mg nicht zu ändern und die Indikation von Losartan mit in die Beschlussfassung aufzunehmen. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 40

41 [10] Heparingruppe ATC: B01AB Änderungsvorschlag: Die DDD von Tinzaparin soll auf Grundlage der therapeutischen Dosierung berechnet werden. Die DDD sollen grundlegend überarbeitet werden. Sachlage: In Deutschland stehen Fertigarzneimittel zur Verfügung, die ausschließlich zur Therapie von Thrombosen zugelassen sind und deren Dosierungsempfehlungen deutlich höher liegen als die festgelegten DDD zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen. Empfehlung: Es wird empfohlen, die DDD von Fertigarzneimitteln, die ausschließlich zur Therapie von Thrombosen zugelassen sind, nach den Dosierungsempfehlungen der Hersteller zu berechnen und den Hinweis zur Prophylaxe bei den derzeitig gültigen DDD im amtlichen Index mit aufzunehmen. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 41

42 ... GKV-Arzneimittelindex [11] Koloniestimulierende Faktoren ATC: L03AA Änderungsvorschlag: Die DDD von Lenograstim soll von 0,35 mg auf 0,26 mg parenteral geändert werden. Die DDD von Pegfilgastrim soll von 0,3 mg auf 1 mg oder auf 6 mg parenteral pro Behandlungszyklus geändert werden. Entgegen diesem Vorschlag wurde eine weitere Stellungnahme zur Beibehaltung der bestehenden Tagesdosen eingereicht. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 42

43 ... GKV-Arzneimittelindex [11] Koloniestimulierende Faktoren ATC: L03AA Sachlage: Die empfohlene Dosis von Granocyte beträgt laut Fachinformation: 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 43

44 [11] Koloniestimulierende Faktoren ATC: L03AA Sachlage: Pro Chemotherapiezyklus wird in den Fachinformationen eine 6 mg Dosis Pegfilgrastim empfohlen. Die Phase III- Zulassungsstudien wurden mit einem dreiwöchigen Chemotherapie-Regime durchgeführt. 6 mg : 21 Tage = 0,28571 mg Empfehlung: Es wird empfohlen die DDD von Lenograstim von 0,35 mg und Pegfilgrastim von 0,3 mg beizubehalten. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 44

45 [12] Interferone ATC: L03AB Änderungsvorschlag: Die DDD von Interferon beta-1a soll von 18,86 µg auf 14,14 µg subcutan geändert werden. Diese erste Stellungnahme wurde modifiziert in zwei getrennte DDD für die Dosierungen von 44 µg und 22 µg. Sachlage: Die empfohlene Dosierung der Fachinformation ist 44 µg, dreimal pro Woche. 22 µg ist ebenfalls dreimal pro Woche subkutan zu injizieren und wird zur Behandlung derjenigen Patienten empfohlen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die höhere Dosierung nicht vertragen. DDD Berechnung: 44 µg x 3 : 7 Tage = 18,86 µg Empfehlung: Die subcutane DDD für Interferon beta-1a von 18,86 µg sollte beibehalten werden. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 45

46 [13] Alfacalcidol ATC: A11CC03 Änderungsvorschlag: Die erste Stellungnahme zur Differenzierung der DDD in eine orale und intravenöse Darreichungsform wurde erweitert. Die DDD der parenteralen Darreichungsform soll von 1 µg auf 0,43 µg abgesenkt werden. Sachlage: Die empfohlene Anfangsdosis in der Fachinformation unter Hämodialyse beträgt 1 µg Alfacalcidol. Die pro Dialyse zu verabreichende Höchstdosis beträgt 6 µg Alfacalcidol. Die wöchentliche Dosis von 12 µg Alfacalcidol sollte nicht überschritten werden. Empfehlung: Es wird empfohlen die bestehende parenterale DDD von 1 µg beizubehalten. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 46

47 [14] Trospiumchlorid ATC: G04BD09 Änderungsvorschlag: Die DDD für Trospiumchlorid soll von 40 mg auf 45 mg oral angehoben werden. Sachlage: In Deutschland sind verschiedene Trospiumhaltige- Fertigarzneimittel mit täglichen oralen Dosierungsempfehlungen von 30 bis 45 mg im Handel. Die durchschnittliche Herstellerempfehlung beträgt 40 mg. Empfehlung: Es wird empfohlen die orale DDD von Trospium von 40 mg beizubehalten. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 47

48 [15] Pegvisomant ATC: H01AX01 GKV-Arzneimittelindex Änderungsvorschlag: Die DDD von Pegvisomant soll von 10 mg auf 20 mg parenteral geändert werden. Sachlage: In der Fachinformation wird eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant angegeben. Nachfolgend täglich 10 mg Pegvisomant. Alle vier bis sechs Wochen sind die Serum-Konzentrationen von Insulin-like-Growth-Factor (IGF-I) zu bestimmen und müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/tag erfolgen. Die Höchstdosis sollte 30 mg/tag nicht überschreiten. Empfehlung: Es wird empfohlen, die DDD für Pegvisomant von 10 mg beizubehalten. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 48

49 GKV-Arzneimittelindex [16] Leuprorelin ATC: Leuprorelin Änderungsvorschlag: Die DDD von Leuprorelin 0,134 mg Depotinjektion sollte auf 0,25 mg geändert werden. Es wurde eine weitere Stellungnahme eingereicht, mit dem Vorschlag die bestehende DDD beizubehalten. Sachlage: In Deutschland stehen mit gleichem Anwendungsgebiet und Darreichungsform Fertigarzneimittel zur Verfügung, die unterschiedliche Dosisstärken enthalten: 3,75 mg einmal monatlich oder 11,25 mg drei-monatlich 7,5 mg einmal monatlich oder 22,5 mg drei-monatlich Die festgelegte DDD entspricht den Dosierungsempfehlungen der Fertigarzneimittel mit dem niedrigeren Wirkstoffgehalt. Hierfür konnte in der deutschen Zulassungsstudie ein den doppelten Dosierungen vergleichbares klinisches Ansprechen gezeigt werden. Die Fertigarzneimittel mit der hohen Dosierung beziehen sich auf ein Arzneimittel mit früheren klinischen Studien aus den USA. Empfehlung Es wird empfohlen, die bestehende DDD von 0,134 mg Leuprorelin Depotinjektion beizubehalten. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 49

50 [17] Dexketoprofen ATC: M01AE17 Änderungsvorschlag: Die DDD von Dexketoprofen sollte von 75 mg oral und parenteral auf 50 mg geändert werden. Es wurde eine weitere Stellungnahme eingereicht die orale DDD auf 37,5 mg abzusenken. Sachlage: Die empfohlene Dosierung in der Fachinformation beträgt parenteral 50 mg Dexketoprofen alle 8-12 Stunden. Falls erforderlich, kann die Anwendung bereits nach 6 Stunden wiederholt werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 150 mg. Entsprechend der Art und der Intensität des Schmerzes beträgt die empfohlene orale Dosis 12,5 mg alle 4 6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 50

51 [17] Dexketoprofen ATC: M01AE17 Sachlage: DDD-Berechnung für die orale Tagesdosis: 12,5 mg x 6 (alle 4h) bis 12,5 mg x 4 (alle 6h) = 75 mg 50 mg oder 25 mg x 3 (alle 8h) = 75 mg Empfehlung: Es wird empfohlen, die festgelegte DDD für Dexketoprofen von 75 mg oral und parenteral beizubehalten. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 51

52 [18] Oxycodon ATC: N02AA05 Änderungsvorschlag: Die orale DDD von Oxycodon von 75 mg soll auf 44 mg, 43,9 mg bzw. 50 mg geändert werden, wobei die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen als Hauptindikation herangezogen werden sollte. Sachlage: Für starke und sehr starke Schmerzen werden Anfangsdosierungen für nichtopioid-gewöhnte Patienten von 10 mg in 12-stündlichen Abständen empfohlen. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Empfehlung: Es wird empfohlen, die orale DDD von 75 mg beizubehalten. Hierbei wird auf die deckungsgleiche Stellungnahme in der Beschlussempfehlung 2005, Seite verwiesen und darauf, dass sich die Erkenntnislage nicht geändert hat. 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 52

53 Wissenschaftliches Institut der AOK GKV-Arzneimittelindex Vielen Dank für Ihr Interesse. Dr. Anette Zawinell Besuchen Sie uns im Internet

54 Weiterentwicklung des amtlichen ATC Index mit Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2008 ATC/DDD 2008 Workflow der AG des KKG WHOCC WHO-ATC Jan. 07 WIdO WIdO-ATC bis AG ATC/DDD Stellungnahme der Pharmaverbände bis DIMDI Übersicht aller Stellungnahmen bis zum WEB Herausgabe amtlicher ATC DIMDI Amtlicher ATC bis WIdO Festlegung bis BMG KKG Information nächste KKG-Sitzung Beratung und Beschlussfassung ; Ort: DIMDI AG ATC/DDD Empfehlungen des WIdO AG ATC/DDD Stellungnahmen der Pharmaverbände zur Beschlussvorlage bis WIdO Beschlussvorlage AG ATC/DDD 5. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 54