Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V.

Transkript

1 Wissenschaftliches Institut der AOK GKV-Arzneimittelindex Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V. 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen am 27. November 2009, BMG in Berlin Prof. Dr. rer. nat. Uwe Fricke und Dr. rer. nat. Anette Zawinell

2 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC 2010 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 2

4 Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem GKV-Arzneimittelindex A B C D G H J L M N P R S V Alimentäres System und Stoffwechsel Blut und blutbildende Organe Kardiovaskuläres System Dermatika Urogenitalsystem und Sexualhormone Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone u. Insuline Antiinfektiva zur systemischen Anwendung Antineoplastische und immunmodulierende Mittel Muskel- und Skelettsystem Nervensystem Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien Respirationstrakt Sinnesorgane Varia 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 4

5 Ebene 1 Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem A Alimentäres System und Stoffwechsel (anatomische Hauptgruppe) GKV-Arzneimittelindex 2 A10 Antidiabetika (therapeutische Untergruppe) 3 A10B Orale Antidiabetika (therapeutische/pharmakologische Untergruppe) 4 5 A10B B Sulfonylharnstoff-Derivate (chemische/therapeutische/ pharmakologische Untergruppe) A10B B01 Glibenclamid (Untergruppe für die chemische Substanz) Quelle: Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) 2004: Einführung in die Arzneimittelverbrauchsforschung Nach: World Health Organization. Introduction to Drug Utilization Research. Oslo Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 5

6 Deutsches ATC/DDD-System 2009: ATC-Codes ATC-Codes des WIdO ATC-Codes der WHO 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 6

7 GKV-Fertigarzneimittelmarkt internationale ATC-Codes und 805 nationale Ergänzungen 608 Mio.Verordnungen WIdO 10,5 % 26,7 Mrd. Umsatz WIdO 8,3 % WHO 89,5 % WHO 91,7 % 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 7

8 Das Verordnungsjahr 2008: Arzneimittelklassifikationen im WIdO ATC-Klassifikation verordnete Wirkstoffe (ATC-Codes) Standardaggregate verordnete Standardaggregate Pharmazentralnummern verordnete Pharmazentralnummern 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 8

9 Grundregeln der ATC-Klassifikation Arzneimittel werden gemäß der wesentlichen therapeutischen Anwendung ihres Hauptwirkstoffs klassifiziert Ein Wirkstoff kann mehr als einen ATC-Code erhalten, wenn es in zwei oder mehr Dosierungsstärken oder Zubereitungen mit eindeutig unterschiedlicher therapeutischer Anwendung verfügbar ist Unterschiedliche Zubereitungen für topische und systemische Anwendungen erhalten ebenfalls getrennte ATC-Codes Jede pharmazeutische Zubereitung erhält in der Regel einen ATC-Code 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 9

10 Beispiele von Wirkstoffen mit unterschiedlicher therapeutischer Anwendung und Dosisstärke Duloxetin: G04BX18 (Andere Urologika) N06AX21 (Andere Antidepressiva) Sildenafil: C02KX04 (Andere Antihypertonika) G04BE03 (Mittel bei erektiler Dysfunktion) Im deutschen ATC-Index (Stand April 2009) besitzen 668 Wirkstoffe mehr als einen ATC-Code 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 10

11 Deutsche Erweiterungen: Klassifikation von Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika Pflanzliche Zubereitungen erhalten soweit möglich eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben P gekennzeichnet sind G04B Andere Urologika, inkl. Spasmolytika G04BP Pflanzliche Urologika Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2009) 245 ATC-Codes Homöopathische und anthroposophische Zubereitungen erhalten eigene ATC-Codes, die auf der 4. Ebene mit dem Buchstaben H gekennzeichnet sind A01A Stomatologika A01AH Homöopathische und anthroposophische Stomatologika Dies betrifft im ATC-Index (Stand April 2009) 137 ATC-Codes 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 11

12 Defined Daily Dose (DDD) Definierte Tagesdosis Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen. 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 12

13 Vorgehensweise bei der DDD-Festlegung deutsche Systematik WHO-Empfehlung aus Index und Guidelines Individuelle Dosierungsempfehlung gemäß der Fachinformation Literaturangaben Durchschnittliche Hersteller DDD Zubereitungen, die ausschließlich zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, erhalten eine Kinder DDD 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 13

15 Historische Entwicklung des ATC/DDD-Systems mit nationalen Adaptionen des GKV-Arzneimittelindex (GKV-AI) Nordic Council on Medicines setzt das ATC/ DDD-System erstmals für Arzneimittelverbrauchsstudien in Skandinavien ein. Forschungsprojekt GKV-AI: Anpassung des ATC/DDD- Systems an Belange des deutschen Marktes und Verwendung als wesentliche methodische Grundlage. Europabüro der WHO empfiehlt in internationalen Untersuchungen zum Arzneimittelverbrauch das ATC/DDD-System anzuwenden. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (Oslo) koordiniert die Anwendung und Fortschreibung der ATC-Systematik im Auftrag der WHO. GKV-AI publiziert jährlich eine ATC- Klassifikation mit den notwendigen Anpassungen und Erweiterungen für den deutschen Arzneimittelmarkt GKV-AI publiziert erstmalig die zu Grunde liegende Methodik zur Vergabe von ATC- Codes und definierten Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt GKV-AI kombiniert ATC-Code- Verzeichnis und die zuzgrunde liegende Methodik; diese wird einmal im Jahr als CD-ROM-Version veröffentlicht Der internationale ATC-Code wird erstmalig amtlicher deutscher ATC 2005 Nach Empfehlung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG enthält der amtliche deutsche ATC erstmals nationale Anpassungen. Seit 2006 Die Weiterentwicklung des amtlichen deutschen ATC verläuft nach einem regelgebundenen transparenten Verfahren 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 15

16 Agenda Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem Entwicklung der ATC/DDD Klassifikation Workflow ATC/DDD 2010 Beschlussvorlage Stellungnahmen zu der Beschlussvorlage 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 16

17 Weiterentwicklung des amtlichen ATC-Index mit Tagesdosen: Workflow ATC/DDD 2010 ATC/DDD 2010 Workflow der AG des KKG WHOCC WHO-ATC Jan. 09 WIdO WIdO-ATC bis AG ATC/DDD Stellungnahme der Pharmaverbände bis DIMDI Übersicht aller Stellungnahmen bis WEB Herausgabe amtlicher ATC DIMDI Amtlicher ATC bis WIdO Festlegung bis BMG KKG Information nächste KKG-Sitzung Beratung und Beschlussfassung ; Ort: BMG AG ATC/DDD Empfehlungen des WIdO bis AG ATC/DDD Stellungnahmen der Pharmaverbände zur Beschlussvorlage bis WIdO Beschlussvorlage bis AG ATC/DDD 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 17

19 6.021 ATC-Codes und DDD (Stand April 2009) stehen zur Diskussion Insgesamt sind 17 einzelne Stellungnahmen zum ATC-Index des WIdO eingegangen (29. Mai 2009) Inhaltliche Zusammenfassung für die Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG durch das WIdO in 17 Empfehlungen in der Beschlussvorlage (25. September 2009) Empfehlungen zum ATC-Code und zur DDD-Festlegung von 23 neuen Wirkstoffen (15. September 2009) Eingang von 4 Stellungnahmen nach der Beschlussvorlage 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 19

20 Stellungnahmen zur Weiterentwicklung des ATC-Index mit Tagesdosen ab dem im Überblick Verband Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) Eingereichte Unterlagen 1 Seiten + Anhang Nummer der Stellungnahme 1 Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) 16 Seiten + Anhang 2-8 Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Wyeth Ohne Einbindung der Verbände Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Nicht fristgerecht eingereicht 24 Seiten + Anhang 5 Seiten + Anhang 2 Seiten + Anhang Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 20

21 Beschlussvorlage der ATC-Klassifikation mit Tagesdosen 2010 im Überblick: 17 Empfehlungen zu eingegangenen Stellungnahmen 26 Empfehlungen zu neuen Wirkstoffen Empfehlungen zu ATC-Änderungen 8 Empfehlungen Empfehlungen zu DDD-Änderungen 9 Empfehlungen Neue Wirkstoffe ATC-Änderungen oder neue ATC-Codes DDD 26 Empfehlungen Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 21

22 Darstellung der Empfehlungen in der Beschlussvorlage Darstellung des aktuellen ATC-Index mit DDD-Angaben (GKV-Arzneimittelindex, amtlicher Index) Änderungsvorschlag Historie des ATC-Codes mit DDD im Anhörungsverfahren Sachverhalt (Fachinformation, Hinweise auf die Richtlinien der WHO und die Methodik in Deutschland) Entscheidungsempfehlung des WIdO Begründung 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 22

23 Ergebnis der Beschlussvorlage: 17 Empfehlungen Das WIdO empfiehlt in 9 Fällen eine Änderung in der ATC- Klassifikation und den Tagesdosen durchzuführen In einem Fall verweist das WIdO auf das Votum der Arbeitsgruppe. In 7 Fällen lautet die Empfehlung des WIdO, die bestehende Systematik mit Tagesdosen nicht zu ändern. 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 23

25 Stellungnahmen zur Beschlussvorlage im Überblick: 4 Stellungnahmen Verband Eingereichte Unterlagen Betrifft Empfehlungen in der Beschlussvorlage Frist-/ Formgerecht Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) - - Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) 4 Seiten + Anhang 6.2. Tab 15-15, 6.2 Tab 15-17, Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) 2 Seiten + Anhang Wyeth 4 Seiten + Anhang nicht über die Verbände 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 25

26 Aufbereitete Stellungnahmen vom 23. Oktober 2009: 4 Empfehlungen Stellungnahmen zur Beschlussvorlage: 1. Catumaxomab Histrelin Methotrexat Formoterol und Beclometason Infliximab (Nicht über die Verbände eingereicht!) Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 26

27 [1] Catumaxomab 6.2.Tab ATC L01XC09 Änderungsvorschlag: Dem Wirkstoff Catumaxomab soll keine DDD zugewiesen werden. Beschlussvorlage: L01XC09 Catumaxomab 21 mcg P Sachlage Fachinformation (April 2009): 4.1 Anwendungsgebiete Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 27

28 [1] Catumaxomab 6.2.Tab ATC L01XC09 Sachlage Fachinformation (April 2009): 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1. Dosis 10Mikrogramm an Tag 0 2. Dosis 20Mikrogramm an Tag 3 3. Dosis 50Mikrogramm an Tag 7 4. Dosis 150 Mikrogramm an Tag 10 Zwischen den Infusionen ist ein Intervall von mindestens zwei Tagen einzuhalten. Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden. Insgesamt sollte die Behandlungsdauer jedoch 20 Tage nicht überschreiten. Eine Reduktion der Removab-Dosis wurde im Rahmen der klinischen Studien nicht untersucht Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 28

29 [1] Catumaxomab 6.2.Tab ATC L01XC09 Sachlage Assessment Report: Assessment Report for Removab: 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 29

30 [1] Catumaxomab 6.2.Tab ATC L01XC09 Sachlage DDD Berechnung: (10 mcg + 20 mcg + 50 mcg mcg)/11 Tage = 21 mcg Empfehlung: Es wird empfohlen, für Catumaxomab eine parenterale DDD von 21 mcg festzulegen. 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 30

31 [2] Histrelin 6.2 Tab ATC L02AE05 Änderungsvorschlag: Für Histrelin soll eine DDD von 50 µg, bezogen auf die tägliche Freisetzungsmenge, festgelegt werden. Beschlussvorlage: L02AE05 Histrelin 0,137 mg P Depotimplantat DDD Berechnung: 50 mg / 365 Tage = 0,137 mg Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 31

32 [2] Histrelin 6.2 Tab ATC L02AE05 Sachlage ATC-Index: L02AE01 Buserelin 0,11 mg Depotimplantat; 1,2 mg N; 1,5 mg P L02AE02 Leuprorelin 0,134 mg P Depotinjektion; 1 mg P L02AE03 Goserelin 0,129 mg Depotimplantat L02AE04 Triptorelin 0,134 mg P Depotinjektion Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 32

33 [2] Histrelin 6.2 Tab ATC L02AE05 Sachlage Fachinformation (Mai 2009): 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält 50 mg Histrelinacetat. 4.1 Anwendungsgebiete Palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. 4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung Die empfohlene Dosis Vantas ist ein Implantat für die Dauer von 12 Monaten. Täglich setzt es durchschnittlich 50 μg Histrelinacetat frei. Empfehlung: Es wird empfohlen, die DDD von Histrelin auf das Depotimplantat zu beziehen. L02AE05 Histrelin 0,137 mg Depotimplantat (Freisetzungsrate: 50 mcg pro d) 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 33

34 [3] Methotrexat ATC L04AX03 und M01CX01 Änderungsvorschlag: Die DDD von Methotrexat unter dem ATC-Code L04AX03 soll auf eine Wochendosis von 30 mg O und die DDD von Methotrexat unter dem ATC-Code M01CX01 soll auf eine Wochendosis von 15 mg O,P Wochendosis festgelegt werden. Sachlage ATC-Index: L01BA01 Methotrexat Standarddosis: 1 Applikationsform parenterale Darreichungsformen L04AX03 Methotrexat 2,5 mg O orale Darreichungsformen M01CX01 Methotrexat 10 mg O,P Wochendosis Rheumatoide Arthritis Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 34

35 [3] Methotrexat ATC L04AX03 und M01CX01 Sachlage Fachinformationen methotrexathaltiger Zubereitungen: Schwere aktive rheumatoide Arthritis: Einzeldosen von 7,5 bis 25 mg einmal wöchentlich. Eine Wochendosis von 20 bis 25 mg soll nicht überschritten werden. Schwere Formen der Psoriasis vulgaris und der Psoriasis arthropathica: Einzeldosen von 7,5 bis 30 mg einmal wöchentlich. Eine Wochendosis von 25 bis 30 mg soll nicht überschritten werden. Akute lymphatische Leukämie (ALL): Übliche Einzeldosen liegen im Bereich von 20 bis 40 mg /m 2 KOF. Maligne Trophoblasttumore: 15 mg/m 2 KOF Tag 1 bis 5, Wiederholung nach 3 Wochen Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 35

36 [3] Methotrexat ATC L04AX03 und M01CX01 Empfehlung: Es wird empfohlen die DDD unter M01CX01, entsprechend der WHO, auf die Indikationen rheumatoide Arthritis und Psoriasis zu beziehen und auf eine Tagesdosis von 2,5 mg oral und parenteral festzulegen. L01BA01 Methotrexat Standarddosis: 1 Applikationsform parenterale Darreichungsformen L04AX03 Methotrexat 2,5 mg O orale Darreichungsformen M01CX01 Methotrexat 2,5 mg O,P Rheumatoide Arthritis und Psoriasis 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 36

37 [4] Formoterol und Beclometason ATC R03AK27 Änderungsvorschlag: Für die Kombination aus Formoterol und Beclometason soll eine Standard DDD von 2 Hüben festgelegt werden. Daneben sollen für die ATC-Codes R03AK07 und R03AK28 ebenfalls DDD Angaben im ATC-Index abgebildet werden. Beschlussvorlage: Ausgehend von einer Wirkstoffmenge pro Dosiseinheit von 6 mcg Formoterol und 0,1 mg Beclometason soll eine DDD von 4 Hüben festgelegt werden. Die DDD bezieht sich auf die abgemessene Dosis und entspricht der DDD des Einzelwirkstoffs Formoterol Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 37

38 [4] Formoterol und Beclometason ATC R03AK27 Sachlage ATC-Index: R03AK R03AK06 R03AK07 R03AK27 R03AK28 Sympathomimetika und andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen Salmeterol und andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen Formoterol und andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen Formoterol und Beclometason Formoterol und Budesonid Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 38

39 [4] Formoterol und Beclometason ATC R03AK27 Sachlage Fachinformationen Inuvair (Stand April 2008) und Foster (Stand Januar 2009) 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jeder Sprühstoß enthält 100 mcg Beclometasondipropionat und 6 mcg Formoterolfumaratdihydrat. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zweimal täglich 1 oder 2 Inhalationen. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 39

40 [4] Formoterol und Beclometason ATC R03AK27 Empfehlung: Es wird empfohlen, für die Kombination von Formoterol und Beclometason eine DDD von 24 mcg Formoterolfumaratdihydrat festzulegen. Die DDD bezieht sich auf die abgemessene Dosis und entspricht der DDD des Einzelwirkstoffs Formoterol. R03AK27 Formoterol und Beclometason 24 mcg Inhal.Aerosol (bezogen auf das Formoterolfumaratdihydrat) Für die Kombination von Formoterol und Budesonid sollte im nächsten Anhörungsverfahren eine DDD vorgeschlagen werden. 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 40

41 [5] Infliximab ATC L04AB02 Nicht über die Verbände eingereicht Änderungsvorschlag: Die DDD von Infliximab soll auf 6,75 mg P erhöht werden. In der 5. Sitzung der Arbeitsgruppe (AG) ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen (KKG) am wurde beschlossen, dass Pharmafirmen Stellungnahmen nur noch über ihre Verbände einreichen dürfen. Empfehlung: Entfällt. 8. Sitzung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des KKG 41

42 Wissenschaftliches Institut der AOK GKV-Arzneimittelindex Vielen Dank für Ihr Interesse. Prof. Dr. rer. nat. Uwe Fricke und Dr. rer. nat. Anette Zawinell Besuchen Sie uns im Internet