Bewilligungsantrag Nucala (Mepolizumab) - Erstdokumentation
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- Jesko Wolf
- vor 6 Jahren
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1 Bewilligungsantrag - Erstdokumentation Sozialversicherungsnummer: Anwendungsgebiet: ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten (siehe Fachinformation Abschnitt 5.). Begründung für den Einsatz von. Bisherige Bisherige Dauermedikation optimiert Dosis: Dauertherapie über Intermittierende Therapie in den letzten 2 n Anzahl der Blut-Eosinophilen schwere in den letzten 2 n mit stationärer Spitalsbehandlung in den letzten 2 n Zellen/l, in den letzten 2 n Monat
2 Bewilligungsantrag - Folgedokumentation Evaluation Sozialversicherungsnummer: Überprüfung der Wirksamkeit und Dokumentation alle erforderlich Verlauf der Erkrankung ( letzter Dokumentation): Gabe von : Dosis: Dauertherapie über Intermittierende Therapie in den letzten 2 n schwere in den letzten 2 n mit stationärer Spitalsbehandlung in den letzten 2 n Überprüfung der Wirksamkeit: Reduktion der schweren/schwerwiegenden Deutliche Dosisreduktion systemischer Kortikosteroide (im Monat
3 Bewilligungsantrag - Folgedokumentation Evaluation Sozialversicherungsnummer: Überprüfung der Wirksamkeit und Dokumentation alle erforderlich Verlauf der Erkrankung ( letzter Dokumentation): Gabe von : Dosis: Dauertherapie über Intermittierende Therapie in den letzten 2 n schwere in den letzten 2 n mit stationärer Spitalsbehandlung in den letzten 2 n Überprüfung der Wirksamkeit: Reduktion der schweren/schwerwiegenden Deutliche Dosisreduktion systemischer Kortikosteroide (im Monat
4 Bewilligungsantrag - Folgedokumentation Evaluation Sozialversicherungsnummer: Überprüfung der Wirksamkeit und Dokumentation alle erforderlich Verlauf der Erkrankung ( letzter Dokumentation): Gabe von : Dosis: Dauertherapie über Intermittierende Therapie in den letzten 2 n schwere in den letzten 2 n mit stationärer Spitalsbehandlung in den letzten 2 n Überprüfung der Wirksamkeit: Reduktion der schweren/schwerwiegenden Deutliche Dosisreduktion systemischer Kortikosteroide (im Monat
5 Als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma - mit Bluteosinophilen-Werten von 300 Zellen/μl oder mehr in den letzten 2 n UND - wenn trotz täglicher Therapie mit maximal hoch dosierten inhalativen Corticosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten und/oder Leukotrienrezeptorantagonisten und/oder in den letzten 2 n UND - wenn trotz einer Therapie mit systemischen Corticosteroiden für mindestens in den letzten 2 n - vier oder mehr schwere Asthma-Exarzerbationen in den letzten 2 n auftraten, die entweder die Gabe oder eine deutliche Dosissteigerung von systemischen Corticosteroiden über mehr als drei Tage erforderten oder - mindestens eine schwerwiegende Exazerbation mit stationärer Spitalsbehandlung in den letzten 2 n auftrat. Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthma. Ersteinstellung und Weiterverordnung durch einen Facharzt/eine Fachärztin für Pulmologie. Überprüfung der Wirksamkeit und Dokumentation alle anhand der Anzahl an schweren und schwerwiegenden Asthma- (Definition siehe oben) in den letzten 2 n. Die Therapie ist nur fortzuführen bei einer Reduktion der Anzahl an Asthma- ODER bei einer gleichbleibenden Anzahl an Asthma- in Verbindung mit einer deutlichen Dosisreduktion systemischer Corticosteroide im Vergleich zur Ausgangsdosis. FACHKURZINFORMATION Nucala 00 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 00 mg Mepolizumab. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 00 mg Mepolizumab. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80; Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09. Anwendungsgebiete: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten (siehe Fachinformation Abschnitt 5.). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Fachinformation Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zulassungsnummer: EU//5/043/00, EU//5/043/002. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Interneten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. Stand der Fachkurzinformation: Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 00 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. Die Patientensicherheit steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/ Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter 0 / oder schriftlich unter arzneimittelsicherheit@gsk.com.
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Page 1 of 6 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Poliovaccine SSI Injektionslösung in einer Fertigspritze 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Je Dosis
Fachinformation. 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
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Fachinformation. Die sonstigen Bestandteile sind im Abschnitt 6.1 vollständig aufgelistet.
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Datum: 03.01.2014 Kontakt: Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger Abteilung: Tel. / Fax: +43 (0) 505 55 36258 E-Mail: ulrike.rehberger@ages.at Unser Zeichen: 16c-140103-00002-A-PHV Ihr Zeichen: PHV-issue: Hydroxyethylstärke
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baldriparan für die Nacht überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Lektinol-Ampullen. Wirkstoff: Mistelkraut-Flüssigextrakt
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
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