GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender PHARMALGEN BEE, 120 Mikrogramm, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Lyophilisierte Allergenpräparationen zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in diese Packungsbeilage steht: 1. Was ist Pharmalgen Bee und wofür wird es angewendet? 2. Was sollen Sie vor der Anwendung von Pharmalgen Bee beachten? 3. Wie ist Pharmalgen Bee anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pharmalgen Bee aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pharmalgen Bee und wofür wird es angewendet? Pharmalgen Bee ist für die Behandlung von allergischen Reaktionen gegen Folgendes erhältlich: Bienengift (Apis mellifera). Pharmalgen Bee enthält Bienengiftextrakte zur Hyposensibilisierung. Pharmalgen Bee wird angewendet, um eine schwere IgE-vermittelte anaphylaktische Reaktion nach einem Bienenstich zu behandeln. Die gleichen Extrakte können bei entsprechender Verdünnung auch für Hauttests verwendet werden, die hilfreich bei der Diagnose sein können. Es besteht keine spezifische Indikation für Kinder. 2. Was sollen Sie vor der Anwendung von Pharmalgen Bee beachten? Pharmalgen Bee darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile, mit Ausnahme der Allergen, dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer zugrundeliegenden Erkrankungen des Immunsystems leiden, die mit Immundefekten oder wichtiger Immunkomplexbildung verbunden ist. - wenn Sie mit β-blockern behandelt werden. Dies stellt eine absolute Kontraindikation dar, da eine solche Behandlung das Ansprechen auf Adrenalin stören kann. Adrenalin ist bei der Behandlung von schweren anaphylaktischen Reaktionen während der Hyposensibilisierung das Arzneimittel der ersten Wahl. 1

2 - wenn Sie mit ACE-Hemmern behandelt werden. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss 24 Stunden vor einer Injektionsverabreichung abgesetzt werden. Dies ist wegen eines erhöhten Risikos auf anaphylaktische Reaktionen, die auf der Hemmung des Angiotensinstoffwechsels beruhen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - bei schweren chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen Reaktionen einhergehen. Hierbei müssen die Vorteile der Hyposensibilisierung gegen die Risiken der Therapie abgewogen werden. - bei wiederkehrenden schweren anaphylaktischen Reaktionen nach einem erneuten Stich, wenn die Behandlung ordnungsgemäß verabreicht wurde. - bei Kindern unter 5 Jahren. Der Arzt muss die Vorteile und Risiken für das betreffende Kind gut gegeneinander abwägen. Bei Kindern über 5 Jahren stehen wenig klinische Daten zur Verfügung, aber die Sicherheitsdaten weisen auf kein im Vergleich zu Erwachsenen größeres Risiko hin. - Bei Patienten mit einer erhöhten basalen Serumtryptasekonzentration und/oder Mastozytose kann das Risiko systemischer allergischer Reaktionen und deren Schweregrad erhöht sein. - Bei Patienten mit Mastozytose kann die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Insektengiftallergikern geringer sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pharmalgen anwenden, wenn eine dieser obengenannten Situationen auf Sie zutrifft. Anwendung von Pharmalgen Bee zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen antiallergischen Arzneimitteln (zum Beispiel Antihistaminika, Corticosteroiden, allgemein wirkenden Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen. Injektionen mit anderen Antigenen (zum Beispiel Tetanus) dürfen frühestens eine Woche nach der letzten Pharmalgen-Injektion verabreicht werden, es sei denn, es bestehen überlebensnotwendige Indikationen. Die Hyposensibilisierung darf erst nach mindestens drei Wochen angepasst werden, wobei die Dosis um eine Stufe reduziert wird. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Schwangerschaft ist keine Kontraindikation. Die Behandlung mit Pharmalgen wird, außer bei Patienten mit einer Allergie gegen Insektenstiche und einem hohen Expositionsrisiko, in der Regel nicht während einer Schwangerschaft eingeleitet. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, darf die Hyposensibilisierung grundsätzlich fortgesetzt werden. Die Risiken für Mutter und Kind sollten hier jedoch sorgfältig für den Fall eines anaphylaktischen Schocks abgewogen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Injektion kann bei einigen Patienten Müdigkeit auftreten, die die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 2

3 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pharmalgen Bee Dieses Arzneimittel enthält Mannit. Dies kann in seltenen Fällen allergische Reaktionen auslösen. 3. Wie ist Pharmalgen Bee anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Vorsichtsmaßnahmen VOR der Injektion Vor jeder Injektion muss festgestellt werden, ob das zu verabreichende Extrakt das Gift der geeigneten Insektenart enthält. Darüber hinaus muss die Zeitspanne seit der letzten Injektion, das Injektionsvolumen, die Konzentration und das Aussehen der Injektionslösung vor jeder Injektion kontrolliert werden. Ihr Gesundheitszustand muss auf Folgendes untersucht werden: Auf Symptome eventueller anderer allergischer Erkrankungen (Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, Nesselsucht, Neurodermitis) und vor allem auf die Anwendung von Arzneimitteln, die eventuelle allergische Symptome, die als Nebenwirkungen der Injektion auftreten, vorübergehend maskieren können (zum Beispiel Corticosteroide oder allgemeine Antihistaminika). Auf Anwesenheit (früher oder später) lokaler Reaktionen nach der letzten Injektion. Auf jedes Arzneimittel, das für eine eventuelle andere Erkrankung verabreicht wird; insbesondere dürfen während der Hyposensibilisierungsbehandlung keine β-blocker und ACE-Hemmer eingenommen werden. Auf Anwesenheit einer Infektion oder einer fiebrigen Erkrankung. Jeder dieser Faktoren kann zu einer Verzögerung der Injektion oder zu einer Anpassung des Dosierungsplans führen. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Sie dürfen am Tag der Injektion keine schweren körperlichen Anstrengungen mehr unternehmen und müssen nach der Injektion ferner eine übermäßige Erweiterung der Blutgefäße vermeiden (zum Beispiel ein heißes Bad oder eine Dusche, die Sauna). Die Injektionen dürfen nur verabreicht werden, wenn alle Materialien und Arzneimittel vorhanden sind, die in wirksamer Art und Weise einen möglichen anaphylaktische Schock bekämpfen können. Vorsichtsmaßnahmen NACH jeder Injektion Sie müssen für mindestens 30 Minuten in der Nähe des Arztes bezüglich eines Auftretens lokaler oder generalisierter Reaktionen beobachtet werden. In seltenen Fällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Sie müssen die Injektionsstelle sorgfältig beobachten und Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über eine verspätet aufgetretene Reaktion informieren (sowohl lokal als auch allgemein), die Sie festgestellt haben. Wie zu verwenden und wie viel Für diagnostische Zwecke Bevor die Behandlung erwogen wird, muss die Allergie gegen Bienen oder Wespen aufgrund von Anamnese und In-vivo- (Hauttests) und/oder In-vitro-Labordiagnostik bestätigt werden. In-vitro-Diagnose 3

4 Die allergieauslösende Art kann durch einen spezifischen IgE-Test bestimmt werden, so dass das Vorliegen einer IgE-vermittelten Allergie bestätigt wird. In-vivo-Diagnose Ein Hauttest wird nur durchgeführt, wenn andere Diagnosemittel keine ausreichende diagnostische Sicherheit bieten. Bei der Durchführung eines Hauttests mit Hymenopteragiften besteht außerdem die Gefahr von (manchmal schweren) anaphylaktischen Reaktionen. Pricktest Für den Pricktest wird mit einer Konzentration von 0,001 Mikrogramm/ml begonnen. Im Falle einer Negativreaktion kann die Testkonzentration nach 15 Minuten auf das Zehnfache bis zu einem Maximum von 10 Mikrogramm/ml erhöht werden. Bei Verwendung von höheren Konzentrationen können falsch positive Reaktionen auftreten, selbst bei Personen, die nicht allergisch gegen den Stich des entsprechenden Insekts sind. Intrakutantest Der Intrakutantest ist 100- bis mal empfindlicher als der Pricktest. Der Intrakutantest wird mit einer Konzentration begonnen, die Mal niedriger als diejenige des Pricktests ist, mit einem konstanten Volumen von 0,05 ml (Tuberkulin). Auch hier wird bei einer Negativreaktion nach 15 Minuten die nächste Konzentration mit einem Maximum von 0,1 Mikrogramm/ml verabreicht. Zur Behandlung Die Hyposensibilisierung wird in zwei Phasen durchgeführt: Anfangsbehandlung und Erhaltungstherapie. Die Injektionen werden in der Regel nach einem der Dosierungsregime verabreicht, die jedoch nur als Leitfaden gedacht sind. Tatsächlich muss jede Dosis an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden und darf nur erhöht werden, wenn die vorherige Injektion gut vertragen wurde. In allen anderen Fällen, sowie bei Unterbrechung der Behandlung (Infektionen, Impfungen, Reisen usw.), sollte die Dosis entsprechend reduziert werden. Anfangsdosis für die Hyposensibilisierung: Studien zu Pharmalgen haben gezeigt, dass bei % der Patienten, nach einem der empfohlenen Dosierungsregime in den Tabellen 1 bis 3, mit 0,1 ml der Konzentrationsstärke 0,1 Mikrogramm/ml begonnen werden kann (eine Dosis von 0,01 Mikrogramm Pharmalgen). Bei hochempfindlichen Patienten beträgt die Konzentration der Anfangsbehandlung 0,1 ml der Konzentration, die mal niedriger ist, als der positive Pricktest oder 10-mal niedriger als der positive Intrakutantest. Bei jeder nachfolgenden Injektion wird die Dosis um den Faktor zehn erhöht, bis eine Dosis von 0,01 Mikrogramm erreicht ist. Die folgenden Injektionen werden gemäß den empfohlenen Dosierungen der Tabellen 1 bis 3 verabreicht. Anfangsbehandlung: Es gibt drei empfohlene Behandlungsregime für die Anfangsbehandlung: a) Die konventionelle Hyposensibilisierung: Eine Injektion alle 3 bis 7 Tage (Tabelle 1). Tabelle 1: Dosisregime für die konventionelle Hyposensibilisierung Woche Tag Konzentration in Mikrogramm/ml Dosis in ml Mikrogramm/ Injektion 1 1 0,1 0,1 0,01 * ,1 0, ,1 1, ,5 5 ** ,1 10 ** 4

5 ,2 20 ** ,3 30 ** ,4 40 ** ,5 50 ** ,6 60 ** ,8 80 ** ,0 100 ** * Kann niedriger sein, je nach Empfindlichkeit des Patienten. ** Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern, kann jede Dosis von Mikrogramm halbiert werden. Die beiden Injektionen müssen in einem Abstand von 30 Minuten verabreicht werden. Da es bei der konventionellen Hyposensibilisierung einige Zeit dauert, bevor die Erhaltungsdosis erreicht ist, muss überprüft werden, ob diese Methode sicher genug ist, um den Patienten während des Zeitraums zwischen Therapiebeginn und Verabreichung der Erhaltungsdosis zu schützen. b) Die modifizierte Hyposensibilisierung im Rush-Verfahren (Cluster): An einem Tag pro Woche im Krankenhaus werden 2 bis 4 Injektionen im Abstand von 30 Minuten verabreicht (Tabelle 2). Bei Bedarf können die Intervalle auf bis zu 2 Wochen verlängert werden. Tabelle 2: Dosisregime für die modifizierte Hyposensibilisierung im Rush-Verfahren Woche Tag Konzentration in Mikrogramm/ml Dosis in ml Mikrogramm/ Injektion 1 1 0,1 0,1 0,01 * 1 0,1 0,1 1 1,0 1,0 10 0,3 3, ,25 2,5 10 0,25 2, , , , , , , , , , ,5 50 * Kann niedriger sein, je nach Empfindlichkeit des Patienten. c) Die Hyposensibilisierung im Ultra-Rush-Verfahren: Stationär aufgenommene Patienten erhalten alle zwei Stunden maximal 4 Injektionen pro Tag, wie in Tabelle 3 dargestellt. Tabelle 3: Dosisregime für die Hyposensibilisierung im Ultra-Rush-Verfahren Injektion Konzentration in Mikrogramm/ml Dosis in ml Mikrogramm / Injektion 1 0,1 0,1 0,01 2 0,1 0,2 0,02 3 0,1 0,4 0,04 4 1,0 0,05 0,05 5 1,0 0,1 0,1 6 1,0 0,2 0,2 7 1,0 0,4 0,4 8 10,0 0,05 0,5 5

6 9 10,0 0,1 1, ,0 0,2 2, ,0 0,4 4, ,0 0,05 5, ,0 0, ,0 0, ,0 0, ,0 0, ,0 0, ,0 0, ,0 0, ,0 0, ,0 1,0 100 * Kann niedriger sein, je nach Empfindlichkeit des Patienten. Erhaltungstherapie Im Allgemeinen wird die Behandlung mit 1 ml in einer Konzentration von 100 Mikrogramm/ml oder mit der Konzentration fortgesetzt, die der Patient ohne signifikante lokale oder allgemeine Reaktionen verträgt. Wird die Erhaltungsdosis erreicht, werden die Intervalle zwischen zwei Injektionen auf zwei, drei und vier Wochen verlängert. Die Erhaltungsdosis wird daraufhin alle vier Wochen verabreicht. Nach einer einjährigen Erhaltungstherapie darf das Intervall zwischen zwei Injektionen eventuell auf eine 100-Mikrogramm-Injektion alle 6 Wochen verlängert werden. Werden nach einem Insektenstich allergische Reaktionen bei Patienten festgestellt, die die maximale Dosis von 100 Mikrogramm erhalten haben, darf die Erhaltungsdosis vorsichtig auf 200 Mikrogramm erhöht werden. Die Erhaltungstherapie der Hyposensibilisierung gegen Insektengift muss für einen Mindestzeitraum von 3 bis 5 Jahren fortgesetzt werden. Mehrere Allergene Pharmalgen Bee und Pharmalgen Wasp dürfen niemals vermischt, sondern müssen als separate Injektionen verabreicht werden. Patienten, die sowohl gegen Bienen als auch Wespen allergisch sind, müssen zuerst mit einem einzigen Allergen behandelt werden. Wurde die betreffende Erhaltungsdosis erreicht, kann die Behandlung mit dem anderen Allergen begonnen werden. Die monatlichen Injektionen der beiden Erhaltungstherapien müssen über 2 bis 3 Tage verteilt werden. Verringerung der Dosis Erfolgt die Injektion zu oberflächlich, kann dies zu einer lokalen Reizung führen. Die Folgedosis muss jedoch deshalb nicht angepasst werden. Verringerung der Dosis im Falle einer Schwellung in Höhe der Injektionsstelle nach der letzten Injektion Treten lokale Reaktionen auf, vor allem eine Schwellung (keine Rötung) in Höhe der Injektionsstelle, dürfen an diesem Tag keine Injektionen mehr verabreicht werden (Cluster-Behandlung). Entwickelt sich an der Injektionsstelle ein oder zwei Tage nach der letzten Injektion eine Schwellung, empfehlen wir Folgendes: Maximaler Durchmesser der Schwellung Kinder Erwachsene Empfohlene Dosisänderung < 5 cm < 8 cm Dosis kann erhöht werden 5-7 cm 8-12 cm Letzte Dosis nochmal verabreichen 7-12 cm cm Dosisreduktion auf die Dosis, die vor dem letzten Mal verabreicht wurde 6

7 12-17 cm > 20 cm Dosisreduktion auf die Dosis, die vor dem vorletzten Mal (2 Mal vor dem letzten Mal) verabreicht wurde > 17 cm Dosisreduktion auf die Dosis, die vor dem vorvorletzten Mal (3 Mal vor dem letzten Mal) verabreicht wurde Verringerung der Dosis bei der Überschreitung der Zeitspanne zwischen zwei Injektionen Die Verringerung der Dosis wird auf die zuletzt verabreichte Dosis abgestimmt. Die nächste Dosisverringerung wird empfohlen, wenn die empfohlene Zeitspanne in der Anfangs- oder Erhaltungsphase überschritten wurde. Tabelle 4 - Anfangsphase: Intervall überschritten Folgedosis 1-2 Wochen Zuletzt verabreichte Dosis wiederholen 2-3 Wochen Dosis auf 1/2 der letzten Dosis herabsetzen 3-4 Wochen Dosis auf 1/10 der letzten Dosis herabsetzen Länger als 4 Wochen Behandlung mit der Anfangskonzentration neu beginnen Tabelle 5 - Erhaltungsphase: Intervall überschritten Folgedosis 4-6 Wochen Dosis auf 3/4 der letzten Dosis herabsetzen 6-8 Wochen Dosis auf 1/2 der letzten Dosis herabsetzen 8-10 Wochen Dosis auf 1/4 der letzten Dosis herabsetzen Länger als 10 Wochen Behandlung mit der Anfangskonzentration neu beginnen Zubereitung des Produkts Zubereitung des Lyophilisats Vor der Verwendung muss das Lyophilisat in einem 1,2-ml-Albumin-Lösungsmittel rekonstituiert und vorsichtig geschüttelt werden. Nach der Zubereitung enthält die Durchstechflasche 100 Mikrogramm/ml des Gifts. Das Datum der Zubereitung und das Verfalldatum müssen auf dem Etikett der Durchstechflasche angegeben werden. Verdünnungen für Hauttests und die Anfangsbehandlung Um die Hauttests durchführen und die Anfangstherapie einleiten zu können, müssen serielle Verdünnungen zubereitet werden. Dazu müssen die Durchstechflaschen mit dem Albumin- Lösungsmittel verwendet werden. Für starke Verdünnungen eignet sich die Verpackung mit 10 Durchstechflasche des Albumin-Lösungsmittels. Serien 10-facher Verdünnungen müssen mit der Standardlösung (100 Mikrogramm/ml) zubereitet werden. Um Verwechslungen auszuschließen, müssen die Durchstechflaschen vorher etikettiert werden. Für 10-fache Verdünnungen müssen 0,55 ml der zubereiteten Standardlösung aseptisch in eine sterile Spritze aufgezogen und in eine Durchstechflasche gespritzt werden, die 5,0 ml Albumin- Lösungsmittel enthält. Weitere Verdünnungen werden nach dem gleichen Verfahren zubereitet (siehe folgende Abbildung). 7

8 Achtung! Verwenden Sie für jede Verdünnungsphase eine neue Spritze und etikettieren Sie vorher die Durchstechflaschen. Wenn Sie eine größere Menge von Pharmalgen Bee angewendet haben, als Sie sollten: Bei einer Überdosierung sind Nebenwirkungen möglich, die in Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen angegeben werden. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden. Falls Sie mehr Pharmalgen angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum unter der Rufnummer 070/ Wenn Sie die Anwendung von Pharmalgen Bee vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Pharmalgen Bee abbrechen: Wenn Sie Pharmalgen nicht wie vorgeschrieben anwenden, kann es sein, dass die Behandlung keine Wirkung hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, gegen das Sie behandelt werden. Diese Nebenwirkungen zeigen sich üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion. Es werden aber auch Fälle des Auftritts bis zu 24 Stunden nach der Injektion berichtet. Die meisten allergischen Nebenwirkungen sind mild bis mäßig und können bei Bedarf mit symptomatischer Medikation wie Antihistaminika behandelt werden. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten): - Kopfweh - Schwellung an der Injektionsstelle Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten): - Entzündung der Augen - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Sodbrennen - Juckreiz und Nesselsucht (Quaddeln) an der Injektionsstelle, Unbehagen und Müdigkeit - Pfeifende Atmung, Husten und Kurzatmigkeit - Nesselsucht, Jucken und Ausschlag - Wärmegefühl (Erröten) Weniger häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten) - Anaphylaktische Reaktionen (wie Schwellung des Gesichts, Mundes oder Halses, Atemschwierigkeiten und Nesselsucht) - Rückenschmerzen Selten auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von , aber weniger als 1 von Patienten) 8

9 - Anaphylaktischer Schock. Symptome, die auf den Beginn einer anaphylaktischen Reaktion deuten, können Erröten, starker Juckreiz auf den Handtellern, an den Füßen oder anderen Körperteilen (wie Nesselsucht) sowie Atemschwierigkeiten sein. Es können ein Wärmegefühl, eine allgemeine gedrückte Stimmung und Unruhe auftreten. Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist: - Gefühl des schnellen und unregelmäßigen Herzschlags und bläuliche Verfärbung der Haut - Schwindel - Geschwollene Augenlider - Bauchweh - Juckreiz, unbehagliches Gefühl auf der Brust, Zittern, Nesselsucht an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle und Fremdkörpergefühl - Gelenkschwellung und Gelenkschmerzen - Schwindel und Gefühl von Reizung sowie Gefühl der Betäubung - Asthma, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Atemschwierigkeiten, Reizungsgefühl im Hals und verstopfter Hals - Schwellung von Gesicht, Mund und Hals und Nesselsucht - Blutdruckabfall und bleiche Haut - Verschlimmerung Ekzem Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf, wenn die folgenden Symptome auftreten: - Plötzliches Gefühl des Unbehagens mit Erröten, starkem Juckreiz oder Atemschwierigkeiten - Schwellung von Gesicht, Mund oder Hals - Schluckschwierigkeiten - Atemschwierigkeiten - Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas - Ausschlag Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie eine Sie beeinträchtigende Nebenwirkung bemerken. Diese Information ist für den Arzt zur Festlegung der richtigen Dosierung wichtig. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen. Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Pharmalgen Bee aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 9

10 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche hinter EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort steht ein Monat und ein Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats. Aufbewahren Im Kühlschrank (2 8 C) in der Originalverpackung zu schützen vor Licht. Nicht in der Gefriertruhe aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pharmalgen Bee enthält - Der Wirkstoff ist Bienengiftextrakt. - Die sonstigen Bestandteile in sind Mannit, Humanalbumin, Natriumchlorid und Phenol. Wie Pharmalgen Bee aussieht und Inhalt der Packung Eine Packung Pharmalgen Bee enthält: 4 Durchstechflaschen gefriergetrocknetes Insektengift 4 Durchstechflaschen mit 5,0 ml Albumin-Lösungsmittel Gefriergetrockneter Inhaltsstoff Der Wirkstoff ist das gefriergetrocknete Gift der Biene. Die biologische Aktivität von Pharmalgen wird über einen Test der Gesamtwirksamkeit kontrolliert und direkt mit der Aktivität des reinen Gifts in Zusammenhang gebracht. Das bedeutet, dass 100 Mikrogramm des lyophilisierten Endprodukts 100 Mikrogramm reinem Gift entsprechen. Jede Pharmalgen-Durchstechflasche enthält: Insektengift 120 Mikrogramm Mannit 36 mg Humanalbumin 0,36 mg Nach Rückverdünnung mit 1,2 ml Albumin-Lösungsmittel enthalten die Pharmalgen- Durchstechflaschen 100 Mikrogramm reines Insektengift pro ml. Albumin-Lösungsmittel Jede Albuminlösung-Durchstechflasche enthält pro ml: Humanalbumin 0,3 mg Natriumchlorid 9,0 mg Phenol 4,0 mg Wasser für die Injektion bis 1 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Inhaber der Zulassung ALK-Abelló BV Transistorstraat CK Almere Niederlande Hersteller ALK-Abelló A/S 10

11 Bøge Allé Hørsholm Dänemark Zulassungsnummer BE Pharmalgen Bee Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieser Gebrauchsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2015 Das Zulassungsdatum: 01/