Patienteneinwilligung und Schweigepflichtentbindung zur Durchführung einer Liquid Biopsy-Untersuchung

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1 Patienteneinwilligung und Schweigepflichtentbindung zur Durchführung einer Liquid Biopsy-Untersuchung Das Lungennetzwerk NOWEL, dem auch Ihr behandelnder Arzt angehört, hat sich zum Ziel gesetzt, die Versorgung von Lungenkrebspatienten zu verbessern und eine effektive Behandlung zu gewährleisten. NOWEL ist ein deutschlandweites Netzwerk von Lungenkrebsspezialisten, die sich zusammengeschlossen haben um gemeinsam ihre Expertise zur Behandlung von Patienten zu nutzen. Das Netzwerk führt unter anderem auch eine Reihe klinischer Studien für Lungenkrebspatienten durch. Für Patienten, für die eine Biopsie (Gewebeentnahme) oder Bronchoskopie (Lungenspiegelung) nicht durchgeführt werden kann, bietet das Institut für Hämatopathologie Hamburg, Fangdieckstrasse 75a, Hamburg (nachfolgend: HPH ) die Möglichkeit einer sogenannten Liquid Biopsy an. Hierzu wird eine Blutprobe entnommen, und im Anschluss wird daran eine molekulare Diagnostik und Befundung durchgeführt, in deren Rahmen die individuellen Besonderheiten Ihres Tumors ermittelt werden. Die Ergebnisse der Diagnostik werden von HPH und ihrem behandelnden Arzt ausgewertet und besprochen um sicherzustellen, dass Sie eine auf ihre Bedürfnisse angepasste Behandlung erhalten. Um eine angemessene Versorgung sicherzustellen, ist eine enge Koordination aller an Ihrer Diagnostik und Behandlung beteiligten Personen und Einrichtungen notwendig. Im Rahmen Ihrer Behandlung durch Ihren behandelnden Arzt werden weitere Leistungserbringer, die auch dem Lungennetzwerk NOWEL angehören, eingebunden. Dies gilt zum Beispiel für Laborleistungen, Literaturrecherchen oder Zweitmeinungen. HPH wird als pathologischer Leistungserbringer die Liquid Biopsy durchführen. Insoweit wird HPH mit den Gründern des NOWEL Netzwerkes NEO New Oncology, Gottfried-Hagen-Straße 20, Köln, und dem Pius Hospital, Georgstraße 12, Oldenburg (nachfolgend gemeinsam Mitglieder des NOWEL Netzwerkes ) kooperieren. In diesem Zusammenhang ist es unter den Beteiligten erforderlich, Ihre personenbezogenen Daten, wie z.b. Ihren Namen, und auch Ihre Gesundheitsdaten zu erheben, zu verarbeiten, zu nutzen und auch weiterzugeben. Dies bedarf Ihrer datenschutzrechtlichen Einwilligung und Ihrer Erklärung zur Schweigepflichtentbindung. Die folgenden Einwilligungs- und Schweigepflichtentbindungserklärungen sind für die Durchführung der Liquid Biopsy Analyse, die damit einhergehende molekulare Diagnostik sowie Ihre individuelle Behandlung und Versorgung unentbehrlich. Sollten Sie diese nicht abgeben, ist die Diagnostik nicht möglich. 1. Abfrage von Gesundheitsdaten bei Dritten Ich willige ein, dass die oben genannten Mitglieder des NOWEL Netzwerkes soweit es für die Liquid Biopsy erforderlich ist meine Gesundheitsdaten von meinem behandelnden Arzt abfragen und diesen zur Übersendung meiner zu untersuchenden Probe auffordern. In Hinblick auf meine Gesundheitsdaten und weitere nach 203 StGB geschützten Daten befreie ich meinem behandelnden Arzt sowie seine Mitarbeiter im obigen Umfang von ihrer diesbezüglichen Schweigepflicht. info@nowel.org, Tel.: , Fax:

2 2. Erhebung, Speicherung und Nutzung der Gesundheitsdaten Zur Durchführung der Liquid Biopsy Analyse ist es erforderlich, dass die Mitglieder des NOWEL Netzwerkes meine Gesundheitsdaten erheben, in ihren Systemen speichern, verarbeiten, nutzen und austauschen sowie die Ergebnisse der Diagnostik an meinen behandelnden Arzt übermitteln. Die gesetzlich vorgesehene Frist zur Speicherung der Daten beträgt zehn Jahre. Ich willige ein, dass die oben genannten Mitglieder des NOWEL Netzwerkes meine von meinem behandelnden Arzt erhaltene Daten bzw. Gesundheitsdaten sowie meine weiteren im Rahmen der Liquid Biopsy anfallenden Daten bzw. Gesundheitsdaten für Zwecke der Liquid Biopsy erheben, speichern, verarbeiten, nutzen bzw. austauschen und die Ergebnisse meinem behandelnden Arzt mitteilen. Ich entbinde die oben genannten Mitglieder des NOWEL Netzwerkes bzw. die für diese tätigen Personen von ihrer diesbezüglichen Schweigepflicht. 3. Nutzung Ihrer anonymisierten Daten für Forschungszwecke Die Mitglieder des NOWEL Netzwerkes betreiben und unterstützen Forschungsvorhaben zu Zwecken z.b. der Tumortherapie oder der molekularbiologischen Diagnostik. Dabei nutzen und speichern sie ausschließlich anonyme Daten. Diese Daten erlauben keinen Rückschluss mehr auf Ihre Person, so dass sie nicht mehr dem Datenschutzrecht unterliegen. Einverstanden Ferner erkläre ich, eine Abschrift dieser Einwilligungserklärung erhalten zu haben. Ort, Datum Name in Druckbuchstaben Unterschrift Tel.: , Fax:

3 Abtretung des Zahlungsanspruches und Einwilligung in die Übermittlung von Daten zu Abrechnungszwecken Die Liquid Biopsy ist derzeit keine Regelleistung der Krankenkassen. Darum muss bei dem jeweiligen Kostenträger für den konkreten Einzelfall stets eine individuelle Anfrage zur Kostenerstattung gestellt werden. Bei einer Liquid Biopsy wird eine Blutprobe entnommen, und im Anschluss wird daran eine molekulare Diagnostik und Befundung durchgeführt, in deren Rahmen die individuellen Besonderheiten Ihres Tumors ermittelt werden. Die Ergebnisse der Diagnostik werden vom Institut für Hämatopathologie Hamburg, Fangdieckstrasse 75a, Hamburg (nachfolgend: HPH ) und ihrem behandelnden Arzt ausgewertet und besprochen um sicherzustellen, dass Sie eine auf ihre Bedürfnisse angepasste Behandlung erhalten. Um eine angemessene Versorgung sicherzustellen, ist eine enge Koordination aller an Ihrer Diagnostik und Behandlung beteiligten Personen und Einrichtungen notwendig. Daher ist die Unterzeichnung der gesonderten Patienteneinwilligung und Schweigepflichtentbindung zur Durchführung einer Liquid Biopsy Untersuchung Voraussetzung für die Untersuchung. HPH biet an, den Einzelfallantrag für Ihre Diagnostik bei Ihrer Kasse einzureichen. Somit entsteht Ihnen kein Kostenrisiko. Für die Einzelfallantragstellung benötigt HPH Ihre Ermächtigung und Bevollmächtigung, um Sie im Erstattungsverfahren gegenüber den Kassen zu vertreten und soweit keine eigener Erstattungsanspruch von HPH nach Zusage entsteht zur Abtretung sämtlicher Erstattungsansprüche, die sich in diesem Zusammenhang ergeben. Die vorstehende Ermächtigung beinhaltet das Recht die entsprechenden Forderungen durchzusetzen. Bei der Anfrage bei der jeweiligen Krankenkasse sowie im Forderungsmanagement wird HPH gegebenenfalls durch Dritte unterstützt. In diesem Zusammenhang müssen Ihre Daten und auch Gesundheitsdaten, von HPH an Dritte ausschließlich zum Zweck des Forderungsmanagements und der Kostenabrechnung mit den Krankenkassen übermittelt werden. Dabei werden nur die Daten übermittelt, die für den jeweiligen Zweck erforderlich sind. Dazu werden Ihre Einwilligung, Ihre Schweigepflichtentbindung und die Abtretung Ihrer Forderung gegenüber Ihrer Krankenkasse benötigt. Einwilligungserklärung, Schweigepflicht und Abtrittserklärung Ich willige ein, dass HPH zum Zweck der Einholung einer Deckungszusage bei der jeweiligen privaten bzw. gesetzlichen Krankenversicherung (Einzelfallerstattung), der Erstellung der Honorarrechnung sowie zur Einziehung und der ggf. gerichtlichen Durchsetzung der Forderungen alle hierzu notwendigen Unterlagen inklusive der dort enthaltenen Daten bzw. Gesundheitsdaten, wie Name, Anschrift, Geburtsdatum, Leistungsziffern, Rechnungsbetrag, Behandlungsdokumentation, Laborrechnungen, Formulare etc. an Dritte weitergibt. Zu diesem Zweck entbinde ich HPH und das für diese tätige Personal ausdrücklich von der ärztlichen Schweigepflicht. Ich willige darüber hinaus ein, dass mein behandelnder Arzt und HPH sowie eventuell eingeschaltete Dritte meine Daten bzw. meine Gesundheitsdaten, die die Behandlung betreffen, für Zwecke der Einholung einer Deckungszusage bei der jeweiligen privaten bzw. gesetzlichen Krankenversicherung (Einzelfallerstattung), der Erstellung der Honorarrechnung sowie der Einziehung und ggf. gerichtlichen Durchsetzung der Forderung erheben, speichern, verarbeiten und nutzen. Institut für Hämatopathologie Hamburg, Fangdieckstr. 75a, Hamburg

4 Wenn eine Einzelfallerstattung durch die Krankenkasse zugesagt wird und hieraus kein eigener Anspruch von HPH entsteht, trete ich hiermit meinen Erstattungsanspruch für die Durchführung der Liquid Biopsy an HPH ab und ermächtige sie zur direkten Einziehung des Betrages. Ich stimme zu, dass HPH die sich aus der Behandlung ergebende Forderungen an Dritte im Rahmen des Forderungsmanagements abtreten kann. Das Beitreibungsrisiko gegenüber der Krankenkasse trägt HPH. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Dazu genügt eine schriftliche Erklärung gegenüber HPH. Dieses Angebot der HPH ist freibleibend und muss zu seiner Wirksamkeit von HPH ausdrücklich und schriftlich angenommen werden. Einverstanden: Ort, Datum Name in Druckbuchstaben Unterschrift Insitut für Hämatopathologie Hamburg, Fangdieckstr. 75a, Hamburg

5 Anforderungsformular für Liquid Biopsy Bitte senden Sie das unterschriebene Dokument per Fax oder an: Bitte schicken Sie die Probe an: Fax NOWEL-Zentrallabor Gottfried-Hagen-Straße Köln Deutschland Tel.: Patientendaten* Name: Geburtsdatum: Geschlecht: männl. weibl. PLZ, Wohnort: Krankenversicherung: Barmer GEK andere: Art des Tumors*: Histologisch oder zytologisch gesichertes Lungenkarzinom (ICD C33 + C34) Klinische Fragestellung*: Molekulare Diagnostik (kein Gewebe verfügbar) Resistenztestung bei Progress Raucherstatus*: Raucher, pack years: Ex-Raucher seit: Jahren, pack years: Nichtraucher Lebenserwartung*: mehr als sechs Wochen weniger als sechs Wochen Datum der Erstdiagnose: ECOG Performance-Status: Probenversand* Bitte zwei cell-free DNA BCT (Streck, Ref )-Röhrchen per Übernacht-Kurier versenden. Datum der Blutabnahme: Bekannte Infektionskrankheiten (z.b. virale Hepatitis, HIV, o.ä.): Therapie vorhergehende Therapien: Therapie zum Zeitpunkt der Blutabnahme: geplante Therapie, die ohne die Ergebnisse der Liquid Biopsy durchgeführt werden würde*:

6 Anforderungsformular für Liquid Biopsy Histologie Adenokarzinom; Subtyp: Andere: Kleinzelliges Karzinom Plattenepithel-Karzinom Lage des Primärtumors: Größe des Primärtumors: Lage möglicher Metastasen: Größe möglicher Metastasen: TNM-Klassifikation: UICC-Stadium*: Ergebnisse bereits erfolgter molekular Diagnostik* ALK: BRAF: nicht getestet Wildtyp detektierte Genveränderung (bitte angeben): MET: NRAS: nicht getestet Wildtyp detektierte Genveränderung (bitte angeben): BRCA1/2: EGFR: FGFR1: HER2: KIT: KRAS: PDL1: PIK3CA: RET: ROS1: TP53: andere: Behandelnder Arzt: Kontaktinformationen behandelnder Arzt: (Stempel) Kopien des Befundes sollen an folgende Personen gesendet werden: Ich bestätige, dass bei diesem Patienten eine Rebiopsie indiziert ist, an deren Stelle eine Liquid Biopsy durchgeführt werden soll. Datum* Unterschrift* Vielen Dank für Ihren Auftrag. * Pflichtangaben