Gebrauchsinformation: Information für Anwender Peditrace Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Peditrace Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht. Was ist Peditrace und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Peditrace beachten? 3. Wie ist Peditrace anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Peditrace aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. Was ist Peditrace und wofür wird es angewendet? Peditrace ist eine Lösung von Spurenelementen zur Deckung des basalen Bedarfes an Spurenelementen von Frühgeborenen oder rechtzeitig Geborenen, Säuglingen und Kindern, die vollständig und ausschließlich durch intravenöse Ernährung ernährt werden oder deren orales oder enterales Nahrungsangebot unzureichend ist. Die Peditrace -Lösung enthält kein Sorbitol und darf deshalb vor dem Alter von 4 Monaten verabreicht werden, ohne daß man befürchten muß, eine unbekannte Fructosämie zu destabilisieren. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Peditrace beachten? Peditrace darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an der Wilson-Krankheit (eine Erbkrankheit, die mit einer erhöhten Kupferkonzentration im Körper einhergeht) leiden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Peditrace anwenden. Peditrace sollte bei Patienten mit Störungen der Leber und der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere im Falle von cholestatischen Leberkrankheiten oder wenn die Nierenausscheidung erheblich abgenommen hat. Im Falle von Störungen der Leberfunktion ist es notwendig, die Serumspiegel von Kupfer und Mangan zu beobachten, da diese hauptsächlich durch die Galle ausgeschieden werden. Die Dosierung muß reduziert oder die Verabreichung abgebrochen werden, wenn Symptome einer Serumkumulation auftreten. Das gleiche gilt für Selen und teilweise für Zink, die durch den Urin ausgeschieden werden. Page 0 of 5

2 Biochemische Parameter (Blut, Urin usw.) sollten bei Patienten mit zugenommenen Verlusten oder unter langfristiger intravenöser Ernährung beobachtet werden. Anwendung von Peditrace zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden bisher beobachtet Anwendung von Peditrace zusammen mit anderen Arzneimitteln Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 3. Wie ist Peditrace anzuwenden? Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden und muß mindestens zwanzigmal vor der Verabreichung verdünnt werden. Die Infusion muß sehr langsam erfolgen, vorzugsweise in einer Infusionszeit von 24 Stunden. Theoretisch betrachtet, kann eine Extravasation des Produktes bei Infusion in die periphere Vene eventuell zur Nekrose von kutanen und subkutanen Geweben führen. Darum wird empfohlen, die Infusion nur durch den venösen Weg zu verabreichen, vorzugsweise durch den zentralen venösen Weg. Falls notwendig, kann sie in 8 Stunden verabreicht werden. Das Hinzufügen von Peditrace muß vor Beginn der Infusion aseptisch erfolgen. Um allgemein das Risiko einer Infektion und/oder Stabilitätsverluste der Mischung zu minimalisieren, sollte die Infusionsflüssigkeit innerhalb von 24 Stunden angewendet werden. Nur die Mischungen, deren Verträglichkeit nachgewiesen wurde, dürfen angewendet werden. Anwendung bei Kindern Bei Säuglingen und Kindern reicht der basale Bedarf an Spurenelementen durch ml Peditrace pro kg Körpergewicht pro Tag aus, das bis zu einer maximalen Dosis von 5 ml pro Tag zu verabreichen ist. Eine tägliche Dosis von 5 ml Peditrace erfüllt ebenfalls den Basisbedarf an Spurenelementen bei Kindern, die mehr als 5 kg wiegen. Spurenelemente Peditrace (µg/ml) Üblicher täglicher Bedarf (µg/kg) Zink Kupfer Mangan Selen Fluor Iod Frühgeborene: bis 3 Monate: Monate und mehr: Page of 5

3 Wenn Sie eine größere Menge von Peditrace angewendet haben, als Sie sollten Um eine Überdosierung zu vermeiden, ist es ratsam, sich genau an die Dosierungen zu halten. Peditrace muß vor der Anwendung verdünnt werden. Eine Überdosierung infolge der TPN-Technik äußert sich oft durch Symptome einer Hypervolämie. Im Falle einer Überdosierung vermindert oder unterbricht man die Infusion. Die Behandlung erfolgt je nach den klinischen Symptomen, die bei dem Patienten auftreten. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie eine zu große Menge von Peditrace erhalten haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/ ) Kontakt aufnehmen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebewirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bisher wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, die auf die Verabreichung von Peditrace zurückzuführen sind. Eine oberflächliche Venenentzündung mit Thrombenbildung wurde bei Verabreichung von glucosehaltigem Peditrace festgestellt. Hieraus ist nicht zu folgern, ob diese Reaktion der Spurenelementeninfusion zuzuschreiben ist oder nicht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über oder Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Peditrace aufzubewahren? Nicht einfrieren. Nicht über 25 C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Peditrace enthält - Die Wirkstoffe sind (pro ml): Zinkchlorid Kupferchlorid 2H 2 O 52,00 μg 53,70 μg Page 2 of 5

4 Manganchlorid 4H 2 O Natriumselenit Wasserfrei Natriumfluorid Kaliumiodid 3,60 μg 4,38 μg 26,00 μg,3 μg Die Wirkstoffe in ml Peditrace entsprechen Zn 250 μg 3,82 μmol Cu 20 μg 0,35 μmol Mn μg 8,2 nmol Se 2 μg 25,3 nmol F 57 μg 3,00 μmol I μg 7,88 nmol - Die Sontigen Bestandteile sind Salzsäure (zur ph-wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Wie Peditrace aussieht und Inhalt der Packung Peditrace ist eine klare, farblose Lösung, Frei von sichtbaren Partikel Peditrace ist erhältlich iin Ampullen (Polypropylen) in folgenden Packungsgröβen: 0 ml x 0 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi nv/sa Brandekensweg Schelle Hersteller Fresenius Kabi Norge AS Postboks Halden Norwegen Zulassungsnummer BE80607 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 0/207 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden und muß mindestens zwanzigmal vor der Verabreichung verdünnt werden. Page 3 of 5

5 Kompatibilität Die Verträglichkeit von PEDITRACE wurde mit/an verschiedenen Ernährungslösungen getestet. 00 ml einer Glucoselösung ( mg/ml) kann bis zu 6 ml PEDITRACE hinzugefügt werden. Die Verträglichkeit von PEDITRACE mit verschiedenen pädiatrischen und erwachsenen Aminosäuren-Lösungen wurde geprüft. Diesen Lösungen oder Mischungen, deren Verträglichkeit deutlich nachgewiesen ist, darf PEDITRACE hinzugefügt werden. Page 4 of 5