3.5 Wasseraufbereitung

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Eleonora Fried
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1 3.5 Wasseraufbereitung Wasserqualitäten Wasseraufbereitungsanlagen Lagerung und Verteilung von Reinstwasser Reindampferzeuger

2 Wasserqualitäten Trinkwasser Gereinigtes Wasser Hochgereinigtes Wasser Wasser für Injektionszwecke Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke in Behältern

3 Wasserqualitäten nach EUAB Gereinigtes Wasser Gereinigtes Wasser als Bulk - klar, farblos - Nitrat - Schwermetalle - Aluminium - Keimzahl < 100 KBE/ml (action limit) - Bakt. Endotoxine < 0.25 I.E./ml (nur bei Herstellung von Dialyselösung) - TOC od. oxid. Subst. - Leitfähigkeit (<µs/cm) In Behältnisse abgefülltes Gereinigtes Wasser zusätzliche Anforderungen: Sauer od. alk. Verunreinigungen Oxidierbare Substanzen Chlorid, Sulfat Ca, Mg, Ammonium Verdampfungsrückstand <100 KBE/ ml

4 Hochgereinigtes Wasser Eigenschaften : <10 KBE/100 ml ( action limit) TOC ( < 0.5 mg/l) Leitfähigkeit ( < 1,1 µs/cm, enger als Gereinigtes Wasser) Rest wie Gereinigtes Wasser

5 Story Wie hochgereinigtes Wasser eingeführt wurde EMEA PDA Heutige Nutzung für API Reinigen inkl. final rinse

6 Wasserqualitäten nach EUAB Wasser für Injektionszwecke Wasser für Injektionszwecke als Bulk - Keimzahl < 10 KBE/100 ml (action limit) - Bakt. Endotoxine < 0.25 I.E./ml - TOC (< 0,5 mg/l) - Leitfähigkeit ( < 1,1 µs, wie HPW) - Rest wie gereinigtes Wasser Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke Sauer/alkalische Ver. Leitfähigkeit Oxidierbare S. Chlorid Nitrat Sulfat Aluminium Ammonium Ca, Mg Schwermetalle Verdampfungsrückstand Partikel! Sterilität Bakt. Endotoxine < 0.25IE/ml

7 Wasserqualitäten, Summary Anforderungen angepasst an Einsatzgebiet Trinkwasser < 100 KBE / ml Frei von pathogenen Keimen ( E.coli in 100ml) gereinigtes Wasser (aus Trinkwasser!) frei von Salzen und org. Verunreinigungen < 100 KBE / ml Hochgereinigtes Wasser Frei von Pyrogenen < 10 KBE / 100 ml Wasser für Injektionszwecke ( hergestellt durch Destillation) frei von Pyrogenen < 10 KBE / 100 ml

8 Wasseraufbereitungsanlagen Ionenaustauscher Umkehrosmose Ultrafiltration Destillation Ziele: Demineralisierung Keimreduktion Partikelreduktion Pyrogenreduktion Entfernung organischer Verunreinigungen

9 Ionenaustauscher Eigenschaften Trägermoleküle unlösliche quervernetzte Polystyrole Quellbar mit sauren und basischen Gruppen regenerierbar mit konz. HCl und NaOH Getrenntbettaustauscher Kationenaustausch, dann Anionenaustausch, ggf. mehrmals Mischbettaustauscher extreme phs werden vermieden Trennung bei Regeneration nötig Hauptproblem: Verkeimung!

10 Umkehrosmose Unter Druck wird reines Wasser aus einer Lösung mit Verunreinigungen über eine semipermeable Membran abgepresst Umkehrung der Osmose Membranen aus Nylon, Celluloseacetat etc. sterilisierbar! Techn. Gestaltung als Hohlfasermodule wie Dialyse (Ultrafiltration), unterschieden nur durch Trenngrenze der Membran Vorteile: geringer Energieverbrauch keine Chemikalien Elimination von Pyrogenen und Keimen

11 Umkehrosmoseanlage (Schema) Quelle: Firma Stilmas

12 Umkehrosmoseanlage Quelle: Firma Stilmas

13 Destillation Nach EuAB einzige zugelassene Methode zur Herstellung von W.f.I. Anlage muss das Übergehen von Tröpfchen ins Destillat sicher verhindern Bidest. Anlagen Raschigringe Glockenböden Zyklone etc. Problem: Energiebedarf normal: 0.6 kw/kg Verfahren zur Energieeinsparung: Thermokompression Cyclodest Mehrstufendruckkolonnen Ergebnis ca 0.03 kw/kg (nur ca. 5 %)

14 Destillationsanlagen

15 Thermokompressionsverfahren

16 Mehrstufendruckkolonnen Destillationsanlage Quelle: Firma Stilmas

17 Mehrstufendruckkolonne

18 Umgang mit destilliertem Wasser Heißlagerung ( > 70 C ) Zirkulationsleitungen, geschlossene Systeme Rohrleitungen, Ventile, Verbindungen in sanitary Ausführung Kaltlagerung nur max. einen Tag entpyrogenisierte, sterile Gefäße

19 Rohrverbindungen für sterile Flüssigkeiten Quelle: Firma ITE

20 Ventil für Reinstwasserleitungen Quelle: Firma TST Industries

21 Quelle: Firma TST Industries

22 Reindampferzeuger Quelle: Firma Stilmas

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