Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Clamoxyl 500 mg Hartkapseln Amoxicillin

Transkript

1 Gebrauchsinfrmatin: Infrmatin für Patienten Clamxyl 500 mg Hartkapseln Amxicillin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage srgfältig durch, bevr Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infrmatinen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nchmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt der Aptheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (der Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt der Aptheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Clamxyl und wfür wird es angewendet? 2. Was sllten Sie vr der Einnahme vn Clamxyl beachten? 3. Wie ist Clamxyl einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clamxyl aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Infrmatinen 1. Was ist Clamxyl und wfür wird es angewendet? Was ist Clamxyl Clamxyl ist ein Antibitikum. Der Wirkstff ist Amxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe vn Arzneimitteln, die Penicilline genannt werden. Wfür wird Clamxyl angewendet Clamxyl wird angewendet, um vn Bakterien verursachte Infektinen an verschiedenen Stellen des Körpers zu behandeln. Clamxyl kann auch in Kmbinatin mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln. 2. Was sllten Sie vr der Einnahme vn Clamxyl beachten? Clamxyl darf nicht eingenmmen werden: - wenn Sie allergisch gegen Amxicillin, Penicillin der einen der in Abschnitt 6. genannten snstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schn einmal eine allergische Reaktin (Überempfindlichkeitsreaktin) gegen irgendein anderes Antibitikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag der Schwellungen vn Gesicht der Hals gehandelt haben. Nehmen Sie Clamxyl nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vr der Einnahme vn Clamxyl mit Ihrem Arzt der Aptheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Warnhinweise und Vrsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt der Aptheker, bevr Sie Clamxyl einnehmen, wenn Sie: Pfeiffer sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwllene Drüsen und extreme Müdigkeit) 1/7

2 Nierenprbleme haben nur unregelmäßig urinieren. Sprechen Sie vr der Einnahme vn Clamxyl mit Ihrem Arzt der Aptheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, b eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Blut- und Urin-Untersuchungen Wenn bei Ihnen: Urin-Tests (Glucse) der Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte, Estril Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des Babies zu kntrllieren) vrgenmmen werden, infrmieren Sie Ihren Arzt der Aptheker darüber, dass Sie Clamxyl einnehmen. Dies ist ntwendig, weil Clamxyl die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann. Einnahme vn Clamxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln Infrmieren Sie Ihren Arzt der Aptheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenmmen/angewendet haben der beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie Allpurinl (zur Behandlung der Gicht) mit Clamxyl einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktin haben werden. Wenn Sie Prbenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dsis vn Clamxyl anzupassen. Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung vn Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erfrderlich. Wenn Sie andere Antibitika einnehmen (wie Tetracycline), kann Clamxyl weniger wirksam sein. Wenn Sie Methtrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psriasis) einnehmen, kann Clamxyl die Nebenwirkungen verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind der stillen, der wenn Sie vermuten schwanger zu sein der beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vr der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt der Aptheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vn Maschinen Clamxyl kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktinen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht whl fühlen. 3. Wie ist Clamxyl einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt der Aptheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt der Aptheker nach,wenn Sie sich nicht sicher sind. Schlucken Sie die ganze Kapsel mit Wasser. Teilen Sie die Dsen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand vn mindestens 4 Stunden Die empfhlene Dsis beträgt: Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg Alle Dsen wurden abhängig vn dem Körpergewicht der Kinder in Kilgramm errechnet. Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Clamxyl Sie Ihrem Baby der Kind geben sllen. 2/7

3 Die übliche Dsis beträgt 40 mg bis 90 mg pr Kilgramm Körpergewicht pr Tag, angewendet in zwei der drei aufgeteilten Dsen. Die maximal empfhlene Dsis beträgt 100 mg pr Kilgramm Körpergewicht pr Tag. Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht vn 40 kg der mehr Die übliche Dsis vn Clamxyl ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich der 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden, abhängig vn dem Schweregrad und der Art der Infektin. Schwere Infektinen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich. Harnwegsinfektinen: 3 g zweimal täglich für einen Tag. Brrelise (eine Infektin, die verbreitet wird durch Zecken): Isliertes Erythema migrans (Frühstadium rt der rsa runder Hautausschlag): 4 g pr Tag, systemische Erscheinungsfrm (Spätstadium bei mehreren ernsten Symptmen der wenn sich die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pr Tag. Magengeschwür: eine 750 mg der 1 g Dsis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen Antibitika und Arzneimitteln zur Behandlung vn Magengeschwüren. Um eine Infektin des Herzens während einer Operatin zu vermeiden: Die Dsis variiert entsprechend der Art der Operatin. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig angewendet werden. Ihr Arzt, Aptheker der das medizinische Fachpersnal kann Ihnen mehr Details geben. Die maximal empfhlene Dsis beträgt 6 g pr Tag. Patienten mit Nierenprblemen Wenn Sie Nierenprbleme haben, könnte die Dsis niedriger als die übliche Dsis sein. Wenn Sie eine größere Menge vn Clamxyl eingenmmen haben als Sie sllten Wenn Sie zu viel Clamxyl eingenmmen haben, kann es zu Magenprblemen (Übelkeit, Erbrechen der Durchfall) der Kristallbildung im Urin kmmen, das sich durch trüben Urin der Prbleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kntaktieren Sie s schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt. Wenn Sie die Einnahme vn Clamxyl vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dsis ein, sbald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dsis nicht zu früh ein, sndern warten Sie etwa 4 Stunden, bevr Sie die nächste Dsis einnehmen. Nehmen Sie nicht die dppelte Menge ein, wenn Sie die vrherige Einnahme vergessen haben. Wie lange sllten Sie Clamxyl einnehmen? Nehmen Sie Clamxyl s lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verrdnet hat, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektin alle verrdneten Dsen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektin erneut auftritt. Wenn Ihre Behandlung abgeschlssen ist, und Sie sich dann immer nch unwhl fühlen, sllten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Sr (eine Hefepilzinfektin feuchter Körperreginen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss verursachen kann) kann entstehen, wenn Clamxyl über einen langen Zeitraum angewendet wird. Wenn das passiert, infrmieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie Clamxyl für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um zu kntrllieren, b Ihre Nieren, Leber und Blut nrmal arbeiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt der Aptheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 3/7

4 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der flgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Clamxyl nicht weiter ein und wenden Sie sich sfrt an einen Arzt sie könnten dringend medizinische Versrgung benötigen: Die flgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 vn Behandelten betreffen): Allergische Reaktinen, die Symptme können sein: Juckreiz der Haut der Ausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers der Atembeschwerden. Diese können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Td. Hautausschlag der stecknadelkpfgrße flache rte runde Punkte unter der Hautberfläche der kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktinen aufgrund vn Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis) und Nierenprbleme sein. Eine verzögerte allergische Reaktin kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Clamxyl Einnahme auftreten, einige Symptme sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und Vergrößerung der Lymphknten, vr allem unter den Armen. Eine Hautreaktin bekannt als Erythema multifrme, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende rötlich-vilette Flecken auf der Haut vr allem auf den Handflächen der auf den Fußshlen, wabenartige erhöhte geschwllene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der Mundberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein. Andere schwere Hautreaktinen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kpfschmerzen und Körperschmerzen sein. Grippeähnliche Symptme mit Ausschlag, Fieber, geschwllenen Lymphknten, und abweichenden Ergebnissen vn Bluttests (darunter erhöhte Werte vn weißen Blutkörperchen (Esinphilie) und Leberenzymen) (Arzneimittelexanthem mit Esinphilie und systemischen Symptmen (DRESS)). Fieber, Schüttelfrst, Halsschmerzen der andere Symptme einer Infektin, der wenn Sie leicht blaue Flecken bekmmen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Prblem mit den Blutzellen haben. Die Jarisch-Herxheimer Reaktin, welche während der Behandlung vn Brrelise mit Clamxyl auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrst, Kpfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag. Entzündungen des Dickdarms (Cln) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und Fieber. Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Persnen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Persnen. Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie flgendes bekmmen: Schwere blutige Durchfälle Blasen, Rötung der kleinflächige Hautblutungen Dunklerer Urin der blasserer Stuhl Gelbfärbung der Haut der des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie unten, die zu Gelbsucht führen kann. Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen der bis zu einigen Wchen danach. Wenn irgendetwas des ben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sfrt an einen Arzt. Manchmal können weniger schwere Hautreaktinen auftreten wie: Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rsa-rte Flecken), wabenartige geschwllene Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußshlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 vn 100 Behandelten betreffen) auf. 4/7

5 Wenn Sie irgendetwas davn bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme vn Clamxyl beendet werden muss. Die anderen Nebenwirkungen sind: Häufig (kann bis zu 1 vn 10 Behandelten betreffen) Hautausschlag Übelkeit (Nausea) Durchfall. Gelegentlich (kann bis zu 1 vn 100 Behandelten betreffen) Übelkeit (Erbrechen). Sehr selten (kann bis zu 1 vn Behandelten betreffen) Sr (eine Hefepilzinfektin der Vagina, des Munds der in Hautfalten), Sie können eine Behandlungen gegen Sr vn Ihrem Arzt bekmmen Nierenprbleme Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hhe Dsen einnahmen der Nierenprbleme hatten Schwindel Überaktivität Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin der Prbleme der Beschwerden beim Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das Risik diese Symptme zu bekmmen zu reduzieren. Die Zunge kann sich gelb, braun der schwarz färben und ein haariges Aussehen haben Ein übermäßiger Zerfall vn rten Blutkörperchen, das eine Frm der Anämie bewirkt. Symptme sind: Müdigkeit, Kpfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind Das Blut kann länger brauchen als nrmalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben der sich schneiden. Meldung vn Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt der Aptheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das natinale Meldesystem anzeigen. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprdukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victr Hrtaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinf@fagg-afmps.be Luxemburg Directin de la Santé Divisin de la Pharmacie et des Médicaments Villa Luvigny Allée Marcni L-2120 Luxemburg Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infrmatinen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Clamxyl aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 5/7

6 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartn nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Mnats. Nicht über 25 C lagern. Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt. Entsrgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser der Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Aptheker, wie das Arzneimittel zu entsrgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Infrmatinen Was Clamxyl enthält - Der Wirkstff in jeder Kapsel ist 500 mg Amxicillin. - Die snstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (E572), Gelatine, Erythrsin (E127), Titandixid (E171), Indigcarmin (E132), Eisen(III)-hydrxid-xid x H 2 O gelb (E172), und Schellack (E904) Wie Clamxyl aussieht und Inhalt der Packung Clamxyl 500 mg Kapseln sind gelbe und rte Kapseln bedruckt mit GS JVL. Sie sind in Blisterpackungen in einem Umkartn verpackt. Erhältliche Packungen mit 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 und 500 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v. Site Apll, Avenue Pascal, B-1300 Wavre Hersteller: Glax Wellcme Prductin Z.I. de la Peyennière Mayenne Frankreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Eurpäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den flgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Clamxyl Zypern Amxil Frankreich Clamxyl, Amxicilline Bigaran Griechenland Amxil Lettland Clamxyl 500 mg kapsulas Lithauen Amxil Luxemburg Clamxyl Malta Amxil Prtugal Clamxyl Spanien Clamxyl Vereinigtes Königreich Amxil 6/7

7 Art der Abgabe : Verschreibungspflichtig. Versin 287 Zulassungsnummer(n) : Clamxyl 500 mg Hartkapseln BE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018 Falls Sie weitere Infrmatinen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgien/Luxemburg GlaxSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) Allgemeine Hinweise zur Anwendung vn Antibitika Antibitika werden zur Behandlung bakterieller Infektinen angewendet. Sie sind gegen virale Infektinen unwirksam. Manchmal spricht eine bakterielle Infektin nicht auf eine Antibitikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektinskrankheit auslösen, resistent gegen das angewendete Antibitikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sgar trtz des Antibitikums vermehren. Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibitika resistent werden. Der vrsichtige Einsatz vn Antibitika kann helfen, das Risik zu verringern, dass Bakterien resistent werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibitikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung flgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibitikums unterbinden können, zu verhindern. 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibitikum in der richtigen Dsis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt der Aptheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen. 2. Sie sllten kein Antibitikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sllten es nur für die Behandlung der Infektin anwenden, für die es verschrieben wurde. 3. Sie sllten keine Antibitika einnehmen, die für andere Persnen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektin hatten. 4. Sie sllten Antibitika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Persnen weitergeben. 5. Wenn Sie etwas vn dem Antibitikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie vn Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sllten Sie das nicht verwendete Antibitikum zur rdnungsgemäßen Entsrgung in eine Aptheke bringen. 7/7