Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Alendronate Sandoz 10 mg Tabletten. Alendronsäure

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Alendronate Sandoz 10 mg Tabletten Alendronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Alendronate Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Sandoz beachten? 3. Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronate Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Alendronate Sandoz und wofür wird es angewendet? Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten. Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate Sandoz zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben. Es wurde gezeigt, dass Alendronate Sandoz bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert. Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome. Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie gebeugte Körperhaltung ( Witwenbuckel ) und Verlust der Beweglichkeit verursachen. Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate Sandoz kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie: Rauchen aufhören 1/8

2 Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen. Körperliche Bewegung Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen. Ausgewogene Ernährung Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Sandoz beachten? Alendronate Sandoz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie unter bestimmten Probleme mit der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist. Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alendronate Sandoz einnehmen - wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an dem Barrett-Ösophagus (eine Krankheit, die mit Zellveränderungen in der unteren Speiseröhre in Verbindung gebracht wird) leiden. - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt sind. - wenn Sie eine Zahnfleischerkrankung haben, wenn bei Ihnen eine Zahnextraktion geplant ist, wenn Ihre Zähne in schlechtem Zustand sind oder wenn Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen. - wenn Sie Krebs haben - wenn Sie Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten - wenn Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen (wie Bevacizumab oder Thalidomid) - wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (wie Prednison oder Dexamethason). - wenn Sie Raucher sind oder waren (da dies das Risiko zahnmedizinischer Probleme erhöhen kann) Es ist wichtig, während der Behandlung mit Alendronate Sandoz eine gute Mundhygiene zu beachten. Man wird Ihnen möglicherweise auch empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit Alendronate Sandoz zum Zahnarzt zu gehen. Sie sollten während Ihrer Behandlung regelmäßig zum Zahnarzt gehen und Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt wenden, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen feststellen, zum Beispiel lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellung. 2/8

3 Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Alendronate Sandoz mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen. Diese Nebenwirkungen können sich verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate Sandoz weiter einnehmen. Kinder und Jugendliche Alendronate Sandoz ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet. Einnahme von Alendronate Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate Sandoz bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3. Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen? befolgen. Bestimmte Arzneimittel gegen Rheumatismus oder langfristige Schmerzen, die NSAR genannt werden (z. B. Aspirin oder Ibuprofen), können Verdauungsprobleme verursachen. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronate Sandoz eingenommen werden. Einnahme von Alendronate Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate Sandoz bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3. Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen? befolgen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendronate Sandoz nicht einnehmen. Sie sollten Alendronate Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Schwindel und heftiger Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen) während der Behandlung mit Alendronat beobachtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, negativ beeinflussen können. Die Reaktionen auf Alendronat können von Person zu Person variieren (siehe Abschnitt 4). Alendronate Sandoz enthält Lactose Bitte nehmen Sie Alendronate Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden. 3. Wie ist Alendronate Sandoz einzunehmen? 3/8

4 Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie eine Tablette Alendronate Sandoz 10 mg einmal pro Tag ein. Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronate Sandoz sicherzustellen. Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate Sandoz in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre (Ösophagus der Muskelschlauch, der Ihren Mund mit dem Magen verbindet) zu vermindern. 1) Nehmen Sie Alendronate Sandoz nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein. - Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen. - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen. - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen. 2) Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder zerdrücken oder im Mund zergehen lassen. 3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen). Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin. 4) Nehmen Sie Alendronate Sandoz nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein. 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie Alendronate Sandoz ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. 6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate Sandoz mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen. Alendronate Sandoz ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird. Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Sandoz vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. 4/8

5 Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Sandoz abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Alendronate Sandoz so lange einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel verschreibt. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronate Sandoz einnehmen dürfen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob Alendronate Sandoz noch immer für Sie geeignet ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, welche schwerwiegend sein können und hinsichtlich derer Sie möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung benötigen, bemerken. Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal stark sein können Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwür in der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), was zu Schmerzen im Brustbereich führen kann, Sodbrennen oder Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken. Selten (können bis zu 1 von Personen betreffen) allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden hervorrufen kann schwere, großflächige Schädigung der Haut (Ablösung der oberen Hautschicht und der Oberfläche der Schleimhaut) toxische epidermale Nekrolyse eine extrem starke allergische Reaktion mit Hautausschlag, häufig in Form von Blasenbildung oder wunden Stellen in der Mundhöhle und an den Augen und an anderen Schleimhäuten, z. B. an den Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom) Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellung oder Geschwüre im Mund, Taubheitsgefühl oder ein Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerung. Dieses können Zeichen von Knochenschädigung im Kiefer sein, die normalerweise im Zusammenhang mit verzögerter Heilung und Infektionen steht, oft gefolgt durch Zahnextraktion. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten. ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens, besonders bei Patienten, die eine Langzeittherapie bei Osteoporose erhalten. Schmerzen, Schwächegefühl und Unwohlsein in Ihrem Oberschenkel, Ihrer Hüfte oder Ihrer Leiste, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können. 5/8

6 Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Kopfschmerzen Schwindel Bauchschmerzen Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach dem Essen Verstopfung aufgetriebener Bauch Durchfall Blähungen geschwollene Gelenke Haarausfall; Juckreiz Müdigkeit Schwellung in Händen oder Beinen Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Übelkeit Erbrechen Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut schwarzer oder teerähnlicher Stuhl Hautausschlag gerötete Haut vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und gelegentlich mit Fieber, meist zu Beginn der Behandlung Schmeckstörungen verschwommenes Sehen; Schmerzen oder Rötung im Auge Selten (können bis zu 1 von Personen betreffen) Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen) durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag Symptome niedriger Blutcalciumspiegel, einschließlich Muskelkrämpfe oder -spasmen und kribbelnder Empfindung in den Fingern oder um den Mund herum. Sehr selten (können bis zu 1 von Personen betreffen) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, eine Sekretabsonderung aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion bemerken. Diese können Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange sie anhielten. Meldung von Nebenwirkungen 6/8

7 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: Wie ist Alendronate Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alendronate Sandoz enthält Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat. Wie Alendronate Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Alendronate Sandoz ist eine weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung AN 10 auf einer Seite und dem Arrow-Logo auf der anderen. Die Umkartons mit Triplex-Blisterpackungen enthalten 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosis-Blister) Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens 7/8

8 Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Herstellern Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigtes Könichreich Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigtes Könichreich Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Deutschland Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Schweden Alendronat HEXAL Deutschland Alendron-HEXAL Belgien Alendronate Sandoz 10 mg tabletten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/ /8