GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Tramadol EG 50 mg Tabletten Tramadolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol EG beachten? 3. Wie ist Tramadol EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tramadol EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tramadol EG und wofür wird es angewendet? Tramadol gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Analgetika bezeichnet werden, besser bekannt als Schmerzmittel. Tramadol wirkt im Gehirn und im Rückenmark, um die Intensität der Schmerzen zu verringern. Tramadol EG 50 mg Tabletten ist zur Behandlung und Verhinderung mäßiger oder schwerer Schmerzen angezeigt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol EG beachten? Tramadol EG darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine ausreichende Menge Alkohol getrunken haben, um sich sogar leicht betrunken zu fühlen, oder Sie mehrere Dosen anderer Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen wie z.b. Schlaftabletten, morphinartige Medikamente oder psychotrope Arzneimittel, die zur Behandlung von Schizophrenie und schweren Angststörungen angewendet werden, eingenommen haben. - wenn Sie Monoaminooxidasehemmer (z.b. Phenelzin und Isocarboxazid; zur Behandlung von Depression) einnehmen oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen eingenommen haben. - wenn Sie an unkontrollierter Epilepsie leiden. - wenn Sie einer Narkotika-Entzugsbehandlung unterzogen sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol EG einnehmen - wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben - wenn Sie an Epilepsie oder Konvulsionen leiden oder gelitten haben - wenn Sie Asthma oder Atmungsprobleme haben - wenn Sie eine rezente Kopfverletzung oder einen erhöhten intrakraniellen Druck hatten - wenn Sie Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden (zum Beispiel Fluoxetin und Paroxetin) und trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Amitriptylin und Desipramin) oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und manischdepressiver Erkrankung) oder Lithium (zur Behandlung von Manie und Depression) einnehmen 1/6
- wenn Sie überempfindlich gegen Opiaten (z.b. Morphin, Kodein und ähnlichen Substanzen) sind - wenn Sie unter vermindertem Bewusstsein leiden - bevor Sie sich einer allgemeinen Anästhesie unterziehen - Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel. Kinder und Jugendliche Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können. Einnahme von Tramadol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Tramadol unterdrückt das Zentralnervensystem. Die gleichzeitige Verabreichung von Tramadol und anderen zentral wirkenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, kann diese dämpfende Wirkung verstärken. - Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol EG und Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb kann die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol EG zusammen mit Sedativa verschreibt soll er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung einschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Sedativa, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosisanweisungen Ihres Arztes. Es könnte nützlich sein, einige Freunde oder Verwandte zu informieren, dass sie sich der oben erwähnten Anzeichen und Symptome bewusst sein sollen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten. - Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin (einem Anti-Epileptikum) kann die Wirkung von Tramadol verringern. - Tramadol und Lithium können die Wirkung voneinander beeinflussen. - Die gleichzeitige Verabreichung von Blutgerinnungsmitteln wie Warfarin kann das Risiko für Blutergüsse (blaue Flecke) erhöhen. - In seltenen Fällen werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Digoxin Toxizitätserscheinungen wahrgenommen wie Übelkeit, Erbrechen und Herzrhythmusstörungen. - Die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion) kann die Unterdrückung der Atmung durch Tramadol verstärken. Gegebenenfalls wird die Dosis Tramadol angepasst. - Die gleichzeitige Verabreichung von z.b. Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin kann die Wirkung von Tramadol verringern. - Das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) hervorrufen können, wie zum Beispiel einige Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko auf einen Krampfanfall kann steigen, wenn Sie Tramadol EG gleichzeitig anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol EG für Sie geeignet ist. wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol EG kann mit diesen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben, und Sie können Symptome haben wie unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, unkontrollierbare Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 C. 2/6
- Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol EG kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol EG einnehmen dürfen. Einnahme von Tramadol EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Dieses Arzneimittel ist nicht während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn Ihr Arzt erachtet es als unbedingt notwendig. Stillzeit Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol EG während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol EG hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tramadol kann Sie schläfrig machen. Seien Sie also vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen. Tramadol EG enthält Lactose Tramadol EG enthält 100 mg Lactose pro Tablette. Bitte nehmen Sie Tramadol EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Tramadol EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung sollte der Ernst Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. In der Regel sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden. 1) Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Akute Schmerzen (Schmerzen kurzer Dauer): Eine Anfangsdosis von 100 mg (2 Tabletten) ist üblicherweise notwendig. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, hinterher um die 4 Stunden (nicht mehr) 1 oder 2 Tabletten einzunehmen. Schmerzen verbunden mit chronischen Konditionen (Schmerzen, die lange dauern): Verwenden Sie eine Anfangsdosis von 50 mg (1 Tablette). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie nach dieser Anfangsdosis einnehmen sollten. Sie dürfen nicht mehr als 400 mg pro Tag (8 Tabletten) einnehmen, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen sonstiges verschrieben. 2) Ältere Patienten: Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Sollte es bei Ihnen der Fall sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern. 3) Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialysepatienten: Patienten mit schwerer Leber und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol EG nicht einnehmen. Sollte Ihre Insuffizienz leicht oder mäßig sein, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern. 3/6
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Wenn Sie die Einnahme von Tramadol EG vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie sobald Sie daran denken ein, und setzen Sie anschließend die Behandlung wie vorher fort. Wenn Sie die Einnahme von Tramadol EG abbrechen Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann Entziehungserscheinungen hervorrufen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Tramadol kann allergische Reaktionen verursachen (z.b. Atmungsstörungen, Verkrampfung der Atemwegsmuskeln, pfeifende Atmung, Schwellung am Kopf und Hals), schwere Überempfindlichkeitreaktion (verallgemeinte allergische Reaktion). Dies tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Beenden Sie die Einnahme von Tramadol EG 50 mg Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt. Sonstige Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Schwindelgefühl - Übelkeit Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen, Verwirrtheit - Erbrechen, Konstipation, Durchfall, trockner Mund - Transpiration Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Herzklopfen, beschleunigte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall beim Rechtstehen aus liegender Position, kardiovaskulärer Kollaps - Blähungen, würgen, drückendes Gefühl im Magen, aufgeblähtes Gefühl - Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) - verlangsamte Herzschlagfolge, Zunahme des Blutdrucks, Ohnmacht, Blutbildstörungen - Appetitänderungen, Prickeln, Zittern, Unterdrückung der Atmung, Epilepsie-Anfälle - Halluzinationen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Alpträume. Psychische Störungen wie Stimmungsschwankungen (meistens Aufregung, gelegentlich Niedergeschlagenheit), Änderungen der Aktivität (meistens eine Abnahme der Aktivität, 4/6
gelegentlich eine Zunahme) und kognitive Änderungen und Änderungen des Sinnesvermögens (z.b. Beschlussfassungsbenehmen, Wahrnehmungsstörungen) können je nach Individuum in Art und Intensität variieren. - Verschwommensehen - Rötung - Muskelschwäche - Erhöhung der Leberenzymwerte - Urinretention und Schwierigkeiten, zu urinieren - Entziehungserscheinungen: Aufregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, übermässige Beweglichkeit, Zittern und Magen/Darmstörungen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Senkung des Blutzuckerspiegels Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Es gibt jedoch keinen Beweis, dass dies der Einnahme von Tramadol zuzuschreiben ist. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tramadol EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tramadol EG enthält - Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Eine Tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat (siehe auch Tramadol EG enthält Lactose im Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Natriumcarmellose, Magnesiumstearat. 5/6
Wie Tramadol EG aussieht und Inhalt der Packung Die Tablette ist weiß, rund und zum Einnehmen, und enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid. Jede Tablette hat auf einer Seite die Prägung T und auf der anderen Seite eine Bruchkerbe. Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC und Aluminiumfolie verpackt und in Schachteln zu 10, 30, 60 und 100 erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22-1020 Brüssel Hersteller EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22-1020 Brüssel Sanico NV - Veedijk 59-2300 Turnhout Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE Tramadol EG 50 mg Tabletten LU Tramadol EG 50 mg comprimés UK Tramadol Hydrochloride 50 mg tablets Zulassungsnummer: BE216474 Abgabeform: verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im XX/XXXX / 07/2018. 6/6