10. Newsletter zur MUSICADO-Studie August 2013 Liebe Kolleginnen und Kollegen, liebes MUSICADO-Studienteam, gern möchten wir Sie heue über den aktuellen Status der MUSICADO Studie informieren: Organisatorisches 1.CRF-Ordner: Aus organisatorischen Gründen bitten wir Sie, die Durchschläge (gelbe Seiten) vor Versand an das Studienzentrum aus dem CRF zu nehmen und im Prüfarztordner in Kapitel 5.4 abzulegen. Da im Rahmen der Auswertung Rückfragen möglich sind, sind die gelben Durchschlagsseiten eine Möglichkeit für Sie, nachzuvollziehen, worauf sich die Rückfragen beziehen. An dieser Stelle möchten wir auch aus datenschutzrechtlichen Gründen darauf aufmerksam machen und bitten, dass dem Studienzentrum keine Patientendaten (bspw. Patienteninformation) zugesendet werden. Bitte die Formulare ebenso im ISF (siehe Inhaltsverzeichnis) ablegen. Die CRF Ordner bitten wir Sie an folgende Adresse zu schicken: Uniklinik Freiburg Studienzentrum z. Hd. Frau Stefanie Lade Elsässer Straße 2 79110 Freiburg - 1 -
2. Neues Registrierungsfax: Damit die statistische Auswertung einheitlich erfolgen kann, gibt es nur noch ein Registrierungsfax, auf dem Sie ankreuzen können, ob es sich um die Patientengruppe oder die Kontrollgruppe handelt. Bitte verwenden Sie ab sofort nur noch diese neue Version (siehe Anlage)! Vor Durchführung der Tests ist das Fax an das Studienzentrum Freiburg an folgende Nummer zu senden: 0761/270-74250 Rekrutierungsübersicht und Zentrenstatus Seit dem letzten Newsletter im April 2013 konnten wir 17 weitere Patienten einschließen. Wir haben nun aktuell 72 Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden konnten. Das Zentrum München (LMU) und das Klinikum Münster haben jeweils 11 Patienten für die Studie rekrutiert. Herzlichen Dank an Frau Dr. Blaschek und Frau Dr. Elpers! In der Zwischenzeit haben weitere Zentren (Basel, Mainz, Paderborn, Köln) ihr Interesse an einer Teilnahme geäußert. Die Ethikeinreichungen und Vertragsabsprachen sind derzeit in Bearbeitung. Listen der Zentren, die für die Patienten- bzw. Kontrollgruppe rekrutieren können, finden Sie am Ende des Newsletters. Tabelle 1: Rekrutierungsverteilung (Status 06-08-2013) 12 Anzahl Patienten 10 8 6 4 2 0 n = 72 Patienten Freiburg Dresden Jena Berlin (DRK Westend) Giessen Göttingen Düsseldorf Bochum Essen Gelsenkirchen Mannheim Tübingen Esslingen Gailingen Singen München (Blaschek) München (Leiz) München (Kraus) Landshut Augsburg Memmingen Nürnberg Erlangen Innsbruck Wien Berlin (Charite) Hamburg Stuttgart Münster - 2 -
Kontrollgruppe Für die Rekrutierung der Probanden in der Kontrollgruppe ist aus methodischen Gründen ein Matching nach Alter (12-18 Jahre) und Schulbildung (Gymnasium/nicht Gymnasium) festgelegt worden. Daneben wurden organisatorische Abläufe geregelt, die sich wie folgt darstellen: 1. Jedes Zentrum, das an der Rekrutierung der Kontrollgruppe teilnimmt (Voraussetzung sind ein separater Vertrag und ein erneutes Ethik-Votum), kann Probanden einbringen. Gern möchten wir hiermit weitere interessierte Zentren zu einer Teilnahme aufrufen. Kontaktaufnahme, erfolgt über das Studienzentrum Freiburg. 2. Innerhalb jeder Altersstufe (12-18 Jahren) sollen Probanden nach den Parametern Alter und Schulbildung gematcht werden. Beispiel: Proband XY, 12 Jahre, Gymnasium; Proband XY 13 Jahre, Realschule; u.s.w.). 3. Die Kontrolle des Matchings erfolgt zentral durch das Studienzentrum. Hierzu wurde ein neues Registrierungsfax (s.o. und Anlage) erstellt, in dem die Parameter erhoben werden. Eine Testung der Kontrollen ist nach Freigabe durch das Studienzentrum (per E-Mail) möglich. 4. Das Studienzentrum wird regelmäßig per Newsletter über den Stand der Kontrollen berichten. Kongresse / Veranstaltungen MUSICADO wurde auf dem GNP-Kongress in Innsbruck (25.-28. April 2013) vorgestellt. Vielen Dank an alle für das große Interesse und die fruchtbaren Diskussionen. Eine Kurzform des Vortrages von Frau Dr. Storm finden Sie auf der MUSICADO Homepage: www.musicado.eu Für den ECTRIMS-Kongress in Kopenhagen und den WCN-Kongress in Wien hat Herr Prof. Calabrese jeweils ein Abstract eingereicht. Über den weiteren Fortgang der Publikationen werden wir Sie rechtzeitig informieren. - 3 -
Kontaktdaten Falls Sie Fragen zur Studie haben, stehen Ralf Tostmann und Stefanie Lade gerne für Sie zur Verfügung: Ralf Tostmann: ralf.tostmann@uniklinik-freiburg.de; Tel.:+49 761 270 77110 Stefanie Lade: stefanie.lade@uniklinik-freiburg.de; Tel.:+49 761 270 77840 Fax:+49 761 270 74250 Allen beteiligten Zentren ganz herzlichen Dank für die großartige Unterstützung in der Studie. Wir wünschen allen einen erholsamen Urlaub bzw. hoffen bei denen, die schon wieder zurück sind, dass die Erholung anhält. Wir verbleiben mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. Volker Mall Dr. Karin Storm Prof. Dr. Pasquale Calabrese - 4 -
Zentrumsliste Patientengruppe Zentrumsnummer Zentrum Prüfarzt Status 1 Freiburg PD Dr. Kirschner offen 2 Dresden Dr. Kinder offen 3 Jena Dr. Skirl offen 4 Berlin Dr. Panzer offen 6 Gießen Frau Hofmann In Vorbereitung 7 Göttingen Prof. Dr. Huppke offen 8 Düsseldorf Dr. Karenfort offen 9 Bochum Prof. Dr. Lücke offen 10 Essen Dr. Lutz offen 12 Gelsenkirchen Dr. Klotz offen 15 Mannheim Herr Baur In Vorbereitung 16 Tübingen Dr. Alber offen 17 Esslingen Dr. Dr. Schmiedel offen 18 Gailingen-Singen Dr. Scheidtmann offen 19 München (LMU) Dr. Blaschek offen 20 München Orden) (Dritter Dr. Leiz offen 21 München (TU) Dr. Kraus offen 22 Landshut Dr. Blank offen 23 Augsburg Dr. Schimmel offen 24 Memmingen Dr. Gallwitz In Vorbereitung 25 Nürnberg Prof. Dr. Schiffmann offen - 5 -
26 Erlangen Dr. Heußinger* offen 27 Innsbruck PD Dr. Rostásy offen 28 Wien Prof. Dr. Seidl offen 29 Berlin Dr. Seidel offen 30 Hamburg Dr. Neu offen 31 Stuttgart Dr. Marquard In Vorbereitung 32 Münster Dr. Elpers offen 34 Mainz Dr. Hofmann In Vorbereitung 35 Paderborn PD Dr. Ebinger In Vorbereitung *Prüfarztwechsel Dr. Heußinger wird aktuell geklärt Zentrumsliste Kontrollgruppe Zentrumsnummer Zentrum Prüfarzt Status 1 Freiburg PD Dr. Kirschner offen 21 München (TU) Dr. Kraus In Vorbereitung 27 Innsbruck PD Dr. Rostásy offen 32 Münster Dr. Elpers offen 33 Basel Prof. Dr. Calabrese In Vorbereitung 36 Köln Prof. Dr. Kessler In Vorbereitung - 6 -