Zusammenfassende Dokumentation

Zusammenfassende Dokumentation zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL): Änderung der SI-RL und Anpassung der Anlagen Vom 18. Juli 2013 Inhalt A. Tragende Gründe und Beschluss... 2 1. Tragende Gründe und Beschluss vom 18.07.2013... 2 1.1 Rechtsgrundlagen... 2 1.2 Eckpunkte der Entscheidung... 2 1.3 Bürokratiekosten... 6 1.4 Verfahrensablauf... 6 1.5 Beschluss vom 18.07.2013... 8 2. Tragende Gründe und Beschluss vom 01.10.2013... 41 2.1 Rechtsgrundlagen... 41 2.2 Eckpunkte der Entscheidung... 41 2.3 Bürokratiekosten... 42 2.4 Verfahrensablauf... 42 2.5 Beschluss vom 01.10.2013... 43 3. Anhang... 45 3.1.1 Prüfung nach 94 Abs. 1 SGB V... 45 3.1.1.1 Beschluss vom 18.07.2013... 45 3.1.1.2 Beschluss vom 01.10.2013... 46 3.2 Veröffentlichung im Bundesanzeiger (Beschluss vom 18.07.2013 und vom 01.10.2013)... 47 B. Bewertungsverfahren... 66 C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens... 67 1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens... 68 2. Stellungnahme der Bundesärztekammer...112 3. Würdigung der Stellungnahme...116 1

A. Tragende Gründe und Beschluss 1. Tragende Gründe und Beschluss vom 18.07.2013 1.1 Rechtsgrundlagen Nach 20d Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des 2 Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Ausgenommen von diesem Anspruch sind Schutzimpfungen, die wegen eines durch einen nicht beruflichen Auslandsaufenthalt erhöhten Gesundheitsrisikos indiziert sind, es sei denn, dass zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein besonderes Interesse daran besteht, der Einschleppung einer übertragbaren Krankheit in die Bundesrepublik Deutschland vorzubeugen ( 20d Abs. 1 Satz 2 SGB V). Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für Schutzimpfungen soll nach 20d Abs. 1 Satz 3 SGB V der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien nach 92 auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) unter besonderer Berücksichtigung der Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit bestimmen. Abweichungen von den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission sind durch den G-BA besonders zu begründen ( 20d Abs. 1 Satz 4 SGB V). Zu den Änderungen der STIKO-Empfehlungen hat der G-BA nach 20d Abs. 1 Satz 7 SGB V innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen. Für den Fall, dass eine Entscheidung durch den G-BA nicht termin- oder fristgemäß zustande kommt, dürfen die von der STIKO empfohlenen Änderungen der STIKO-Empfehlungen (mit Ausnahme von Schutzimpfungen nach 20d Abs. 1 Satz 2 SGB V) zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden, bis die Richtlinienentscheidung vorliegt. 1.2 Eckpunkte der Entscheidung Mit dem vorliegenden Beschluss zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie wird in 13 eine klarstellende Ergänzung im Hinblick auf die Fristen zur Umsetzung von Empfehlungen der STIKO durch den G-BA vorgenommen und redaktionell der Verweis auf die Ermächtigungsgrundlage korrigiert. Darüber hinaus wird die Übersichtlichkeit der Regelungen in Anlage 1 durch die Einführung von Zwischenüberschriften, die weitgehende Vereinheitlichung von Altersangaben in Monaten bzw. Jahren sowie einer Änderung in der Abfolge des Anlasses für die Schutzimpfung (Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Zeile) verbessert. In Anlage 2 wird ein Hinweis bzgl. derzeit nicht im Handel befindlicher Impfstoffe aufgenommen. Zu den Änderungen im Einzelnen: Die Ergänzung in 13 dient dazu, klarzustellen, dass die Entscheidungsfrist des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Umsetzung des gesetzlichen Auftrages nach 20d Abs. 1 Satz 6 SGB V erst mit Veröffentlichung auch der den Empfehlungen der STIKO zugrunde liegenden wissenschaftlich-fachlichen Aufbereitungen (ausführliche wissenschaftliche Begründungen) beginnt. Die Entscheidung über die Umsetzung der Empfehlungen der STIKO und deren Verankerung als Pflichtleistung der GKV setzt voraus, dass der G-BA auf der Grundlage der Empfehlungen der STIKO in die Lage versetzt wird, seine Richtlinien- Entscheidung an der Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten auszurichten. Ausgangspunkt hierfür ist, dass die Präven- 2

tionsleistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Um die für die leistungsrechtliche Entscheidung notwendigen fachlichen Informationen zu erhalten und die Erwägungen der STIKO seiner Entscheidung zugrunde legen zu können, bedarf es daher der Klarstellung, dass der Gemeinsame Bundesausschuss spätestens drei Monate nach Veröffentlichung der ausführlichen Begründung zu Änderungen der Empfehlungen der STIKO eine Entscheidung zu treffen hat, damit diese termin- und fristgerecht isd 20d Abs. 1 Satz 7 SGB V ist. Aufgrund des redaktionellen Hinweises der BÄK in der Stellungnahme vom 7. Juni 2013 werden die Verweise auf die Rechtsgrundlage in 20d SGB V korrigiert. Der Tabelle in Anlage 1 wird der Satz Der nach 11 Abs. 2 bestehende Anspruch auf die Nachholung von Impfungen und die Vervollständigung des Impfschutzes, bei Jugendlichen spätestens bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, bleibt von den nachfolgenden Regelungen unberührt. zur Klarstellung vorangestellt. Bedingt durch diese Änderung ergeben sich Folgeänderungen in der Tabelle der Anlage 1. Die vereinzelten Angaben zur Nachholung bestimmter Impfungen bei Kindern und Jugendlichen in der Anlage 1 entfallen, da der leistungsrechtliche Anspruch sich insoweit allein nach 11 Abs. 2 Schutzimpfungs-Richtlinie richtet. In der Tabelle sind somit nur noch Angaben zur Nachholung von Impfungen bei Erwachsenen enthalten. Zu den weiteren Änderungen der Tabelle in Anlage 1: 1. In der Zeile zur Impfung gegen Diphtherie werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung, Auffrischimpfung und Unvollständiger Impfstatus eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten bzw. Jahren. 2. In der Zeile zur Impfung gegen FSME wird zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschrift Indikationsimpfung eingefügt. Zudem werden die Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Tabellenzeile verortet. 3. In der Zeile zur Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung und Indikationsimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten. 4. In der Zeile zur Impfung gegen Hepatitis A (HA) wird zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschrift Indikationsimpfung eingefügt. Die Benennung der darunter aufgeführten Personengruppen wird an die STIKO- Empfehlung angepasst ( Menschen mit Verhaltensstörung oder Zerebralschädigung ). 5. In der Zeile zur Impfung gegen Hepatitis B (HB) werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung und Indikationsimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten. Zudem werden die Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Tabellenzeile verortet. 3

6. In den Fachinformationen der zur Verfügung stehenden Impfstoffe gegen HPV werden Impfschema mit 2 bzw. 3 maliger Impfung innerhalb von 0 bis 6 Monaten empfohlen. Ein Abweichen von den empfohlenen Impfzeitpunkten ist dabei möglich und wird in den jeweiligen Fachinformationen beschrieben. Die Impfserie können dann innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen werden. Dies wird durch den ergänzenden Verweis auf die Fachinformation verdeutlicht. Somit bedarf es auch der Angabe Mit 3 Dosen innerhalb von 6 Monaten. nicht mehr. 7. In der Zeile zur Impfung gegen Influenza werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung und Indikationsimpfung eingefügt. Die STIKO hat in ihren Empfehlungen Personen mit erhöhter Gefährdung, z. B. medizinisches Personal, Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Publikumsverkehr sowie Personen, die als mögliche Infektionsquelle für von ihnen betreute ungeimpfte Risikopersonen fungieren können sowie Personen mit erhöhter Gefährdung durch direkten Kontakt zu Geflügel und Wildvögeln der Kategorie R/I, also Impfungen auf Grund eines erhöhten beruflichen Risikos/Indikationsimpfung zugeordnet. Allein Personen, die als mögliche Infektionsquelle für von ihnen betreute ungeimpfte Risikopersonen fungieren können sind unter der Zwischenüberschrift Indikationsimpfung zu ergänzen. Der G-BA geht davon aus, dass es sich auch bei Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Publikumsverkehr um Personal handelt, wie z.b. Busfahrer. Auch auszunehmen sind Personen mit erhöhter Gefährdung durch direkten Kontakt zu Geflügel und Wildvögeln wegen Freizeitaktivitäten (z. B. private Hühnerzucht). In diesen Fällen tritt wegen des überwiegenden Individualschutzes gegen Influenza die Bedeutung für die öffentliche Gesundheit gegenüber dem persönlichen Interesse in den Hintergrund. Die Impfung fällt in diesen Fällen in die Eigenverantwortung des Versicherten. Zudem werden die Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Tabellenzeile verortet. 8. In der Zeile zur Impfung gegen Masern werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung und Standardimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen weitgehend einheitlich in Monaten bzw. Jahren. 9. In der Zeile zur Impfung gegen Meningokokken werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung und Indikationsimpfung eingefügt. Zudem werden die Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Tabellenzeile verortet. 10. In der Zeile zur Impfung gegen Mumps wird zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschrift Grundimmunisierung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten. 11. In der Zeile zur Impfung gegen Pertussis werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung, Auffrischimpfung, Standardimpfung (einmalig) und Indikationsimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten bzw. Jahren. 4

12. In der Zeile zur Impfung gegen Pneumokokken werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung, Standardimpfung (einmalig) und Indikationsimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen weitgehend einheitlich in Monaten bzw. Jahren. In Spalte 3 wird der Hinweis zur Indikationsimpfung von Personen mit fortbestehender gesundheitlicher Gefährdung dahingehend korrigiert, dass diese ab einem Alter von 2 Jahren Polysaccharid-Impfstoff erhalten können. Dies entspricht der Zulassung des Polysaccharid-Impfstoffes. 13. In der Zeile zur Impfung gegen Poliomyelitis werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung, Auffrischimpfung, unvollständiger Impftstatus und Indikationsimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten bzw. Jahren. 14. In der Zeile zur Impfung gegen Röteln werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung, und Indikationsimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten bzw. Jahren. Da keine Röteln-Monoimpfstoffe mehr in Deutschland verfügbar sind, werden die entsprechenden Angaben zur Indikationsimpfung mit diesen Impfstoffen in Spalte 2 gestrichen. 15. In der Zeile zur Impfung gegen Tetanus werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung, Auffrischimpfung und unvollständiger Impftstatus eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten bzw. Jahren. Bei dem Satz Alle Erwachsene sollen die nächste fällige Td- Impfung einmalig als Tdap (bei entsprechender Indikation als Tdap-IPV) Kombinationsimpfung erhalten. handelt es sich um einen Hinweis, weshalb eine Verschiebung von Spalte 2 in Spalte 3 erfolgt. 16. In der Zeile zur Impfung gegen Tollwut werden die Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Tabellenzeile verortet. 17. In der Zeile zur Impfung gegen Varizellen werden zur einheitlichen Systematisierung der Indikationen die Zwischenüberschriften Grundimmunisierung, und Indikationsimpfung eingefügt. Die Altersangaben erfolgen einheitlich in Monaten bzw. Jahren. In Anpassung an die STIKO-Empfehlungen entfällt unter Indikationsimpfung die redundante Aufzählung Seronegativer Patienten unter immunsuppressiver Therapie (vgl. hierzu Anmerkungen in Spalte 4). In Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie sind in einer Tabelle Dokumentationsnummern aufgeführt. Da der derzeit verfügbare Diphtherie Monoimpfstoff erst ab einem Alter von 5 Jahren zugelassen ist, entfällt in der Zeile Diphtherie (Standardimpfung) der Hinweis auf die Verabreichung des Impfstoffes an Säuglinge. Als ergänzende Information zur sachgerechten Dokumentation des verimpften Impfstoffes wird die Fußnote zur Zeit kein Impfstoff verfügbar eingeführt. Über den Stellungnahmeentwurf hinaus, wird zur Verbesserung der Lesbarkeit die Dokumentationsnummer für die nasale Influenza-Impfung von 89112 n geändert in 89112 N. 5

Zudem kann die Dokumentationsnummer 89301 entfallen, da die Dokumentation von Masern-Impfungen im Erwachsenenalter bzw. Röteln-Impfungen von Frauen auch über die Dokumentationsnummern 89301A und 89301B erfolgen kann und nicht für alle Fälle durch die Dokumentationsnummer 89301 abgedeckt werden kann. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren gemäß 1. Kapitel 14 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) ist für diese weiteren Änderungen ausnahmsweise nicht notwendig, da es sich insofern nicht um eine wesentliche Änderung gegenüber dem zur Stellungnahme gegebenen Entwurf handelt. Die Ersetzung bzw. Streichung von Dokumentationsziffern betrifft die Stellungnahmeberechtigten nicht unmittelbar in ihren eigenrechtlich geschützten Belangen; vor dem Hintergrund der fehlenden Betroffenheit der Normadressaten durch die vorgenommene Änderung kann ausgehend von Sinn und Zweck eines Stellungnahmeverfahrens auf die erneute Durchführung eines solchen mit Blick auf die vorgenommenen Änderungen verzichtet werden. 1.3 Bürokratiekosten Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 1.4 Verfahrensablauf Mit Vorbereitung einer Entscheidung über die Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie hat der Unterausschuss Arzneimittel eine Arbeitsgruppe beauftragt, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, der vom GKV- Spitzenverband benannten Mitglieder sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. In den Sitzungen dieser Arbeitsgruppe am 14. Februar 2013 und 15. April 2013 wurde über die genannten Änderungen der Schutzimpfungs-Richtlinie beraten. Als Beratungsergebnis der Arbeitsgruppe wurde ein entsprechender Beschlussentwurf in der Sitzung des Unterausschuss Arzneimittel am 7. Mai 2013 abschließend beraten und konsentiert. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in der Sitzung am 7. Mai 2013 entschieden, das Stellungnahmeverfahren mit der Bundesärztekammer (BÄK) nach 91 Abs. 5 i. V. m. 1. Kapitel 11 VerfO am 8. Mai 2013 mit Frist bis zum 7. Juni 2013 einzuleiten. Die Bundesärztekammer (BÄK) hat in Ihrem Schreiben vom 7. Juni 2013 mitgeteilt, dass sie auf das Recht zur mündlichen Anhörung verzichtet. Eine mündliche Anhörung gemäß 91 Abs. 9 SGB V war demzufolge nicht durchzuführen. Der Unterausschuss hat in seiner Sitzung am 9. Juli 2013 den Beschlussentwurf abschließend beraten und konsentiert. 6

Zeitlicher Beratungsverlauf Sitzung der AG/ UA / Datum Plenum Beratungsgegenstand AG Schutzimpfungen 14. Februar 2013 Beratung zur Änderung der SI-RL AG Schutzimpfungen 15. April 2013 Beratung zur Änderung der SI-RL Unterausschuss Arzneimittel Unterausschuss Arzneimittel 7. Mai 2013 Beratung und Konsentierung des Stellungnahmeentwurfs zur Änderung der Anlage 1 SI-RL Entscheidung zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach 91 Abs. 5 SGB V 9. Juli 2013 Auswertung der Stellungnahme der BÄK Beratung und Konsentierung der Beschlussvorlage zur Änderung der Anlage 1 SI-RL Plenum 18. Juli 2013 Beschlussfassung Berlin, den 18. Juli 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 7

1.5 Beschluss vom 18.07.2013 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL): Änderung der SI-RL und Anpassung der Anlagen Vom 18. Juli 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. Juli 2013 beschlossen, die Richtlinie über Schutzimpfungen nach 20d Abs. 1 SGB V (Schutzimpfungs-Richtlinie / SI- RL) in der Fassung vom 21. Juni 2007/18. Oktober 2007 (BAnz. S. 8154), zuletzt geändert am [Datum] (BAnz. [Seite]), wie folgt zu ändern: I. 13 wird wie folgt geändert: II. III. 1. In Satz 1 wird die Angabe ( 20d Abs. 1 Satz 7 SGB V) durch die Angabe ( 20d Abs. 1 Satz 6 SGB V) ersetzt. 2. Folgender Satz 2 wird angefügt: Die Entscheidungsfrist beginnt mit Veröffentlichung der Empfehlungen einschließlich aller dazu gegebener wissenschaftlicher Begründungen. In 14 Satz 1 wird die Angabe ( 20d Abs. 1 Satz 8 SGB V) durch die Angabe ( 20d Abs. 1 Satz 7 SGB V) ersetzt. Der Tabelle in Anlage 1 zur Schutzimpfungs-Richtlinie wird folgender Satz vorangestellt: Der nach 11 Abs. 2 bestehende Anspruch auf die Nachholung von Impfungen und die Vervollständigung des Impfschutzes, bei Jugendlichen spätestens bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, bleibt von den nachfolgenden Regelungen unberührt. IV. Die Tabelle in Anlage 1 zur Schutzimpfungs-Richtlinie wird wie folgt geändert: 8

1. Die Zeile Diphtherie wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Diphtherie Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2, 3 und 4 sowie im Alter von 11 bis 14 Monaten. Auffrischimpfung: Auffrischimpfungen im Alter von 5 bis 6 Jahren und 9 bis 17 Jahren. Weitere Auffrischimpfungen ab dem Alter von 18 Jahren jeweils 10 Jahre nach der letzten Dosis. Die Impfung gegen Diphtherie sollte in der Regel in Kombination mit der gegen Tetanus (Td) durchgeführt werden. Alle Erwachsenen sollen die nächste fällige Td-Impfung einmalig als Tdap (bei entsprechender Indikation als Tdap-IPV) Kombinationsimpfung erhalten. Unvollständiger Impfstatus: Alle Erwachsenen mit fehlender oder unvollständiger Grundimmunisierung oder wenn die letzte Impfung der Grundimmunisierung oder die letzte Auffrischimpfung länger als 10 Jahre zurückliegt. 9

2. Die Zeile FSME wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 FSME Indikationsimpfung: Indikationsimpfung für Personen, die in FSME-Risikogebieten (entsprechend den aktuellen Hinweisen zu FSME-Risikogebieten, die im Epidemiologischen Bulletin des RKI veröffentlicht sind) Zecken exponiert sind. Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch FSME begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV. Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: 1. Land-, Forst- und Holzwirtschaft, Gartenbau in Endemiegebieten (regelmäßige Tätigkeiten in niederer Vegetation und in Wäldern); 2. Tierhandel, Jagd in Endemiegebieten (Tätigkeiten mit regelmäßigem direkten Kontakt zu freilebenden Tieren); 3. Forschungseinrichtungen/ Labora- 10

torien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeiten zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien, wenn der Übertragungsweg gegeben ist). Zeckenexposition in FSME- Risikogebieten außerhalb Deutschlands. Für Reiseschutzimpfungen besteht kein Leistungsanspruch. 11

3. Die Zeile Haemophilus influenzae Typ b (Hib) wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2, 3 und 4 sowie im Alter von 11 bis 14 Monaten. Bei Kombinationsimpfstoffen ohne Pertussiskomponente kann die Dosis im Alter von 3 Monaten entfallen. Indikationsimpfung: Indikationsimpfung für Personen mit anatomischer oder funktioneller Asplenie. 12

4. Die Zeile Hepatitis A (HA) wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Hepatitis A (HA) Indikationsimpfung: Indikationsimpfung für 1. Personen mit einem Sexualverhalten mit hoher Infektionsgefährdung 2. Personen mit häufiger Übertragung von Blutbestandteilen, z. B. Hämophilie oder Krankheiten der Leber/mit Leberbeteiligung 3. Bewohner von psychiatrischen Einrichtungen oder vergleichbaren Fürsorgeeinrichtungen für Menschen mit Verhaltensstörung oder Zerebralschädigung Die serologische Vortestung auf anti- HAV ist nur bei den Personen erforderlich, die länger in Endemiegebieten gelebt haben o d e r in Familien aus Endemiegebieten aufgewachsen sind o d e r vor 1950 geboren wurden. Berufliche Indikationen: - HA-gefährdetes Personal* im Gesundheitsdienst, z. B. Pädiatrie, Infektionsmedizin, psychiatrische und Fürsorgeeinrichtungen, Asylbewerberheime; durch Kontakt mit möglicherweise infektiösem Stuhl Gefährdete inkl. Auszubildende, Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Hepatitis A begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: 1. Behinderteneinrichtungen, Kinderstationen (Tätigkeiten mit regel- Unter Personal* ist medizinisches oder anderes Fach- und Pflegepersonal sowie Küchenpersonal, technischer und Reinigungs- bzw. Rettungsdienst zu verstehen. 13

Studenten Tätigkeit (inkl. Küche und Reinigung) in Kindertagesstätten, Kinderheimen u. ä. Reisende in Regionen mit hoher Hepatitis-A-Prävalenz. mäßigem Kontakt mit Stuhl im Rahmen der Pflege von Kleinkindern oder der Betreuung von behinderten Personen); 2. Stuhllaboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Stuhlproben); 3. Kläranlagen, Kanalisation (Tätigkeiten mit regelmäßigem Kontakt zu fäkalienhaltigen Abwässern oder mit fäkalienkontaminierten Gegenständen); 4. Forschungseinrichtungen/ Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien). Für Reiseschutzimpfungen besteht kein Leistungsanspruch. Bei Tätigkeiten in Kindertagesstätten, Kinderheimen u. ä. ist die Gefährdungsbeurteilung der Tätigkeit und nicht der Beschäftigungsstatus maßgeblich. 14

5. Die Zeile Hepatitis B (HB) wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Hepatitis B (HB) Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2, 3 und 4 sowie im Alter von 11 bis 14 Monaten. Bei monovalenter Anwendung bzw. bei Kombinationsimpfstoffen ohne Pertussiskomponente kann die Dosis im Alter von 3 Monaten entfallen. Regelungen zur Immunprophylaxe Neugeborener HBsAg-positiver Mütter oder Mütter mit unbekanntem HBsAg- Status in den Mutterschafts- Richtlinien. Kinder und Jugendliche, die einer Risikogruppe angehören, erhalten eine Wiederimpfung entsprechend den Regelungen in dieser Richtlinie. Eine Wiederholungsimpfung 10 Jahre nach Impfung im Säuglingsalter ist derzeit für Kinder und Jugendliche nicht generell empfohlen. Indikationsimpfung: Indikationsimpfung für 1. Patienten mit chronischer Nieren (Dialyse) / Leberkrankheit / Krankheit mit Leberbeteiligung / häufiger Übertragung von Blut (bestandteilen, z. B. Hämophilie), vor ausgedehnten chirurgischen Eingriffen (z. B. unter Verwendung der Herz- Lungen-Maschine), HIV-Positive 2. Kontakt mit HBsAg-Träger in Familie / Wohngemeinschaft 3. Sexualkontakt zu HBsAg-Trägern bzw. Sexualverhalten mit hoher Infektionsgefährdung 4. Drogenabhängigkeit, längerer Gefängnisaufenthalt 5. Durch Kontakt mit HBsAg-Trägern in einer Gemeinschaft (Kindergär- 15

ten, Kinderheime, Pflegestätten, Schulklassen, Spielgemeinschaften) gefährdete Personen 6. Patienten in psychiatrischen Einrichtungen oder Bewohner vergleichbarer Fürsorgeeinrichtungen für Menschen mit Verhaltensstörung oder Zerebralschädigung sowie Personen in Behindertenwerkstätten Berufliche Indikationen: Gesundheitsdienst (inkl. Labor, technischer Reingungs- / Rettungsdienst) sowie Personal psychiatrischer/fürsorgeeinrichtungen, Asylberwerberheime; durch Kontakt mit infiziertem Blut oder infizierten Körperflüssigkeiten Gefährdete, Auszubildende und Studenten Möglicher Kontakt mit infiziertem Blut oder infizierten Körperflüssigkeiten (Gefährdungsbeurteilung durchführen), z. B. Müllentsorger, industrieller Umgang mit Für betriebliche Ersthelfer ist die Gefährdungsbeurteilung der Tätigkeit maßgeblich. Nach Bewertung des 16

Blut(produkten), ehrenamtliche Ersthelfer, Polizisten, Sozialarbeiter, (Gefängnis- )Personal mit Kontakt zu Drogenabhängigen. Ausschusses für biologische Arbeitsstoffe ist die Tätigkeit betrieblicher Ersthelfer i. d. R. der Schutzstufe 1 zuzuordnen, für die keine Maßnahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge nach 15 in Verbindung mit 9 der Biostoffverordnung gelten. Reisen in Regionen mit hoher Hepatitis-B-Prävalenz bei Langzeitaufenthalten mit engem Kontakt zu Einheimischen. Für Reiseschutzimpfungen besteht kein Leistungsanspruch. 17

6. In der Zeile HPV wird a) Spalte 2 wie folgt gefasst: Für Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren. und b) Spalte 4 wie folgt gefasst: Sollte im Ausnahmefall ein von der Fachinformation abweichendes Impfschema erforderlich sein, können alle 3 Dosen innerhalb von 12 Monaten verabreicht werden. 18

7. Die Zeile Influenza wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Influenza Standardimpfung: Standardimpfung für Personen über 60 Jahre. Indikationsimpfung: Indikationsimpfung für: 1. Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge eines Grundleidens - wie z. B. chronische Krankheiten der Atmungsorgane (inklusive Asthma und COPD), chronische Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenkrankheiten, Diabetes und andere Stoffwechselkrankheiten, Multiple Sklerose mit durch Infektionen getriggerten Schüben sowie weitere in Schwere vergleichbare chronische neurologische Krankheiten, die zu respiratorischen Einschränkungen führen können, Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten mit T- und/oder B- zellulärer Restfunktion, HIV-Infektion 19

2. alle Schwangere ab 2. Trimenon, bei erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge eines Grundleidens ab 1. Trimenon 3. Bewohner in Alters- oder Pflegeheimen 4. Personen, die als mögliche Infektionsquelle für von ihnen betreute ungeimpfte Risikopersonen fungieren können. Berufliche Indikationen: Personen mit erhöhter Gefährdung, z. B. medizinisches Personal, Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Publikumsverkehr sowie Personen, die als mögliche Infektionsquelle für von Ihnen betreute ungeimpfte Risikopersonen fungieren können; Personen mit erhöhter Gefährdung durch direkten Kontakt zu Geflügel und Wildvögeln. Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Influenza begründet in folgendem Bereich keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: Forschungseinrichtungen/ Referenzlaboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeiten zu infizierten Tieren/ Proben, Verdachtsproben bzw. krankheitsverdächtigen Tieren sowie zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien, wenn dabei der Übertragungsweg gegeben 20

ist). Für Reiseschutzimpfungen besteht kein Leistungsanspruch. 21

8. Die Zeile Masern wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Masern Grundimmunisierung: Grundimmunisierung beginnend mit der 1. Impfdosis im Alter von 11 bis 14 Monaten und Abschluss mit der 2. Impfdosis vor Ende des 2. Lebensjahres vorzugsweise mit einem MMRbzw. MMRV-Kombinationsimpfstoff. Bei der ersten Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen sollte bis zum Vorliegen weiterer Daten die getrennte Gabe der MMR-Impfung einerseits und der Varizellen-Impfung andererseits bevorzugt werden. Die zweite Impfung gegen MMRV kann dann bevorzugt mit einem MMRV- Kombinationsimpfstoff erfolgen. (Epidemiologisches Bulletin Nr. 38 vom 26.09.2011, S. 352) Bei einer Aufnahme in eine Gemeinschaftseinrichtung vor dem oben genannten Impftermin kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen. Gemeinschaftseinrichtungen sind Einrichtungen, in denen überwiegend Säuglinge, Kinder und Jugendliche betreut werden, insbesondere Kinderkrippen, Kindergärten, Kindertagesstätten, Kinderhorte, Schulen oder sonstige Ausbildungseinrichtungen, Heime, Ferienlager und ähnliche Einrichtungen. Standardimpfung: Einmalige Impfung vorzugsweise mit einem MMR-Impfstoff für nach 1970 geborene Personen 18 Jahre, die ungeimpft sind in der Kindheit nur einmal geimpft wurden 22

einen unklaren Impfstatus haben. Berufliche Indikationen: Einmalige Impfung vorzugsweise mit einem MMR-Impfstoff für nach 1970 geborene Personen 18 Jahre, die ungeimpft sind in der Kindheit nur einmal geimpft wurden einen unklaren Impfstatus haben und im Gesundheitsdienst (außer Personal in der Pädiatrie vgl. hierzu Hinweise in Spalte 3) und bei der Betreuung von Immundefizienten sowie in Gemeinschaftseinrichtungen (außer Personal zur Betreuung und Pflege von Kindern im Vorschulalter vgl. hierzu Hinweise in Spalte 3) tätig sind. Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Masern begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: 1. Einrichtungen zur medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Kindern sowie zur vorschulischen Kinderbetreuung (regelmäßiger, direkter Kontakt zu Kindern); 2. Forschungseinrichtungen/ Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien). 23

9. Die Zeile Meningokokken wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Meningokokken Grundimmunisierung: Grundimmunisierung im 2. Lebensjahr mit einer Dosis MeningokokkenC- Konjugatimpfstoff. Indikationsimpfung: Indikationsimpfung für gesundheitlich Gefährdete: Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten mit T- und/oder B-zellulärer Restfunktion, insbesondere Komplement- /Properdindefekte, Hypogammaglobulinämie, Asplenie. Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Meningokokken begründet in folgendem Bereich keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: Forschungseinrichtungen/ Referenzlaboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontakt- 24

möglichkeiten zu infizierten Tieren/Proben, Verdachtsproben bzw. krankheitsverdächtigen Tieren sowie zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien, wenn dabei der Übertragungsweg gegeben ist). Reisende in epidemische/ hyperendemische Länder; Aufenthalte in Regionen mit Krankheitsausbrüchen und Impfempfehlung für die einheimische Bevölkerung (WHO- und Länderhinweise beachten), vor Pilgerreise (Hadj), bei Schülern und Studenten vor Langzeitaufenthalten in Ländern mit empfohlener allgemeiner Impfung für Jugendliche oder selektiver Impfung für Schüler/Studenten. Für Reiseschutzimpfungen besteht kein Leistungsanspruch. 25

10. In der Zeile Mumps wird in Spalte 2 der 1. Absatz wie folgt gefasst: Grundimmunisierung: Grundimmunisierung beginnend mit der 1. Impfdosis im Alter zwischen 11 bis 14 Monaten und Abschluss mit der 2. Impfdosis vor Ende des 2. Lebensjahres vorzugsweise mit einem MMR- bzw. MMRV-Kombinationsimpfstoff. 26

11. Die Zeile Pertussis wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Pertussis Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2, 3 und 4 sowie im Alter von 11 bis 14 Monaten. Auffrischimpfung: Auffrischimpfungen erfolgen im Alter von 5 bis 6 Jahren und im Alter von 9 bis 17 Jahren. Standardimpfung (einmalig): Erwachsene sollen einmalig die nächste Td-Impfung als Tdap-Impfung erhalten. Indikationsimpfung: Sofern in den letzten zehn Jahren keine Pertussis-Impfung stattgefunden hat, sollen Frauen im gebährfähigen Alter; Enge Haushaltskontaktpersonen (Eltern, Geschwister) und Betreuer (z. B. Tagesmütter, Babysitter, ggf. Großeltern) Die Auffrischung im Vorschulalter kann mit einer Kombinationsimpfung (Diphtherie-Tetanus-Pertussis) erfolgen. Die Auffrischung im Alter von 9 bis 17 Jahren kann mit einer Kombinationsimpfung (Diphtherie-Tetanus- Pertussis-Poliomyelitis) erfolgen. Die Verwendung der Vierfach- Kombination bei Auffrischung im Alter von 5 bis 6 Jahren ist unwirtschaftlich, da in diesem Alter eine Poliomyelitis- Auffrischung nicht empfohlen wird. Der Einsatz von Tdap-IPV- Kombinationsimpfstoff ist nur wirtschaftlich bei entsprechender Indikation. Da kein Monoimpfstoff gegen Pertussis mehr zur Verfügung steht, sind bei vorliegender Indikation Dreifach- Kombinationsimpfstoffe (Diphtherie- Tetanus-Pertussis) zu verwenden, da eine routinemäßige Auffrischung gegen Poliomyelitis ab dem Alter von 18 Jahren nicht empfohlen wird. 27

möglichst vier Wochen vor Geburt des Kindes eine Dosis Pertussis-Impfstoff erhalten. Erfolgte die Impfung nicht vor der Konzeption sollte die Mutter bevorzugt in den ersten Tagen nach der Geburt des Kindes geimpft werden. Berufliche Indikationen: Sofern in den letzten zehn Jahren keine Pertussis-Impfung stattgefunden hat, sollte Personal in der unmittelbaren Patientenversorgung in Krankenhäusern und in Arztpraxen sowie in der direkten Betreuung Schwangerer und in der Geburtshilfe und in Gemeinschaftseinrichtungen außer den in Spalte 3 genannten eine Dosis Pertussis- Impfstoff erhalten. Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Pertussis begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: 1. Einrichtungen zur medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Kindern sowie zur vorschulischen Kinderbetreuung (regelmäßiger, direkter Kontakt zu Kindern); 2. Forschungseinrichtungen/ Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien). Gemeinschaftseinrichtungen sind Einrichtungen in denen überwiegend Säuglinge, Kinder und Jugendliche betreut werden, insbesondere Kinderkrippen, Kindergärten, Kindertagesstätten, Kinderhorte, Schulen oder sonstige Ausbildungseinrichtungen, Heime, Ferienlager und ähnliche Einrichtungen. 28

12. Die Zeile Pneumokokken wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Pneumokokken Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2, 3 und 4 sowie im Alter von 11 bis 14 Monaten. Kinder unter 24 Monate, bei denen die Impfserie mit dem konjugierten 7- valenten Impfstoff begonnen wurde, erhalten die noch fehlenden Impfungen zur Komplettierung der Impfserie mit dem 13-valenten Impfstoff. Kinder im 2. Lebensjahr, die 3 Dosen des 7- valenten Impfstoffes erhalten haben, können auch mit dem 10-valenten Impfstoff geboostert werden (vgl. Epidemiologisches Bulletin 49/2009). Standardimpfung (einmalig): Personen über 60 Jahre einmalig. Indikationsimpfung: Indikationsimpfung für Kinder (ab dem Alter von 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge einer Grundkrankheit: 1. Angeborene und erworbene Immundefekte mit T- und/oder B- zellulärer Restfunktion, wie z. B.: - Hypogammaglobulinämie, Komplement- und Properdindefekte - bei funktioneller oder anatomi- Bei weiterbestehender Indikation (angeborene und erworbene Immundefekte mit T- und/oder B-zellulärer Restfunktion, chronische Nierenkrankheiten/nephrotisches Syndrom) Wiederholungsimpfungen im Abstand von 5 (Erwachsene) bzw. mindestens 3 Jahren (Kinder unter 10 Jahren). Gefährdete Kleinkinder erhalten eine Impfung mit Pneumokokken- Konjugatimpfstoff. Bei denen aufgrund einer Grunderkrankung geimpften Personen ist die alleinige Vollendung des 60. Lebensjahres keine Indikation für eine Wiederholungsimpfung. Siehe hierzu auch Stellungnahme der STIKO (Epidemiologisches Bulletin 7/2012, Seite 55f) 29

scher Asplenie - bei Sichelzellenanämie - bei Krankheiten der blutbildenden Organe - bei neoplastischen Krankheiten - bei HIV-Infektionen - nach Knochenmarktransplantation - vor Organtransplantation und vor Beginn einer immunsuppressiven Therapie. Personen mit fortbestehender gesundheitlicher Gefährdung können ab einem Alter von 2 Jahren Polysaccharid-Impfstoff erhalten. 2. Chronische Krankheiten z. B.: - Herz-Kreislauf-Krankheiten - Krankheiten der Atmungsorgane (inklusive Asthma und COPD) - Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselkrankheiten - chronische Nierenkrankheiten/nephrotisches Syndrom - neurologische Krankheiten z. B. Zerebralparesen oder Anfallsleiden - Liquorfistel 30

13. Die Zeile Poliomyelitis wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Poliomyelitis Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2, 3 und 4 sowie im Alter von 11 bis 14 Monaten. Bei monovalenter Anwendung bzw. bei Kombinationsimpfstoffen ohne Pertussiskomponente kann die Dosis im Alter von 3 Monaten entfallen. Auffrischimpfung: Auffrischimpfung erfolgt im Alter von 9 bis 17 Jahren. Eine routinemäßige Auffrischimpfung wird ab dem Alter von 18 Jahren nicht empfohlen. Unvollständiger Impfstatus: Alle Erwachsenen bei fehlender oder unvollständiger Grundimmunisierung. Alle Erwachsenen ohne einmalige Auffrischimpfung. Erwachsene, die im Säuglings- und Kleinkindalter eine vollständige Grundimmunisierung und im Jugendalter oder später mindestens eine Auffrischimpfung erhalten haben oder die als Erwachsene nach Angaben des Herstellers grundimmunisiert wurden und eine Auffrischimpfung erhalten haben, gelten als vollständig immunisiert. Ungeimpfte Personen erhalten IPV entsprechend den Angaben des Herstellers. Ausstehende Impfungen der Grundimmunisierung werden mit IPV nachgeholt. Indikationsimpfung: Für folgende Personengruppen ist eine Auffrischimpfung indiziert: 31

Reisende in Regionen mit Infektionsrisiko (die aktuelle epidemiologische Situation ist zu beachten, insbesondere die Meldungen der WHO) Aussiedler, Flüchtlinge und Asylbewerber, die in Gemeinschaftsunterkünften leben, bei der Einreise aus Gebieten mit Polio-Risiko. Berufliche Indikationen: Personal in Gemeinschaftsunterkünften für Aussiedler, Flüchtlinge, Asylbewerber; Medizinisches Personal, das engen Kontakt zu Erkrankten haben kann. Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Poliomyelitis begründet in folgendem Bereich keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: Forschungseinrichtungen/ Referenzlaboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeiten zu infizierten Tieren/ Proben, Verdachtsproben bzw. krankheitsverdächtigen Tieren sowie zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien, wenn dabei der Übertragungsweg gegeben ist). 32

14. Die Zeile Röteln wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Röteln Grundimmunisierung: Grundimmunisierung beginnend mit der 1. Impfdosis im Alter von 11 bis 14 Monaten und Abschluss mit der 2. Impfdosis vor Ende des 2. Lebensjahres vorzugsweise mit einem MMRbzw. MMRV-Kombinationsimpfstoff. Indikationsimpfung: Zweimalige Impfung für ungeimpfte Frauen oder Frauen mit unklarem Impfstatus im gebärfähigen Alter. Einmal geimpfte Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einmalig eine Impfung. Bei der ersten Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen sollte bis zum Vorliegen weiterer Daten die getrennte Gabe der MMR-Impfung einerseits und der Varizellen-Impfung andererseits bevorzugt werden. Die zweite Impfung gegen MMRV kann dann bevorzugt mit einem MMRV-Kombinationsimpfstoff erfolgen. Berufliche Indikationen: Ungeimpfte Personen oder Personen mit unklarem Impfstatus in Einrichtungen der Geburtshilfe und der Schwangerenbetreuung sowie in Gemeinschaftseinrichtungen (außer Personal zur Betreuung und Pflege von Kindern im Vorschulalter vgl. hierzu Hinweise in Spalte 3). Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Röteln begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Gemeinschaftseinrichtungen sind Einrichtungen, in denen überwiegend Säuglinge, Kinder und Jugendliche betreut werden, insbesondere Kinderkrippen, Kindergärten, Kindertagesstätten, Kinderhorte, Schulen oder sonstige Ausbildungseinrichtungen, Heime, Ferienlager und ähnliche Ein- 33

Fall: 1. Einrichtungen zur medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Kindern sowie zur vorschulischen Kinderbetreuung (regelmäßiger, direkter Kontakt zu Kindern); 2. Forschungseinrichtungen/ Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien). richtungen. 34

15. Die Zeile Tetanus wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Tetanus Grundimmunisierung: Zur Grundimmunisierung Impfung im Alter von 2, 3 und 4 sowie im Alter von 11 bis 14 Monaten. Auffrischimpfung: Auffrischimpfungen im Alter von 5 bis 6 Jahren und im Alter von 9 bis 17 Jahren. Weitere Auffrischimpfungen ab dem Alter von 18 Jahren jeweils 10 Jahre nach der letzten vorangegangenen Dosis. Unvollständiger Impfschutz: Alle Erwachsenen bei fehlender oder unvollständiger Grundimmunisierung, wenn die letzte Impfung der Grundimmunisierung oder letzte Auf- Die Auffrischung im Vorschulalter kann mit einer Kombinationsimpfung (Diphtherie-Tetanus-Pertussis) erfolgen. Die Auffrischung im Alter von 9 bis 17 Jahren kann mit einer Kombinationsimpfung (Diphtherie-Tetanus- Pertussis-Poliomyelitis) erfolgen. Die Impfung gegen Tetanus sollte in der Regel in Kombination mit der gegen Diphtherie (Td) durchgeführt werden, falls nicht bereits ein aktueller Impfschutz gegen Diphtherie besteht. Alle Erwachsenen sollen die nächste fällige Td-Impfung einmalig als Tdap (bei entsprechender Indikation als Tdap-IPV) Kombinationsimpfung erhalten. Die Verwendung der Vierfach- Kombination bei Auffrischungen im Alter von 5 bis 6 Jahren ist unwirtschaftlich, da in diesem Alter eine Poliomyelitis-Auffrischung nicht empfohlen wird. Da kein Monoimpfstoff gegen Pertussis mehr zur Verfügung steht, sind bei vorliegender Indikation Dreifach- Kombinationsimpfstoffe (Diphtherie- Tetanus-Pertussis) zu verwenden, da eine routinemäßige Auffrischung gegen Poliomyelitis ab dem Alter von 18 Jahren nicht empfohlen wird. 35

frischimpfung länger als 10 Jahre zurückliegt. Eine begonnene Grundimmunisierung wird vervollständigt, Auffrischimpfung im 10-jährigen Intervall. 36

16. Die Zeile "Tollwut" wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Tollwut Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Tollwut begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: 1. Forschungseinrichtungen/ Laboratorien (Tätigkeiten mit regelmäßigem Kontakt zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen, Materialien und Proben oder infizierten Tieren); 2. Gebiete mit Wildtollwut (Tätigkeiten mit regelmäßigem Kontakt zu freilebenden Tieren). Reisende in Regionen mit hoher Tollwutgefährdung. Für Reiseschutzimpfungen besteht kein Leistungsanspruch. 37

17. Die Zeile Varizellen wird wie folgt gefasst: Impfung gegen Indikation Hinweise zu den Schutzimpfungen Anmerkungen 1 2 3 4 Varizellen Grundimmunisierung: Grundimmunisierung beginnend mit der 1. Impfdosis im Alter von 11 bis 14 Monaten und Abschluss mit der 2. Impfdosis vor Ende des 2. Lebensjahres. Bei der ersten Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen sollte bis zum Vorliegen weiterer Daten die getrennte Gabe der MMR-Impfung einerseits und der Varizellen-Impfung andererseits bevorzugt werden. Die zweite Impfung gegen MMRV kann dann bevorzugt mit einem MMRV-Kombinationsimpfstoff erfolgen. Indikationsimpfung: Indikationsimpfung mit einem monovalenten Impfstoff für 1. Seronegative Frauen mit Kinderwunsch 2. Seronegative Patienten vor geplanter immunsuppressiver Therapie oder Organtransplantation 3. Empfängliche Patienten mit schwerer Neurodermitis 4. Empfängliche Patienten mit engem Kontakt zu den unter Punkt 2 bis 3 Genannten. Zur Impfung seronegativer Patienten unter immunsuppressiver Therapie sind die einschränkenden Hinweise dem Epidemiologischen Bulletin, Sonderdruck November 2005, zu entnehmen. Empfängliche Personen bedeutet: anamnestisch keine Varizellen, keine Impfung und bei serologischer Testung kein Nachweis spezifischer Antikörper. 38

Berufliche Indikationen: Seronegatives Personal im Gesundheitsdienst, insbesondere in den Bereichen Onkologie, Gynäkologie/Geburtshilfe, Intensivmedizin und im Bereich der Betreuung von Immundefizienten. Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Varizellen begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: 1. Einrichtungen zur medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Kindern sowie zur vorschulischen Kinderbetreuung (regelmäßiger, direkter Kontakt zu Kindern); 2. Forschungseinrichtungen/ Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien). 39

Zusammenfassende Dokumentation V. Die Tabelle in Anlage 2 zur Schutzimpfungs-Richtlinie wird wie folgt geändert: 1. In der Zeile Diphtherie (Standardimpfung) wird die Angabe Säuglinge, gestrichen. 2. Den Angaben Pertussis (Standardimpfung), Pertussis, Röteln (Erwachsene), Diphtherie, Tetanus (DT) und Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B (Hib-HB) wird jeweils die Angabe angefügt. 3. In der Zeile Influenza nasal wird die Angabe 89112 n ersetzt durch die Angabe 89112 N. 4. In der Zeile Masern, Mumps, Röteln (MMR) wird die Angabe Masern, Mumps, Röteln im Erwachsenenalter bei entsprechender bestehender Indikation sowie die Angabe 89301 gestrichen. 5. Der Tabelle in Anlage 2 wird nach der Angabe ***Anmerkungen zur Pertussis- Impfung in der Anlage 1 SI-RL beachten. Bei der Anwendung von Kombinationsimpfstoffen sind ausschließlich die Dokumentationsnummern der entsprechenden Kombinationen zu verwenden. die Angabe zur Zeit kein Impfstoff verfügbar angefügt. VI. Kraft. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 18. Juli 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken Zusammenfassende Dokumentation Stand: 22. Januar 2014 40

2. Tragende Gründe und Beschluss vom 01.10.2013 2.1 Rechtsgrundlagen Nach 20d Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des 2 Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Ausgenommen von diesem Anspruch sind Schutzimpfungen, die wegen eines durch einen nicht beruflichen Auslandsaufenthalt erhöhten Gesundheitsrisikos indiziert sind, es sei denn, dass zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein besonderes Interesse daran besteht, der Einschleppung einer übertragbaren Krankheit in die Bundesrepublik Deutschland vorzubeugen ( 20d Abs. 1 Satz 2 SGB V). Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für Schutzimpfungen soll nach 20d Abs. 1 Satz 3 SGB V der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien nach 92 auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) unter besonderer Berücksichtigung der Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit bestimmen. Abweichungen von den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission sind durch den G-BA besonders zu begründen ( 20d Abs. 1 Satz 4 SGB V). 2.2 Eckpunkte der Entscheidung Mit dem Beschluss zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie vom 18. Juli 2013 wurde u. a. die Übersichtlichkeit der Regelungen in Anlage 1 durch die Einführung von Zwischenüberschriften, die weitgehende Vereinheitlichung von Altersangaben in Monaten bzw. Jahren sowie einer Änderung in der Abfolge des Anlasses für die Schutzimpfung (Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Zeile) verbessert. Bei der vorliegenden Änderung des Beschlusses vom 18. Juli 2013 handelt es sich um die Ergänzung eines Hinweises zu den Schutzimpfungen bei beruflicher Indikation, wie sie allgemein vorgesehen sind. Mit dem Beschluss vom 18. Juli 2013 wurden bei der Änderung der Zeile zur Impfung gegen Hepatitis B in Spalte der 3 wegen eines redaktionellen Versehens die Hinweise auf die Bereiche, in denen eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Hepatitis B keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV begründet, nicht mit aufgeführt. Dieses redaktionelle Versehen wird bereinigt, ohne dass hierfür ein gesondertes Stellungnahmeverfahren durchzuführen war. 41

2.3 Bürokratiekosten Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 2.4 Verfahrensablauf Der Unterausschuss hat in seiner Sitzung am 24. September 2013 den Beschlussentwurf zur Änderung des Beschlusses vom 18. Juli 2013 abschließend beraten und konsentiert. Der erneuten Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens mit Blick auf die vorgesehene Änderung bedarf es nicht, da der Hinweis zu den Schutzimpfungen bei beruflicher Indikation nach Maßgabe der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) genereller Natur ist und mit Beschluss vom 18. Juli 2013 aus einem erkennbar redaktionellen Versehen unterblieben ist. Mit der vorgesehenen Bereinigung hat sich der Beschlussinhalt demzufolge gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf nicht wesentlich verändert. Zeitlicher Beratungsverlauf Sitzung der AG/ UA / Datum Plenum Beratungsgegenstand UA Arzneimittel 24. September 2013 Konsentierung der Beschlussvorlage Plenum 1. Oktober 2013 Beschlussfassung Berlin, den 1. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 42

2.5 Beschluss vom 01.10.2013 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung des Beschlusses vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL): Änderung der SI-RL und Anpassung der Anlagen Vom 1. Oktober 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über Schutzimpfungen nach 20d Abs. 1 SGB V (Schutzimpfungs-Richtlinie / SI-RL) in der Fassung vom 21. Juni 2007/18. Oktober 2007 (BAnz. S. 8154), zuletzt geändert am [Datum] (BAnz. [Seite]), wie folgt zu ändern: VII. Die Tabelle in Anlage 1 zur Schutzimpfungs-Richtlinie wird wie folgt geändert: In der Zeile zur Impfung gegen Hepatitis B (HB) wird in Spalte 3 Hinweise zu den Schutzimpfungen nach dem Satz Kinder und Jugendliche, die einer Risikogruppe angehören, erhalten eine Wiederimpfung entsprechend den Regelungen in dieser Richtlinie. zur Indikation Berufliche Indikation: folgender Hinweis zu den Schutzimpfungen eingefügt: Eine erhöhte berufliche Gefährdung durch Hepatitis B begründet in folgenden Bereichen keinen Leistungsanspruch gegenüber der GKV: Nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) besteht ein spezieller Anspruch gegen den Arbeitgeber aufgrund eines erhöhten beruflichen Risikos. Das ist in den folgenden in Teil 2 der ArbMedVV genannten Bereichen bei den aufgeführten Expositionsbedingungen der Fall: 1. Einrichtungen zur medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Menschen und Betreuung von Behinderten, einschließlich der Bereiche, die der Versorgung bzw. der Aufrechterhaltung dieser Einrichtungen dienen (Tätigkeiten, bei denen es regelmäßig und in größerem Umfang zu Kontakt mit Körperflüssigkeiten, - ausscheidungen oder -gewebe kommen kann; insbesondere Tätigkeiten mit erhöhter Verletzungsgefahr oder Gefahr von Verspritzen und Aerosolbildung); 43

2. Notfall- und Rettungsdienste (Expositionsbedingungen wie vor); 3. Pathologie (Expositionsbedingungen wie vor); 4. Forschungseinrichtungen/ Laboratorien (regelmäßige Tätigkeiten mit Kontaktmöglichkeit zu infizierten Proben oder Verdachtsproben bzw. zu erregerhaltigen oder kontaminierten Gegenständen oder Materialien). Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 1. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 44

3. Anhang 3.1.1 Prüfung nach 94 Abs. 1 SGB V 3.1.1.1 Beschluss vom 18.07.2013 45

3.1.1.2 Beschluss vom 01.10.2013 46

3.2 Veröffentlichung im Bundesanzeiger (Beschluss vom 18.07.2013 und vom 01.10.2013) 47

B. Bewertungsverfahren Mit dem vorliegenden Beschluss zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie wird in 13 eine klarstellende Ergänzung im Hinblick auf die Fristen zur Umsetzung von Empfehlungen der STIKO durch den G-BA vorgenommen und redaktionell der Verweis auf die Ermächtigungsgrundlage korrigiert. Darüber hinaus wird die Übersichtlichkeit der Regelungen in Anlage 1 durch die Einführung von Zwischenüberschriften, die weitgehende Vereinheitlichung von Altersangaben in Monaten bzw. Jahren sowie einer Änderung in der Abfolge des Anlasses für die Schutzimpfung (Angaben zu Impfindikationen aufgrund von Reise jeweils am Ende der Zeile) verbessert. In Anlage 2 wird ein Hinweis bzgl. derzeit nicht im Handel befindlicher Impfstoffe aufgenommen. 66

C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens Gemäß 91 Abs. 5 SGB V ist bei Beschlüssen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte, Psychotherapeuten oder Zahnärzte betrifft, der jeweiligen Arbeitsgemeinschaft der Kammern dieser Berufe auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zugegeben. Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. Mai 2013 entschieden, der Bundesärztekammer (BÄK) gemäß 91 Abs. 5 SGB V i. V. m. 11 des 1. Kapitels der Verfahrensordnung des G-BA Gelegenheit zur Stellungnahme vor einer endgültigen Entscheidung des G-BA über die Änderung der Richtlinie über Schutzimpfungen nach 20d Abs. 1 SGB V (Schutzimpfungs-Richtlinie / SI-RL) nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 15 SGB V zu geben. Mit Schreiben vom 8. Mai 2013 wurden der Bundesärztekammer der Beschlussentwurf und die Tragenden Gründe zur Stellungnahme übermittelt. Darüberhinaus ist jedem, der berechtigt ist, zu einem Beschluss des G-BA Stellung zu nehmen und eine schriftliche Stellungnahme abgegeben hat, nach 91 Abs. 9 SGB V in der Regel auch die Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben. Die BÄK hat im Anschreiben zur Übermittlung ihrer schriftlichen Stellungnahme vom 7. Juni 2013 mitgeteilt, dass sie auf das Recht zur mündlichen Anhörung verzichtet. Demzufolge war eine mündliche Anhörung nicht durchzuführen. 67

1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens 68