GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IBUMED 200mg Tabletten Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibumed jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach mehrere Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist IBUMED und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IBUMED beachten? 3. Wie ist IBUMED einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IBUMED aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IBUMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - Der Wirkstoff Ibuprofen gehört zur Gruppe der nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID). Ibuprofen besitzt entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung. - Ibumed wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Fieber verabreicht. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUMED BEACHTEN? IBUMED darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen sind, oder falls nach der Einnahme von NSAIDs, einschließlich von Acetylsalicylsäure, bereits Fälle von Bronchospasmus oder Urtikaria aufgetreten sind, oder wenn Sie gegen einen der Hilfsstoffe überempfindlich sind. - Bei einem bestehenden Magendarmgeschwür. - Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulkus) in der Krankengeschichte. - In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten - Bei Kindern unter 12 Jahren. - Bei bestehender Niereninsuffizienz, schwerer Leber- oder Herzinsuffizienz. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IBUMED ist erforderlich, Medikamente, wie z. B. IBUMED 200 mg, können einer leichten Erhöhung des Herzinfarkt- ( Infarkt des Myokards ) oder Schlaganfallrisikos zugeordnet werden. Das Risiko ist umso größer, als die eingesetzten Dosen hoch sind und die Dauer der Behandlung lang ist. Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer (2 bis 3 Tage) nicht überschreiten. Page 1 sur 6
Bei Herzproblemen, in der Vergangenheit bereits aufgetretenem Schlaganfall oder wenn Sie meinen, dass bei Ihnen Risikofaktoren für diese Krankheiten vorhanden sind (z. B. bei Bluthochdruck, Diabetes, hohem Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen), besprechen Sie Ihre Behandlung bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. - Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen ist erforderlich, wenn Sie folgende Risiken aufweisen: o bei bestehendem Magendarmgeschwüren; o bei Koagulationsproblemen (oder bei Behandlung mit Antikoagulantien) o bei Blutungen in der Krankheitsgeschichte. - NSAIDs können bestimmte Symptome von Infektionskrankheiten überdecken und somit ihre Diagnose verzögern. - Bei älteren Menschen sollten nach der Einnahme hoher Dosen oder bei einer Dauereinnahme die Nierenwerte überprüft werden. - Vorsicht bei der Verabreichung ist erforderlich, wenn in Ihrer Krankengeschichte Magen- Darmerkrankungen bestehen. - Wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden und blutdrucksenkende Mittel einnehmen, besteht die Gefahr, dass die Wirkung dieser Blutdrucksenker verringert wird. - Bei einer Dauereinnahme kann es zu einer Nierenerkrankung durch Schmerzmittel (Analgetikanephropatie) kommen. In diesem Fall kann es bei Absetzen der Behandlung zu Kopfschmerzen kommen. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt Einnahme von Ibumed mit anderen Arzneimitteln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von IBUMED mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Ibuprofen darf nicht zusammen mit anderen NSAID oder Arzneimitteln mit Salicylsäure eingenommen werden. Der Patient muss mit den optimalen Dosen einer einzigen Substanz behandelt werden. - Bei Einnahme mit harntreibenden Mitteln (Diuretika): Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika schwächen. NSAID interferieren mit der natriuretischen Wirkung von Diuretika, insbesondere mit solchen, die auf die Henlé-Schleife wirken. - Bei Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln: NSAID können zu Natriumretention und Ödemen führen; dadurch kann die Wirksamkeit einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln abgeschwächt werden. - Bei Einnahme mit Lithium: Ibuprofen kann die des Lithiumspiegels im Blut (Lithämie) beeinflussen. Von einer gleichzeitigen Einnahme mit Lithium ist abzuraten. Ist eine gleichzeitige Einnahme notwendig, muss die Lithiumspiegels im Blut während der Einnahmedauer überwacht werden. - Bei Einnahme mit Phenytoin: bei Verabreichung hoher Ibuprofendosen kann sich die Phenytoinwirkung erhöhen. - Bei Einnahme mit oralen Antikoagulantien: Tagesdosen bis zu 2.400 mg erzeugen keine Wechselwirkung mit oralen Antikoagulantien. Wegen der aggregationshemmenden Wirkung der NSAID und der erhöhten Blutungsdauer aufgrund der Antikoagulantienwirkung sollte Page 2 sur 6
jedoch die das erhöhte Blutungsrisiko berücksichtigt werden, insbesondere bei Läsionen der gastrointestinalen Schleimhaut. - Bei Einnahme mit einem Glucokortikoid erhöht sich das Risiko für eine Verdauungsstörung - Bei Verabreichung von Ibuprofen verringert sich die Clearance von Methotrexat bis zu 50%. - Bestimmte Antikoagulantien (Arzneimittel gegen die Blutgerinnung) (z.b. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hemmstoffe des Angiotensinkonversionsenzyms z.b. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Hemmer), und sogar bestimmte andere Arzneimittel können die Ibuprofenbehandlung beeinträchtigen bzw. von ihr beeinträchtigt werden. Nehmen Sie deshalb Ibuprofen nur nach Absprache mit Ihrem Arzt zusammen mit anderen Arzneimitteln ein. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Ibuprofen in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten ist kontraindiziert. In den drei letzten Schwangerschaftsmonaten ist die Einnahme von Ibuprofen aufgrund folgender Risiken verboten: - vorzeitige Verschließung des Duktus arteriosus mit anschließendem fötalen Lungenhochdruck und Fetaltod; - verstärkte Blutungsneigung bei der Mutter; - neonatale Blutung; - Hemmung der Wehentätigkeit. Obwohl in Studien nachgewiesen wurde, dass der Ibuprofengehalt in der Muttermilch zu gering ist, um nachteilige Folgen für den Säugling zu haben, ist dennoch Vorsicht geboten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei der Einnahme von Ibumed können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten, was die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IBUMED Dieses Arzneimittel ist ungeeignet für Patienten, die an einer ererbten Galactose- Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose- Malabsorption leiden. 3. WIE IST IBUMED EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ibumed immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls keine Besserung eintritt, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach. Art der Verabreichung: Zum Einnehmen. Dosierung und Dauer der Anwendung: Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1 bis 2 Tabletten bei Schmerzen. Im Bedarfsfall dürfen maximal 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Höchstdosis von sechs Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Page 3 sur 6
Die Behandlung darf nicht länger als 2 bis 3 Tage dauern. Art der Anwendung: Die Tablette(n) mit reichlich Wasser schlucken. Vorzugsweise nüchtern oder kurz vor der Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Ibumed eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem Informations- und Behandlungszentrum für Vergiftungen in Verbindung (070/245.245), wenn Sie zu großen Mengen von Ibumed eingenommen haben. Beobachtete Symptome: - Magendarm: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in der Magengegend. - ZNS: beginnende Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Nystagmus, Pupillenverengung, Ohrengeräusche, in den gravierendsten Fällen Konvulsionen, Koma - Nieren: Verminderung der renalen Perfusion und der Glomerus-Filtration mit Niereninsuffizienz als mögliche Folge. - Metabolismus: Azidose, Hypoprothrombinämie, Hyperkaliämie - Lebererkrankung - Atemwege: Atemlähmung (Apnoe). Behandlung: Magenwäsche. Wenn die Magenwäsche nicht ausreicht, muss stationär behandelt werden. Es sind keine Ibuprofen-Gegenmittel bekannt. Wenn Sie die Einnahme von IBUMED abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bei Dauereinnahme ist eine Nierenerkrankung durch Schmerzmittel (Analgetikanephropatie) möglich. Wenn eine Dauereinnahme plötzlich abgesetzt wird, können Kopfschmerzen auftreten. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ibumed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Medikamente, wie z. B. IBUMED 200 mg, können einer leichten Erhöhung des Herzinfarkt- ( Infarkt des Myokards ) oder Schlaganfallrisikos zugeordnet werden. Gastrointestinale Auswirkung : Schmerzen in der Magengegend, Übelkeit, Erbrechen, Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung, Magengeschwür, Magendurchbruch, Kolitis. Auswirkung auf die Niere: Page 4 sur 6
Verminderte Nierenfunktion aufgrund einer Hemmung der Prostaglandinsynthese. Sie tritt umso stärker auf, wenn eine gestörte Nierenzirkulation vorliegt: Herzdekompensation, Leberinsuffizienz, Dehydratation, vorbestehende Niereninsuffizienz. Diese verminderte Nierenfunktion kann zu einer Erhöhung des Blutkreatininspiegels, akuter Niereninsuffizienz und zu einem nephrotischen Syndrom führen. Es wurde ebenfalls berichtet von: Zystitis, Haematurie, interstitielle Nephritis. Die Dauereinnahme von Ibuprofen kann zu einer schweren Störung der Nierenfunktion führen. Auswirkung auf das zentrale Nervensystem: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Insbesondere bei Patienten mit Lupus erythematodes kann eine aseptische Meningitis beobachtet werden. Hämatologische Auswirkung: Neutropenie, Agranulozystose, Thrombopenie, aplastische Anämie wurden in seltenen Fällen beobachtet. Die Hemmung der Blutplättchenaggregation führt zu einer leichten Verlängerung der Blutungsdauer. Auswirkung auf die Leber: Eine Erhöhung der Transaminasen ist möglich. Auswirkung auf die Atmung: Allergien: in manchen Fällen wurde von Bronchospasmus berichtet. Auswirkung auf die Haut: Allergien: makupapulöses Exanthem; es wurde von einigen seltenen Fälle von Überempfindlichkeit der Haut (Juckreiz, Urtikaria) berichtet. Auswirkung auf die Augen: Es wurden einige seltene Fälle von Sichtstörungen (verminderte Sehschärfe, Skotome und/oder Veränderung der Farbenwahrnehmung) beobachtet. Bei visuellen Symptomen muss die Behandlung abgesetzt und der Augenarzt aufgesucht werden. Die meisten der erwähnten Nebenwirkungen sind reversibel. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST IBUMED AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung bei Umgebungstemperatur (15-25 C) aufbewahren. Page 5 sur 6
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Verpackung nach dem Abkürzung EX angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ibumed enthält - Der Wirkstoff ist Ibuprofen (200 mg) - Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind mikrokristalline Zellulose Lactose Maisstärke. Talk wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid Opadry white pro Tablette. Wie Ibumed aussieht und Inhalt der Packung Tabletten zur zum Einnehmen. Schachtel mit 24 Tabletten: zwei Blisterpackung à 12 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Inhaber der Registrierung : Laboratoires belges PHARMACOBEL - Avenue de Scheut, 46-50 - 1070 Bruxelles Belgien. Hersteller: Laboratoires WOLFS - Haantjeslei 70/74-2018 Antwerpen Belgien. Registrierungsnummer : BE192963 Freie Abgabe Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2010 Page 6 sur 6