GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm 200 g/l, Infusionslösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm beachten? 3. Wie ist Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST HUMANALBUMIN 20 % BIOTEST ELEKTROLYTARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) und wird angewendet zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist. Die Wahl von Albumin anstelle künstlicher Kolloide ist von der klinischen Situation des einzelnen Patienten abhängig und soll unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind der Beitrag zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Druckes und der Transport niedermolekularer Substanzen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel, Toxine usw. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMANALBUMIN 20 % BIOTEST ELEKTROLYTARM BEACHTEN? Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile von Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm sind. - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm ist erforderlich, - bei Bedingungen, unter denen eine Hypervolämie (erhöhtes zirkulierendes Blutvolumen) und ihre Folgen (z. B. erhöhtes Schlagvolumen, erhöhter Blutdruck) oder eine Hämodilution 1
(Blutverdünnung) ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten. In diesen Fällen sollte Albumin mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele solcher Zustände sind: - dekompensierte Herzinsuffizienz (schwere Herzmuskelschwäche), - Hypertension (Bluthochdruck) - Oesophagusvarizen (Erweiterung der Speiseröhrenvenen), - Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), - hämorrhagische Diathesen (Neigung zu schwer stillbaren Blutungen), - schwere Anämie (schwere Blutarmut), - renale und post-renale Anurie (Nierenversagen) - wenn ein sehr großes Blutvolumen ersetzt werden muss. Hierbei ist die Kontrolle spezifischer Blutparameter (Blutgerinnung und Hämatokrit) erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten. - wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. In diesem Fall kann es zur Hypervolämie (erhöhtes zirkulierendes Blutvolumen) kommen. Bei den ersten spürbaren Anzeichen der damit verbundenen Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atemnot) und Stauung der Halsvenen) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), muss die Infusion sofort abgebrochen werden. - wenn der Patient eine natriumarme/-kochsalzarme Diät einhalten muss. In diesem Fall ist der Abschnitt Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile zu beachten. Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine der klinischen Situation entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei einem Schock sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen. Bei der Verabreichung von konzentrierten Albuminlösungen muss auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Der kolliodosmotische Druck einer 20 %igen Albuminlösung ist etwa viermal so hoch wie der des Blutplasmas. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, damit eine Kreislaufüberlastung bzw. Hyperhydratation (Überwässerung) vermieden wird. Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von konzentrierten Albuminlösungen die Überwachung des Elektrolytstatus. Eine 20-25 %ige Albuminlösung hat im Vergleich zu 4-5 %-igen Albuminlösungen einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Gegebenenfalls sind entsprechende Schritte einzuleiten, um einen ausgeglichenen Elektrolythaushalt wieder herzustellen oder aufrecht zu erhalten. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger. Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden. Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen. Bei Anwendung von Humanalbumin 20% Biotest elektrolytarm mit anderen Arzneimitteln Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Produkten bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit 2
Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes. Die Unbedenklichkeit von Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die klinische Erfahrung mit Albumin lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind. Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Fortpflanzung, embryonaler und fötaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und periund postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prüfen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass Albumin vom Menschen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm enthält Natrium. Eine Durchstichflasche zu 50 ml enthält 6,1 mmol (140 mg) Natrium. Eine Durchstichflasche zu 100 ml enthält 12,2 mmol (280 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. WIE IST HUMANALBUMIN 20 % BIOTEST ELEKTROLYTARM ANZUWENDEN? Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten sich stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren. Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten,der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und fortgesetztem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Maßnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden. Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen: - arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz - zentraler Venendruck - pulmonalarterieller Verschlussdruck - Urinausscheidung - Elektrolyte - Hämatokrit/Hämoglobin. Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z.b. 0,9 % Kochsalzlösung) verdünnt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen. Bei Verabreichung großer Volumen der Infusionslösung soll das Arzneimittel vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm verabreicht bekommen haben, als Sie sollten Eine zu große Menge Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm oder eine zu große Infusionsgeschwindigkeit kann zu einer Hypervolämie (erhöhtes zirkulierendes Blutvolumen) führen. Bitte nehmen Sie bei den ersten spürbaren Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot und Stauung der Halsvenen) oder bei erhöhtem Blutdruck umgehend Kontakt mit dem behandelnden Arzt auf, damit die Infusion abgebrochen werden kann und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen zur Weiterbehandlung eingeleitet werden können. Die hämodynamischen Parameter (Herz-Kreislauf-Funktionen) müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Humanalbumin 20% Biotest elektrolytarm haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 3
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern betrifft mehr als 1 bis 10 von 100 Anwendern betrifft mehr als 1 bis 10 von 1.000 Anwendern betrifft mehr als 1 bis 10 von 10.000 Anwendern betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Systemorganklassen gemäß MedDRA- Datenbank Gefässerkrankungen Selten Flush (Hautrötung mit Hitzegefühl) Sehr selten Schock, Blutdruckabfall mit Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) Erythem (Hautröte) Erkrankungen der Haut und des Urtikaria (Nesselfieber) Unterhautzellgewebes Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden Fieber am Verabreichungsort Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen, Schüttelfrost Erkrankungen der Atemwege, des Dyspnoe (Atemnot) Brustraums und des Mittelfellraumes Diese Reaktionen klingen im allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Informationen um Infektionsrisiko, siehe "2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMANALBUMIN 20 % BIOTEST ELEKTROLYTARM BEACHTEN?" 5. WIE IST HUMANALBUMIN 20 % BIOTEST ELEKTROLYTARM AUFZUBEWAHREN? Im Kühlschrank lagern (2 C 8 C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet wenden. 4
Die Infusionslösung kann direkt intravenös verabreicht werden oder sie kann mit einer isotonen Lösung (z. B. 0,9 % Kochsalzlösung) verdünnt werden. Humanalbumin 20 % Biotest darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) verursacht werden könnte. Die Infusionslösung muss klar bis leicht opaleszent (milchig glänzend) sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein (Eiweiß der Lösung) instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist. Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm enthält - Der Wirkstoff ist: Plasmaprotein vom Menschen. 1000 ml Infusionslösung enthalten 200 g Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Albumin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Caprylat*, N-Acetyl-DL-tryptophanat*, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke * als Stabilisator Wie Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm aussieht und Inhalt der Packung Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm ist eine klare bis leicht milchig glänzende Lösung in Durchstichflaschen aus Glas. Humanalbumin 20 % Biotest elektrolytarm ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Originalpackung (N1) mit einer Durchstichflasche zu 50 ml Originalpackung (N1) mit einer Durchstichflasche zu 100 ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Tel.: (06103) 801-0 Telefax: (06103) 801-150 und 801-727 Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage: Dezember 2008 Herkunftsländer des Blutplasmas Belgien, Deutschland, Österreich, Schweiz, USA 5