G-5 Gutachten Umsetzung der Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen

Stellungnahmen und Empfehlungen G-5 Gutachten Umsetzung der Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen

Impressum Herausgeber: Fachbereich Evidenz-basierte Medizin Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. (MDS) Lützowstraße 53 D-45141 Essen Telefon: 0201 8327-0 Telefax: 0201 8327-100 E-Mail: office@mds-ev.de Internet: http://www.mds-ev.de Titelfoto: MDS Foto-Archiv Stand: aktualisierte Fassung: 28. August 2009 2

Autoren: Dr. Susanne Bauer Gynäkologin, Dipl.-Chemikerin MDS Dr. Annette Busley Chirurgin MDS PD Dr. Thomas Böhler Arzt für Kinder- und Jugendmedizin MDK Baden-Württemberg PD Dr. Udo Möller Gynäkologe MDK Thüringen Review: Dr. Ina Bossow Kinderärztin MDK Mecklenburg-Vorpommern unter Mitarbeit von: Ellen Mejri Dokumenterstellung 3

Was ist neu? Die am 18.12.2008 beschlossene Aktualisierung der Strukturvereinbarung hat eine umfassende Überarbeitung des G5 Gutachten Umsetzung der Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen induziert. Am ursprünglichen Konzept wurde festgehalten. Das vorliegende Dokument ist nach wie vor eine Arbeitsmappe, die alle für eine Prüfung relevanten Unterlagen enthält. Die Kapitel 3 7 beschreiben den in 5, Absatz 3 der Strukturvereinbarung enthaltenen Prüfauftrag an den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung. In Kapitel 8 sind alle Quellen mit direktem Bezug zum Prüfauftrag als Volltext hinterlegt, während Kapitel 9 auf weitere im Gutachten zitierte Literatur verweist. Insofern beschränkt sich das Kernvolumen auf die Seiten 3-63. Im Einzelnen wurden folgende Aktualisierungen vorgenommen: Kapitel 3: Fortschreibung der Chronik zur Beratung des Mindestmengenthemas im Gemeinsamen Bundesausschuss Kapitel 4: Entwicklung seit 2006 anhand neuer Publikationen zum Zusammenhang zwischen Behandlungsvolumen und Outcomeparametern (insbesondere Mortalität), Sachstand der Diskussion auf dem gemeinsamen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGMP) und der Gesellschaft für Neonatale und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) am 8. Mai 2009 in Berlin Kapitel 5: Nummerierung der Prüfkriterien entsprechend der Checkliste (Anlage 2 der Strukturvereinbarung) Kapitel 6: Platzierung der pädiatrischen DRGs aus G-DRG 2009 Kapitel 7: Ideen zur Weiterentwicklung Kapitel 8: aktualisierte Fassungen der hinterlegten Volltexte, zusätzliche Tabelle nicht vereinbarungsfähiger DRGs für die einzelnen Level, Publikation von T. Böhler et al. (2009) als Beispiel für die Aufbereitung landesweit erhobener Daten Kapitel 9: aktualisiertes Literaturverzeichnis 4

1 Zusammenfassung Fragestellung: Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20.9.2005 eine Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen beschlossen; diese wurde am 20.12.2005 durch eine Checkliste ergänzt. Die mit Beschluss vom 18.12.2008 aktualisierte Fassung ist am 1.4.2009 in Kraft getreten. Da diese Dokumente für mögliche MDK-Prüfungen vor Ort operationalisiert werden. müssen, war eine zeitnahe Überarbeitung des G5-Gutachtens erforderlich. Vorgehensweise: In einer interdisziplinär besetzten Arbeitsgruppe mit Vertretern der MDK- Gemeinschaft und des MDS wurden die Prüfkriterien für jedes der vier perinatologischen Versorgungslevels entsprechend aktualisiert. Diese Ausarbeitung wurde wieder um alle Dokumente ergänzt, die in der Strukturvereinbarung erwähnt werden (z.b. Instrumente der Qualitätssicherung) oder darauf Bezug nehmen. Um im Vorfeld eines Prüfauftrages fehlallozierte Abrechnungsfälle identifizieren zu können, wurden die für jedes Versorgungslevel bei richtiger Zuordnung zu erwartenden DRGs benannt. Ergebnis: Das vorliegende G5-Gutachten enthält alle für eine Prüfung relevanten Unterlagen und sollte sich als Arbeitsmappe vor Ort bewähren. 5

2 Verzeichnisse 2.1 Inhaltsverzeichnis 1 ZUSAMMENFASSUNG... 5 2 VERZEICHNISSE... 6 2.1 INHALTSVERZEICHNIS 2.2 ABKÜRZUNGEN UND BEZEICHNUNGEN 2.3 TABELLENVERZEICHNIS... 6... 7... 9 3 EINLEITUNG (FRAGESTELLUNG / AUFTRAG)...10 4 EVIDENZBASIERTER DATENHINTERGRUND...12 4.1 VORGESCHICHTE...12 4.2 ENTWICKLUNG SEIT INKRAFTTRETEN DER STRUKTURVEREINBARUNG ZUM 1.1.2006...13 4.3 EVIDENZ ZUR INTERNATIONALEN ORGANISATION DER PERINATALEN VERSORGUNG...17 4.3.1 Portugal...18 4.3.2 Finnland...18 4.3.3 Kalifornien, US...20 5 PRÜFKRITERIEN...21...21...23 5.1 VORBEMERKUNG 5.2 TABELLARISCHE AUSARBEITUNG DER PRÜFKRITERIEN 6 AUFGREIFKRITERIEN...60 7 AUSBLICK...63 8 ANHANG...65 8.1 STRUKTURVEREINBARUNG VOM 20.09.2005 MIT DEN ÄNDERUNGEN DES BESCHLUSSES VOM 19.02.2009...65 8.2 BAUER ET. AL. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE STRUKTURELLEN VORAUSSETZUNGEN... 103 8.3 SYNOPSE GBA / FACHGESELLSCHAFTEN... 109 8.4 AUSSTATTUNG NEONATALES INTENSIV-BETT... 119 8.5 INSTRUMENTE DER QUALITÄTSSICHERUNG... 123 8.5.1 Perinatalerhebung... 123 8.5.2 Neonatalerhebung... 135 8.5.3 NEO-KISS... 141 8.5.4 entwicklungsneurologische Tests... 176 8.6 ERGÄNZUNG DER AUFLISTUNG DER DRGS ZUR NEONATALEN VERSORGUNG UM DIE ENTSPRECHENDEN GEBURTSHILFLICHEN DRGS... 188 8.7 AUSWERTUNGSBEISPIEL... 190... 201 8.8 LITERATUR 6

2.2 Abkürzungen und Bezeichnungen AG AOK-BV AWMF-Leitlinie BQS BSID II DAK DIMDI DRG EEG E-E-Zeit EU FA FG G-BA G-DRG GKV GNPI HELLP HIV IQWiG ITS K I KCQ KH LQS MDC MDK MDS MMC Arbeitsgemeinschaft BundesVerband der Allgemeinen OrtsKrankenkassen Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften Bundesgeschäftsstelle QualitätsSicherung Bayley Scales of Infant Development, 2 nd edition Deutsche Angestellten Krankenkasse Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information Diagnosis Related Groups Elektro-Enzephalogramm Entscheidungs-Entbindungs-Zeit Europäische Union Facharzt Frühgeborenes Gemeinsamer BundesAusschuss German Refined Diagnosis Related Groups Gesetzliche KrankenVersicherung Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin Haemolysis Elevated Liver enzyme levels Low Platelet count (= Gestose mit Leberfunktionsstörung) Humanes Immundefizienz Virus Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Intensivstation Konfidenzintervall KompetenzCentrum "Qualitätssicherung/ Qualitätsmanagement" Krankenhaus Landesgeschäftsstelle QualitätsSicherung Major Diagnosis Category = DRG-Hauptdiagnosegruppe Medizinischer Dienst der Krankenversicherung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund Myelomeningocele 7

Neo-KISS NG NICU NRZ OP OPS PDCA-Zyklus PKU QI RKI SGB V Sono SS SSW UA USA VLBW Krankenhaus Infektions Surveillance System (KISS) für Neonatologische Intensivpatienten Neugeborenes Neonatal Intensive Care Unit = neonatologische Intensivstation Nationales Referenzzentrum (für Surveillance von nosokomialen Infektionen) Operation Internationale Klassifikation der Prozeduren in der Medizin Plan-Do-Check-Act-Zyklus n. Deming PhenylKetonUrie Qualitätsindikator Robert-Koch-Institut Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch Sonographische Untersuchung, Ultraschall Schwangerschaft Schwangerschaftswoche Unterausschuss United States of America Very Low Birth Weight 8

2.3 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Basisdaten der Regressionsanalyse...15 Tabelle 2: Abgleich der Daten statistisches Bundesamt/LQS...16 Tabelle 3: internationale Klassifikation der perinatalen Versorgungsstufen...18 Tabelle 4: Evidenz zum Volume/Outcome Effekt aus USA/Kalifornien...20 Tabelle 5: Prüfkriterien für Level 1...38 Tabelle 6: Prüfkriterien für Level 2...53 Tabelle 7: Prüfkriterien für Level 3...57 Tabelle 8: Prüfkriterien für Level 4...59 Tabelle 9: DRGs zur Behandlung Neugeborener nach Versorgungslevel...61 Tabelle 10: Synopse GBA / Fachgesellschaften zu Level 1... 111 Tabelle 11: Synopse GBA / Fachgesellschaften zu Level 2... 114 Tabelle 12: Synopse GBA / Fachgesellschaften zu Level 3... 116 Tabelle 13: Synopse GBA / Fachgesellschaften zu Level 4... 118 Tabelle 14: Checkliste: Ausstattung neonatales Intensiv-Bett... 121 Tabelle 15: Checkliste mobile Intensivpflegeeinheit / Notfallkoffer und weitere Ausstattung... 122 Tabelle 16: DRGs zur Entbindung oder intrauterinen Therapie des Feten nach Versorgungslevel... 188 Tabelle 17: nicht vereinbarungsfähige DRGs nach Versorgungslevel... 189 9

3 Einleitung (Fragestellung / Auftrag) Von der Mindestmenge zum Strukturqualitätskonzept Die Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen hat ihren Ursprung in der Mindestmengendebatte, die ihren Ausgangspunkt 2003 genommen hat. Als einer der ersten Anträge zur Weiterentwicklung des Kataloges der Leistungen gemäß 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V (Mindestmengen) wurde die Behandlung von untergewichtigen Neugeborenen (unter 1.500 g) auf neonatalen Intensivstationen in die Beratung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) aufgenommen. Insgesamt wurde das Thema Mindestmengen nicht nur für die Versorgung sehr leichtgewichtiger Neugeborener sowohl im Hinblick auf die Evidenzbasierung als auch auf eine mögliche Umsetzung und deren Auswirkung auf die flächendeckende Versorgung kontrovers diskutiert (u.a. Geraedts 2004, Sonntag und Scharnetzky 2005) 4;13. Bereits während der laufenden Verhandlungen zu bestehenden und zukünftigen Mindestmengen wurde deshalb von GKV-Seite nach Alternativen der Umsetzung medizinisch sinnvoller Rahmenbedingungen zur Qualitätssicherung gesucht. Der Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung, der die Mindestmengen berät, hat auch die Möglichkeit auf Basis des 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 SGB V Vorgaben zur Struktur- und Ergebnisqualität festzulegen. Von GKV-Seite wurden entsprechende Parameter zur Versorgung von sehr untergewichtigen Früh- und Neugeborenen (unter 1.500 g) erarbeitet und in die weiteren Verhandlungen eingebracht. Die Vorstellung hierbei war, über eine Risikozentralisation zur Versorgungsverbesserung zu gelangen. Harte, nachprüfbare Kriterien der Strukturqualität (z. B. Facharztleitung, Wand-an- Wand-Lokalisation) ergänzt durch eine Mindestbehandlungsfrequenz definierten in diesem Konzept die neonatologische Intensivstation zur Behandlung von frühgeborenen Kindern unter 1.500 g. Am Ende des konsensualen Verhandlungsprozesses im G-BA beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss nach 91 Abs. 7 SGB V am 20.09.2005 eine Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen nach 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 SGB V. Am 18.12.2008 wurde eine Aktualisierung vorgenommen (Wortlaut der Strukturvereinbarung, s. Kapitel 8.1 im Anhang dieses Gutachtens). Dabei wurde auch der Abschlussbericht des IQWiG Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnis bei der Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht beraten; leider ließ sich eine einheitliche Interpretation nicht erzielen. Letztlich konnte man sich nur auf die Einführung einer (nicht evidenzbasierten) Regelmäßigkeitszahl zum Ausschluss von Gelegenheitsversorgung sowie die verpflichtende Veröffentlichung von Ergebnisparametern einigen. Darüber hinaus wurde besonderer Wert auf die Kontinuität der Behandlung und die Sicherstellung der Erreichbarkeit diensthabender Ärzte gelegt. Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses wurde von Seiten des Bundesministeriums für Gesundheit nicht beanstandet, aber nur als erster Schritt zur Vermeidung von Gelegenheitsversorgung betrachtet. Bis zum 1.1.2010 soll eine Weiterentwicklung erfolgen, die sowohl eine Festlegung auf eine höhere Leistungsvorgabe beinhaltet als auch Auswirkungen auf die stationären Versorgungsstrukturen berücksichtigt. 10

Ziel der Vereinbarung Ziel der Vereinbarung war es, überprüfbare Kriterien zur Strukturqualität festzuschreiben, die den einzelnen Leveln der Perinatalversorgung zuzuordnen sind und die nach aktuellem Stand der Erkenntnis wesentlich dazu beitragen, die Qualität der Versorgung von Früh- und Neugeborenen zu sichern. Die hier definierten Kriterien sind als Mindestanforderungen anzusehen, um eine bestimmte Abteilung einem definierten Level der Versorgung zuzuordnen. Diese Strukturqualitätsparameter sollten nicht unterschritten werden. Im Rahmen der Vereinbarung zur Qualitätssicherung bei Früh- und Neugeborenen des Gemeinsamen Bundesausschuss kommt dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung die Aufgabe zu, diese Strukturqualitätsparameter anhand der von den Kliniken im Rahmen der Selbsteinstufung vorgelegten Checklisten im Auftrag der Krankenkassen zu überprüfen. Die Prüftätigkeit der MDK-Gemeinschaft kann die Umsetzung der Vereinbarung mit einer einheitlichen qualitätsorientierten Begutachtung unterstützen. Neben der Risikozentralisation sollte eine Aufstockung der Mittel für qualifiziertes Personal und adäquate Ausstattung resultieren. Die nachfolgenden Hinweise zur Begutachtung möchten eine Hilfestellung dahingehend sein, dass die MDK-Gemeinschaft ihre Prüftätigkeit auf einer möglichst einheitlichen Interpretation der Vereinbarung aufbaut. Diesem Interesse könnte auch dadurch Rechnung getragen werden, dass die Prüfungen vor Ort vorrangig von Gynäkologen oder Pädiatern, z.b. aus MDK-Krankenhausreferaten vorgenommen werden. Über eine Rückmeldung zur konkreten Prüferfahrung ist - im Sinne des PDCA-Zyklus der Qualitätssicherung vorgesehen, diese Arbeitshilfe kontinuierlich zu verbessern. Die vorliegende Aktualisierung des G5-Gutachtens zeigt, dass dieses Konzept funktioniert; einige Ergebnisse des Göttinger Workshops vom 4./5.12.2007 ließen sich umsetzen. 11

4 Evidenzbasierter Datenhintergrund 4.1 Vorgeschichte Die einschlägigen Fachgesellschaften haben sich bereits seit langem für eine Zentralisation von Hochrisiko-Schwangerschaften und -Geburten an (Perinatal-)Zentren ausgesprochen. Bereits 1988 wurde in dem Grundsatzpapier der Kommission für Strukturfragen der Deutschen Gesellschaft für perinatale Medizin festgehalten, dass Geburten mit deutlich erhöhtem Risiko nur noch in (Perinatal-)Zentren durchgeführt werden sollten. Auch bestehen Empfehlungen, welche Diagnosen bei Mutter und Kind Anlass zu einer Zuweisung oder Verlegung in ein Zentrum sein sollen. Der Frage nach der Häufigkeit von Fehlplatzierungen bei Risikogebärenden sind Dudenhausen et al. (2006) konkret durch Auswertung einer Zufallsstichprobe von Mitgliedern einer großen Krankenkasse (DAK) nachgegangen. 3967 Frauen wurden sechs bis neun Monate nach der Entbindung 2002 gebeten, einen 12-seitigen Fragebogen zu beantworten und ihren Mutterpass zur Datenerfassung zur Verfügung zu stellen, 1593 (40,2%) der Befragten sandten auswertbare Unterlagen zu. Die Selektion der Risikofälle erfolgte in vier Schritten: nach dem postnatalen Gesundheitszustand des Kindes, nach perinatalen Risikomerkmalen und nach ausgewählten Risiken aus Katalog A und B des Mutterpasses. Von den 559 identifizierten Risikofällen wurden 83 in einem Perinatalzentrum gemäß EU-Weiterbildungsordnung Neonatologie (d.h. Geburtshilfe mit jährlich mindestens 35 Kindern unter 1500g Geburtsgewicht und Neonatologie mit jährlich mindestens 50 Aufnahmen von Kindern unter 1500g Geburtsgewicht) entbunden. Die übrigen 476 Fälle wurden vom Erstautor der Studie einzeln im Hin-blick auf eine ex ante und/oder ex post erkennbare Fehlplatzierung begutachtet. Dabei wurde dann eine Fehlplatzierung angenommen, wenn die Entbindung in einem Krankenhaus stattfand, das auf den tatsächlichen oder potenziellen perinatalen Versorgungsbedarf von seiner Ausstattung her nicht optimal vorbereitet war. Die Untersuchung ermittelte einen Anteil von 2,4% (38/1593) fehlplatzierten Entbindungen, von denen die Hälfte wegen antepartal im Mutterpass dokumentierter Risiken als vermeidbar angesehen wurde. Von den 20 Hochrisikofällen wurden 5 als potenziell vermeidbare Fehlplatzierungen eingestuft (Dudenhausen, 2006) 3. Hinweise für eine Assoziation von Volumen und Outcome ergaben sich zunächst aus den Peri- und Neonataldaten auf Landesebene. Zur Frage: Haben wachstumsretardierte Frühgeborene < 1500g ein schlechteres Outcome als altersentsprechend entwickelte Frühgeborene? wurde eine Studie in Zusammenführung der Datensätze der Perinatal- und Neonatalerhebung Niedersachsens der Jahre 1991 1996 im Rahmen einer Inauguraldissertation an der medizinischen Hochschule Hannover durchgeführt. Bezogen auf die Frühgeborenen-Jahresfrequenz an der Kinderklinik ergab sich nach verschiedenen Regressionsmodellen für die Mortalität eine Hazard Ratio von 0.64 (Konfidenzintervall (KI) 95%: 0.46; 0.90) für Neugeborene unter 1500g, wenn das Neugeborene an einer Kinderklinik mit > 35 Frühgeborenen pro Jahr versorgt wurde. Betreuung in einer Maximalversorgungsabteilung hatte einen größeren positiven Einfluss auf die Überle- 12

benschancen des Neugeborenen, als sich Transportrisiken negativ auswirkten (Bartels, 2002) 1. Eine Auswertung der Hessischen Perinatalerhebung 1990 2000 mit 640554 Geburten sowie zusätzlich herangezogene Informationen aus der Hessischen Neonatalerhebung 1989 1997 machten 2003 eine valide Aussage über die Größenordnung der attributablen Sterbefälle möglich. Demnach ließ sich vermuten, dass im Untersuchungszeitraum in Hessen erheblich mehr als 200 Kinder aufgrund der Tatsache gestorben sind, dass sie in einer kleineren Geburtsklinik zur Welt kamen (Heller et al., 2003) 7. Hummler et al. (2006) veröffentlichten Ergebnisse auf der Basis der Neonatalerhebung in Baden-Württemberg. Die Daten der Jahre 2003-2004 wurden um die Daten der fünf größten Perinatalzentren bereinigt. Die Daten aus dieser bereinigten Statistik wurden mit den Ergebnisdaten dieser fünf Zentren verglichen. Die Mortalität war 33,3% vs. 15,0% (übrige Kliniken vs. fünf Zentren; p < 0,001) für Frühgeborene < 26 SSW, bzw. 11,4% vs. 8,9% (n.s.) für Frühgeborene 26-27 SSW, sowie 2,5% vs. 3,5% (n.s.) für Frühgeborene 28-31 SSW. Wurden alle Frühgeborene < 28 SSW als eine Gruppe analysiert, fand man eine Mortalität von 20,1 vs. 12,1 (p = 0,003). Die Rate an Hirnblutungen III-IV war 30,2% vs. 18,6% (p = 0,015) für Frühgeborene < 26 SSW, bzw. 14,5% vs. 10,2% (n.s.) für Frühgeborene 26-27 SSW, sowie 2,9% vs. 2,5% (n.s.) für Frühgeborene 28-31 SSW. Die Rate an periventrikulärer Leukomalalzie war 11,3% vs. 6,7% (p = 0,18) für Frühgeborene 26-27 SSW, sowie 2,8% vs. 2,3% (n.s.) für Frühgeborene 28-31 SSW (Hummler, 2006) 9. Die erste bundesweite Analyse zu dieser Fragestellung publizierten Heller et al. 2007 6. Hier wurden die Krankenhausabrechnungsdaten gemäß dem Datenaustauschverfahren nach 301 SGB V von AOK-Patienten mit einem Aufnahmegewicht von 300 1499g (VLBWs), einem Alter von 28 Tagen und einem Entlassungsdatum im Zeitintervall vom 1.1.2002 bis zum 30.6.2006 zugrunde gelegt. 9487 Kinder konnten eingeschlossen werden. Es zeigte sich eine deutliche und signifikant erhöhte risikoadjustierte 30-Tage-Sterblichkeit für VLBWs in Kliniken, die nur wenige dieser Frühgeborenen behandelten. 4.2 Entwicklung seit Inkrafttreten der Strukturvereinbarung zum 1.1.2006 2007 stellte sich die Versorgung untergewichtiger Frühgeborener in Deutschland wie folgt dar (M. Obladen, Vortrag am 8.5.2009, Berlin): Lebendgeborene: 684.862 davon < 1500 g: 8.527 Kinder VLBW-Fälle < 1500 g: 9.427 (d.h. 900 doppelt abgerechnet!) in 494 Kliniken VLBW-Prävalenz: 1,25 % VLBW-Säuglingssterblichkeit: 14,2 % Tod im 1. Lebensjahr: 1.212 Vor dem Hintergrund dieser Fakten ist die Frage nach dem Umsetzungsstand der Strukturvereinbarung auf Landesebene von Interesse. Deswegen wurden im Januar 2008 alle Län- 13

derministerien angeschrieben und um Auskunft zu nachfolgend aufgeführten Fragen gebeten: Wie viele Perinatalkliniken gibt es in Ihrem Land? Wie verteilen sich diese auf die vier in der Strukturvereinbarung beschriebenen Level? Falls die Strukturvereinbarung in Ihrem Land noch nicht umgesetzt sein sollte, Sie also eine eigene Levelspezifikation zugrundelegen, geben Sie bitte eine ausführliche Definition der von Ihnen benutzten Levelspezifikation an. Mit Ausnahme von Bremen, Mecklenburg-Vorpommern und Sachsen-Anhalt haben alle Bundesländern bis zum 30.6.2008 die Anfrage beantwortet. Allerdings zeigte sich eine hohe Varianz in Art und Umfang der Antworten. Da ein explizites Ziel der Strukturvereinbarung darin besteht, mit Hilfe der vorgesehenen Regionalisierung eine nachweisliche Senkung der Säuglingssterblichkeit zu erreichen, wurden die eingegangenen Antworten mit Daten zur perinatalen Mortalität korreliert. Dazu mussten die Aussagen aus den Ministerien entsprechend operationalisiert werden. Alle Antworten, die erkennen ließen, dass die Umsetzung der Strukturvereinbarung 2007 auf Landesebene erfolgt ist, gingen mit 1 = ja in eine Regressionsanalyse ein, alle anderen mit 0 = nein. Zur Abbildung des in der Strukturvereinbarung vorgegebenen Begriffes der Säuglingssterblichkeit wurden die Angaben des Statistischen Bundesamtes zur Frühsterblichkeit verwendet, d.h. Tod bis zum 7. Lebenstag / 1000 Lebendgeborene. Die nachfolgende Tabelle zeigt die Basisdaten der Analyse: 14

Land 2007 2007 2007 2007 2007 Strukturvereinbarung im Land Frühsterblichkeit * Anz. Gest. <1500 g Lebendgeborene insgesamt "/1000 Lebendgeborene" Lebendgeborene <1500 g Gest./ Geb. < 1500g Baden-Württemberg 107 92823 1,1527 1114 0,0961 keine Planungsvorschrift, Abrechnungsvorschrift Bayern 155 106870 1,4503 1205 0,1286 kein weiterer Versorgungsbedarf Berlin 37 31174 1,1868 367 0,1008 Mindestmenge à 50 Kinder seit 2003 Brandenburg 13 18589 0,6993 220 0,0591 Level 1=2, Perinatalzentren müssen Strukturvereinb. genügen Bremen 17 5591 3,0406 69 0,2464 keine Antwort Hamburg 19 16727 1,1358 189 0,1005 Strukturvereinbarung wird nicht berücksichtigt Hessen 72 52616 1,3684 616 0,1169 demnächst (2009) im KH-Plan Mecklenb.-V. 13 12786 1,0167 189 0,0688 keine Antwort Niedersachsen 67 65326 1,0256 851 0,0787 nicht abgebildet Nordrhein-Westf. 243 151168 1,6074 2140 0,1136 prüfen, ob Konzept des G-BA übernommen werden sollte Rheinl.-Pfalz 42 32536 1,2908 414 0,1014 ja Saarland 11 7274 1,5122 99 0,1111 Vereinbarung seit 2006 umgesetzt Sachsen 25 33858 0,7383 319 0,0784 Einstufung gemäß G-BA Beschluß Sachsen-Anhalt 14 17387 0,8051 230 0,0609 keine Antwort Schleswig.Holst. 36 22961 1,5678 324 0,1111 supergenau n. Landkreis, Überversorgung? Thüringen 7 17176 0,4075 181 0,0387 ja Deutschland 878 684862 1,282 8527 0,1030? * Quelle: statist. Bundesamt Tabelle 1: Basisdaten der Regressionsanalyse 15

Prima Vista ist auffällig 1. die durchgängig geringere Mortalität in den neuen Ländern und 2. die besonders hohe Mortalität in Bremen Das Ergebnis der linearen Regression (gewichtet nach Anzahl VLBWs pro Bundesland) bestätigt diesen Eindruck. Unter Berücksichtigung der Vorhersagevariablen: Flächenstaat / Stadtstaat (cave: Bremen) Strukturvereinbarung umgesetzt ja / nein und neues Bundesland ja /nein ergibt sich eine erklärte Varianz von ca. 66,5 %, wobei sich die Umsetzung der Strukturvereinbarung leicht positiv und die Zugehörigkeit zum Osten Deutschland deutlich positiv auswirkt. Zur weiteren Abklärung dieser Befunde wurde eine neuerliche Abfrage initiiert. Diese ging am 1.10.2008 an alle LQS-Geschäftsstellen, mit der Bitte, dem MDS die auf Landesebene erhobene Anzahl lebendgeborener und verstorbener Kinder < 1500 g aus den letzten drei Jahren mitzuteilen. Wieder fehlten die Antworten von drei (anderen) Ländern, die anderen Angaben ließen sich bis zum 7.4.2009 vollständig zusammentragen: Land 2007 2007 2007 2007 2007 2007 Vergleich: statistisches Bundesamt */LQS** Anz. Gest. <1500 g* Anz.Gest.<1500 g** Diskrepanz Lebendgeborengeborene<1500 Diskrepanz Lebend- <1500 g* g** Baden-Württemberg 107 85-22 1114 1108-6 Bayern 155 124-31 1205 1165-40 Berlin 37 367 Brandenburg 13 6-7 220 118-102 Bremen 17 7-10 69 121 52 Hamburg 19 17-2 189 279 90 Hessen 72 53-19 616 593-23 Mecklenb.-V. 13 7-6 189 245 56 Niedersachsen 67 74 7 851 802-49 Nordrhein-Westf. 243 220-23 2140 2090-50 Rheinl.-Pfalz 42 414 Saarland 11 99 Sachsen 25 18-7 319 323 4 Sachsen-Anhalt 14 14 0 230 216-14 Schleswig.Holst. 36 28-8 324 277-47 Thüringen 7 3-4 181 182 1 Deutschland 878 656-222 8527 7519-1008 Tabelle 2: Abgleich der Daten statistisches Bundesamt/LQS Es ergeben sich z.t. erhebliche Diskrepanzen zwischen den Daten des statistischen Bundesamtes und der LQS-Geschäftsstellen, und zwar in beide Richtungen. 16

Insgesamt fehlen 222 Sterbefälle (25,2 %) und 1008 lebendgeborene Kinder (11,8 %)! Diese Erkenntnis relativiert auch das auffällige Ergebnis für Bremen. Zweifellos resultiert ein Teil der Diskrepanzen aus Geburten von im Umland ansässigen Niedersachsen, d.h. die Geburt erfolgte zwar in Bremen, die standesamtliche Erfassung aber möglicherweise nicht. Aber auch bei Vernachlässigung dieser Fehlerquelle ließ sich Deckungsgleichheit zwischen den Angaben aus Bremer Kinderkliniken, dem Bremer Statistischen Landesamt, dem Statistischen Bundesamt, Bremer Gesundheitsämtern und einer Bremer Mortalitätsdatenbank, in der alle Totenscheine erfasst sind, nicht herstellen das hatten um die Qualität der Versorgung besorgte Kollegen vor Ort in der Vergangenheit schon versucht (pers. Mitteilung). Was lernen wir daraus? Jede Statistik ist fehlerträchtig und die Datenverknüpfung aus mehreren Quellen immer ein gewagtes Unternehmen. Selbstverständlich relativiert sich vor diesem Hintergrund auch das erfreuliche Ergebnis der Regressionsanalyse. Nun könnte eine mögliche Lösung ja darin liegen, direkt von Abrechnungsdaten auszugehen, wären da nicht die oben erwähnten, s. 3. Unterpunkt zum Vortrag von Prof. Obladen am Beginn dieses Abschnitts, doppelt abgerechneten Fälle! Immerhin kann dieser Fehler quantifiziert werden: 900 von 9.427 = 9,5 %. Diesen Ansatz hat Heller 2009 weiterverfolgt. Der im Krankenhaus-Report 2008/2009 veröffentlichten Simulation zu Auswirkungen der Einführung von Mindestmengen in der Behandlung von sehr untergewichtigen Früh- und Neugeborenen (VLBWs) liegen die bundesweiten Krankenhausabrechnungsdaten nach 301 SGB V von AOK-Patienten mit einem Aufnahmegewicht von 300 1499 g (VLBWs), einem Alter 1 Tag und einem Entlassungsdatum im Zeitintervall vom 1.1.2003 bis zum 31.12.2007 zugrunde. Insgesamt sind 12.171 VLBWs aus insgesamt 378 Kliniken enthalten. Das durchschnittliche Aufnahmegewicht betrug 1075 Gramm. Unter der Annahme, dass sich die Qualität der Versorgung durch zusätzliche Transportwege nicht ändert, wurde die Veränderung des Mortalitätsrisikos nach einer Umverteilung beschrieben. Dabei nahm die Anzahl der potenziell vermiedenen Todesfälle mit der Höhe der Mindestmenge zu. Erwartungsgemäß zeigte sich eine Zunahme der Entfernung zur Klinik bei höheren Mindestmengen. Deswegen wurden auch Regionen identifiziert, für die ggf. Ausnahmeregelungen von einer Mindestmengenvereinbarung in Frage kommen könnten, um die Erreichbarkeit des Krankenhauses zu gewährleisten. Wohnortentfernungen von mehr als 50 km zu einer Klinik mit mindestens 34 VLBWs/Jahr ergeben sich z. B. in Friesland, im Westerwald, im Vogtland oder im Bayrischen Wald. 4.3 Evidenz zur internationalen Organisation der perinatalen Versorgung Zur Vermeidung von Missverständnissen sei darauf hingewiesen, dass es im internationalen Sprachgebrauch üblich ist, die Level der geburtshilflichen Versorgung anders als in der deutschen Strukturvereinbarung zu benennen! 17

Das nachfolgende Schema verdeutlicht dies: Versorgungsstufen Geburtsmedizinische Versorgungsstufen 1 Geburtshilfliche Abteilung ohne angeschlossene Kinderklinik 2a 2b Geburtshilfliche Abteilung mit angeschlossener Kinderklinik Perinatologischer Schwerpunkt (Geburtshilfe) Neonatologische Versorgungsstufen Neonatologische Grundversorgung in einer Kinderklinik Perinatologischer Schwerpunkt (Neonatologie) 3 Perinatalzentrum Perinatalzentrum Tabelle 3: internationale Klassifikation der perinatalen Versorgungsstufen 4.3.1 Portugal In Portugal wurde die perinatale Versorgung 1989 reformiert: Geburtskliniken mit weniger als 1500 Geburten im Jahr wurden geschlossen, insgesamt mehr als 150 geburtshilfliche Abteilungen. Alle verbliebenen Krankenhäuser wurden drei Leveln zugeteilt: Level I: keine Geburten, Level II: Geburten mit niedrigem Risiko und Level III: Geburten mit hohem Risiko. Darüberhinaus wurden Koordinationszentralen eingerichtet, um die Zusammenarbeit zwischen lokalen Versorgungseinheiten und Krankenhäusern zu befördern. Ein nationales Transportsystem nahm 1987 seine Arbeit auf und 1990 gab es die ersten Weiterbildungskurse für Neonatologie. Mit diesen Veränderungen stieg die Anzahl stationärer Entbindungen in Portugal von 74 auf 99 %. Die Müttersterblichkeit sank von 9.2 / 100.000 Geburten in 1989 auf 5.3 in 2003, die perinatale Mortalität nahm im selben Zeitraum von 16.4 auf 6.6 / 1000 Lebendgeburten + Totgeburten 22 SSW ab und die neonatale Mortalität reduzierte sich von 8.1 auf 2.7 / 1000 Lebendgeburten (Neto, 2006) 10. 4.3.2 Finnland Die nachfolgende Abbildung zeigt, dass es in ganz Finnland 5 Universitätskliniken gibt, die jeweils eine neonatologische Intensivstation betreiben. 18

Dabei zeigte sich ein deutlicher Vorteil für Level III-Häuser, insbesondere für Frühgeburten < 29 SSW. Wären alle Kinder < 1500 g in Level III (anstatt Level II) -Häusern zur Welt gekommen, dann hätten sich 69 der 170 Todesfälle insgesamt bzw. 18 der 45 Todesfälle bei Lebendgeburten pro Jahr vermeiden lassen. Die Autoren haben in dieser Studie auch den ne- Um den Einfluss des Versorgungslevels der Geburtsklinik auf die Mortalität im ersten Lebensjahr bei sehr kleinen Frühgeborenen zu untersuchen, haben Rautava et al. (2007) 11 die Ergebnisse aus Level II-Häusern mit Ergebnissen aus Level III-Häusern anhand von Registerdaten verglichen. 19

gativen Einfluss ungünstiger Tageszeiten ( non-office hours ) auf die kindliche Mortalität beschrieben und plädieren für eine gleichmäßige Versorgungsqualität rund um die Uhr. 4.3.3 Kalifornien, US Auch in den USA gibt es Bestrebungen zur Regionalisierung von NICUs. Beispielhaft sei hier die Arbeit von Holmstrom und Phibbs (2009) 8 erwähnt, in der Outcomedaten für VLBWs aus kleinen, mittelgroßen und großen neonatalen Intensiveinheiten verglichen werden. Es ergeben sich sowohl medizinische als auch gesundheitsökonomische Argumente, die für eine Regionalisierung sprechen. Die Kostenrelevanz der Neonatalversorgung spiegelt sich auch in den USA in den sämtlich hohen Kostengewichten der DRGs wider. Die Evidenz zum Volume/Outcome-Effekt zeigt die nachfolgende Tabelle eindrücklich: (Quelle: C. Phibbs, Vortrag am 8.5.2009, Berlin) Tabelle 4: Evidenz zum Volume/Outcome Effekt aus USA/Kalifornien VLBW Infants Treated at the Hospital of Birth on Neonatal tality, Compared to Hospitals That Treat More Than 150 VLBW Infants, Without Controlling for Level of Care, All California Births 1991-2000 with a Birth Weight Between 500g and 1499g Effect of Total Number of VLBW Infants Treated at the Hospital of Birth on Neonatal Mortality, Compared to Hospitals That Treat More Than 150 VLBW Infants, Without Controlling for Level of Care, All California Births 1991-2000 with a Birth Weight Between 500g and 1499g 20

5 Prüfkriterien 5.1 Vorbemerkung Die nachfolgenden Tabellen operationalisieren die vom Gemeinsamen Bundesausschuss formulierten Beschlüsse zur Strukturvereinbarung und sollen Hilfestellung für eine einheitliche Umsetzung bei möglichen MDK-Prüfungen leisten. Die Prüfkriterien wurden in einer Arbeitsgruppe, die mit Vertretern der MDK-Gemeinschaft und des MDS besetzt war, entsprechend der Vorgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18.12.2008 aktualisiert, bereits im Rahmen eines MDK-Workshops im Dezember 2007 wurde der Vertreter des AOK- BV im Unterausschuss "Sonstige stationäre Qualitätssicherung" (Auftraggeber) in einen konstruktiven Dialog eingebunden. Die Leveltabellen wurden neu formatiert. In der ersten Spalte findet sich der Bezug zur Nummer laut Checkliste, in der vierten Spalte der zur Nummer laut Anlage 1 der Strukturvereinbarung. Damit auch weiterhin das Prüfergebnis in der Tabelle eingetragen werden kann, wurden Erläuterungen direkt unter den Prüfkriterien eingestellt. Die Formulierung der Prüfkriterien für Dienst- oder Konsiliardienste (Abschnitt 3.5 für Level 1, Abschnitt 3.4 für Level 2 und Abschnitt 2.1 für Level 3) wurde in Analogie zu den Vorgaben des OPS-Kataloges zu 8-98c (DIMDI, Version 2009, S.427) entwickelt. Was für die Behandlung mindestens 2500 g schwerer Kinder hier gefordert wird, muss auch für die Behandlung der weniger schweren Frühgeborenen gelten! Im Folgenden wird der Wortlaut des OPS-Kataloges wiedergegeben: 21

Die Publikation von Bauer et al. (2006) 2 incl. einer daraus abgeleiteten Synopse der GBA- Formulierungen im Vergleich zu den Vorschlägen der sechs Fachgesellschaften finden sich im Anhang des Gutachtens. Alle in der Strukturvereinbarung erwähnten Instrumente der Qualitätssicherung sind weiterhin dort zu finden. Da die aktualisierte Vereinbarung Bayley II als Entwicklungstest zur neuropädiatrischen Nachuntersuchung verbindlich hinterlegt, wird auch nur noch auf diesen Test verwiesen. Inzwischen ist die deutsche Fassung der Bayley Scales of Infant Development erschienen, das entsprechende Handbuch wurde 2008 im Pearson Testverlag veröffentlicht, umfasst 300 Seiten und kostet 70. Weitere häufig verwendete Entwicklungstests finden sich z.b. bei Reuner, 2006 12. Die Prüfung des von den Kliniken deklarierten Versorgungslevels kann sowohl nach Aktenlage als auch im Rahmen einer Begehung erfolgen; die Entscheidung zum Prüfmodus sollte in Kenntnis der örtlichen Gegebenheiten getroffen werden. Zur Umsetzung eines Prüfauftrages sind auch Daten der Krankenkassen hilfreich (z.b. Stellenplan mit Organigramm, abgerechnete DRGs, Liste aller aufgenommenen Früh- und Neugeborenen mit Geburtsdatum, Geburtsgewicht, Aufnahmenummer und Angaben zur Behandlungsdauer, ausgefüllte Checkliste nach Strukturvereinbarung, Nachweis über die Häufigkeit von Neugeborenentransporten, LQS-Rückmeldebogen), die berücksichtigt werden können, wenn diese dem Auftrag beiliegen. 22

5.2 Tabellarische Ausarbeitung der Prüfkriterien (n. 5, Abs. 2 müssen die erforderlichen Nachweise bis spätestens 30.09. vorliegen)* *gender aspect: alle hier männl. genannten Bezeichnungen gelten in gleicher Weise für beide Geschlechter Prüfkriterien zur Vereinbarung GBA QS der Versorgung Früh- und Neugeborener Perinatalzentrum Level: 1 Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 1. Ärztliches Personal 1.1 Neonatologie 1.1.1 Ärztliche Leitung FA für Kinder- u. Jugendmedizin oder Nr. lt. Checkliste Kinderheilkunde mit Schwerpunktnachweis "Neonatologie", Chefarzt oder ein anderer Arzt in leitender Funktion dieser Abteilung (Oberarzt, Sektionsleiter), hauptamtlich Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen 1.A.1 Facharztzeugnis für Kinder- u. Jugendmedizin oder Kinderheilkunde Schwerpunktnachweis für Neonatologie. Cave: landesspezifische Umsetzung der Musterweiterbildungsordnung beachten Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe Dienstanweisung zur fachlichen Verantwortung in der Neonatalperiode (ET + 28 Tage). Hauptamtlich: mindestens 50 % der regulären Arbeitszeit 23

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 Stellvertreter: gleiche Qualifikation 1.A.1 Facharztzeugnis für Kinder- u. Jugendmedizin oder Kinderheilkunde Schwerpunktnachweis für Neonatologie 1.1.2 ärztlicher Dienst Schichtdienst mit 1.A.5 permanenter Arztpräsenz (24h- Präsenz, kein Bereitschaftsdienst) im ITS-Bereich (nicht gleichzeitig für Routineaufgaben auf anderen Stationen oder Einheiten) im Hintergrund FA mit Schwerpunktbezeichnung Neonatologe jederzeit erreichbar 1.1.3 Weiterbildungsbefugnis im Schwerpunkt "Neonatologie" Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen 1.A.8 Dienstpläne für Neonatologie und Kinderklinik Die folgenden 4 Funktionen müssen durch mindestens 3 benannte Ärzte abgedeckt sein: zusätzlich zum Diensthabenden auf der Intensivstation und dem für die restliche Kinderklinik Zuständigen noch ein Notarzt (wie erreichbar?) und ein Neonatologe im Hintergrundsdienst. (Telefonnummer wo hinterlegt?) Cave: Hinweis auf mögliches Organisations- oder Übernahmeverschulden bei gleichzeitigen (konkurrierenden) Dienstaufgaben oder fehlender Qualifikation. Dokument zur Anerkennung der Weiterbildungsbefugnis oder Bestätigung als Weiterbildungsstätte von der zuständigen Ärztekammer Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 1.2 Geburtshilfe 24

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 1.2.1 Ärztl. Leitung FA für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt oder fakultativer Weiterbildung. "Spezielle Geburtshilfe und Perinatalmedizin", dieses ist der Chefarzt oder ein anderer Arzt in leitender Funktion dieser Abteilung (Oberarzt, Sektionsleiter), hauptamtlich Stellvertreter: gleiche Qualifikation Übergangsregelung: bis 31.12.2009 1.A.2 1.A.2 Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Facharztzeugnis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt oder fakultativer Weiterbildung in spez. Geburtshilfe und Perinatalmedizin Cave: landesspezifische Umsetzung der Musterweiterbildungsordnung berücksichtigen. Dienstanweisung zur fachlichen Verantwortung in der Geburtshilfe. Hauptamtlich: mindestens 50 % der regulären Arbeitszeit Facharztzeugnis für Gynäkologie und Geburtshilfe mit Schwerpunkt oder fakultativer Weiterbildung in spez. Geburtshilfe und Perinatalmedizin Gibt es Anhaltspunkte dafür, dass die geforderte Qualifikation bis 31.12.2009 vorliegt? Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 25

Nr. lt. Checkliste 1.2.2 ärztl. Dienst Versorgung mit per- Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 1.A.6 manenter Arztpräsenz (24h-Präsenz, Bereitschaftsdienst, keine Rufbereitschaft) im präpartalen Bereich, Entbindungsbereich und Sectio-OP. 1.2.3 Anerkennung der Weiterbildungsbefugnis für die fakultative Weiterbildung "Spezielle Geburthilfe und Perinatalmedizin" 2. Pflegedienst Neonatologie Schichtdienst mit 24h-Präsenz 2.2 mind. 40% mit abgeschlossener Weiterbildung "Pädiatrische Intensivpflege" 1.A.8 1.A.7 1.A.7 Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Dienstpläne der Frauenklinik mit je einem ausgewiesenen geburtshilfl. und gyn. Dienstarzt, kein Rufdienst, kein Notarzteinsatz FA mit "spez. Geburtshilfe und Perinatalmedizin" im Hintergrunddienst (Telefonnummer wo hinterlegt?) Cave: Hinweis auf mögliches Organisations- oder Übernahmeverschulden bei gleichzeitigen (konkurrierenden) Dienstaufgaben oder fehlender Qualifikation. Dokument zur Anerkennung der Weiterbildungsbefugnis oder Bestätigung als Weiterbildungsstätte von der zuständigen Ärztekammer. Dienstpläne incl. Teilzeitangaben, also Gesamtstundenzahl wöchentlicher Arbeitsstunden pro Person; möglichst in jeder Schicht eine qualifizierte Fachkraft Einzelnachweis zur persönlichen Qualifikation aller auf NICU eingesetzter Pflegefachkräfte. Ermittlung des Anteils auf Vollzeitbasis. Weiterbildungskonzept vorhanden? Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 26

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 2.3 alternativ nur bis 31.12.2015: mehr als 5 Jahre Erfahrung auf neonatolog. IST 2.4 Stationsleitungen: Leitungslehrgang absolviert Cave: Plural = Stationsleitung + Stellvertretung 2.5 Pflegedienst Kreißsaal 24 h Präsenz einer Hebamme/eines Entbindungspflegers für präpartale Station ständig erreichbar, 2. Hebamme / 2. Entbindungspfleger in Rufbereitschaft. Hauptamtlich, d.h. mind. 50% der regulären Arbeitszeit leitende Hebamme: Leitungslehrgang - 31.12.2011 absolviert. 3. Infrastruktur 1.A.7 Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Erfahrungsnachweis aus Zeugnissen, ebenfalls in Form eines persönlichen Einzelnachweises. Weiterbildungskonzept vorhanden? 1.A.7 Abschlussdokumentation des absolvierten Leitungslehrgangs, persönlicher Einzelnachweis Dieser Parameter muss spätestens 1 Jahr nach der 1. MDK- Prüfung erfüllt sein. 1.A.7 Aufgabenbeschreibung und Organigramm der Hebammen, um deren Präsenz auf Wochenstation und Kreißsaal bewerten zu können. Abschlussdokumentation des absolvierten Leitungslehrgangs, persönlicher Einzelnachweis Dieser Parameter muss spätestens 1 Jahr nach der 1. MDK- Prüfung erfüllt sein. Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 27

Nr. lt. Checkliste 3.1 3.2 Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 Sectio-Op Lokalisation von Entbindungsbereich und NICU "Wand-an-Wand"- Lokalisation von Entbindungsbereich, OP, neonatolog. ITS, wenigstens im gleichen o. in miteinander verbundenen Gebäuden, sodass kein Kraftfahrzeug für Transport erforderlich 3.3 Bettenzahl mind. 6 neonatolog. Intensivtherapieplätze 3.3 Apparative Ausstattung - NICU Intensivpflegeinkubator, Monitoring für EKG, RR, Pulsoximeter, 4 auf 6: Beatmungsgerät, transcutane po 2 / pco 2 Messung Röntgen, US, EEG, Blutgasanalysegerät (Blutgasanalysegerät in 3 Minuten erreichbar), 1.A.3 Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Sollte für die Abholung eines Kindes eine Abwesenheit von mehr als 10 Minuten (Stopuhrtest) zu erwarten sein, muss für die Verlegung ein anderer Kinderarzt als der Präsenzdienst der NICU verfügbar sein. 1.A.4 Beatmungsplätze, Überwachungsplatz reicht nicht aus! zur Orientierung: Bettenbeschreibung durch Fachbereich Medizinprodukte des MDS, s. Anlage 1.A.4 Aufstellung in Liste s. Anhang entsprechend gekennzeichnet Sind vorhandene Geräte in einer Geräteliste aufgeführt? Im Gerätehandbuch sollten die Namen der eingewiesenen Anwender dokumentiert sein. Stopuhrtest Gerätewartung? Eichung/ und Qualitätsprüfung? Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 28

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 3.4 mobile Intensiveinheit und Neugeborenennotarzt "Neugeborenennotarzt" als Notbehelf für unvorhergesehene Situationen (darf nicht für Risikogeburten in einer anderen Klinik angeboten werden, um diese dort zu ermöglichen) Wie erreichbar? 3.5 Dienst- oder Konsiliardienste - Indikationsstellung vor Ort - Versorgung muss zum Kind kommen Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen 1.A.9 Dienstanweisung zum Einsatz des Neugeborenennotarztes Tragende Gründe zu Anlage 1 und 1.A.10 ggfs. Transportkosten nachgehen (Aufgreifkriterium) Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe Versorgung mit Dienstleistungen (kurzfristig, d.h. an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr auf Anforderung innerhalb von 30 Minuten verfügbar) Kinderchirurgie Eigene Klinik oder Abteilung (Leitung mit voller Befugnis zur Weiterbildung) oder mindestens 2 Fach- oder Belegärzte oder Koo- Allgemeine Kinderheilkunde perationsvertrag; Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten können an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr plausibel eingehalten werden. Eigene Klinik oder Abteilung (Leitung mit voller Berechtigung zur Weiterbildung (5 Jahre); Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten können an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr plausibel eingehalten werden. 29

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 Kinderkardiologie Neuropädiatrie Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Eigene Klinik oder Abteilung (Leitung mit voller Befugnis zur Weiterbildung) oder mindestens 2 Fach- oder Belegärzte oder Kooperationsvertrag; Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten können an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr plausibel eingehalten werden. Eigene Klinik oder Abteilung (Leitung mit voller Befugnis zur Weiterbildung) oder mindestens 2 Fach- oder Belegärzte oder Kooperationsvertrag; Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten können an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr plausibel eingehalten werden. EEG Gerätestandort auf NICU, Befundung ist mit einer Einsatzzeit <30 Minuten an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr möglich. Gerätestandort nicht auf NICU, Durchführung und Befundung ist dennoch mit einer Einsatzzeit <30 Minuten an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr möglich. Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 30

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 Mikrobiologie Labor Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Die Dienstleistung ist kurzfristig im Zentrum durch eigene Klinik oder Abteilung gemäß Facharztstandard verfügbar; Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten können an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr plausibel eingehalten werden. Leistungserbringung durch Fach- /Belegärzte oder andere Auftragnehmer mit Kooperationsvertrag ist möglich, falls Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten an 365 Tagen im Jahr rund-umdie-uhr plausibel eingehalten werden können. Die Dienstleistung ist kurzfristig im Zentrum durch eigene Klinik oder Abteilung gemäß Facharztstandard verfügbar; Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten können an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr plausibel eingehalten werden. Leistungserbringung durch Fach- /Belegärzte oder andere Auftragnehmer mit Kooperationsvertrag ist möglich, falls Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten an 365 Tagen im Jahr rund-umdie-uhr plausibel eingehalten werden können. Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 31

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 Bildgebende Diagnostik Versorgung mit Dienstleistungen (wöchentlich auf Anforderung verfügbar) Ophthalmologie Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Die Dienstleistung ist kurzfristig im Zentrum durch eigene Klinik oder Abteilung gemäß Facharztstandard verfügbar; Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten können an 365 Tagen im Jahr rund-um-die-uhr plausibel eingehalten werden. Leistungserbringung durch Fach- /Belegärzte oder andere Auftragnehmer mit Kooperationsvertrag ist möglich, falls Facharztstandard und Einsatzzeit <30 Minuten an 365 Tagen im Jahr rund-umdie-uhr plausibel eingehalten werden können. Die Dienstleistung ist an Wochentagen im Zentrum durch eigene Klinik oder Abteilung über 52 Wochen im Jahr gemäß Facharztstandard verfügbar. Leistungserbringung durch Fach- /Belegärzte oder andere Auftragnehmer mit Kooperationsvertrag ist möglich, falls die Dienstleistung gemäß Facharztstandard wöchentlich in 52 Wochen im Jahr angefordert werden kann. Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 32

Nr. lt. Checkliste 4. 4.1 4.2 Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 Genetische Beratung Entwicklungsdiagnostische Nachuntersuchung Qualitätssicherung Perinatalerhebung Neonatalerhebung Perinatalerhebung für alle Geborenen und Neonatalerhebung für alle kranken und/oder verstorbenen Lebendgeborenen des Hauses 1.A.11 Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Die Dienstleistung ist an Wochentagen im Zentrum durch eigene Klinik oder Abteilung über 52 Wochen im Jahr gemäß Facharztstandard verfügbar. Leistungserbringung durch Fach- /Belegärzte oder andere Auftragnehmer mit Kooperationsvertrag ist möglich, falls die Dienstleistung gemäß Facharztstandard wöchentlich in 52 Wochen im Jahr angefordert werden kann. Die Dienstleistung ist an Wochentagen im Zentrum durch eigene Klinik oder Abteilung über 52 Wochen im Jahr gemäß Facharztstandard verfügbar. Leistungserbringung durch Fach- /Belegärzte oder andere Auftragnehmer mit Kooperationsvertrag ist möglich, falls die Dienstleistung gemäß Facharztstandard wöchentlich in 52 Wochen im Jahr angefordert werden kann. statistischer Abgleich mit LQS (für Geburtshilfe: Probe auf Vollständigkeit über letzte Geburtennummer des letzten gemeldeten Jahres). Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 33

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 4.4 Entwicklungsneurologie (Geburtsdatum bis 31.12.2007) 1.A.11 Neo-KISS Protokoll unter www.nrz-hygiene.de verfügbar Zertifikat über Teilnahme vom NRZ Cave: Angaben zur Vollständigkeit lassen sich nicht überprüfen und können Daten zur Inzidenzdichte ganz erheblich beeinflussen! Entwicklungsneurolog. Nachuntersuchung anhand eines etablierten Untersuchungsscores (z.b. Bayley II, Griffith oder Denver) mit einer Vollständigkeit der Teilnahme von mehr als 80% bei 2- Jahres Untersuchung oder Nachweis über zeitgerechte Einbestellung von mehr als 90% für Kinder mit Geburtsdatum 01.01.2006 ab Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen 4.3 Infektionssurveillance externe Infektionssurveillance für Frühgeborene < 1500g (gleichwertig zu Neo-KISS) 1.A.11 Selbstauskunft der Klinik ausreichend, erfragt werden sollte wie viele Kinder eines Geburtsjahrganges tatsächlich eingeladen/untersucht wurden (%) und welches der folgenden 3 Testverfahren angewandt wird: - Bayley Scales of Infant Development, 2 nd edition (BSID II) - Griffiths Entwicklungsskalen - Denvertest, 2 nd edition (Denver II) Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 34

4.4 Entwicklungsneurologie (Geburtsdatum ab 01.01.2008) Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 Nr. lt. Checkliste Entwicklungsneurolog. Nachuntersuchung anhand des Untersuchungsscores (Bayley II) mit einer Vollständigkeit der Teilnahme von mehr als 80% bei 2- Jahres Untersuchung oder Nachweis über zeitgerechte Einbestellung von mehr als 90% für alle Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1.500 g und einem Geburtsdatum ab 01.01.2008 - möglichst vollständige Teilnahme - Nichtteilnahme ist im Einzelfall zu begründen. 4.5 Fallkonferenzen Regelmäßig stattfindende interdisziplinäre Fallkonferenzen möglichst nach 1 Woche, spätestens 14 Tage ab Aufnahme 1.A.13 Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Protokolle der letzten 3 Fallkonferenzen oder deren Tagesordnung incl. Benennung der Anwesenden sowie entsprechender Aktennotizen aus den letzten 3 Fallkonferenzen. Fallkonferenzen spiegeln die Intensität der interdisziplinären Zusammenarbeit wider! (Sind alle in A13 benannten Berufsgruppen eingeladen worden?) Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 35

Nr. lt. Checkliste Kriterium GBA Nr. in Anlage 1 4.6 Regelmäßigkeitszahl Aufnahme von Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1.250 g in den letzten 12 Monaten mit Zeitintervall < 30 Tage. 4.7 Qualitätsbericht Veröffentlichung der Ergebnisqualitätsdaten gemäß Anhang zur Anlage 1 1.A.12 Prüfkriterien, incl. Dokumente / Prüfunterlagen Erläuterungen Liste der Aufnahmedaten incl. Vers.-Nr., damit personenbez. Abrechnung überprüft werden kann. 1.A.14 - Veröffentlichung erfolgt? - Detaillierungsgrad entspricht exakt der G-BA-Forderung? - Die Summe der in Tabelle 1 (Anhang zur Anlage1) dargestellten Gesamtzahl der im letzten Kalenderjahr behandelten Kinder (Spalte 2) mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250g (Überschrift = Zeile 1; Summe aus Zeile 4 bis Zeile 7) muss der Gesamtzahl der Patienten auf der Liste der Aufnahmedaten für die Ermittlung der Regelmäßigkeitszahl entsprechen (siehe Punkt 4.6). Dabei ist auf die Einschränkung "bis zum 28. Lebenstag zuverlegte Kinder" zu achten solche Patienten sind mit zu erfassen, später zuverlegte Kinder gesondert aufzuführen! Prüfergebnis MDK ggf. Abhilfe 36