Gebrauchsinformation: Information für Anwender FLUCON 1 mg/ml Augentropfensuspension Fluorometholon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist FLUCON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUCON beachten? 3. Wie ist FLUCON anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FLUCON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST FLUCON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FLUCON ist ein Arzneimittel gegen Augenentzündungen (enthält Fluorometholon). Es wird eingesetzt zur Behandlung von: - nicht ansteckenden Entzündungen der Augenoberfläche (Augenbindehaut und Hornhaut) und des vorderen Teils der Augeninnenseite (vorderes Augensegment), die auf Kortikosteroide reagieren - Augenentzündungen nach Operationen - Entzündungen des Augapfels gepaart mit Glaukom (eine Erkrankung des Auges, die durch einen erhöhten Augeninnendruck verursacht wird), wegen der geringen Glaukom verursachenden Wirkung von FLUCON. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUCON BEACHTEN? FLUCON darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluorometholon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - bei (einer möglichen) Augeninfektion, die durch Viren (beispielsweise Herpes simplex keratitis, Pocken oder Wasserpocken/Herpes zoster), Schimmel oder Bakterien (beispielsweise Tuberkulosebakterien) ausgelöst wurde. - bei Infektionen oder Verletzungen, die auf die Augenoberfläche beschränkt sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: - Verwenden Sie FLUCON ausschließlich als Tropfen für Ihre Augen. - Wenn Sie an Glaukom oder Diabetes leiden, muss Ihr Augendruck wöchentlich von Ihrem Arzt kontrolliert werden 1/6
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder plötzlich zurückkehren. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Empfindlichkeit für Augeninfektionen erhöhen. - Wenn Sie bereits unter einer Infektion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben, um die Infektion zu behandeln. - Wenn Sie wegen einer durch das Herpes-Virus verursachten Augeninfektion behandelt werden oder wurden, müssen Ihre Augen regelmäßig durch Ihren Arzt untersucht werden. - Dieses Arzneimittel kann die Genesung einer Augenwunde verzögern. Von lokalen (topischen) NSAIDs (nicht-steroide Entzündungshemmer) ist auch bekannt, dass sie die Heilung verzögern oder aussetzen. Die gleichzeitige Anwendung lokaler NSAIDs und lokaler Steroide kann das Risiko einer verzögerten Genesung erhöhen. - Wenn Sie ein Leiden haben, das eine Verdünnung der Augengewebe (Hornhaut oder harter Augenrock) verursacht, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel kann eine Durchbohrung des Augapfels verursachen. - Wenn Sie FLUCON über längere Zeit anwenden, - kann dies zu einem abnormal hohen Druck im Auge (bzw. in den Augen) führen. Der Augendruck muss während der Behandlung regelmäβig gemessen werden. Dies gilt vor allem für pädiatrische Patienten, da das Risiko eines durch Kortikosteroide hervorgerufenen Überdrucks im Auge bei Kindern größer ist und schneller kann auftreten als bei Erwachsenen. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, ob das Mittel bei Kindern angewendet werden darf. Das Risiko eines durch Kortikosteroide ausgelösten erhöhten Augeninnendrucks und/oder die Entstehung eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) sind bei Patienten mit einer Prädisposition (beispielsweise Diabetes) erhöht. - Entwicklung eines Katarakts (Trübung der Augenlinse). - Dieses Arzneimittel kann, vor allem in hoher Dosierung oder bei längerer Anwendung, die natürliche Produktion des Hormons Cortisol verlangsamen und dadurch Wachstumsverzögerungen bei Kindern verursachen. - Wenn Sie Kontaktlinsen tragen: - Tragen Sie während der Behandlung einer Augenentzündung keine (harten oder weichen) Kontaktlinsen. - Wenn Sie dennoch Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie sie vor der Anwendung von FLUCON heraus und warten Sie anschließend mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. - Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Bei Anwendung von FLUCON mit anderen Arzneimitteln". Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FLUCON anwenden. Kinder FLUCON darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Anwendung von FLUCON zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie noch andere Augenprodukte verwenden, müssen Sie zwischen jeder Verabreichung eine Wartezeit von mindestens 5 Minuten einhalten. Falls Sie auch eine Augensalbe verwenden, tragen Sie diese zum Schluss auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Augentropfen zur Erweiterung Ihrer Pupille (hauptsächlich die Gruppe der anticholinergischen Stoffe, wie Atropin) - Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie lokale NSAIDs anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von lokalen Steroiden und lokalen NSAIDs kann Probleme mit der Heilung der 2/6
Hornhaut vergrößern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Anwendung von FLUCON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Essen und Trinken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung. Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie FLUCON nicht anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn nach der Anwendung von FLUCON Ihre Sicht eine Zeit lang getrübt ist, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder klar sehen. FLUCON enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Während der Behandlung einer Augenentzündung wird das Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen, da diese Ihre Erkrankung verschlimmern können. Wenn Sie dennoch Kontaktlinsen tragen dürfen, nehmen Sie sie vor der Anwendung von FLUCON heraus und warten Sie anschließend mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. 3. WIE IST FLUCON ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.. Die empfohlene Dosierung beträgt: - 1 bis 2 Tropfen 2 bis 4 Mal täglich in das betroffene Auge träufeln. - Während der ersten 24 bis 48 Stunden darf die Dosis stündlich ohne weiteres auf 2 Tropfen erhöht werden. Wenn nach Entfernen der Kappe der kindersichere Klickkragen gelöst ist, muss dieser vor Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden. Verwenden Sie FLUCON ausschließlich als Tropfen für Ihr Auge bzw. Ihre Augen. Anwendung: 1 2 3 3/6
1. Waschen Sie die Hände, bevor Sie FLUCON anwenden. 2. Das Fläschchen vor Gebrauch gut schütteln. 3. Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen können, was Sie tun. 4. Schrauben Sie den Deckel von dem Fläschchen ab. 5. Achten Sie darauf, dass der Tropfenzähler nicht mit anderen Gegenständen in Berührung kommt, um den Inhalt vor Verschmutzung zu schützen. 6. Halten Sie das Fläschchen mit einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger kopfüber. 7. Legen Sie den Kopf in den Nacken. 8. Ziehen Sie den unteren Lidrand des betroffenen Auges mit einem Finger der anderen Hand ein wenig nach unten (Abbildung 1). 9. Führen Sie den Tropfenzähler nahe an das Auge, jedoch ohne es zu berühren, und drücken Sie mit dem Zeigefinger leicht unten auf das Fläschchen (Abbildung 2), bis 1 oder 2 Tropfen in den Spalt zwischen Auge und Lidrand fallen. 10. Schließen Sie das Auge und drücken mit einem Finger 2 Minuten den Augenwinkel an der Nase zu (Abbildung 3), sodass möglichst wenige Inhaltsstoffe in den Blutkreislauf gelangen. 11. Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 6 bis 10 für das andere Auge. Verschließen Sie das Fläschchen anschließend wieder gut. Falls ein Tropfen nicht in Ihr Auge gefallen ist, versuchen Sie es erneut. Dauer der Behandlung: - Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie FLUCON anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. - Bei Glaukom muss die Behandlung mit FLUCON auf 2 Wochen beschränkt werden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Verlängerung für gerechtfertigt (siehe Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FLUCON ist erforderlich"). Wenn Sie eine größere Menge von FLUCON angewendet haben, als Sie sollten - Wenn Sie zu viele Tropfen FLUCON in Ihr Auge gebracht haben, spülen Sie das/die Auge(n) mit reichlich lauwarmem Wasser aus. Wenden Sie das Arzneimittel erst wieder an, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist. - Falls Sie zu viel FLUCON angewendet oder das Produkt versehentlich geschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von FLUCON vergessen haben Holen Sie die vergessene Dosis möglichst schnell nach. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und gehen Sie wieder zum normalen Dosierungsplan über. Wenn Sie die Anwendung von FLUCON abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch dann nicht, wenn die Symptome verschwunden sind. Die Symptome können nämlich wieder zurückkehren, wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4/6
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit, in der sie auftreten, gruppiert: sehr häufig : tritt bei mehr als 10 % der Patienten auf; häufig : tritt bei 1 bis 10 % der Patienten auf; gelegentlich : tritt bei 0,1 bis 1 % der Patienten auf; selten : tritt bei 0,01 0,1 % der Patienten auf; sehr selten : tritt bei weniger als 0,01 % der Patienten auf; und unbekannt : kann anhand der verfügbaren Informationen nicht ermittelt werden. Augenerkrankungen: - Gelegentlich: Augenreizungen - Rötung- erhöhter Augendruck,. - Selten: Augenschwellung - Jucken subkapulärer Katarakt - Glaukom - Augeninfektion (Verschlimmerung oder sekundär) - Sichtverringerung - verringerte Sehschärfe - Sehr selten: Durchbohrung der Hornhaut. - Unbekannt: getrübte Sicht Augenschmerzen unangenehmes Gefühl im Auge abnormales Gefühl im Auge erhöhte Tränenproduktion. Reaktionen in anderen Teilen des Körpers: - Selten: Allergische Reaktionen verlangsamte Genesung. - Unbekannt: schlechter Geschmack im Mund. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adressen: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny Allée Marconi - L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST FLUCON AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. FLUCON nicht länger als 4 Wochen nach dem ersten Öffnen des Fläschchens verwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 5/6
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Was FLUCON enthält: 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN - Der Wirkstoff ist Fluorometholon (1 mg/ml). - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumdiwasserstoffphosphat monohydrat, anhydrisches Dinatriumphosphat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Polyvinylalkohol, Hypromellose, Natriumhydroxid und/oder konzentrierte Salzsäure und gereinigtes Wasser. Wie FLUCON aussieht und Inhalt der Packung FLUCON Augentropfensuspension wird in einem Kunststoff-Fläschchen mit einem Tröpfchenzähler (Pipette) von 5 ml (DROPTAINER ) mit Schraubdeckel geliefert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Alcon NV Medialaan 36 1800 Vilvoorde Belgien Hersteller SA Alcon-Couvreur NV oder Alcon-Cusi S.A Rijksweg 14 Camil Fabra 58 2870 Puurs 08320 El Masnou, Barcelona Belgien Spanien Zulassungsnummer: BE115297 Abgabe: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016 6/6