Pressemitteilung 4SC gibt verbessertes Finanzergebnis für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2013 bekannt Planegg-Martinsried, Deutschland, 7. November 2013 Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die Finanzergebnisse für den 4SC-Konzern gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2013. Operative Höhepunkte Q3 (1. Juli 30. September 2013): Resminostat: Expression des Biomarkers ZFP64 und weitere Patientencharakteristika zeigen starke Korrelation mit Patientenüberleben bei Leberkrebs und im Hodgkin Lymphom; Studienergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen ILCA (Washington) und ECCO (Amsterdam) vorgestellt Resminostat: Partner Yakult Honsha startet klinische Entwicklung in Japan bei Nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und damit in vierter Tumorindikation 4SC-202: Patentschutz in China, Hongkong und USA deutlich ausgeweitet 4SC Discovery: Partnerschaft mit Panoptes Pharma im Bereich entzündlicher Augenerkrankungen initiiert Fokussierung der Entwicklungsstrategie und Anpassung der Unternehmensstrukturen abgeschlossen Finanzielle Höhepunkte für die ersten neun Monate (1. Januar 30. September 2013): Umsatzerlöse steigen um 262% auf 3,72 Mio. EUR (9M 2012: 1,03 Mio. EUR) Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit um 33% auf -8,25 Mio. Euro verbessert (9M 2012: -12,32 Mio. Euro), bereinigt um einmalige Sondereffekte sogar um 41% auf -7,23 Mio. Euro Ergebnis je Aktie um 41% auf -0,16 Euro verbessert (9M 2012: -0,27 Euro) Kurzfristig verfügbare liquide Mittel von insgesamt 6,75 Mio. Euro sichern Finanzierung des Unternehmens bis ins dritte Quartal 2014 Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: Wir haben im dritten Quartal unser Programm zur Konzentration auf die nachhaltigen Werttreiber von 4SC weiter erfolgreich umgesetzt, in dem wir die operativen Kosten gesenkt, unsere Verwaltung verschlankt und die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zielführend reorganisiert haben. Im Fokus unseres operativen Geschäfts steht aktuell unser vielversprechender Wirkstoff Resminostat zur Behandlung von Leberkrebs, mit dem wir Mitte 2014 eine zulassungsrelevante Studie starten wollen. Es ist unser Ziel, Resminostat auf Basis der neuen eindrucksvollen Biomarker-Daten als personalisierte Krebstherapie zur Marktzulassung zu bringen. Die Aktivitäten unserer Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH im Bereich Forschungskooperationen haben wir erfolgreich ausgebaut, und wir arbeiten an weiteren Finanzierungsmodellen und Partnerschaften für unsere Entwicklungskandidaten. 1
Telefonkonferenz Die 4SC wird heute, 7. November 2013, um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EST) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen der ersten neun Monate 2013 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich wie folgt einwählen: +49-6103-485-3001 (Deutschland) +44-207-153-2027 (UK) +1-480-629-9822 (USA) +49-6103-485-3001 (andere Länder) Konferenz-ID: 4647613 Nach der Telefonkonferenz wird eine Wiederholung der Konferenz als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter dem Pfad Investoren / Veranstaltungen & Präsentationen / Telefonkonferenzen & Webcasts verfügbar sein. Finanzüberblick (9 Monate 2013 sowie Q3 2013) im Detail Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern und Finanzzahlen für die beiden operativen Geschäftssegmente Development (die in der 4SC AG gebündelte klinische Entwicklung der Wirkstoffe Resminostat, 4SC-202, 4SC-205 sowie Vidofludimus) und Discovery & Collaborative Business (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in Forschungskooperationen durch die 4SC Discovery GmbH). Im Folgenden werden die Zahlen für den 4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können unter http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte dem vollständigen 9-Monats- Konzern-Finanzbericht entnommen werden. 9 Monate 2013: In den ersten neun Monaten 2013 erhöhten sich die Konzernumsatzerlöse um 262% auf 3,72 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (9M 2012: 1,03 Mio. Euro). Der Anstieg ist im Wesentlichen auf die im Dezember 2012 und im Februar 2013 geschlossenen Kooperationsvereinbarungen der 4SC Discovery GmbH mit der BioNTech AG und der LEO Pharma A/S, Dänemark, sowie auf Erlöse aus Weiterbelastungen der 4SC AG an Kooperationspartner für die Entwicklung und Durchführung der Wirkstoffproduktion zurückzuführen. Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich aufgrund der gesteigerten Umsatzerlöse sowie der um 10% reduzierten betrieblichen Aufwendungen in den ersten neun Monaten um 33% auf -8,25 Mio. Euro (9M 2012: -12,32 Mio. Euro). Bereinigt um die einmaligen Sondereffekte in Höhe von 1,02 Mio. Euro in Folge der im zweiten Quartal 2013 erfolgten Anpassung von Entwicklungsstrategie und Unternehmensstruktur lag der operative Verlust in den ersten neun Monaten bei 7,23 Mio. Euro und damit 41% unter dem Vorjahreswert. Der Periodenverlust verringerte sich in den ersten neun Monaten um 33% auf 8,19 Mio. Euro (9M 2012: -12,14 Mio. Euro). Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich um 41% 2
auf -0,16 Euro (9M 2012: -0,27 Euro), weil im 9-Monats-Vergleich auch eine höhere durchschnittliche Aktienzahl in Folge der im Juli 2012 abgeschlossenen Kapitalerhöhung zugrunde lag. Für die ersten neun Monate 2013 ergibt sich ein durchschnittlicher operativer Finanzmittelverbrauch von 0,59 Mio. Euro pro Monat (9M 2012: 1,31 Mio. Euro pro Monat). Zum 30. September 2013 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und zur Veräußerung verfügbare Wertpapiere von insgesamt 6,75 Mio. Euro im Vergleich zu 12,06 Mio. Euro zum 31. Dezember 2012. 4SC rechnet damit, dass diese Mittel auf Basis der jetzigen Unternehmensplanung ausreichen, um die Finanzierung des Unternehmens bis ins dritte Quartal 2014 zu sichern. Der Start einer klinischen Zulassungsstudie bei fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) ist in dieser Planung noch nicht berücksichtigt. Q3 2013: Verglichen mit dem dritten Quartal des Vorjahres konnten die Konzernumsatzerlöse im Berichtsquartal weiter gesteigert werden und erhöhten sich signifikant auf 1,77 Mio. Euro (Q3 2012: 0,29 Mio. Euro). Dies und um 19% geringere betriebliche Aufwendungen führten im dritten Quartal zu einem um 54% reduzierten operativen Verlust von 2,08 Mio. Euro (Q3 2012: -4,50 Mio. Euro). Der Periodenverlust verringerte sich um 53% auf 2,11 Mio. Euro (Q3 2012: -4,46 Mio. Euro) und resultierte in einem Ergebnis je Aktie von -0,04 Euro (Q3 2012: -0,09 Euro). Operativer Rückblick (Q3 2013) im Detail Im dritten Quartal 2013 hat 4SC die Fokussierung seiner Entwicklungsstrategie sowie die Anpassung der Unternehmens- und Personalstrukturen abgeschlossen. Das Unternehmen hat die definierten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fortgeführt und wichtige operative Meilensteine erreicht. Im operativen Hauptfokus von 4SC steht die Weiterentwicklung seines epigenetischen Leitwirkstoffs Resminostat in der Indikation fortgeschrittener Leberkrebs (HCC). Segment Development (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG) Resminostat: Auf zwei wissenschaftlichen Konferenzen (ILCA, Washington und ECCO, Amsterdam) wurden im September 2013 neue Studienergebnisse mit Resminostat vorgestellt: Die Biomarker-Analyse zweier Phase-II-Studien mit Resminostat in Leberkrebs (HCC) und im Hodgkin Lymphom (HL) zeigte, dass Patienten mit einem hohen Wert des Biomarkers ZFP64 offenbar besonders gut auf die Behandlung mit Resminostat ansprechen. Rund zwei Drittel der Patienten weisen erhöhte ZFP64-Blutwerte vor Behandlungsstart auf, was sich statistisch signifikant (p=0,04) in einer Verdoppelung des Gesamtüberlebens dieser Patientengruppe niederschlägt. In der Indikation fortgeschrittener Leberkrebs (HCC) korrelieren weitere Patienteneigenschaften vor Resminostat-Behandlungsstart mit einer Verlängerung des Gesamtüberlebens. 4SC wird diese Ergebnisse im Design der geplanten Zulassungsstudie mit Resminostat bei Leberkrebs berücksichtigen, um Resminostat zusammen mit der Verwendung des potenziell prädiktiven Biomarkers ZFP64 als personalisierte Krebstherapie in der Indikation Leberkrebs (HCC) auf dem Weg zur Marktzulassung voranzutreiben. 3
Yakult Honsha Co., Ltd., seit 2011 exklusiver Lizenzpartner von 4SC für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan, startete im Juli 2013 eine klinische Phase-I/II-Studie in der Indikation Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Nach Leberkrebs, Darmkrebs und dem Hodgkin Lymphom wurde damit die klinische Entwicklung von Resminostat in einer vierten Tumorindikation begonnen. 4SC-202: Für seinen zweiten epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202 konnte das Unternehmen den Patentschutz mit der Patenterteilung in China sowie Patentzusagen in Hongkong und in den USA deutlich ausweiten und dadurch die Laufzeit des Patentschutzes verlängern. Segment Discovery & Collaborative Business (Frühphasenforschung und Kooperationsgeschäft der 4SC Discovery GmbH) Die 4SC-Konzerntochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH hat im September 2013 das Patent für einen selbstentdeckten Wirkstoff zur Bekämpfung von entzündlichen Augenerkrankungen an das österreichische Biotech-Unternehmen Panoptes Pharma Ges.m.H. übertragen. 4SC Discovery erhielt im Gegenzug einen 24,9%-Anteil an Panoptes Pharma und wird am zukünftigen Entwicklungserfolg durch Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen teilhaben. Operativer Ausblick sowie Finanzausblick auf 2013 und darüber hinaus Resminostat: 4SC arbeitet weiter an den Vorbereitungen einer klinischen Phase-IIb/III-Zulassungsstudie mit Resminostat in Kombinationsbehandlung mit dem Krebsmedikament Sorafenib als HCC- Erstlinientherapie und unter Einbeziehung des potenziell prädiktiven Biomarkers ZFP64. Das Unternehmen plant die Studie nach Abschluss aller notwendigen Vorbereitungen einschließlich der Sicherstellung der Finanzierung des Phase-IIb-Teils sowie der Genehmigung durch die Zulassungsbehörden ungefähr zur Jahresmitte 2014 zu starten. 4SC befindet sich aktuell in Gesprächen mit potenziellen Partnern, um die Durchführung und Finanzierung der Studie zu gewährleisten. Krebswirkstoffe 4SC-202 und 4SC-205: 4SC plant, die ersten Ergebnisse der Phase-I-Dosisfindungsstudie TOPAS mit 4SC-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren im vierten Quartal 2013 zu veröffentlichen. Aus der Phase-I-AEGIS-Studie mit dem Wirkstoff 4SC-205 bei Patienten mit soliden Tumoren rechnet 4SC mit Ergebnissen gegen Ende 2013 bzw. Anfang 2014. Vidofludimus: Für den Wirkstoff Vidofludimus im Bereich Autoimmunerkrankungen liegt der aktuelle Fokus auf Gesprächen mit potenziellen externen Projektpartnern, mit deren Unterstützung eine Phase-IIb-Studie in der Indikation Morbus Crohn durchgeführt und finanziert werden soll. 4SC Discovery GmbH: Die Konzerntochter strebt den Abschluss weiterer Dienstleistungs- und Forschungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen an. 4
Finanzausblick: Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns ist ausreichend, um die Finanzierung des Unternehmens bis ins dritte Quartal 2014 zu sichern. Diese Prognose basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative Barmittelverbrauch im Jahr 2013 in etwa bei 0,6 Mio. Euro pro Monat liegen wird und die Forschungs- und Entwicklungsprogramme von 4SC weiter planmäßig verlaufen. Kurz- und mittelfristig rechnet 4SC nach wie vor mit einem negativen Ergebnis. Unter Berücksichtigung der erwarteten Ergebnisbeiträge aus den Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH und niedrigerer Forschungs- und Entwicklungskosten sollte sich das operative Konzernergebnis 2013 vor Sonderbelastungen im Vergleich zum Vorjahr weiter verbessern. Die Einmaleffekte aus der Anpassung der Entwicklungsstrategie werden das Konzernergebnis 2013 mit etwas unter 1,0 Mio. Euro belasten. Infolge der Restrukturierung erwartet 4SC ab dem Geschäftsjahr 2014 eine deutliche Reduzierung der jährlichen Personalkosten im hohen sechsstelligen Euro-Bereich. In den Annahmen sind der Start und die Durchführung der geplanten pivotalen Leberkrebsstudie noch nicht enthalten. In diesem Fall ist von einem deutlichen Anstieg der Entwicklungskosten auszugehen, der sowohl Barmittelverbrauch wie auch operativen Verlust wieder ansteigen lassen würde. Aufgrund der bislang guten Entwicklung der 4SC Discovery GmbH geht der Vorstand der 4SC AG weiter davon aus, dass die Tochtergesellschaft im laufenden Geschäftsjahr einen ausgeglichenen operativen Cashflow erzielen kann. Ende der Mitteilung Über 4SC Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2013 insgesamt 78 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 57 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen 5
abweichen, die in den zukunftsgerichtete Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an: 4SC AG Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366 MC Services Raimund Gabriel raimund.gabriel(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2830 The Trout Group Chad Rubin crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947 6