PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Veteusan - Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Crotamiton 100,00 mg Hilfsstoffe: Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat 0,65 mg 0,35 mg Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM O/W-Emulsion zur Anwendung auf der Haut 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten Hund, Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten - Räude (Sarcoptes-, Psoroptes-, Chorioptes- und Notoedresräude) - Demodexräude nur in frischen Fällen - Befall mit Läusen und Flöhen - Juckreiz bei Mykosen, Dermatosen und inneren Erkrankungen - Chronische Ekzeme 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Seite 1 von 5
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Katzen reagieren bei Ganzkörperbehandlungen (Waschungen, Bäder) gelegentlich überempfindlich (Schock). Daher für Katzen, wie beschrieben, nur verdünnt anwenden und höchstens 1/3 der Körperoberfläche einreiben. Das Haarkleid wird weder klebrig noch sonst in irgendeiner Weise verändert, sodass eine Schur in der Regel nicht notwendig ist. Nach oraler Aufnahme, z. B. durch intensives Ablecken von behandelten Körperstellen, kann vorübergehend Erbrechen und Inappetenz auftreten. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Crotamiton darf nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden. Bei Behandlung der Augenlider ist die Cornea mit Vaselin zu schützen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung Hände waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt Augen gründlich mit Wasser ausspülen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Crotamiton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Das Tierarzneimittel wird im Allgemeinen gut vertragen. Nur in seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen oder zu Hautreizungen kommen. Insbesondere im Falle der Anwendung bei frisch entzündlichen nässenden Hautaffektionen, die eine feuchte Behandlung erfordern, kann Crotamiton vereinzelt Schmerzreaktionen auslösen. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Es ist auch nicht bekannt, ob Crotamiton in die Milch übergeht. Daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. anwenden 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Keine bekannt. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zum Auftragen und Einreiben auf erkrankte Hautstellen. Es sind 3-4 Anwendungen im Abstand von 2-3 Tagen erforderlich Für Katzen mit etwa derselben Menge Wasser verdünnen; je Anwendung höchstens 1/3 des Tierkörpers einreiben. Seite 2 von 5
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Verdacht auf Überdosierung, z.b. durch zu großflächiges Auftragen bei Katzen, ist die Anwendung zu unterbrechen. Es kann in solchen Fällen oder bei Schleimhautreizungen nach oraler Aufnahme größerer Mengen durch das Ablecken von Tieren nur eine symptomatische Behandlung empfohlen werden. 4.11 Wartezeit Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur topischen Anwendung, ATCvet-Code: QP53AX04 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Veteusan wirkt akarizid und juckreizstillend sowie bakteriostatisch. Akarizide Wirkung: Sie konnte an Demodex-Milben bei Anwendung von Crotamiton in 10%iger Konzentration gezeigt werden. Der maximale Immobilisierungseffekt tritt bereits nach 10 Minuten ein. Bakteriostatische Wirkung: Mit 5 mg Crotamiton = 0,05 ml Veteusan konnte eine wachstumshemmende Wirkung auf Strepto- und Staphylokokken nachgewiesen werden. Antipruriginöse Wirkung: Beim Juckreiz liegt eine Störung der vasomotorischen Reaktionen, sowie der Wärme- und Schmerzempfindung vor. Sinnesphysiologische Untersuchungen an der Haut des Menschen ergaben, dass Crotamiton den Juckreiz beseitigt oder dämpft, ohne die übrigen Empfindungsqualitäten der Haut zu beeinflussen. Obwohl Veteusan kein Histamin-Antagonist ist, übertrifft es die antipruriginöse Wirkung der Antihistaminika. Der Effekt tritt kurz nach Applikation ein und hält durchschnittlich 6 Stunden an. Veteusan ist gut hautverträglich, hat ein gutes Benetzungsvermögen und dringt rasch in die Haut ein. Seite 3 von 5
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Nach topischer Applikation beim Kaninchen und Menschen sind nach Angaben in der Literatur geringe Mengen Crotamiton in Plasma und Urin nachgewiesen worden. Für die Zieltiere sind jedoch keine Studien bekannt. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Propylenglycol, Emulgator auf Cetylstearylalkohol-Basis, Trolamin, Carbomere, gereinigtes Wasser 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung 90 ml Flasche aus weißem Polyethylen mit Schraubverschluss 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: +43 (7242) 490-231 Fax: +43 (7242) 490-417 E-mail: regulatory.affairs@richter-pharma.at 8. ZULASSUNGSNUMMERN Z. Nr.: 16.795 Seite 4 von 5
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 28.August.1980/TT Monat JJJJ 10. STAND DER INFORMATION Jänner 2006 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig. Seite 5 von 5