GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rheumon-Gel Wirkstoff:Etofenamat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Rheumon-Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rheumon-Gel beachten? 3. Wie ist Rheumon-Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rheumon-Gel aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RHEUMON-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rheumon-Gel ist ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut. Etofenamat, der Wirkstoff in Rheumon-Gel, gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (bestimmte Schmerzmittel) und besitzt entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Anwendungsgebiete Akute und chronische Erkrankungen der Weichteile des Bewegungs- und Stützapparates (z.b. Muskelrheumatismus, schmerzhafte Schultersteife, Hexenschuss, Ischiasschmerzen, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung) Schmerzhafte Weichteilerkrankungen infolge von Überlastungs- und Abnutzungserscheinungen der Wirbelsäule und Gelenke (degenerative Gelenks und Wirbelsäulenerkrankungen) Stumpfe Verletzungen (z.b. Sportverletzungen), wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen Zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische Polyarthritis) GI Rheumon-Gel Seite 1 von 5
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHEUMON-GEL BEACHTEN? Rheumon-Gel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer Schwangerschaft Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rheumon-Gel ist erforderlich bei verletzter oder juckender, entzündeter Haut. In diesen Fällen soll Rheumon-Gel nicht angewendet werden. Nicht in die Augen kommen lassen! Bei Anwendung von Rheumon-Gel mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Rheumon-Gel sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es bestehen auch keine Bedenken gegen die Anwendung während einer Dauerbehandlung mit Blutgerinnungshemmern vom Cumarin-Typ. Schwangerschaft und Stillzeit Etofenamat (der Wirkstoff in Rheumon-Gel) darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Ausscheidung von Etofenamat in die Muttermilch bei lokaler Anwendung ist so gering, dass Rheumon-Gel auch von stillenden Müttern allerdings nur kleinflächig und über kurze Zeit angewendet werden darf. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Rheumon-Gel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST RHEUMON-GEL ANZUWENDEN? Dosierung Wenden Sie Rheumon-Gel immer genau nach Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung 3 4 mal täglich je nach Größe der schmerzhaften Gebiete - ein 5 10 cm langen Strang GI Rheumon-Gel Seite 2 von 5
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Rheumon-Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da hierzu bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Art der Anwendung Das Gel soll möglichst großflächig in die Haut eingerieben werden. Bitte waschen Sie sich die Hände nach dem Auftragen von Rheumon-Gel, um zu verhindern, dass der Wirkstoff versehentlich in die Augen kommt. Dauer der Anwendung Die regelmäßige Anwendung ist für den Therapieerfolg wichtig. Bei stumpfen Verletzungen (z.b. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen. Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3-4 Wochen ausreichend. Falls die Beschwerden weiter bestehen, besprechen Sie die weitere Behandlung bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie eine größere Menge Rheumon-Gel angewendet haben, als Sie sollten Falls der ganze Inhalt einer Tube Rheumon-Gel oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühle oder Oberbauchschmerzen auftreten. In diesen Fällen sowie bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) von Rheumon-Gel verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Falls Sie versehentlich zuviel Gel aufgetragen haben, empfiehlt sich als Erstmaßnahme das Abwaschen von Rheumon-Gel mit Wasser. Wenn Sie die Anwendung von Rheumon-Gel vergessen haben. Applizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern fahren Sie mit der Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Anwendung von Rheumon-Gel abbrechen besprechen Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt, falls Sie noch Schmerzen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. GI Rheumon-Gel Seite 3 von 5
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Rheumon-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten (in < 0,1%) kommt es zu Hautrötungen. Sehr selten (in < 0,01%) können allergische Hautreaktionen (z.b. starker Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung, Bläschen/Blasenbildung, allergische Reaktionen durch UV-Licht) auftreten. Diese Hautreaktionen bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels meist rasch zurück. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind. 5. WIE IST RHEUMON-GEL AUFZUBEWAHREN? Nicht über Raumtemperatur (bis 25 C) lagern. Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Rheumon-Gel enthält - 1 g enthält 50 mg Etofenamat als Wirkstoff - Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980 NF, Polyaethylenglykol 400, Eumulgin M8, Natriumhydroxid, Isopropanol, gereinigtes Wasser. Wie Rheumon-Gel aussieht und Inhalt der Packung Aussehen: Transparentes, farbloses bis schwach gelbliches Gel Behältnis: Tube Packungsgröße: 25g, 40g und 100g GI Rheumon-Gel Seite 4 von 5
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber Meda Pharma GmbH, Wien Hersteller: Meda Manufacturing GmbH., Köln, Deutschland Zulassungsnummer: 1-16487 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012. Hinweis für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung: Als Gegenmaßnahme bei dermaler Überdosierung empfiehlt sich das Abwaschen von Rheumon-Gel mit Wasser. Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur Unterbindung der Resorption (z.b. Verabreichung von Aktivkohle) empfohlen. GI Rheumon-Gel Seite 5 von 5