ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daflon 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 500 mg gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion, bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg Flavonoiden, dargestellt als Hesperidin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Venentherapeutikum zur Behandlung von funktionellen Symptomen bei chronischer Veneninsuffizienz der Beine, insbesondere Schweregefühl, Schmerzen und nächtliche Wadenkrämpfe. Hämorrhoidalbeschwerden (akut bzw. Dauerbeschwerden). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung 2 mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends). Alternativ können 1 mal täglich 2 Filmtabletten eingenommen (morgens oder abends). Bei akuten Hämorrhoidalbeschwerden ist eine vorübergehende Erhöhung auf 2 mal täglich 2 bis 3 Filmtabletten möglich. Kinder und Jugendliche Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daflon bei Kindern und Jugendlichen ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Art der Anwendung Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Behandlung ist bevorzugt kurmäßig über einige Monate durchzuführen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung dieses Arzneimittels in der symptomatischen Behandlung akuter hämorrhoidaler Beschwerden schließt die Therapie anderer analer Zustände nicht aus. Sollten die Symptome nicht rasch abklingen ist eine proktologische Untersuchung anzuraten und die Behandlung zu überprüfen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bis heute wurde jedoch im Rahmen der außerordentlich großen Erfahrung bezüglich des Sicherheitsprofils von Daflon 500 mg keine Arzneimittelwechselwirkung berichtet. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Daten einer limitierten Anzahl von exponierten Schwangerschaften zeigen keine nachteiligen Auswirkungen der Flavonoidfraktion auf Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus oder des Neugeborenen. Weitere relevante epidemiologische Daten liegen zurzeit nicht vor. Tierstudien zeigen keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung hinsichtlich Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung; Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Verschreibung an Schwangere ist jedoch Vorsicht geboten. Stillzeit Es ist nicht bekannt ob die Flavonoidfraktion in die Muttermilch übertritt. Die Exkretion der Flavonoidfraktion in die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht. Bei der Entscheidung, ob das Stillen ab- bzw. fortgesetzt oder die Therapie mit Daflon ab- bzw. fortgesetzt wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Daflon für die Patientin abgewogen werden. Fertilität Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keinen Effekt auf die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3). 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen bezüglich der Auswirkungen der Flavonoidfraktion auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Zieht man jedoch das gesamte Sicherheitsprofil der Flavonoidfraktion in Betracht hat Daflon 500 mg einen vernachlässigbaren Einfluss auf diese Fähigkeiten. 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die während der Einnahme von Daflon aufgetretenen Nebenwirkungen in klinischen Studien waren von leichter Intensität. Diese betrafen vor allem Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen). Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und nach den folgenden Häufigkeiten gereiht: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis <1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100); selten ( 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen des Selten Schwindel
Nervensystems Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Gelegentlich Nicht bekannt* Selten Nicht bekannt* *Beobachtungen nach Markteinführung Kopfschmerzen Unwohlsein Durchfall Dyspepsia Nausea Erbrechen Colitis Abdominale Schmerzen Pruritus Ausschlag Urtikaria Eingegrenzte Ödeme an Gesicht, Lippe und Augenlid, in Ausnahmefällen Quincke Ödem. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die große therapeutische Breite des Produktes weist auf eine vernachlässigbare Intoxikationsgefahr hin. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Kapillarstabilisierbare Mittel: Bioflavonoide ATC-Code: C05CA53 Die in Daflon enthaltene gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion wirkt auf Venen und Mikrozirkulation. Sie führt zu einer Verminderung der venösen Kapazität und Dehnbarkeit und bewirkt andererseits eine Verringerung einer pathologisch erhöhten Kapillarpermeabilität sowie eine Erhöhung der Kapillarresistenz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Wirkstoffe werden nach Metabolisierung überwiegend biliär-fäkal eliminiert. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Allgemeine und spezielle Studien an Tieren haben keine signifikanten Hinweise auf Toxizität gegeben. Die orale Gabe der 180fach höheren Dosis als der üblichen therapeutischen Dosis für Menschen hatte bei Mäusen, Ratten oder Affen keine toxischen oder letalen Auswirkungen und verursachte kein ungewöhnliches Verhalten oder biologische, anatomische oder histologische Veränderungen. Studien an Ratten und Hasen zeigten weder einen embryotoxischen noch einen teratogenen Effekt. Es ist keine Veränderung der Fertilität aufgetreten. In vitro und in vivo Tests zeigten kein mutagenes Potential. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumstärkeglykolat, mikrokristalline Zellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talkum, Glycerin, Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylmethylzellulose, Polyethylenglykol 6000, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172). 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine besonderen Anforderungen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blister. Packungsgröße: 30 Stück. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. INHABER DER ZULASSUNG SERVIER AUSTRIA GMBH Mariahilferstraße 20/5 1070 Wien Tel.: 01/524 39 99 Fax.: 01/524 39 99 9 office@at.netgrs.com
8. ZULASSUNGSNUMMER 1-20685 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. November 1994 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juni 2013 10. STAND DER INFORMATION 02/2014 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig.