Alternatives Verfahren zur Validierung von Sterilisationsprozessen in Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene von 2006 Untersuchung über die Leistungsfähigkeit der MELAG Autoklaven Vacuklav31B+ und Vacuklav30B+ RN E
Ergänzung zur Mustervalidierung Dentalbereich Seite: 1 von 13 Sterilisatoren der Firma MELAG, Vacuklav 30B+ und Vacuklav 31B+ Berichtsdatum 17.02.2008 Prüfdatum 15. 16. 02.2008 Auftraggeber MELAG ohg Geneststraße 9-10 10829 Berlin Kontaktperson beim Auftraggeber Prüflabor Ansprechpartner Christoph Sandow ValiTech Sacrower Alle 96 14476 Potsdam/ OT Groß Glienicke Thorsten Große Fon: 033201 31204 Fax: 033201 31213 Mobil: 0172 8750342 E-Mail: info@valitech.eu Verantwortlich für Prüfung Verantwortlich für Berichterstellung Dipl.-Ing. Thorsten Große Dipl.-Ing. Thorsten Große Potsdam, den 17.02.2008.... Thorsten Große
Inhalt Seite: 2 von 13 1 Zielstellung der Untersuchung...3 2 Zusammenfassende Bewertung... 4 3 Angaben zu den Prüfmodellen Gegenüberstellung zu mustervalidierten Vorgängermodellen... 5 3.1 Zu prüfende Geräte Vacuklav30B+ und Vacuklav31B+... 5 3.2 Bereits geprüfte Geräte Vacuklav30-B und Vacuklav31-B... 6 3.3 Prozessrelevante Unterschiede der beiden Gerätegruppen... 7 4 Versuchsplanung und durchführung... 8 4.1 Mögliche Auswirkungen aufgrund der Geräteunterschiede... 8 4.2 Versuchsplanung... 9 4.3 Prüfbeladung... 10 4.4 Angaben zur verwendeten Messtechnik... 10 5 Ergebnisdarstellung... 11 6 Bilddokumentation... 12
Zielstellung der Untersuchung Seite: 3 von 13 1 Zielstellung der Untersuchung Der Auftraggeber, die MELAG ohg, hat für ihre Dampfsterilisatoren Vacuklav41-B, 40-B, 44-B sowie Vacuklav30-B und 31-B auf Grundlage und in Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene im Jahr 2006 eine Mustervalidierung für den Dentalbereich - Alternatives Verfahren zur Validierung von Sterilisationsprozessen durchgeführt. Siehe dazu http://www.melag.de. Zwei Geräte, Vacuklav30-B und Vacuklav31-B, wurden zwischenzeitlich weiterentwickelt und tragen jetzt die Bezeichnung Vacuklav30B+ und Vacuklav31B+. Das Ziel der Untersuchung besteht darin, zu prüfen, ob die Ergebnisse der Validierung von Referenzbeladungen mit Vacuklav30-B und Vacuklav31-B auch representativ für Vacuklav30B+ und Vacuklav31B+ sind. Im Rahmen der beauftragten Untersuchung werden für die weiterentwickelten Geräte die prozessrelevanten Änderungen im Vergleich zu den Vorgängermodellen betrachtet und mögliche negative Auswirkungen ermittelt. Mit entsprechend geeigneten Prüfungen wird dann untersucht, ob die Anforderungen an die Mustervalidierung im Dentalbereich erfüllt werden.
Zusammenfassende Bewertung Seite: 4 von 13 2 Zusammenfassende Bewertung Auf Grundlage der durchgeführten Untersuchungen ist sichergestellt, dass die betreffenden Autoklaven Vacuklav30B+ und Vacuklav31B+ mindestens die gleichen Leistungsparameter erreichen, wie die geprüften Vorgängermodelle Vacuklav30-B und Vacuklav31-B. Damit fallen die geprüften Autoklaven in den Geltungsbereich der Mustervalidierung für den Dentalbereich. Die getroffenen Festlegungen und Aussagen der Mustervalidierung können vollumfänglich auf diese Geräte angewandt werden.
Angaben zu den Prüfmodellen Gegenüberstellung zu mustervalidierten Vorgängermodellen Seite: 5 von 13 3 Angaben zu den Prüfmodellen Gegenüberstellung zu mustervalidierten Vorgängermodellen 3.1 Zu prüfende Geräte Vacuklav30B+ und Vacuklav31B+ Für die Prüfungen wurden 2 in Serie gefertigte Geräte aus dem Fertigwarenlager entnommen. Vacuklav30B+, Seriennummer 0830-B1024 Vacuklav31B+ Seriennummer 0831-B1373 Programmparameter Vacuklav30B+ Programme Vacuklav31B+ Universalprogramm Schnell-B-Programm Schnell-S-Programm Vakuumtiefe 1. Fraktionierung 80 mbar 80 mbar 150 mbar Vakuumtiefe 2. Fraktionierung 180 mbar 180 mbar 250 mbar Vakuumtiefe 3. Fraktionierung 180 mbar 180 mbar - Haltezeit 330 s 210 s 210 s
Angaben zu den Prüfmodellen Gegenüberstellung zu mustervalidierten Vorgängermodellen Seite: 6 von 13 3.2 Bereits geprüfte Geräte Vacuklav30-B und Vacuklav31-B Vacuklav30-B Vacuklav31-B Programmparameter Vacuklav30-B Programme Vacuklav31-B Universalprogramm Schnellprogramm Vakuumtiefe 1. Fraktionierung 80 mbar 200 mbar Vakuumtiefe 2. Fraktionierung 180 mbar 400 mbar Vakuumtiefe 3. Fraktionierung 180 mbar - Haltezeit 300 s 210 s
Angaben zu den Prüfmodellen Gegenüberstellung zu mustervalidierten Vorgängermodellen Seite: 7 von 13 3.3 Prozessrelevante Unterschiede der beiden Gerätegruppen Die Autoklaven Vacuklav30B+ und Vacuklav31B+ sind Weiterentwicklungen der Autoklaven Vacuklav30-B und Vacuklav31-B. Alle prozessrelevanten Komponenten aus denen die Geräte gefertigt wurden (Kessel, Elektronik, Dampferzeuger, Magnetventile etc.) sind für die Fertigung der neuen Geräte übernommen worden. Neben optischen Veränderungen, die keinen Einfluss auf die Programmabläufe haben, wurden folgende technischen Neuerungen / Änderungen an beiden Geräten umgesetzt: 1. Die Leistung der Vorheizung zum Aufwärmen des Kessels wurde von 300W auf 1000W erhöht. => Dieser Punkt muß hinsichtlich möglicher negativer Auswirkungen geprüft werden! 2. Die Parameter der Trocknung wurden geändert / optimiert => Dieser Punkt muß hinsichtlich möglicher negativer Auswirkungen geprüft werden! 3. Die Sterilisierzeit im Universalprogramm wurde um 30 s verlängert => Dieser Punkt muss nicht geprüft werden! 4. Es wurde ein zusätzliches Programm, das Schnell B -Programm, eingeführt. Das neue Schnell-B-Programm verfügt, jeweils bezogen auf das Universalprogramm, über die gleichen Evakuierungsphasen, die Sterilisierzeit beträgt jedoch nur 3,5 min und die Trocknungszeit ist verkürzt! => Dieser Punkt muß hinsichtlich möglicher negativer Auswirkungen geprüft werden! 5. Das Schnell-S-Programm der neuen Geräte zieht ein tieferes Vakuum als das beim Vorgängermodell der Fall war. Damit ist das Programm bezüglich Hohlkörperentlüftung noch leistungsfähiger. => Dieser Punkt muss nicht geprüft werden!
Versuchsplanung und durchführung Seite: 8 von 13 4 Versuchsplanung und durchführung 4.1 Mögliche Auswirkungen aufgrund der Geräteunterschiede Folgende Übersicht stellt die unter Punkt 3.3 dieses Berichtes dargelegten Veränderungen, möglichen Auswirkungen auf den Sterilisationsprozess sowie die zu prüfenden Parameter dar. Anhand dieser Parameter soll der Nachweis der Gleichwertigkeit der neuen Geräte erbracht werden. Nr. aus 3.3 Neuerungen / Änderungen bei den neuen Geräten Mögliche Auswirkung Zu prüfende Parameter 1. Die Leistung der Vorheizung zum Aufwärmen des Kessels wurde erhöht. Um eine Überhitzung der Sterilisierkammer zu vermeiden, wird die Heizung softwaretechnisch bei Programmstart abgeschaltet. Es könnte durch die deutlich stärkere Vorheizung trotz Abschaltung bei Programmstart zu einer zu großen Restwärmestrahlung und damit zu einer Überhitzung im Inneren der Sterilisierkammer kommen. Temperaturprofil in der leeren Kammer 2. Die Parameter der Trocknung wurden geändert / optimiert Die Sterilisationsprozesse könnten möglicherweise keine ausreichende Trocknungsergebnisse aufweisen. Prüfung der Trocknungsleistung im Programm mit der kürzesten Trocknungszeit (Schnell-B-Programm) 4. Es wurde ein zusätzliches Programm, Schnell B, eingeführt. Das Programm ist mit Ausnahme einer verkürzten Sterilisationszeit und Trocknungszeit, die eine maximale Beschickungsmenge in Höhe von 1,5 kg erlaubt, identisch mit dem Universalprogramm. Die Sterilisationsprozesse könnten möglicherweise keine ausreichende Trocknungsergebnisse aufweisen. Prüfung der Trocknungsleistung im Schnell-B Programm
Versuchsplanung und durchführung Seite: 9 von 13 4.2 Versuchsplanung Die Prüfläufe werden für jeden der beiden Prüflinge durchgeführt. Nr. aus 3.3 Zu prüfende Parameter Geplante Prüfläufe Anzahl Prüfläufe Temperaturprofil in der leeren Kammer Leerkammertemperaturprofil Universalprogramm 1 x 1 Bei einem Programm werden zum Nachweis der Reproduzierbarkeit stellvertretend für die anderen Programme 3 Messungen durchgeführt. Leerkammertemperaturprofil Schnell-B -Programm Leerkammertemperaturprofil Schnell-S -Programm 3 x 1 x 2+4 Änderung Trocknungsparameter; Einführung des neuen Programmes Schnell B Generell ist das Schnell-B-Programm hinsichtlich der Trocknung weniger leistungsstark als das Universalprogramm, darüber hinaus ist es ein neues Programm und deshalb mit 3 Messungen zu prüfen. Volle Beladung massives Instrumentarium Universalprogramm Volle Beladung massives Instrumentarium Schnell-B -Programm 1 x 3 x Wie auch schon im Jahr 2006 werden die Programmparameter im Rahmen dieser Überprüfung gezielt verschlechtert, indem die Vakuumwerte für die Evakuierung heraufgesetzt werden. Um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu den Messungen an den Vacuklaven 30-B und 31-B im Jahr 2006 zu gewährleisten, wurden die gleichen Werte, wie bei der damaligen Prüfung eingestellt: Vacuklav 30B+ Vacuklav 31B+ Programme Universalprogramm Schnell-B Schnell-S original modifiziert original modifiziert original modifiziert Vakuumtiefe 1. Fraktionierung 80 mbar 100 mbar 80 mbar 100 mbar 150 mbar 230 mbar Vakuumtiefe 2. Fraktionierung 180 mbar 200 mbar 180 mbar 200 mbar 250 mbar 430 mbar Vakuumtiefe 3. Fraktionierung 180 mbar 200 mbar 180 mbar 200 mbar - - Haltezeit 330 s 210 s 210 s Auf die erneute Durchführung von mikrobiologischen Untersuchungen kann verzichtet werden, da die im verkürzten Zyklus mit 90s ermittelten Keimreduktionen bei identischer Programmführung übertragbar sind.
Versuchsplanung und durchführung Seite: 10 von 13 4.3 Prüfbeladung Bei den Trocknungsmessungen wurde als Referenzbeladung entsprechend der Vorgaben der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene eine volle Beladung mit massivem Instrumentarium verwendet. Zum einen wurde ein Container mit Teflonfilter (Fabrikat Aeskulap) verwendet. Dieser ist gegenüber einem Papierfilter hinsichtlich Trocknung als schwieriger anzusehen. Zum anderen wurden Einzelinstrumente in Klarsichtsterilisierverpackungen (Fabrikat MELAfol) sterilisiert. Nr. Beladung Gewicht in g Inhalt 1 Einzelinstrumente einfach in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt Einzelinstrumente (Masse durch Edelstahlschrauben simuliert) in Container verpackt 5.000 siehe Bilddokumentation (Punkt 6 dieses Berichtes) 2 Einzelinstrumente einfach in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt 1.500 siehe Bilddokumentation (Punkt 6 dieses Berichtes) 4.4 Angaben zur verwendeten Messtechnik Thermologger PT 1000 und Drucklogger der Fa. Ellab Präzisionswaage 16 kg, Hersteller Fa. Kern Die Genauigkeiten der Messtechnik entspricht den Vorgaben in den Empfehlungen für die Durchführung von Validierungen der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene. Die Kalibriernachweise der Thermo-Logger, der Drucklogger sowie der Waage sind bei der Fa. ValiTech abgelegt.
Ergebnisdarstellung Seite: 11 von 13 5 Ergebnisdarstellung Die Untersuchungen wurden entsprechend der Versuchsplanung durchgeführt. Die Dokumentation der einzelnen Messläufe, die Positionierung der Fühler beim Leerkammerprofil und bei voller Beladung sowie die Ergebnisse der Trocknung sind im Prüflabor abgelegt. Es wurden bei den Leerkammermessungen keine Überhitzungen festgestellt, die zugrunde gelegten Sterilisationsparameter aus der EN 554 (Vergleichbarkeit mit den Messungen aus dem Jahr 2006) und der EN 13060 wurden bei allen Messungen erreicht. Bei allen Messungen mit voller Beladung wurden die Sterilisationsparameter erreicht. Bei der Restfeuchte wurden Werte unter 0,2% ermittelt. Die Fähigkeit der Sterilisatoren das Sterilisationsgut ausreichend zu trocknen ist damit gegeben. Alle überprüften Parameter sind erfüllt.
Bilddokumentation Seite: 12 von 13 6 Bilddokumentation Sterilisator Außenansicht Vacuklav31B+ Sterilisator Außenansicht Vacuklav30B+ Einzleinstrumente unverpackt Einzleinstrumente verpackt Einzleinstrumente in Folienständer Mit Schrauben simulierte Maximal-Beladung
Bilddokumentation Seite: 13 von 13 Container mit Teflonfilter Container Außenansicht Einzleinstrumente unverpackt Einzleinstrumente verpackt Anordnung im Sterilisator Anordnung im Sterilisator