Gebrauchsinformation: Information für Anwender Urfadyn PL 100 mg Hartkapseln Nifurtoinol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Urfadyn PL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urfadyn PL beachten? 3. Wie ist Urfadyn PL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Urfadyn PL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Urfadyn PL und wofür wird es angewendet? Der wirksame Bestandteil von Urfadyn PL ist Nifurtoinol, ein Antibiotikum gegen Infektionen der Harnwege (Gruppe der Nitrofurane). Urfadyn PL wird verwendet bei Behandlung von: Infektionen der Harnwege mit Bakterien Entzündungen der Blase, Niere und Nierenbecken Entzündungen, die mit einer schwierigen Ausscheidung von Urin durch Missbildungen oder Obstruktion der Harnwege, der Vergrößerung der Prostata oder Nierensteinen einhergehen. Vermeidung von Infektionen der Harnwege vor und nach einem chirurgischen Eingriff und bei der Platzierung einer Sonde in den Harnwegen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urfadyn PL beachten? Urfadyn PL darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nifurtoinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben. wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Nitrofurane sind. wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben. Wenn Sie Nervenentzündungen (Polyneuritis) haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sollte Sie an Asthma leiden oder gelitten haben, ist der behandelnde Arzt sofort zu benachrichtigen. Bei längerer Behandlung wird der Arzt die Funktion der Lungen regelmäßig kontrollieren. Bei einer Infektion des Blutes durch Bakterien muss ein anderes Antibiotikum verwendet werden. Dieses Arzneimittel beeinflusst den Test für den Nachweis von Glucose (Zucker) im Urin. 1/4
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt Anwendung von Urfadyn PL zusammen mit anderen Arzneimitteln. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urfadyn PL anwenden. Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor. Anwendung von Urfadyn PL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Einige Antibiotika können der Wirkung von Urfadyn PL entgegenwirken. Arzneimittel gegen Sodbrennen verringern die Aufnahme von Urfadyn PL über die Darmschleimhaut. Vitamin B6 erhöht die Ausscheidung über den Urin. Eine Urinansäuerung erhöht die Aktivität. Anwendung von Urfadyn PL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Urfadyn PL kann unangenehme Nebenwirkungen haben (wie Entzugserscheinungen). Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Urfadyn PL darf während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt hält dies für unumgänglich. Auch am Ende der Schwangerschaft sollte das Medikament nur auf ärztlichen Rat genommen werden. Stillzeit Während des Stillens darf Urfadyn PL nicht eingenommen werden; eventuell ist das Stillen zu unterbrechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit leiden, dann lenken Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen. Urfadyn PL enthält Saccharose (Zucker) Bitte nehmen Sie Urfadyn PL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Urfadyn PL anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Behandlung von Infektionen: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Hartkapseln pro Tag für 7 bis 10 Tage. Nehmen Sie dieses Arzneimittel während einer Mahlzeit ein. In schweren Fällen: 3 Hartkapseln pro Tag während der ersten 3 bis 5 Tage der Behandlung. 2/4
Vorbeugung von Infektionen: 2 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (eine Hartkapsel enthält 100 mg des Wirkstoffs). Wenn Sie eine größere Menge von Urfadyn PL angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Urfadyn PL eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245). Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit. Wenn Sie die Anwendung von Urfadyn PL vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Anwendung von Urfadyn PL abbrechen Die Behandlung darf nicht ohne den Rat Ihres Arztes abgebrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachstehend wird die Häufigkeit der Nebenwirkungen wiedergegeben, mit der diese auftreten können: Sehr häufig: 1/10; häufig: 1/100, < 1/10; gelegentlich: 1/1000, < 1/100; selten: 1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/10000. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei den ersten Anzeichen einer: Erkrankung der Lunge: Husten, Atemnot, Fieber Entzündung der Nerven: Muskelschwäche, Kribbeln, Jucken oder Schmerz. Dies kommt vor allem bei älteren Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Andere mögliche Nebenwirkungen: Allgemein: Schwindel, Müdigkeit Blut: Abnahme der Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen oder Erhöhung bestimmter weißen Blutkörperchen (Eosinophile) Haut: allergische Hautausschläge, Nesselsucht oder Entzündungen der Haut mit einer Abschuppung der oberen Hautschichten, Rötungen Leber: selten Leberentzündung und Gelbsucht Nieren und Harnwege: Braunfärbung des Urins Augen: Zittern des Auges, Entzündungen der Sehnervs Schmerzen: Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen Verdauung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen und in seltenen Fällen Durchfall Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über FAGG 3/4
Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Urfadyn PL aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15 C-25 C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "EXP" angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneitmittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Urfadyn PL enthält Der Wirkstoff ist: Nifurtoinol, 100 mg pro Hartkapsel Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Methylmetacrylatpolymer, Povidon, Stearinsäure, Indigokarmin (E132), Erythrosin (E127) und Gelatine. Wie Urfadyn PL aussieht und Inhalt der Packung Urfadyn PL sind Hartkapseln, erhältlich in Packungen mit 10 oder 50 Hartkapseln im Blister. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/9 1090 Brüssel Hersteller: Zambon S.p.A. Via della Chimica 9 36100 Vicenza Italien Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE116636 4/4
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Das Zulassungsdatum: 03/2016 5/4