ZERTIFIKAT für (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke) Die Anforderungen hierfür sind in einem Kriterienkatalog für Systeme und Prozesse formuliert und die Konformität wurde in einem Audit überprüft. Dieses Zertifikat ist kein Nachweis für die Erfüllung aller gesetzlicher Vorschriften und / oder Produkteigenschaften. Geltungsbereich: Latexfreie OP Einsätze sowie Med. Luftpolsterkissen und Matratzenauflagen Zertifikat-Registrier-Nr. 70 105 1148 Auditbericht-Nr. 4295 9658 Zertifikat gültig von 2015-10-07 bis 2018-08-21 Zertifizierungsstelle des TÜV Hessen Der Zertifizierungsstellenleiter SEITE 1 VON 1. Diese Zertifizierung wurde gemäß TÜV PROFiCERT-plus-Verfahren durchgeführt und wird regelmäßig überwacht. Die aktuelle Gültigkeit ist nachprüfbar unter www.tuev-club.com. Originalzertifikate enthalten ein aufgeklebtes Hologramm. TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH, Rüdesheimer Str. 119, D-64285 Darmstadt, Tel. +49 6151/600331 Rev-DE-1301
CERTIFICATE for (Medical devices - quality management systems - requirements of regulatory purposes) By means of periodical audits it is assured, that the inspection process assures the product/service conformity including all requirements therefor. This certificate does not acquit the company of its responsibility for the compliance with all legal requirements and service properties. scope: Latex free Surgical Inserts and Medical Air Cushions and Mattress Overlay System Certificate registration No. 70 105 1148 Audit report No. 4295 9658 Certificate valid from 2015-10-07 to 2018-08-21 Certification body of TÜV Hessen Head of Certification body PAGE 1 OF 1. This certification was conducted in accordance with the TÜV PROFiCERT-plus auditing and certification procedures and is subject to regular surveillance audits. Verifiable under www.tuev-club.de. Original certificates contain a glued on hologram. TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH, Rüdesheimer Str. 119, D-64285 Darmstadt, Tel. +49 6151/600331 Rev-GB-1301
CERTIFICAT pour EN ISO 13485:2012 (Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires) Ces exigences figurent dans un questionnaire relatif aux systèmes et processus et ont été contrôlées par un audit. Ce certificat ne sert pas de preuve du respect de certaines dispositions légales et / ou caractéristiques du produit. Domaine d application: Les feuilles (sans latex) pour l operation chirurgique et Système (coussins et matelas) pneumatiques médicaux Certificat enregistré sous le n 70 105 1148 Certificat valable du 2015-10-07 au 2018-08-21 Rapport-Audit n 4295 9658 Organisme de certification du TÜV Hessen Le chef de service de la certification PAGE 1 SUR 1 Cette certification a été faite selon la procédure du TÜV PROFiCERT-plus et sera contrôlée d une façon régulière. L actuelle validité est vérifiable sous www.tuev-club.de. Les certificats originaux contiennent un hologramme collé. TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH, Rüdesheimer Str. 119, D-64285 Darmstadt, Tel. +49 6151/600331 Rev-FR-1301
인증서 경영시스템 ( 의료기기 - 품질경영시스템 - 규제목적을위한요구사항 ) 이것에대한요구사항은시스템및프로세스를위한기준의리스트에서제제화되고적합성 범위 무료외과수술용라텍스뿐만아니라 메드. 에어베개와매트리스패드 인증등록번호 73 105 1148 심사보고서번호 4295 9658 인증유효기간 2015-10-07 부터 2018-08-21 TÜV Hessen 의인증기관 - 인증기관의본사 - 2 페이지중 1 페이지이인증서는 TÜV PROFiCERT 심사및인증절차에따른실시와정기적인사후관리심사대상이되었음. www.tuev-club.de 에서확인가능하며원본인증서에는홀로그램이부착되어있음. TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH, Rüdesheimer Str. 119, D-64285 Darmstadt, 전화번호 +49 6151/600331 개정 -KR-1301
证书 按照 的管理系统 ( 醫療器械 - 質量管理體系 - 用於法規的要求 ) 為此要求被配製在標準系統和過程的列表, 以及被整合在審計審查 這個證書沒有履行所有法律要求和 / 或產品功能的證據 适用范围 : 醫療氣囊坐墊以及氣囊床墊組 证书注册号码 73 105 1148 审核报告号码 4295 9658 证书有效期从 2015 年 10 月 07 日至 2018 年 08 月 21 日 达姆施塔特 ( 德国 ), 2015 年 10 月 07 日黑森州 TÜV 检测证书签发部门 证书签发部门负责人 第一页 ( 共一页 ) 本检测认证的实施依据了 TÜV 专业评判测试 (PROFiCERT-Verfahren) 的要求, 并定期进行监控 本认证目前的有效期可通过 www.tuev-club.com 直接查询 所有原版证书均贴有防伪标签 黑森州 TÜV 技术监控有限公司地址 :Rüdesheimer Str. 119, D-64285 Darmstadt ( 达姆施塔特, 德国 ) 电话 :+49 6151/600331 Rev-CN-1301