SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH GEBRAUCHSANWEISUNG Kopfhalter 4. Edition / 2017 03 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 1 03.04.2017 08:07:34
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA GEBRAUCHSANWEISUNG Kopfhalter 4. Edition / 2017 03 Vorwort Wir danken Ihnen, dass Sie sich für ein HAAG-STREIT-Gerät entschieden haben. Bei sorgfältiger Einhaltung der Vorschriften in dieser Gebrauchsanweisung können wir Ihnen eine zuverlässige und problemlose Anwendung unseres Produktes gewährleisten. Zweckbestimmung Der Kopfhalter ist ein Zubehör zu Haag-Streit Spaltlampen. Er dient zur Fixierung des Patientenkopfs. Kontraindikation Für Untersuchungen mit diesem Gerät ist keine absolute Kontraindikation bekannt. Professionelle Einschätzung und Vorsicht sind angebracht. Vor Inbetriebnahme dieses Produktes ist die Gebrauchsanweisung aufmerksam durchzulesen. Diese enthält wichtige Informationen betreffend Sicherheit für Anwender und Patienten. 2 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 2 03.04.2017 08:07:35
SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Inhaltsverzeichnis 1. Sicherheit... 4 1.1 Einsatzbereiche des Gerätes...4 1.2 Umweltbedingungen...4 1.3 Versand und Auspacken...4 1.4 Installationswarnungen...4 1.5 Bedienung, Umgebung...4 1.6 Desinfektion...4 1.7 Garantie und Produktehaftpflicht...5 1.8 Symbolbeschreibung...5 2. Einführung... 5 2.1 Übersicht...5 3. Gerätemontage / Installation... 5 3.1 Kopfhalter...5 3.2 Gerätenetzteil...6 4. Bedienung... 6 4.1 Inbetriebnahme...6 4.2 Instrument bedienen...6 4.3 Verstellbare Fixierlampe (Optional)...6 4.4 Augenblende (optional)...6 4.5 Patienten vorbereiten...6 4.6 Ausserbetriebnahme...6 5. Technische Daten... 6 6. Wartung... 6 6.1 Instandhaltung...6 6.2 Reinigung und Desinfektion...6 A. Anhang... 7 A.1 Zubehör / Ersatzteile...7 B. Gesetzliche Vorschriften... 7 C. Klassifizierung... 7 D. Entsorgung... 7 E. Berücksichtigte Normen... 7 F. Hinweis und Herstellererklärung bezüglich Elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV)... 7 3 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 3 03.04.2017 08:07:35
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 1. Sicherheit VERBOTEN! Bei Nichtbeachtung ist mit Materialbeschädigung oder Gefährdung Anwendern oder Patienten zu rechnen. Warnungen müssen unbedingt eingehalten werden, um die sichere Bedienung des Gerätes zu gewährleisten und um eine Gefährdung Anwendern und Patienten zu vermeiden. HINWEIS! Wichtige Hinweise, bitte sorgfältig lesen. 1.1 Einsatzbereiche des Gerätes Dieses Gerät ist für den Einsatz in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Arztpraxen, Spitälern und Räumlich keiten Optometristen und Optikern. Es darf nicht in der Nähe Hochfrequenz-Chirurgiesystemen und innerhalb abgeschirmten Räumen ME-Systemen für Kernspintomografie betrieben werden. Tragbare Hochfrequenzgeräte wie Mobiltelefone, oder anderes HF-Telefonzubehör, einschliesslich Antennen, können die Funktion medizinischen Geräten beeinflussen. Solche Geräte müssen stets einen Mindestabstand 30 cm jedem Teil des Instruments haben. Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmassnahme kann zu einer Beeinträchtigung der einwandfreien Funktion des Instruments führen. 1.2 Umweltbedingungen Transport: Lagerung: Gebrauch: Temperatur Luftdruck Relative Feuchte Temperatur Luftdruck Relative Feuchte Temperatur Luftdruck Relative Feuchte 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Versand und Auspacken Bevor Sie das Gerät auspacken, prüfen Sie, ob die Verpackung Spuren unsachgemässer Behandlung oder Beschädigungen aufweist. Trifft dies zu, benachrichtigen Sie das Transportunternehmen, welches Ihnen die Ware geliefert hat. Packen Sie das Gerät zusammen mit einem Vertreter des Transportunternehmens aus. Fertigen Sie ein Protokoll über eventuell beschädigte Teile an. Dieses muss Ihnen wie auch vom Vertreter der Transportfirma unterzeichnet werden. Gerät vor dem Auspacken einige Stunden in der Verpackung belassen (Kondensation). Nach dem Auspacken ist das Gerät auf Beschädigung zu überprüfen. Defekte Geräte sind in sachgerechter Verpackung zurück zu versenden. 1.4 Installationswarnungen Dieses Gerät darf ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden. Installation und Instandsetzung dürfen nur durch geschultes Fachpersonal vorgenommen werden. Wird ein fremdes Gerät angeschlossen, hat dies unter Berücksichtigung der Norm EN 60601-1 zu erfolgen. Nur original HS-Ersatzteile dürfen verwendet werden. Dieses Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt respektive betrieben werden. 1.5 Bedienung, Umgebung VERBOTEN! Gerät nie in explosionsgefährdeten Bereichen nutzen, wo mit flüchtigen Lösungsmitteln (Alkohol, Benzin usw.) und brennbaren Narkosemitteln gearbeitet wird. HINWEIS! Dieses Gerät darf nur qualifiziertem Personal bedient werden. Die Ausbildung ist Aufgabe des Betreibers. Dieses Gerät darf nur gemäss den Erläuterungen in der "Zweckbestimmung" betrieben werden. 1.6 Desinfektion HINWEIS! Das Gerät muss nicht desinfiziert werden. Nähere Informationen zur Reinigung siehe Kapitel 'Wartung'. 4 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 4 03.04.2017 08:07:35
SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 1.7 Garantie und Produktehaftpflicht HAAG-STREIT-Produkte dürfen nur für die Zwecke und auf die Art und Weise verwendet werden, wie sie in den zusammen mit diesem Produkt gelieferten Dokumenten angegeben werden. Das Produkt ist entsprechend den Angaben im Kapitel Sicherheit zu handhaben. Eine unsachgemässe Handhabung kann zu Schäden am Produkt führen. Dadurch erlöschen alle Gewährleistungsansprüche. Die weitere Verwendung eines durch unsachgemässe Handhabung beschädigten Geräts kann zu Personenschäden führen. Der Hersteller übernimmt in einem solchen Fall keinerlei Haftung. HAAG-STREIT schliesst hiermit alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen aus, einschliesslich jeder stillschweigenden Gewährleistung der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. HAAG-STREIT übernimmt ausdrücklich keine Haftung für beiläufig entstandene oder Folgeschäden, die sich aus der Nutzung des Produkts ergeben. Dieses Produkt unterliegt einer begrenzten Gewährleistung durch ihren Anbieter. 1.8 Symbolbeschreibung Gebrauchsanweisung aufmerksam durchlesen Anwendungsteil Typ B Herstellungsjahr HS-Referenznummer Hinweis Entsorgung: Siehe Kapitel 'Entsorgung' Europäische Konformitätsbescheinigung Hersteller Seriennumer 2. Einführung Der Kopfhalter besteht aus einer Kinnstütze und einem Stirnband, welche erlauben, den Patientenkopf in einer angenehmen Position zu fixieren. Er besitzt 2 Handgriffe an denen sich der Patient festhalten kann. Die Kinnstütze ist höhenverstellbar, so dass unterschiedlich grosse Köpfe in die richtige Untersuchungsposition gebracht werden können. Die richtige Augenhöhe ist an der Säule mit einer Markierung gekennzeichnet. Mit der optionalen Fixierlampe kann das nicht untersuchte Auge fixiert werden. Die Kreismarke kann auf die Fehlsichtigkeit des Patientenauges angepasst werden. 2.1 Übersicht 1. Lampenkabel (optional) 2. Stirnband (Anwendungsteil) 3. Höhenmarke am Kopfhalter (Patientenauge) 4. Verstellbare Fixierlampe (optional) 5. Kinnstütze (Anwendungsteil) 6. Höhenverstellung der Kinnstütze 7. Handgriffe 3. Gerätemontage / Installation 1 2 3 4 5 6 7 Dieses Gerät darf ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden. Installation und Instandsetzung dürfen nur durch geschultes Fachpersonal vorgenommen werden. Kontaktieren Sie ihren HAAG-STREIT-Vertreter für die Installation, die Instandsetzung und Änderung des Systems. Die Kontaktdaten finden Sie unter www.haag-streit.com. Nur original HS-Ersatzteile dürfen verwendet werden. 3.1 Kopfhalter Der Kopfhalter wird fertig montiert verpackt. Vor der Inbetriebnahme können die Handgriffe in die dafür vorgesehenen Gewinde geschraubt werden. Wird der Kopfhalter an einen Fremdtisch montiert sind spezielle Adapterplatten nötig, siehe Kapitel 'Zubehör'. Hierfür sind die entsprechenden nationalen Normen zu berücksichtigen. 5 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 5 03.04.2017 08:07:37
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 3.2 Gerätenetzteil HINWEIS! Falls der Kopfhalter mit einem Lampenkabel oder einer Fixierlampe ausgerüstet ist, verwenden Sie ein HAAG STREIT Netzgerät und beachten sie die entsprechende Gebrauchsanweisung. Für weitere Informationen fragen Sie ihren HAAG STREIT Vertreter. 4. Bedienung 4.1 Inbetriebnahme Die Inbetriebnahme ist abhängig vom eingesetzten Netzteil, beachten sie die entsprechende Gebrauchsanweisung. 4.2 Instrument bedienen Mit der Drehschraube (6) die Kinnstütze (5) so einstellen, dass sich die Augen des Patienten auf der Höhe der seitlich am Kopfhalter angebrachten schwarzen Marke (3) befinden. 4.3 Verstellbare Fixierlampe (Optional) Die Fixierlampe leuchtet wenn das Gerätenetzteil eingeschaltet wird und die Fixiermarke (12) wird sichtbar. Über den Tragarm (9) ist die Fixierlampe in jede Richtung beweglich. Für den Untersucher bietet sich damit die Möglichkeit, dass während der Beobachtung durch das Mikroskop das zu untersuchende Auge ohne Unterbrechung in die gewünschte Blickrichtung gebracht werden kann. Voraussetzung ist, dass das Auge des Patienten genau auf der Höhe der schwarzen Markierung (11) des Kopfhalters positioniert wurde. Eine Fehlsichtigkeit des Patienten +10 D 10 D (10) kann korrigiert werden. Dadurch ist eine sichere Ruhigstellung der Augen gewährleistet, da Akkommodation und Konvergenz weitgehend ausgeschaltet sind. 8. Lampenkabel 9. Tragarm 10. Fehlsichtigkeitskorrektur 11. Höhenmarke 12. Fixiermarke 8 9 10 4.4 Augenblende (optional) Die Augenblende wird eingesetzt um Ablenkungen zu vermeiden und dadurch eine optimale Fixierung des Patientenauges zu erreichen. 4.5 Patienten vorbereiten Um eine feste Auflage für Stirn und Kinn zu erhalten, muss die Tischhöhe so gewählt werden, dass der Patient nach vorne gebeugt sitzt. Handgriffe und Stirnband mit Alkohol reinigen und die oberstes Kinnstützenpapier entfernen. 4.6 Ausserbetriebnahme Die Lampe ist nach jeder Untersuchung auszuschalten. Die Ausserbetriebnahme ist abhängig vom eingesetzten Netzteil, beachten sie die entsprechende Gebrauchsanweisung. 5. Technische Daten Gesamthöhe Kopfhalter mit Unterteil: 720 mm Gesamthöhe Kopfhalter ohne Unterteil 580 mm Gesamtbreite mit Handgriffen: 450 mm Verstellbereich Kinnstütze 90 mm 6. Wartung Dieses Gerät darf ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden. Installation und Instandsetzung dürfen nur durch geschultes Fachpersonal vorgenommen werden. Kontaktieren Sie ihren HAAG-STREIT-Vertreter für die Installation, die Instandsetzung und Änderung des Systems. Die Kontaktdaten finden Sie unter www.haag-streit.com. Nur original HS-Ersatzteile dürfen verwendet werden. 6.1 Instandhaltung Um eine langjährige Betriebsdauer zu gewährleisten, ist das Gerät wöchentlich wie beschrieben zu reinigen und bei Nichtgebrauch mit der Staubschutzhülle zu schützen. Wir empfehlen das Gerät einmal jährlich durch einen autorisierten Servicetechniker überprüfen zu lassen. 6.2 Reinigung und Desinfektion Die Haag-Streit Spaltlampen und deren Zubehör können bei Bedarf mit gebrauchs- 11 fertigen Einweg-Desinfektionstüchern Ethanol 70% sorgfältig abgewischt werden. 6 12 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 6 03.04.2017 08:07:37
SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Ebenfalls erlaubt sind oberflächenschonende Desinfektionsmittel (aldehydhaltig oder aldehydfrei), wie zum Beispiel Kohrsolin FF. Keine Sprays verwenden Sicherheitsvorgaben der Hersteller beachten Keine triefenden Tücher verwenden. Fertig getränkte Tücher bei Bedarf vor dem Gebrauch auswringen Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt Einwirkzeit beachten HINWEIS! IP Code: IPX0 (Gerät ist gegen eindringen Flüssigkeiten nicht geschützt) A. Anhang A.1 Zubehör / Ersatzteile Komponente HS-Art. Nr. Adapter für Kopfhaltermontage RAL 7035 7220692 Adapter für Kopfhaltermontage RAL 9006 7220691 Augenblende (2x) 1400113 Kinnstützenpapier 1001309 Kopfhaltergrundplatte klein 7200163 Steckstift zu Kinnstütze 1200713 B. Gesetzliche Vorschriften Der Haag-Streit Kopfhalter wurde unter Berücksichtigung der Normen EN 60601-1 und EN 60601-1-2 entwickelt und konstruiert. Beim Kombinieren verschiedener medizinisch und/oder nicht medizinisch elektrischer Geräte ist die Norm EN ISO 60601-1 zu berücksichtigen. Durch die CE-Kennzeichnung wird die Übereinstimmung des Haag-Streit Kopfhalters mit der Richtlinie 93/42/EWG bestätigt. Eine Kopie der Konformitätserklärung zum vorliegenden Instrument kann jederzeit bei HAAG STREIT angefordert werden. Die gesetzlichen Unfallverhütungsvorschriften sind zu beachten. Der Haag-Streit Kopfhalter darf nur in einem Umfeld betrieben werden, in welchem die Normwerte nach EN 60601-1 eingehalten werden. C. Klassifizierung Norm EN 60601-1 Anwendungsteil: Betriebsart: CE-Richtlinie 93/42/EWG FDA: Zubehör zu Spaltlampen Typ B Dauerbetrieb Klasse I Zubehör zu Spaltlampen D. Entsorgung Elektro- und Elektronikgeräte müssen getrennt vom Hausabfall entsorgt werden! Dieses Gerät wurde nach dem 13.08.2005 in den Handel gebracht. Für eine korrekte Entsorgung wenden Sie sich an Ihren HAAG-STREIT-Vertreter. Damit ist gewährleistet, dass keine schädlichen Stoffe in die Umwelt gelangen und wertvolle Rohstoffe wieder Verwendung finden. E. Berücksichtigte Normen EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 10993-1 F. Hinweis und Herstellererklärung bezüglich Elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) Für Kopfhalter, welche Fixierlampe oder Hauptlampenkabel enthalten, sind die EMV Tabellen in den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hauptgeräten relevant. Medizinische elektrische Geräte und Systeme unterliegen hinsichtlich EMV besonderen Massnahmen und müssen gemäss diesem Begleitpapier enthaltenen EMV-Hinweisen installiert werden. Der Betrieb anderen Leitungen oder Zubehör als angegeben, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer verminderten Störfestigkeit des Gerätes führen. Wird ein fremdes Gerät angeschlossen, hat dies unter Berücksichti- 7 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 7 03.04.2017 08:07:37
ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA Für weitere Fragen kontaktieren Sie bitte Ihren HAAG STREIT Händler unter: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 8 02-IFU_Headrest-7220433-04040_ger.indd 8 03.04.2017 08:07:37