GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Husten ACC Hexal akut 600 mg Brausetabletten Wirkstoff: Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Husten ACC Hexal akut jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Husten ACC Hexal akut und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Husten ACC Hexal akut beachten? 3. Wie ist Husten ACC Hexal akut einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Husten ACC Hexal akut aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST HUSTEN ACC HEXAL AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Husten ACC Hexal akut enthält den Wirkstoff Acetylcystein, der schleimlösende Eigenschaften besitzt. Acetylcystein wirkt spezifisch auf jene Bestandteile des Schleims ein, die ihn dickflüssig machen. Husten ACC Hexal akut verflüssigt zähe Lungen- und Nasensekrete. Dadurch wird deren Auswurf gefördert, der Hustenreiz gemildert und die Atmung erleichtert. Die schleimlösende Wirkung setzt langsam innerhalb von 1-2 Tagen ein. Acetylcystein, die Wirksubstanz des Husten ACC Hexal akut, ist aus den körpereigenen Stoffen Acetat und Cystein aufgebaut und besitzt eine gute Verträglichkeit. ACC Hexal dient der Verflüssigung des zähen Schleims bei Erkrankungen der oberen und unteren Luftwege. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HUSTEN ACC HEXAL AKUT BEACHTEN? Husten ACC Hexal akut darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Husten ACC Hexal akut sind. - wenn Sie an schweren Verengungen der Atemwege oder Störungen der Atemfunktion leiden. - wenn Sie zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt neigen. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sollte Husten ACC Hexal akut von Kindern unter zwei Jahren nicht eingenommen werden. Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Jahr darf Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation (10mg/kg KG) und unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden. 1
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Husten ACC Hexal akut ist erforderlich, wenn nach Anwendung von Husten ACC Hexal akut Brausetabletten ein erhöhtes Volumen von verflüssigtem Bronchialsekret auftritt, da bei ungenügendem Abhusten die Luftwege mechanisch abgesaugt werden müssen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen, wie z.b. Asthma bronchiale, da es zu einem Bronchospasmus kommen kann. Bei der Verabreichung an Asthma-Patienten ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung erforderlich. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie ausgedehnte Hautausschläge, die mit Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankungen der Lymphknoten, Gelenkschmerzen, Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild einhergehen (Stevens- Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Husten ACC Hexal akut berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-und Schleimhautveränderungen muss die Behandlung mit Husten ACC Hexal akut beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Bei Patienten mit Magengeschwür in der Vorgeschichte sollte Husten ACC Hexal akut nur mit Vorsicht angewendet werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Histaminunverträglichkeit; Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Unverträglichkeitserscheinungen (z.b. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann. Die Brausetabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden. Für Diabetiker geeignet. Bei Einnahme von Husten ACC Hexal akut mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylcystein und Hustenstillern kann es, aufgrund des verminderten Hustenreizes, zu einer schleimbedingten Blockade der Atemwege kommen. Weiters konnte bei einer gleichzeitigen Gabe von Acetylcystein und Nitroglycerin eine Steigerung der gefäßerweiternden und Plättchen-Aggregation hemmenden Effekte beobachtet werden. Gewisse Antibiotika müssen mit einem ca. 2 - stündigen Abstand zeitversetzt eingenommen werden. Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Verwendung von Husten ACC Hexal akut während Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet Ihr Arzt. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Da vereinzelt Schläfrigkeit vorkommen kann, ist im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten. 2
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Husten ACC Hexal akut Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Husten ACC Hexal akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält 138 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. WIE IST HUSTEN ACC HEXAL AKUT EINZUNEHMEN? Die Brausetablette wird vor den Mahlzeiten in einem Glas Wasser, Saft oder kaltem Tee aufgelöst und die Lösung getrunken. Es wird empfohlen, die trinkfertige Lösung gleich nach Auflösen der lösbaren Tablette einzunehmen. Nur in Ausnahmefällen kann die trinkfertige Lösung ca. 2 Stunden stehengelassen oder warmgehalten werden. Die schleimlösende Wirkung der Wirksubstanz wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt. Es wird folgende Dosis empfohlen: Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre nehmen 1 Brausetablette täglich. Bei akuten Erkrankungen ist die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5-10 Tage. Sollte in dieser Zeit keine Besserung der Beschwerden eintreten oder sich Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie ehestens einen Arzt aufsuchen. Für Kinder unter 14 Jahren stehen, wenn vom Arzt verordnet, ACC Hexal 100 mg bzw. 200 mg - lösbare Tabletten zur Verfügung. Wenn Sie eine größere Menge von Husten ACC Hexal akut eingenommen haben, als Sie sollten Es ist bis heute kein Fall einer Überdosierung bekannt. Bei Dosen bis zu 500 mg/kg Körpergewicht ist Acetylcystein noch ohne Vergiftungserscheinungen vertragen worden, sodass eine Überdosierung bis hin zum toxischen Bereich nicht zu erwarten ist. Symptome einer Vergiftungserscheinung: Eine Überdosierung könnte zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen und Kleinkindern kann es zu einer vermehrten Schleimsekretion kommen. Wenn Sie die Einnahme von Husten ACC Hexal akut vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Husten ACC Hexal akut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Husten ACC Hexal akut ist im Allgemeinen gut verträglich, die meisten der nachstehenden Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend. Die folgende Häufigkeitstabelle ist die Grundlage für die Bewertung von Nebenwirkungen: 3
Sehr häufig Häufig 1/10 behandelte Patienten 1/100, < 1/10 behandelte Patienten Gelegentlich Selten 1/1000, < 1/100 behandelte Patienten 1/10.000, < 1/1000 behandelte Patienten Sehr selten < 1/10.000 behandelte Patienten; Einzelfälle beinhaltet Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Blutarmut, Blutungen (wurde nur im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet) Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen Selten: Schläfrigkeit, Fieber Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Ohrensausen Herzerkrankungen: Selten: Schnelle Herztätigkeit, hoher Blutdruck Sehr selten: Bluterguss im Herzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten: übermäßige Nasensekretion, Atemnot durch Verengung der Atemwege; Die seltenen dokumentierten Fälle von Atemnot durch Verengung der Atemwege traten vor allem bei Patienten mit hyperaktivem Bronchial System in Verbindung mit bronchialem Asthma auf. Es können Hustenanfälle und Atemnot auftreten, die bei Asthmatikern einen Anfall auslösen können. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut Selten: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: allergische Reaktionen mit Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Rötung Sehr selten: Hautabschälung mit Veränderungen im Blutbild (Stevens- Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Krämpfe, die im Falle einer Überdosierung auch tödlich enden können. 5. WIE IST HUSTEN ACC HEXAL AKUT AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 4
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Husten ACC Hexal akut enthält - Der Wirkstoff ist: Acetylcystein Eine Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (E 421), Lactose-Monohydrat, Ascorbinsäure (Vitamin C), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Aromastoffe Wie Husten ACC Hexal akut aussieht und Inhalt der Packung 10 und 20 Stück weiße Brausetabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Hexal Pharma GmbH, A-1020 Wien Hersteller: Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben Z.Nr.: 1-21962 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010. 5