GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dontisanin Überzogene magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Bromelain Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dontisanin jedoch vorschriftsmäßig angewendet Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 8-10 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Dontisanin, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dontisanin beachten? 3. Wie ist Dontisanin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dontisanin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONTISANIN, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dontisanin ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Schwellungen nach Verletzungen angewendet wird. Dontisanin wird angewendet bei akuten Schwellungszuständen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und Nebenhöhlen. Hinweis: Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONTISANIN BEACHTEN? Dontisanin darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromelain oder einen der sonstigen Bestandteile von Dontisanin sind, wenn Sie Medikamente zur Senkung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes und/oder Mittel gegen Thrombose (Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Cumarinderivate, Heparin, Acetylsalicylsäure) anwenden, bei Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie), 1
bei Leber- und Nierenschäden, während der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Kindern unter 12 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dontisanin ist erforderlich: Kinder Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dontisanin darf daher nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet Bei Einnahme von Dontisanin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dontisanin verstärkt die Wirkung von Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika) durch Erhöhung der Blut- und Urinspiegel. Zur gleichzeitigen Anwendung von gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulanzien) und/oder Blutplättchenfunktionshemmern (Thrombozytenaggregationshemmern) siehe unter Dontisanin darf nicht angewendet werden. Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung von Dontisanin in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dontisanin darf daher nicht bei Schwangeren und Stillenden angewendet Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dontisanin Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Dontisanin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST DONTISANIN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Dontisanin immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2- bis 3-mal täglich 4 überzogene Tabletten ein. Sie sollten pro Tag nicht mehr als 12 überzogene Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die überzogenen Tabletten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) ein. Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 8 bis 10 Tage eingenommen Wenn Sie eine größere Menge von Dontisanin eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesen Fällen ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu informieren. 2
Wenn Sie die Einnahme von Dontisanin vergessen haben Wenn Sie zu wenig Dontisanin eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie zum nächsten Zeitpunkt einfach mit der Einnahme von Dontisanin, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Dontisanin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich: asthmaähnliche Beschwerden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Magenbeschwerden und/oder Durchfall Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Hautausschläge Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich: allergische Reaktionen Besondere Hinweise: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere asthmaähnliche Beschwerden, beobachten, setzen Sie Dontisanin ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DONTISANIN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 3
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 C lagern. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Dontisanin enthält: Der Wirkstoff ist Bromelain. 1 überzogene magensaftresistente Tablette enthält 10 20 mg Bromelain, eingestellt auf 50 F.I.P.-Einheiten. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Macrogol 4000, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Gelatine, Titan(IV)-oxid (E 171), Sucrose, Montanglycolwachs, Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Maltodextrin. Hinweis für Diabetiker: Physiologischer Brennwert: 1,78 kj = 0,45 kcal bzw. 0,007 BE (Broteinheiten) pro überzogene Tablette. Wie Dontisanin aussieht und Inhalt der Packung: Die überzogenen magensaftresistenten Tabletten sind hellbeige, rund, bikonvex und mit glatter Oberfläche. Dontisanin ist in Packungen mit 40 überzogenen magensaftresistenten Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 22 20 10 Telefax: (01 80) 2 22 20 11 Hersteller A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln Telefon: (02 21) 509-01 Telefax: (02 21) 509-2711 0,06 /Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 /min (Mobilfunk). 4
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011. 5