3.5 Wasseraufbereitung Wasserqualitäten Wasseraufbereitungsanlagen Lagerung und Verteilung von Reinstwasser Reindampferzeuger
Wasserqualitäten Trinkwasser Gereinigtes Wasser Hochgereinigtes Wasser Wasser für Injektionszwecke Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke in Behältern
Wasserqualitäten nach EUAB Gereinigtes Wasser Gereinigtes Wasser als Bulk - klar, farblos - Nitrat - Schwermetalle - Aluminium - Keimzahl < 100 KBE/ml (action limit) - Bakt. Endotoxine < 0.25 I.E./ml (nur bei Herstellung von Dialyselösung) - TOC od. oxid. Subst. - Leitfähigkeit (<µs/cm) In Behältnisse abgefülltes Gereinigtes Wasser zusätzliche Anforderungen: Sauer od. alk. Verunreinigungen Oxidierbare Substanzen Chlorid, Sulfat Ca, Mg, Ammonium Verdampfungsrückstand <100 KBE/ ml
Hochgereinigtes Wasser Eigenschaften : <10 KBE/100 ml ( action limit) TOC ( < 0.5 mg/l) Leitfähigkeit ( < 1,1 µs/cm, enger als Gereinigtes Wasser) Rest wie Gereinigtes Wasser
Story Wie hochgereinigtes Wasser eingeführt wurde EMEA PDA Heutige Nutzung für API Reinigen inkl. final rinse
Wasserqualitäten nach EUAB Wasser für Injektionszwecke Wasser für Injektionszwecke als Bulk - Keimzahl < 10 KBE/100 ml (action limit) - Bakt. Endotoxine < 0.25 I.E./ml - TOC (< 0,5 mg/l) - Leitfähigkeit ( < 1,1 µs, wie HPW) - Rest wie gereinigtes Wasser Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke Sauer/alkalische Ver. Leitfähigkeit Oxidierbare S. Chlorid Nitrat Sulfat Aluminium Ammonium Ca, Mg Schwermetalle Verdampfungsrückstand Partikel! Sterilität Bakt. Endotoxine < 0.25IE/ml
Wasserqualitäten, Summary Anforderungen angepasst an Einsatzgebiet Trinkwasser < 100 KBE / ml Frei von pathogenen Keimen ( E.coli in 100ml) gereinigtes Wasser (aus Trinkwasser!) frei von Salzen und org. Verunreinigungen < 100 KBE / ml Hochgereinigtes Wasser Frei von Pyrogenen < 10 KBE / 100 ml Wasser für Injektionszwecke ( hergestellt durch Destillation) frei von Pyrogenen < 10 KBE / 100 ml
Wasseraufbereitungsanlagen Ionenaustauscher Umkehrosmose Ultrafiltration Destillation Ziele: Demineralisierung Keimreduktion Partikelreduktion Pyrogenreduktion Entfernung organischer Verunreinigungen
Ionenaustauscher Eigenschaften Trägermoleküle unlösliche quervernetzte Polystyrole Quellbar mit sauren und basischen Gruppen regenerierbar mit konz. HCl und NaOH Getrenntbettaustauscher Kationenaustausch, dann Anionenaustausch, ggf. mehrmals Mischbettaustauscher extreme phs werden vermieden Trennung bei Regeneration nötig Hauptproblem: Verkeimung!
Umkehrosmose Unter Druck wird reines Wasser aus einer Lösung mit Verunreinigungen über eine semipermeable Membran abgepresst Umkehrung der Osmose Membranen aus Nylon, Celluloseacetat etc. sterilisierbar! Techn. Gestaltung als Hohlfasermodule wie Dialyse (Ultrafiltration), unterschieden nur durch Trenngrenze der Membran Vorteile: geringer Energieverbrauch keine Chemikalien Elimination von Pyrogenen und Keimen
Umkehrosmoseanlage (Schema) Quelle: Firma Stilmas
Umkehrosmoseanlage Quelle: Firma Stilmas
Destillation Nach EuAB einzige zugelassene Methode zur Herstellung von W.f.I. Anlage muss das Übergehen von Tröpfchen ins Destillat sicher verhindern Bidest. Anlagen Raschigringe Glockenböden Zyklone etc. Problem: Energiebedarf normal: 0.6 kw/kg Verfahren zur Energieeinsparung: Thermokompression Cyclodest Mehrstufendruckkolonnen Ergebnis ca 0.03 kw/kg (nur ca. 5 %)
Destillationsanlagen
Thermokompressionsverfahren
Mehrstufendruckkolonnen Destillationsanlage Quelle: Firma Stilmas
Mehrstufendruckkolonne
Umgang mit destilliertem Wasser Heißlagerung ( > 70 C ) Zirkulationsleitungen, geschlossene Systeme Rohrleitungen, Ventile, Verbindungen in sanitary Ausführung Kaltlagerung nur max. einen Tag entpyrogenisierte, sterile Gefäße
Rohrverbindungen für sterile Flüssigkeiten Quelle: Firma ITE
Ventil für Reinstwasserleitungen Quelle: Firma TST Industries
Quelle: Firma TST Industries
Reindampferzeuger Quelle: Firma Stilmas