Präsentation der AkdÄ Übersicht

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1 Präsentation der AkdÄ Übersicht Aufbau und Struktur Historisches Publikationen Pharmakovigilanz Arzneimitteltherapiesicherheit Stellungnahmen Stellungnahmen nach AMNOG Fortbildungsveranstaltungen

2 Aufbau und Struktur

3 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (1/2) wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer Aufgaben im Statut festgelegt: unabhängige Beratung der BÄK in den das Arzneimittelwesen betreffenden wissenschaftlichen und politischen Fragen Information der deutschen Ärzteschaft über rationale Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit Abgabe von wissenschaftlichen Stellungnahmen in Fragen der Herstellung, Bezeichnung, Propagierung, Verteilung und Verwendung von Arzneimitteln für die BÄK Fragen der Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)

4 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2/2) stellungnahmeberechtigte Organisation nach 92 Abs. 3a SGB V (Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis) Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) Stufenplanbeteiligte nach dem Arzneimittelgesetz (AMG 62) Durchführung und Mitwirkung an ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen enge Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

5 Download: Aufgaben/Taetigkeitsbericht.pdf

6 Organigramm Arzneimittel-Informationsdienst e. V. Sitz Berlin Vorstand der Bundesärztekammer Bundesärztekammer Kassenärztliche Bundesvereinigung Statut andere schlägt vor Vorstand der AkdÄ Vorsitzender Stellvertretender Vorsitzender 3 weitere gewählte Vorstandsmitglieder Vorstandsmitglied (BÄK) Vorstandsmitglied (KBV) bestätigt Satzung Träger Arzneimittel-Informationsdienst e. V. Vorstand A.I.D. Geschäftsordnung beruft wählen ernennt UAW-Ausschuss Ordentliche Mitglieder der AkdÄ 39 Außerordentliche Mitglieder der AkdÄ 121 Ärzteausschüsse zur Arzneimittelsicherheit bei BfArM und PEI AVP-Redaktionskollegium Fachausschuss für Transparenz und Unabhängigkeit Arbeitsgruppen Geschäftsstelle der AkdÄ Geschäftsführerin 18 Mitarbeiter

7 Vorstand der AkdÄ Prof. Dr. D. Grandt, PD Dr. M. Pitzer, Prof. Dr. B. Mühlbauer, Prof. Dr. W. Niebling (Stellvertretender Vorsitzender), Prof. Dr. W.-D. Ludwig (Vorsitzender) sowie jeweils ein Vertreter der BÄK (Dr. S. Heinemann-Meerz) und der KBV (Dr. S. Steiner)

8 Zusammenarbeit (Auswahl) Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Institut für Qualität u. Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Institut für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie e.v. (AMSP), AG Arzneimitteltherapie bei psychiatrischen Erkrankungen (AGATE) Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) GKV-Arzneimittelindex (Mitglied im Beirat)

9 Internationale Kooperationen EMA Management Board Vertreter ärztlicher Organisationen (representative of doctors' organisations): Prof. W.-D. Ludwig (seit Dezember 2012) WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring International Society of Pharmacovigilance (ISoP) International Medication Safety Network (IMSN)

10 Historisches

11 nicht für die Ärzte, sondern für das Publikum, dass dieses von Staats wegen geschützt werde gegen Ausbeutung und Schädigung durch Quacksalberei und Reklame. Wir Ärzte als seine natürlichen Berater, haben für die Interessen des Publikums unsere Stimme zu erheben. Karl von Liebermeister ( ), Eröffnungsansprache zum Congress für Innere Medizin, Wiesbaden 1889

12 Erste Formulierung der Aufgaben einer Arzneimittelkommission (Therapeutische Monatshefte, März 1914) Wir, der Kongress für Innere Medizin, haben die Überzeugung, dass auf dem Gebiet der neuen Arzneimittel zahllose Übelstände herrschen. Unter den praktischen Ärzten ist diese Überzeugung offenbar nicht so verbreitet, denn sonst hätten sie sich den Unfug schon selbst nicht gefallen lassen und der Schwindel hätte nicht diesen Umfang annehmen können. Falls sie aber unsere Gründe für jene Überzeugung kennen würden, würden sie wahrscheinlich mit uns einer Meinung werden. Denn wir sind vielleicht... in der Lage, die Materie durch Persönlichkeiten bearbeiten lassen, denen eine umfassendere Übersicht möglich ist und daher auch Gründe zur Verfügung stehen, die den praktischen Ärzten vielleicht entgangen sind

13 Gründungsvermerk der Arzneimittelkommission aus dem Protokoll des 28. Deutschen Kongresses für Innere Medizin in Wiesbaden, 18. April 1911 (freundlicherweise zur Verfügung gestellt von der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e.v.) Stand: März 2019

14 Prof. Dr. Wolfgang Heubner ( )

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16 Publikationen

17 Publikationen der AkdÄ Überblick Arzneiverordnung in der Praxis und Neue Arzneimittel Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt ( UAW-News International, Aus der UAW-Datenbank, UAW Aus Fehlern lernen ) Wirkstoff AKTUELL (gemeinsam mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV)) sonstige Veröffentlichungen im Deutschen Ärzteblatt (Rubrik Chargenrückrufe, sonstige Bekanntgaben der Herausgeber) Leitfaden kurz gefasste Darstellung von evidenzbasierten Empfehlungen der AkdÄ zu aktuellen Themen der Arzneimitteltherapie Arzneiverordnungen (Buch), 23. Auflage in Vorbereitung

18 Newsletter der AkdÄ Anmeldung: AkdÄ News Aktivitäten, Termine und Publikationen Drug Safety Mail Risikoinformationen zu Arzneimitteln (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe etc.) Neue Arzneimittel Informationen zu neu zugelassenen Arzneimittel/ neu zugelassene Indikationen in der Europäischen Union (EU)

19 Arzneiverordnung in der Praxis : Die von der AkdÄ herausgegebene Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) bietet Artikel zu aktuellen Fragen der Pharmakotherapie: kritische Übersichten zum therapeutischen Stellenwert von Arzneimitteln klinisch interessante Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) Fragen der Arzneimittelsicherheit und AMTS bewertende Information zu neu zugelassenen Arzneimitteln/Indikationen richtet sich vor allem an Allgemeinärzte und hausärztlich tätige Internisten Arzneiverordnung in der Praxis ist Mitglied der International Society of Drug Bulletins (ISDB) Stand: März 2019

20 Arzneiverordnung in der Praxis: Stand: März 2019

21 Neue Arzneimittel

22 Veröffentlichungen im Deutschen Ärzteblatt Stand: März 2019

23 Drug Safety Mail Stand: März 2019

24 Drug Safety Mail Stand: März 2019

25 Wirkstoff AKTUELL Die Publikation Wirkstoff AKTUELL wird im Rahmen des 73 Abs. 8 SGB V von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erstellt. Sie liefern dem Arzt unabhängige, neutrale Informationen über Arzneimittel, die im Rahmen der Verordnung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkasse (GKV) erhebliche Kosten verursachen und geben ihm Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise unter Bewertung des therapeutischen Nutzens des jeweiligen Arzneimittels. Veröffentlicht wird Wirkstoff AKTUELL als Beilage im Deutschen Ärzteblatt. Wirkstoff AKTUELL ist zudem Grundlage eines Fortbildungsangebots für Vertragsärzte.

26 Leitfaden der AkdÄ: Orale Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (2. Auflage)

27 Leitfaden der AkdÄ: Biosimilars (1. Auflage)

28 Leitfaden der AkdÄ: Orale Antikoagulation bei tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien (1. Auflage)

29 Pharmakovigilanz

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31 Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln Bewertung von Arzneimittelrisiken vor und nach der Markteinführung Entdeckung bislang unbekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen Einleitung notwendiger Maßnahmen zur Risikoabwehr Kommunikation von Sicherheitsaspekten für Fachkreise und die Öffentlichkeit Überprüfung der ergriffenen Maßnahmen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit

32 Spontanmeldesystem: Frühwarnsystem zur Erkennung von Arzneimittelrisiken systematische Erfassung und Bewertung von UAW- Verdachtsfällen, die spontan gemeldet werden (Ärzte, Apotheker, Patienten) g Entdeckung bislang unbekannter und seltener Reaktionen g Entdeckung von UAW neuer Präparate g ständige Überwachung bekannter Präparate g Generierung von Signalen : Ausgangspunkt weiterer Untersuchungen

33 Drei Kernfragen bei der Bewertung von Spontanmeldungen Handelt es sich bei dem beschriebenen Ereignis um eine unerwünschte Arzneimittelwirkung? (Kausalitätsbewertung: gesichert / wahrscheinlich / möglich / unwahrscheinlich / nicht beurteilbar) Wenn ja, handelt es sich um ein relevantes Sicherheitsproblem? (Schweregrad? UAW bekannt? Häufigkeit?) Sind Maßnahmen zur Risikoabwehr erforderlich und wenn ja, welche? (regulatorische Maßnahmen, Risikokommunikation)

34 In welchen Fällen und von welchem Arzneimittel sollte eine UAW gemeldet werden? Verdacht, dass zwischen Arzneimittel und unerwünschter Reaktion ein Zusammenhang besteht (plausibler zeitlicher Zusammenhang und/oder die überwiegende Wahrscheinlichkeit, dass keine andere Ursache für Ereignis existiert) Arzneimittel inkl. Blutprodukte, Impfstoffe und Diagnostika Phytotherapeutika, Zubereitungen der alternativen Medizin

35 Auszug aus: Nebenwirkungen melden Ein Leitfaden für Ärzte (1. Auflage)

36 Auszug aus: Nebenwirkungen melden Ein Leitfaden für Ärzte (1. Auflage)

37 Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS-Projekt)

38 Aktionsplan AMTS Maßnahmenplan zur Arzneimitteltherapiesicherheit des Bundesministeriums für Gesundheit Koordinierungsgruppe steuert den Aktionsplan und berät das BMG Zusammensetzung: o Ärzte über die AkdÄ (4) o Apotheker (2) o BMG (1) o Patientenvertreter (2) o Aktionsbündnis Patientensicherheit (1) o Deutscher Pflegerat (1) o Deutsche Krankenhausgesellschaft (1) zahlreiche Einzelmaßnahmen im Aktionsplan

39 Ziele und Aufbau des Aktionsplanes 1. Sicherheitskultur etablieren 2. Informationen über Arzneimittel verbessern 3. Strategien zur Risikovermeidung entwickeln und implementieren 4. Forschung zur AMTS initiieren 5. Prozess organisieren (Koordinierungsgruppe)

40 Ergebnisse Aktionsplan AMTS Informationsmerkblatt für Patienten PRISCUS-Liste (Förderung durch BMBF) einheitliche farbliche Kennzeichnung von Spritzenpumpenaufklebern Etablierung Forschungsschwerpunkt AMTS Bulletin zur Arzneimittelsicherheit herausgegeben von BfArM und PEI 4 Kongresse zur Patientensicherheit Embryotox-Datenbank schrittweise Verbesserung der Fachinformationen

41 Themen bundeseinheitlicher Medikationsplan Handlungsempfehlungen Medikationsanamnese Fachanforderungen für AMTS-Prüfungssysteme einheitliche Schnittstelle zu AMTS-Prüfungssystemen Handlungsempfehlungen Hochrisikoarzneimittel Projekt zur Erfassung von Medikationsfehlern Sound- und Look-alikes

42 Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern (siehe Website) Förderung durch BMG Förderkennzeichen: GE Förderzeitraum: (Laufzeit 36 Monate) Kooperation mit BfArM und PEI Methodik Entwicklung eines Systems zur Erfassung von Medikationsfehlern Im Rahmen des Spontanmeldesystems der AkdÄ Fragestellung Machbarkeit der systematischen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern? Lassen sich durch eine systematische Analyse sinnvolle Schlussfolgerungen zu Risikofaktoren und Interventionsstrategien ziehen?

43 Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern (siehe Website) Veröffentlichungen Köberle U, Stammschulte T, Gundert-Remy U, Pitzer, M, Bräutigam, K: Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern. Erfahrungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2018; 61: Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Gundert-Remy U, Pitzer M, Bräutigam K: [Abstract IV 09] Projekt der AkdÄ zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2018; 45 (4): 61.

44 Stellungnahmen

45 Stellungnahmen (Auswahl): Position der AkdÄ zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU: Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zur Verordnung über die Mindestanforderungen der Informationen nach 73 Absatz 9 Satz 2 SGB V in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach 35a Absatz 3a SGB V (Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung EAMIV): Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV): Stellungnahme der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Psychotherapeutenausbildungsreformgesetzes (hier: Verschreibung von Psychopharmaka durch psychologische Psychotherapeuten 26 Modellversuchsstudiengänge):

46 Stellungnahmen nach AMNOG

47 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt ( 92 Abs. 3a SGB V).

48 Tag 0 Markteinführung Monat 3 Veröffentlichung: IQWiG-Nutzenbewertung, Hersteller-Dossier AkdÄ: Erstellung Stellungnahme Monat 6 G-BA: Beschluss Monat 12 frühe Nutzenbewertung (3 Monate) G-BA beauftragt IQWiG schriftl. SN- Verfahren (3 Wochen) Beschlussfassung G-BA Zusatznutzen: Preisverhandlung GKV-Spitzenverband + pu kein Zusatznutzen Monat 4 AkdÄ: Teilnahme mündliche Anhörung beim G-BA Festbetrag SN: Stellungnahme pu: pharmazeutischer Unternehmer 3 Monate + 3 Wochen AkdÄ: Einreichung Stellungnahme beim G-BA

49 AkdÄ-Beteiligung pro Jahr Verfahren gesamt/akdä-beteiligung ( ) Verfahren gesamt n = 375 AkdÄ-Stellungnahmen n =111 Quelle: AkdÄ: Verfahren der frühen Nutzenbewertung Stellungnahmen der AkdÄ. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2019; 46:

50 Anzahl Verfahren je Therapiegebiet (lt. G-BA) Verfahren gesamt/akdä-beteiligung ( ) Verfahren gesamt n = 375 (davon n = 97 orphan drugs) AkdÄ-Stellungnahmen n =111 Quelle: AkdÄ: Verfahren der frühen Nutzenbewertung Stellungnahmen der AkdÄ. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2019; 46:

51 Fortbildungsveranstaltungen

52 Fortbildungsveranstaltungen 2018: gemeinsam mit den Ärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigungen in: Hamburg (28.04.), Nordrhein (10.10.), Saarland (07.11.), Sachsen-Anhalt (28.04.), Westfalen-Lippe (07.03.) Symposium beim 53. Ärztekongress (Landesärztekammer Baden-Württemberg/ Bezirksärztekammer Nordwürttemberg, ) Kurs der AkdÄ im Rahmen des 86. Fortbildungskongresses der Nordrheinischen Akademie für ärztliche Fort- und Weiterbildung (29.05.) Veranstaltung im Rahmen der Medizinischen Fortbildungstage Thüringen (ÄK und KV Thüringen, ) Fortbildungsveranstaltung mit der KV MV (13.06.) Veranstaltung bei der 27. Interdisziplinären Seminar und Fortbildungswoche der Ärztekammer Mecklenburg-Vorpommern (24.10.) 7. Fortbildungskongress der ÄK Berlin in Kooperation mit der AkdÄ (17.11.)

53 Fortbildungsveranstaltungen 2018: Symposium der AkdÄ Potenzial und Risiken von Biologika und Biosimilars im Rahmen des 124. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim (16.04.) Gemeinsame Veranstaltung mit der ADKA in Hamburg (12.11.): Strategien zur Förderung einer verbesserten Arzneimitteltherapiesicherheit im Krankenhaus: Verstärkte interprofessionelle Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker Fortbildungsveranstaltung der Ärztekammer Berlin und der Apothekerkammer Berlin in Kooperation mit der AkdÄ und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) am

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