Schweres Eosinophiles Asthma (SEA)

Transkript

1 Schweres Eosinophiles Asthma (SEA) Ihre Therapie mit Nucala (Mepolizumab) Diese Unterlage für die Therapieaufklärung Ihrer Nucala-Patienten verbleibt bei Ihnen!

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3 Asthma Ihr Aufklärungsgespräch zum SEA und zu Nucala Liebe Ärztin, lieber Arzt, Sie haben sich entschieden, einen Ihrer SEA-Patienten (Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma) auf Nucala einzustellen, und möchten ihm nun nach der Verordnung alles erklären, was er dazu wissen sollte. Der Informationsbedarf und die Fragen Ihres Patienten werden vielfältig sein. Diese Unterlage soll Sie bei der Patientenaufklärung unterstützen. Selbstverständlich wird sie das individuelle Arzt-Patienten-Gespräch nicht ersetzen, das auf Ihrer medizinischen Erfahrung aufbaut. Vielleicht kann sie aber Ihren Patienten helfen, therapierelevante Zusammenhänge besser zu verstehen. Auf je einer Arzt- und einer Patientenseite sind die gleichen Informationen zu sehen. Zusätzlich gibt es auf der Arztseite Infokästchen, die als s- oder Erinnerungshilfe dienen können. Mit freundlichen Grüßen Ihr Nucala-Team

4 Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Atemwege Asthma Gesund Asthma Beim Asthmatiker sind die Bronchien entzündet. gestraffter Muskel entspannter Muskel gesunde Schleimhaut nicht verengter Atemweg entzündete Schleimhaut verengter Atemweg

5 Asthma Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Atemwege gesunde Schleimhaut Gesund entspannter Muskel nicht verengter Atemweg Asthma Beim Asthmatiker sind die Bronchien entzündet. et. entzündete Schleimhaut Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Atemwege, die mit einer Überempfindlichkeit und einer Verengung der Atemwege einhergeht. Beim Asthmatiker sind die Bronchien entzündet. Die Muskeln der Bronchien ziehen sich deshalb unwillkürlich zusammen und verengen die Atemwege. Zusätzlich schwillt die Schleimhaut an und verengt die Bronchien weiter. Zudem wird verstärkt gestraffter Muskel Schleim produziert, der die Atemwege zusätzlich verengt. verengter Atemweg

6 Mögliche Entzündungsauslöser: Eosinophile Asthma Dem Asthma liegt eine Entzündung in der Lunge zugrunde, die schwere Asthma-Anfälle verursachen kann. Einer der Auslöser hierfür können Entzündungszellen (sogenannte Eosinophile) sein, die über die Blutbahn zur Lunge gelangen.

7 Asthma Mögliche Entzündungsauslöser: Eosinophile Dem Asthma liegt eine Entzündung in der Lunge zugrunde, die schwere Asthma-Anfälle verursachen kann. Einer der Auslöser hierfür können Entzündungszellen (sogenannte Eosinophile) sein, die über die Blutbahn zur Lunge gelangen. Einer dieser Entzündungsauslöser sind eosinophile Granulozyten (sogenannte Eosinophile). Dies sind Zellen im körpereigenen Abwehrsystem (z. B. im Blut), die für Entzündungsprozesse verantwortlich sind. Die Eosinophilen sind bei Asthma die Verursacher der Entzündung im Lungen gewebe und erhöhen das Risiko von Asthma-Anfällen.

8 Was ist schweres eosinophiles Asthma? Diagnose SEA gestraffter Muskel entzündete Schleimhaut verengter Atemweg Durch einen Bluttest wird die Anzahl der Eosinophilen in Ihrem Blut bestimmt. (Eosinophile sind ein bestimmter Typ von Blutzellen.) Deren Anzahl kann Aufschluss darüber geben, ob Sie schweres eosinophiles Asthma haben. Ihre Entzündung dadurch gefördert wird und Ihre Symptome hierdurch mit ver ursacht werden.

9 Was ist schweres eosinophiles Asthma? SEA Diagnose Durch einen Bluttest wird die Anzahl der Eosinophilen in Ihrem Blut bestimmt. (Eosinophile sind ein bestimmter Typ von Blutzellen.) Deren Anzahl kann Aufschluss darüber geben, ob Sie schweres eosinophiles Asthma haben. entzündete Schleimhaut Die Diagnose schweres refraktäres eosinophiles Asthma basiert auf der aktuellen medikamentösen Behandlung, der Asthmakontrolle gestraffter sowie einer Muskel Bestimmung der Eosinophilen-Werte im Blut. Untersuchungen haben gezeigt, dass es unterschiedliche Formen von schwerem verengter Asthma gibt, die Atemweg einen gezielten Behandlungsansatz ermöglichen. Ihre Entzündung ndun dadurch gefördert wird und Ihre Symptome hierdurch mit ver ursacht werden.

10 Die Zusatzbehandlung mit Nucala SEA-Therapie Dieses Präparat kann die Anzahl der Asthma-Anfälle senken, wenn bereits Medikamente wie z. B. Arzneimittel zur Inhalation hochdosiert angewendet werden, das Asthma durch diese aber nicht gut kontrolliert ist. Gehören zu diesen Medikamenten sogenannte orale Kortikosteroide ( Kortison ), kann das verschriebene Präparat auch dabei helfen, die zur Asthmakontrolle benötigte tägliche Dosis oraler Kortikosteroide ( Kortison-Tabletten ) in Absprache mit Ihrem Arzt zu senken.

11 Die Zusatzbehandlung mit Nucala Wie bei jeder anderen Medikation können Patienten unterschiedlich auf die Behandlung mit Nucala ansprechen. Ihre Erfahrungen und die erzielten Behandlungsergebnisse können sich von anderen Patienten unterscheiden. SEA-Therapie Nucala kann die Anzahl der Asthma-Anfälle senken, wenn bereits Medikamente wie z. B. Arzneimittel zur Inhalation hochdosiert angewendet werden, das Asthma durch diese aber nicht gut kontrolliert ist. Gehören zu diesen Medikamenten sogenannte orale Kortikosteroide ( Kortison ), kann Nucala auch dabei helfen, die zur Asthmakontrolle benötigte tägliche Dosis oraler Kortikosteroide ( Kortison-Tabletten ) in Absprache mit Ihrem Arzt zu senken.

12 In der SEA-Therapie gemeinsam Schritt für Schritt auf ein definiertes Ziel zugehen Erreichen des Therapieziels Defi nition des Therapieziels Auswahl der Medikation Überprüfung der Therapie nach einer bestimmten Zeit Senkung der Anzahl von Asthma-Anfällen Kortison abgesetzt oder minimiert Zurückgewonnene Lebensqualität SEA-Therapie Der Schlüssel zur optimalen Therapie liegt in einer offenen Kommunikation zwischen Arzt und Patient und der gemeinsamen Defi nition von Therapiezielen.

13 In der SEA-Therapie gemeinsam Schritt für Schritt auf ein definiertes Ziel zugehen SEA-Therapie Wir definieren das Therapieziel gemeinsam (z. B. Sport treiben, Verbesserung der Lebensqualität, Reduktion der Kortison- Tabletten). Definition des Therapieziels Auswahl der Medikation Nach 3 6 Monaten kontrollieren wir, Erreichen reichen des ob das Ziel schon erreicht ist. Therapieziels Überprüfung der Therapie nach einer bestimmten Zeit Senkung der Anzahl von Asthma-Anfällen Kortison abgesetzt oder minimiert Zurückgewonnene Lebensqualität Der Schlüssel zur optimalen Therapie liegt in einer offenen Kommunikation zwischen Arzt und Patient und der gemeinsamen Defi nition von Therapiezielen.

14 Wie läuft die Therapie mit diesem Präparat ab? Das Präparat enthält den Wirkstoff Mepolizumab Es wird Ihnen alle 4 Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht Meist in den Oberarm Das Präparat ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt Nach Anwendung Nicht vergessen: Dieses Präparat wird Ihnen alle 4 Wochen verabreicht

15 Wie läuft die Therapie mit Nucala ab? Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab Es wird Ihnen alle 4 Wochen unter die Haut (subkutan) verabreicht Meist in den Oberarm Nach Anwendung Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Nucala auch bei gleichbleibenden Beschwerden fortsetzen, außer Ihr behandelnder Arzt entscheidet sich, die Behandlung zu beenden. Nucala ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt Nicht vergessen: Nucala wird Ihnen alle 4 Wochen verabreicht Für den Therapieerfolg ist es sehr wichtig, dass die vorgesehenen Abstände (alle vier Wochen) eingehalten werden. Ansonsten können sich Ihre Asthma-Beschwerden verschlechtern.

16 Bei einem Teil der behandelten Patienten können auch unter diesem Präparat Nebenwirkungen auftreten Die häufigsten Nebenwirkungen sind: mindestens 1 von 10 Patienten weniger als 1 von 10 Patienten Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten (z. B. Kopfschmerzen) Infektion der unteren Atemwege die Symptome können Husten und Fieber umfassen Harnwegsinfektion Schmerzen im Oberbauch Fieber Ekzem Reaktionen an der Einstichstelle Rückenschmerzen Entzündung des Rachens Verstopfte Nase Außerdem wichtig Das sollte Ihr Arzt wissen Einnahme anderer Medikamente, Änderungen in der Einnahme Ihrer Medikamente Bei Beschwerden, die nicht in der Packungsbeilage stehen, ebenfalls medizinische Hilfe suchen

17 Bei einem Teil der behandelten Patienten können auch unter Nucala Nebenwirkungen auftreten Die häufigsten Nebenwirkungen sind: mindestens 1 von 10 Patienten weniger als 1 von 10 Patienten Jedes wirksame Medikament hat auch Nebenwirkungen. Einige Patienten bekommen sie, andere nicht. Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten (z. B. Kopfschmerzen) Infektion der unteren Atemwege die Symptome können Husten und Fieber umfassen Harnwegsinfektion Schmerzen im Oberbauch Fieber Ekzem Reaktionen an der Einstichstelle Rückenschmerzen Entzündung des Rachens Verstopfte Nase Außerdem wichtig Das sollte Ihr Arzt wissen Um das Risiko von Einnahme Neben- anderer und Wechselwirkungen Medikamente, Änderungen so niedrig wie in möglich der Einnahme Ihrer Medikamente zu halten, muss ich immer wissen - was Sie für Medikamente Bei Beschwerden, nehmen die (auch nicht nicht in der von Packungsbeilage mir verschriebene) stehen, - was für Beschwerden ebenfalls Sie medizinische haben; bei akuten Hilfe suchen Beschwerden ggf. anrufen oder außerhalb meiner Sprechzeiten anderweitige ärztliche Hilfe suchen

18 Ihre SEA-Therapie die wichtigsten Punkte im Überblick Bei unkontrolliertem schwerem Asthma ist es nicht möglich, die Symptome bzw. Asthma-Anfälle allein mit den zur Verfügung stehenden inhalativen Medikamenten ausreichend zu kontrollieren. Dieses Präparat schränkt die Bildung der Entzündungsquellen ein und verringert auf diese Weise die Anzahl der Eosinophilen im Blut und die Entzündung in der Lunge. Das Therapieziel und den Weg dorthin müssen Patient und Arzt gemeinsam defi nieren und sich daran halten. Das besprochene Präparat greift gezielt in das Immunsystem ein. Die Wirkung von diesem Präparat kann frühestens nach ca. 6 Monaten richtig beurteilt werden. Außerdem wichtig

19 Ihre SEA-Therapie die wichtigsten Punkte im Überblick Bei unkontrolliertem schwerem Asthma ist es nicht möglich, die Symptome bzw. Asthma-Anfälle allein mit den zur Verfügung stehenden inhalativen Medikamenten ausreichend zu kontrollieren. Nucala schränkt die Bildung der Entzündungsquellen ein und verringert auf diese Weise die Anzahl der Eosinophilen im Blut und die Entzündung in der Lunge. Das Therapieziel und den Weg dorthin müssen Patient und Arzt gemeinsam defi nieren und sich daran halten. Nucala greift gezielt in das Immunsystem ein. Die Wirkung von Nucala kann frühestens nach ca. 6 Monaten richtig beurteilt werden. Außerdem wichtig Wir haben heute über Vieles gesprochen, daher möchte ich die wichtigsten Punkte kurz zusammenfassen:

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21 Schweres Eosinophiles Asthma (SEA) Ihre Therapie mit Nucala (Mepolizumab) Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Nucala: Kontraindikationen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff Warnhinweise: Nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen. Akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschließlich Überempfi ndlichkeitsreaktionen (z.b. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie) können auftreten Nebenwirkungen: u.a. Kopfschmerzen, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfi ndlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch) Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe die Fachinformation. FACHKURZINFORMATION Nucala 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechfl asche enthält 100 mg Mepolizumab. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Polysorbat 80; Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09. Anwendungsgebiete: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Fachinformation Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpfl ichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zulassungsnummer: EU/1/15/1043/001, EU/1/15/1043/002. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifi zierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. Stand der Fachkurzinformation: Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/ Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch für die Erfassung dieser Information unsere Pharmakovigilanzabteilung unter 01/ oder schriftlich unter arzneimittelsicherheit@gsk.com zur Verfügung. AT/NLA/0053/18, Oktober 2018