ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

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1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TOLFEDINE 40 mg/ml Injektionslösung für Tiere 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Tolfenaminsäure 40 mg Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 10,3 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind, Schwein, Hund und Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rinder: Zur Behandlung der Entzündungssymtomatik akuter Atemwegsinfektionen in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie. Hunde: Zur postoperativen Schmerzlinderung. Zur Behandlung von Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates, die mit akuten Schmerzen und Entzündungen einhergehen. Katzen: Zur symptomatischen Fiebersenkung. Schweine: Zur unterstützenden Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie Syndroms (MMA) in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie. Zur Linderung kastrationsbedingter Schmerzen beim Saugferkel. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Magen-Darm-Ulcera oder Blutungen im Magen- Darm-Trakt, Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen, Störungen des Blutbildes, Schockzuständen. Nicht bei Saugferkeln anwenden, die jünger als 4 Tage sind. 2

3 4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart> Nicht mehr als 20 ml sollten pro Injektionsstelle verabreicht werden. Um die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte das Tierarzneimittel 30 Minuten vor der Kastration verabreicht werden. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von unter sechs Wochen alten oder alten Tieren ist mit einem erhöhten Risiko verbunden. Wenn eine Anwendung dennoch indiziert erscheint, sollen diese Tiere geringere Dosen erhalten und sorgfältig klinisch überwacht werden. Bei an Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie leidenden Tieren sollte das Tierarzneimittel wegen des potentiellen Risikos verstärkter renaler Toxizität nicht angewendet werden. Während der Behandlung ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen. Die angegebene Dosierung und Behandlungsdauer sollen nicht überschritten werden. Es ist empfehlenswert, NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs), die die Prostaglandin-Synthese hemmen, nicht eher bei Rindern, Schweinen und Katzen anzuwenden, bei denen eine systemische Anästhesie vorgenommen wurde, bevor nicht vollständige Wiederherstellung des Normalzustandes erreicht wurde. Bei anhaltenden Anzeichen von Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall sowie beim Auftreten von blutigem oder teerartigem Kot sind der Tierarzt zu benachrichtigen und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Im Falle eines Haut- oder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Diarrhoe oder Erbrechen können während der Behandlung auftreten. Gelegentlich sind auch Leukopenie, Thrombozytopenie, reversible Erhöhung der Leberenzyme, sowie Polydipsie möglich. Reaktionen an der Injektionsstelle sind möglich. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann bei säugenden Tieren angewendet werden. Da begrenzt Daten zur Verträglichkeit bei trächtigen Tieren vorhanden sind, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen- Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig oder im Abstand von weniger als 24 Stunden mit anderen steroidalen oder nicht-steroidalen Antiphlogistika anwenden (Verstärkung der Nebenwirkungen). Einige NSAIDs weisen eine sehr hohe Plasmaeiweißbindung auf und konkurrieren damit mit anderen Wirkstoffen mit hoher Plasmaeiweißbindung, was zu toxischen Effekten führen kann. 3

4 Die gleichzeitige Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln, Diuretika und Antikoagulantien ist zu vermeiden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Rind: 2 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entsprechend 5 ml/100 kg KGW) als intramuskuläre Injektion. Die Injektion kann bei Bedarf einmalig nach 48 Stunden wiederholt werden. Schwein: Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom: 2 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht ( entsprechend 1 ml/20 kg KGW ) als einmalige, intramuskuläre Injektion in Verbindung mit einer antiinfektiven Therapie. Zur Linderung kastrationsbedingter Schmerzen beim Saugferkel: Einmalige intramuskuläre Injektion von 2 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht entsprechend 0,05 ml/ kg Körpergewicht, 30 Minuten vor der Kastration. Das Körpergewicht der Tiere ist genau zu ermitteln, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten. Hund: 4 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg KGW) als intramuskuläre oder subkutane Injektion. Die Injektion kann bei Bedarf einmalig nach 24 Stunden wiederholt werden. Zur Verhinderung postoperativer Schmerzen beim Hund: 4 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg KGW) 1 Stunde vor Einleitung der Anästhesie intramuskulär verabreichen. Katze: 4 mg Tolfenaminsäure/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg KGW ) als subkutane Injektion. Die Injektion kann bei Bedarf einmalig nach 24 Stunden wiederholt werden Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln Wartezeit(en) Essbare Gewebe: Rind 12 Tage Schwein 6 Tage Milch: Rind Null Tage 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Fenamate, ATCvet-Code: QM01AG Pharmakodynamische Eigenschaften Tolfenaminsäure ist ein Anthranilsäurederivat aus der Stoffgruppe nicht-steroidaler Antiphlogistika. Es wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und fiebersenkend. 4

5 Die entzündungshemmende Wirkung beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese. Die analgetische Wirkung kommt durch ein Anheben der Schwelle der Schmerzempfindung zustande. Die antipyretische Wirkung ist bei der Ratte viermal höher als die von Phenylbutazon. Tiere mit Normaltemperatur werden jedoch nicht beeinflusst. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Tolfenaminsäure wird rasch resorbiert; es werden nach i.m. Verabreichung von 2 mg/kg nach etwa einer Stunde Plasmahöchstwerte von 1,4 µg/ml bei Rindern und 2,3 µg/ml bei Schweinen erreicht. Das Verteilungsvolumen liegt bei beiden Tierarten bei 1,3 l/kg und die Plasmaalbumin-Bindung über 97%. Tolfenaminsäure verteilt sich in allen Organen, wobei die höheren Konzentrationen im Plasma, Verdauungstrakt, der Leber, Lunge und der Nieren erreicht werden. Im Gegensatz dazu ist die Konzentration im Gehirn nur gering. Tolfenaminsäure und ihre Metaboliten sind geringfügig placentagängig. Die Tolfenaminsäure verteilt sich auch im extrazellulären Raum, wobei sowohl im gesunden wie im entzündeten Gewebe vergleichbare Konzentrationen wie im Plasma erreicht werden. Tolfenaminsäure erscheint in aktiver Form auch in der Milch. Tolfenaminsäure durchläuft einen intensiven enterohepatischen Kreislauf, weshalb 48 Stunden anhaltende therapeutisch wirksame Plasmakonzentrationen gefunden werden. Die Ausscheidungs-Halbwertzeit variiert beim Schwein zwischen 3-5 Stunden und beim Rind zwischen 8-15 Stunden. Bei Hunden und Katzen liegt die Bioverfügbarkeit bei ungefähr 70%, Plasmahöchstkonzentrationen werden nach 2 bzw. einer Stunde erreicht, wirksame Plasmakonzentrationen bleiben Stunden beim Hund und 24 Stunden bei der Katze aufrecht. Die Ausscheidungs-Halbwertszeit liegt bei 6,6 Stunden. Tolfenaminsäure wird zum größten Teil unverändert über die Faeces (ca. 30%) und den Harn (ca. 70%) ausgeschieden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Benzylalkohol, Ethanolamin, Diethylenglykolmonoethylaether, Natriumformaldehydsulfoxylat, Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. Vor Frost schützen. 5

6 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Durchstechflasche aus Braunglas Typ II mit Gummi-Stopfen aus Chlorobutyl Typ Iund Aluminiumkappe zu 10 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Vetoquinol Österreich GmbH Gußhausstraße 14/5 A 1040 Wien 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 7. Jänner 1991 / 5. Dezember STAND DER INFORMATION Oktober 2018 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig. 6