HiRes 90K und HiRes 90K ADVANTAGE Cochlea-Implantate

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1 Magnetresonanztomografie (MRT) für HiRes 90K und HiRes 90K ADVANTAGE Cochlea-Implantate Deutsch Advanced Bionics

2 Inhalt MRT bei Personen mit HiRes 90K oder HiRes 90K Advantage Implantat...2 Warnhinweis...2 HiRes 90K Magnet-Dummy Spezifikationen...2 Entfernung des Magnets Vor der Implantation...3 Nach der Implantation...4 Nach der MRT-Untersuchung...6

3 3 Magnetresonanztomographie (MRT) bei Personen mit HiRes 90K und HiRes 90K ADVANTAGE Cochlea-Implantate SCHRITT 1 MRT und HiRes 90K Implantate Warnhinweis Die HiRes 90K Implantate wurden sowohl mit als auch ohne Entfernung des inneren Magneten in MRT- Geräten mit einem statischen Feld von 1,5 Tesla (mit 64 MHz HF-Feld) und 0,3 Tesla (mit 12 MHz HF- Feld) getestet. MRT ist kontraindiziert und darf nur unter den unten beschriebenen Umständen durchgeführt werden. Patienten mit einem HiRes 90K Cochlea-Implantat dürfen sich nur unter den folgenden Bedingungen in der Nähe eines MRT-Systems aufhalten: Der von Advanced Bionics (029-M486) empfohlene Verband wurde an einem Patienten angelegt, der sich einer MRT-Untersuchung ohne Entfernung des internen Magneten unterzieht, oder der interne Magnet des Implantats wurde vor der MRT-Untersuchung chirurgisch entfernt und ggfs. durch ein Magnet-Dummy ersetzt. Der externe Soundprozessor und der Überträger wurden vor dem Betreten des Raumes, in welchem sich der MRT-Scanner befindet, entfernt. Die MRT-Bildparameter sind derart gewählt, dass die Spezifische Absorptionsrate (SAR) im Kopfbereich weniger als 1,0 W/kg beträgt. Der Patient muss während der gesamten MRT-Untersuchung verbal und visuell überwacht werden. Um das Implantat kann sich ein bis zu 70 cm 2 (ohne Magnet) bzw. 210 cm 2 (mit Magnet) großer Bildschatten bilden, der zum Verlust diagnostischer Informationen über den Implantatbereich führen kann. Die Schattierung kann durch Justierung der Signalparameter verkleinert werden. Für weitere Informationen über MRT bei HiRes 90K Implantaten wenden Sie sich bitte an Advanced Bionics. HiRes 90K Magnet-Dummy (CI-1410) Spezifikationen Material Durchmesser Dicke Titan 9 mm 2,8 mm Hinweis: Der Magnet-Dummy ist ein steriles, nicht wiederverwendbares chirurgisches Instrument. Hinweis: In der EU muss vor der Durchführung einer MRT-Untersuchung das Formular (029-M569) ausgefüllt und Advanced Bionics zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt werden.

4 Magnetresonanztomographie (MRT) bei Personen mit HiRes 90K und HiRes 90K ADVANTAGE Cochlea-Implantate SCHRITT 2 Entfernung des Magneten Vor der Implantation In einigen Fällen kann es erforderlich sein, den Magneten vor der Implantation aus dem Implantat zu entfernen. In einem solchen Fall muss der Magnet durch den Magnet-Dummy, CI-1410, ersetzt werden (Abbildung 1). Wenn keine weiteren MRT-Untersuchungen erforderlich sind, kann der Magnet-Dummy aus Titan durch den HiRes 90K Ersatz-Magneten, CI-1412, ersetzt werden (Abbildung 2). Abbildung 1 Magnet-Dummy, CI Abbildung 2 HiRes 90K Ersatz- Magnet, CI Hinweis: Der Magnet-Dummy ist ein steriles, nicht wiederverwendbares chirurgisches Instrument. Die Entfernung des Magneten und der Einsatz des Magnet-Dummys darf nur unter den folgenden sterilen Bedingungen erfolgen: 1. Nehmen Sie das Implantat aus der sterilen Schale heraus. Legen Sie das Implantat auf eine flache, stabile Oberfläche. Das Pluszeichen (+) des Magneten sollte dabei nach oben zeigen. (Abbildung 3). Die Schutzhülle der Elektrode darf nicht entfernt werden. Rand der Silikonhalterung Abbildung 3 Implantat auf flacher Oberfläche, mit nach oben zeigendem Pluszeichen (+). Abbildung 4 Anhebung des Rands der Silikonhalterung und Entfernung des Magneten aus dem Implantat. 2. Verwenden Sie das Wechselwerkzeug von AB oder ein ähnliches Instrument, um die Silikonhalterung des Magneten am Rand anzuheben. Nehmen Sie dann den Magnet aus dem Implantat heraus. Gehen Sie vorsichtig vor. Der Rand der Silikonhalterung darf nicht beschädigt oder gerissen werden (Abbildung 4).

5 3. Ersetzen Sie den Original-Magnet durch den sterilisierten Magnet-Dummy. Um den Magnet-Dummy in die Magnetöffnung einzuführen, heben Sie den Rand der Silikonhalterung mithilfe des Wechselwerkzeugs an und legen den Magnet-Dummy ein. Achten Sie darauf, nicht allzu großen Druck auf das Implantat auszuüben (Abbildung 5). 4. Das Implantat kann nun implantiert werden (Abbildung 6). Abbildung 5 Einführung des Magnet- Dummys in die Magnetöffnung. Abbildung 6 Implantat mit Magnet-Dummy 5. Um den externen Überträger ohne Magnet tragen zu können, benötigt der Patient eine alternative Halterung, mit der er den Überträger an der Implantatantenne befestigen kann. Nach der Implantation Im Folgenden wird die Vorgehensweise zur Entfernung des Magnets nach der Implantation beschrieben. Der Magnet-Dummy aus Titan und der Ersatz-Magnet für das HiRes 90K werden in sterilen Einzelverpackungen geliefert. Beide Produkte sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. In der Anweisung zur Entfernung des Magneten finden Sie auch: Halten Sie den Zugang zur Spule/Antenne des Geräts frei, um den Magnet (oder Magnet-Dummy) richtig entfernen bzw. ersetzen zu können. Der Zugang sollte möglichst direkt am Rand des Implantats erfolgen, um eine Beschädigung der Spule zu verhindern und um sicherzustellen, dass kein Schnitt über dem Implantat entsteht (an der Stelle, wo der Patient den externen Überträger trägt). Hinweis: Halten Sie ein Ersatz-Implantat des Typs HiRes 90K oder HiRes 90K Advantage bereit. Im Folgenden finden Sie eine Anleitung zur Entfernung des Magnets nach der Implantation. Die Prozedur kann bei ungewöhnlichen Anatomien und/oder Umständen geändert werden. 1. Rasieren Sie die Kopfhaut und bereiten Sie den Bereich über und um den Implantatsitus für den Schnitt vor.

6 Magnetresonanztomographie (MRT) bei Personen mit HiRes 90K und HiRes 90K ADVANTAGE Cochlea-Implantate 2. Bestimmen Sie die genaue Position der Spule/des Magnets. Setzen Sie dazu einen Überträger (mit Magnet) am Antennenbereich (Spule/Magnet) an (Abbildung 7). Stellen Sie sicher, dass die zwei Magneten bündig aufeinander liegen. Antenne Abbildung 7 Position der HiRes 90K Spule (Antenne) 3. Zeichnen Sie nun ca. 1cm vom posterioren Rand des Geräts/Überträgers entfernt einen Halbkreis (180 ) als Inzisionslinie ein (Abbildung 8). Inzisionslinie Magnet Abbildung 8 Halbkreisförmige (180 ) Inzisionslinie um den posterioren Rand des implantierten Implantats. 4. Führen Sie nun an diesem Halbkreis entlang eine Inzision durch. Seien Sie vorsichtig. Stellen Sie sicher, dass die Blutzufuhr zum Hautlappen nicht beeinträchtigt wird. 5. Klappen Sie den Hautlappen auf. Trennen Sie das Bindegewebe vorsichtig ab, um das Silikonstück der Spule (Antenne) zu lokalisieren und den Magneten darzustellen (Abbildungen 9a und 9b). Magnet Abbildung 9a Detail des HiRes 90K Magnets Abbildung 9b Detail des HiRes 90K Advantage Magnets

7 6. Verwenden Sie das Wechselwerkzeug von AB oder ein ähnliches Instrument, um die Silikonhalterung des Magneten am Rand anzuheben. Nehmen Sie dann den Magnet aus dem Implantat heraus. Gehen Sie vorsichtig vor. Der Rand der Silikonhalterung darf nicht beschädigt oder gerissen werden (Abbildung 10). Rand der Silikonhalterung Abbildung 10 Rand der Silikonhalterung Hinweis: Ein aus dem Implantat entfernter Magnet darf nicht wiederverwendet werden. 7. Führen Sie den sterilisierten Magnet-Dummy in das leere Magnetfach ein. Heben Sie das Spulenende (Antenne) vorsichtig an, während Sie die Spule/den Magnet von unten stützen. Legen Sie den Magnet- Dummy in die Öffnung. Halten Sie den Magnet-Dummy mit einem Ende nach unten zeigend und schieben Sie den Silikondeckel leicht zur Seite. Schieben Sie dann den Magnet-Dummy so weit hinein, bis er flach in der Silikonhalterung liegt. 8. Stellen Sie sicher, dass der Rand der Silikonhalterung über dem Magnet-Dummy liegt. SCHRITT 3 Nach der MRT-Untersuchung Wenn die MRT-Untersuchung an demselben Tag wie die Magnetentfernung stattfindet: HINWEIS: In Fällen, in denen der Magnet nicht unmittelbar nach dem Abschluss der MRT-Untersuchung ersetzt werden kann, sollte das Titan-Dummy in das Magnetfach eingesetzt werden. 1. Versorgen Sie den Inzisionssitus nach der Entfernung des implantierten Magnets und der Einführung des Magnet-Dummys mit einem trockenen, sterilen Verband. Klappen Sie den Hautlappen nicht zu. 2. Fügen Sie nach der MRT-Untersuchung den Ersatz-Magnet ein (Seiten 3-6) und verschließen Sie die Inzision normal. Wenn die MRT-Untersuchung frühestens 1 Tag nach der Entfernung des Magnets stattfindet: 1. Verschließen Sie die Inzision nach der Entfernung des implantierten Magnets und der Einführung des Magnet- Dummys normal. 2. Setzen Sie nach der MRT-Untersuchung den Ersatz-Magnet nach demselben Verfahren ein, das Sie bereits zur Entfernung des implantierten Magnets angewandt haben (Seiten 3-6). Verwenden Sie möglichst denselben Inzisionssitus, den Sie zur Entfernung des Magnets angelegt haben.

8 AdvancedBionics.com O.R. Support Hotline: Call For U.S. Reimbursement Insurance Services: Call CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. For use in children, Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician who is trained in the pediatric implantation procedures for the HiRes 90K and HiRes 90K Advantage Cochlear Implants. HiRes 90K and Advanced Bionics are registered trademarks of Advanced Bionics in the United States and other countries. Advanced Bionics AG Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland T: F: info.switzerland@advancedbionics.com Manufactured by: Advanced Bionics, LLC California, U.S.A. T: T: F: info.us@advancedbionics.com 029-M Rev A 2015 Advanced Bionics AG and affliates. All rights reserved.