1-8 - zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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1 1-8 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Amisulprid Promed 200 mg Tabletten Wirkstoff: Amisulprid Für Erwachsene Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Amisulprid Promed und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid Promed beachten? 3. Wie ist Amisulprid Promed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amisulprid Promed aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST AMISULPRID PROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amisulprid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Antipsychotika helfen, die Beschwerden im Zusammenhang mit einer geistig-seelischen Erkrankung unter Kontrolle zu bringen, die Schizophrenie genannt wird. Zu diesen Beschwerden gehören Wahnvorstellungen (seltsame oder ungewöhnliche Gedanken), Halluzinationen (das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), ungewöhnliches Verhalten, das aggressiv sein kann (dies sind so genannte Positivsymptome) sowie Verschlossenheit und gedämpftes Verhalten (so genannte Negativsymptome). 1819

2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMISULPRID PROMED BEACHTEN? Amisulprid Promed darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid Promed sind. wenn Sie einen Tumor haben, der in Beziehung zu dem Hormon Prolactin steht, wie z. B. ein Prolaktinom oder Brustkrebs. wenn Sie einen Tumor der Nebennieren haben, der Phäochromozytom genannt wird. wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. wenn Sie wegen einer Parkinson-Krankheit Levodopa einnehmen (bitte lesen Sie auch unter Bei Einnahme von Amisulprid Promed mit anderen Arzneimitteln weiter unten nach) wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol einnehmen. Bitte lesen Sie auch unter Bei Einnahme von Amisulprid Promed mit anderen Arzneimitteln weiter unten nach. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Amisulprid Herzrhythmusstörungen hervorrufen können (wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöses (i.v.) Erythromycin, i.v. Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika). Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt. Bitte lesen Sie auch unter Bei Einnahme von Amisulprid Promed mit anderen Arzneimitteln weiter unten nach. von Patienten unter 18 Jahren. in der Stillzeit. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid Promed ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben, da Amisulprid Promed diese Krankheit verschlechtern könnte. wenn Sie eine Herzerkrankung, eine Anomalie Ihres Herzschlags ( langes QT-Intervall') oder einen übermäßig langsamen Herzschlag (weniger als 55 Schläge pro Minute) haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die derartige Nebenwirkungen verursachen. wenn Ihr Elektrolytgleichgewicht gestört ist, insbesondere, wenn Sie sehr niedrige Konzentrationen an Kalium oder Magnesium haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die derartige Nebenwirkungen verursachen. wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens beeinflussen könnten: Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt. Bitte lesen Sie auch unter Bei Einnahme von Amisulprid Promed mit anderen Arzneimitteln weiter unten nach. wenn Sie ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Einschränkung des Blutflusses zum Gehirn) haben. 2829

3 3-8 - wenn Sie einen Diabetes mellitus haben oder Ihnen bekannt ist, dass Sie ein erhöhtes Risiko für die Ausbildung eines Diabetes haben. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel, da dieser während der Behandlung mit Amisulprid ansteigen kann (Hyperglykämie). wenn Sie an Epilepsie leiden. Während der Behandlung mit Amisulprid kann es zu vermehrten Krampfanfällen kommen. Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen müssen. wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelstark eingeschränkt ist. Ihr Arzt muss dies wissen, um zu bestimmen, welche Dosis Sie erhalten müssen. Wenn Sie älter als 65 Jahre als sind. Amisulprid könnte eine starke Beruhigung oder einen Blutdruckabfall verursachen und wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Wenn es bei Ihnen zu hohem Fieber, Schwitzen, steifen Muskeln, schnellem Herzschlag, schneller Atmung, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit kommt, dürfen Sie Amisulprid Promed nicht weiter einnehmen und müssen unverzüglich eine Arzt kontaktieren. Bei Einnahme von Amisulprid Promed mit anderen Arzneimitteln Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt. Sie dürfen Amisulprid Promed nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol) oder einer Angina pectoris (Bepridil) Die Antipsychotika Thioridazin und Sultoprid Bestimmte Antibiotika (wie Pentamidin, Sparfloxacin, Erythromycin [intravenöse Anwendung]), Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Clotrimazol) Cisaprid (bei Magenverstimmung oder Sodbrennen), Methadon (gegen Schmerzen oder bei Drogenmissbrauch), intravenöses Vincamin (zur Erweiterung der Blutgefäße) Dopaminagonisten wie Levodopa bei der Parkinson-Krankheit. Die gleichzeitige Anwendung von Amisulprid Promed mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder Migräne, die den Herzschlag verlangsamen können (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside) Arzneimittel, die einen Kalium-Verlust des Körpers verursachen (z. B. Entwässerungstabletten, einige Abführmittel, intravenös verabreichtes Amphotericin B gegen Infektionen, Glukokortikoide, die bei der Behandlung von Asthma bronchiale oder rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, Tetracosactid, das bei bestimmten Untersuchungen in der Klinik verwendet wird) Die Antipsychotika Pimozid und Haloperidol, einige Antidepressiva (z. B. Imipramin, Lithium) Einige Antihistaminika gegen Allergien (z. B. Astemizol, Terfenadin). Bei gleichzeitiger Einnahme von Amisulprid Promed mit den folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Amisulprid Promed oder die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden: 3839

4 4-8 - Narkotika zur Behandlung von starken Schmerzen, Anästhetika, Arzneimittel gegen Allergien, die Müdigkeit verursachen, Barbiturate und Benzodiazepine (Schlaftabletten) oder andere Arzneimittel gegen Angst Arzneimittel, die den Blutdruck senken (z. B. Clonidin). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Amisulprid Promed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten während der Einnahme von Amisulprid Promed keinen Alkohol zu sich nehmen, da das Arzneimittel die Wirkung von Alkohol verstärken kann. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Sicherheit von Amisulprid in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Sie dürfen Amisulprid Promed nur Einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verordnet. Stillzeit Sie dürfen während der Einnahme von Amisulprid Promed nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Amisulprid Promed kann Ihre Reaktionszeit beeinflussen. Deshalb sollten Sie sich während der Einnahme nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht hiervon betroffen sind. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid Promed Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid Promed daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST AMISULPRID PROMED EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Amisulprid Promed immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie unter Positivsymptomen leiden, ist die übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet, zwischen 400 mg und 800 mg Amisulprid pro Tag. Die 4849

5 5-8 - Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Art und Schweregrad Ihrer Erkrankung und von Ihrer Nierenfunktion individuell angepasst. Die maximale Tagesdosis beträgt mg. Wenn Sie sowohl Positiv- als auch Negativsymptome haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis individuell anpassen, so dass die Positivsymptome angemessen kontrolliert werden. Die langfristige Behandlung erfolgt mit der niedrigsten Dosis, die bei Ihnen wirksam ist. Wenn Sie unter Negativsymptomen leiden, ist die übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet, zwischen 50 mg und 300 mg Amisulprid pro Tag. Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Art und Schweregrad Ihrer Erkrankung und von Ihrer Nierenfunktion individuell angepasst. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen die für Sie geeignete Dosis nennen. Die Dosis kann auf die Hälfte oder ein Drittel der normalen Dosis reduziert werden. Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, sollte keine Änderung der normalen Dosis erforderlich sein. Wenn Sie bis zu 300 mg Amisulprid pro Tag einnehmen, können Sie die gesamte Dosis mit einem Mal einnehmen. Nehmen Sie mehr als 300 mg Amisulprid pro Tag ein, sollten Sie die Dosis auf zwei Einnahmen aufteilen und die Hälfte morgens und die andere Hälfte abends einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Wasser ein. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid Promed eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie (oder jemand anders) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat. Eine Überdosierung wird wahrscheinlich zu Schläfrigkeit, Koma, niedrigem Blutdruck und Bewegungsstörungen führen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, etwaige verbleibende Tabletten und das Behältnis mit in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit der behandelnde Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden. Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Promed vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Promed beenden Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Amisulprid Promed einnehmen sollten. Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Amisulprid Promed so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. 5859

6 6-8 - Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid Promed beenden, sollten Sie dies schrittweise tun. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eine hohe Dosis eingenommen haben, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen ein anderes Vorgehen. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung kann zu Übelkeit oder Erbrechen und Schläfrigkeit führen oder Ihre ursprüngliche Erkrankung kann erneut auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid Promed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurde ein malignes neuroleptisches Syndrom beschrieben, das durch hohes Fieber, Schwitzen, steife Muskeln, schnellen Herzschlag, schnelle Atmung und Schläfrigkeit oder Verwirrtheit gekennzeichnet ist. Nehmen Sie Amisulprid Promed nicht mehr ein und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) Zittern, ausgeprägte Steifheit oder Krämpfe der Muskulatur, Verlangsamung der Bewegungen, übermäßiger Speichelfluss oder Ruhelosigkeit, die sich in der Regel abschwächen werden, wenn Ihr Arzt Ihre Dosis von Amisulprid Promed verringert oder Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel verordnet. Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Gewichtzunahme Ungewöhnliche Bewegungen wie Zuckungen oder Krämpfe der Muskeln von Hals, Augen oder Kiefer, die sich abschwächen werden, wenn Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel verord net; Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit Erhöhte Konzentrationen des Hormons Prolactin, die zu Milchabsonderung aus den Brüsten, Brustschmerzen oder Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen oder Impotenz führen kön nen. Diese Beschwerden werden nach Beendigung der Einnahme von Amisulprid Promed allmählich abklingen. Darüber hinaus können Prolactin-abhängige Tumoren auftreten. Niedriger Blutdruck (der zu Benommenheit und Schwindel führen kann) Schlaflosigkeit, Angst, Erregtheit, Orgasmusstörungen. Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) Anstieg der Leberwerte, Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) Langsamer Herzschlag Nicht-kontrollierbare Bewegungen, vorwiegend von Gesicht oder Zunge (in der Regel nach längerfristiger Behandlung), Krampfanfälle Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Schwellungen. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 6869

7 7-8 - Störungen des Herzrhythmus, die lebensbedrohlich sein und zu Herzstillstand bzw. plötzlichem Tod führen können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST AMISULPRID PROMED AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Amisulprid Promed enthält Der Wirkstoff ist Amisulprid. 1 Tablette Amisulprid Promed enthält 200 mg Amisulprid. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactosemonohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. Wie Amisulprid Promed aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Amisulprid Promed sind in PVC/Al-Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 100 und 150 Tabletten erhältlich. Da nicht alle Dosierungen mit den 200 mg Tabletten erreichbar sind, ist Amisulprid Promed auch als Tabletten mit 50 mg oder 100 mg oder Filmtabletten mit 400 mg Amisulprid erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer 7879

8 8-8 - PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1, Prag 4 Tschechien Hersteller PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1, Prag 4 Tschechien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen BG CZ DE EE LT LV PL RO SK Amisan 200 mg Таблетка Amilia 200 mg Tableta Amisulprid Promed 200 mg Tabletten Amisan 200 mg Tablett Amisan 200 mg Tabletė Amisan 200 mg Tabletes Amisan Amisan 200 mg Comprimat Amilia 200 mg Tableta Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ] 8889