Closamectin 5 mg/ml mg/ml-pour-on Lösung für Rinder 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff(e) Hilfsstoffe

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1 Closamectin 5 mg/ml mg/ml-pour-on Lösung für Rinder 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff(e) Ivermectin 5 mg/ml, Closantel (als Closantel Natriumdihydrat) 200 mg/ml. Hilfsstoffe Brilliantblau FCF (E133) 0.1 mg/ml. In Abschnitt 6.1. sind alle Hilfsstoffe aufgelistet. 3. Darreichungsform Pour-on Lösung. Klare, blaue/grüne Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart/en Rinder. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en Zur Behandlung eines gemischten Befalls mit Trematoden (Egel) sowie Nematoden oder Arthropoden aufgrund von Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern. Trematoden (adulte und späte immature) Fasciola gigantica. Fasciola hepatica. Behandlung von Egeln in der 12. Woche (mature) >95% Wirksamkeit. Behandlung von Egeln in der 7. Woche (späte immature) >95% Wirksamkeit. Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und Larven im vierten Stadium) Ostertagia ostertagi (einschl. inhibierte O. ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (adult), Strongyloides papillosus (adult). Lungenwürmer (adulte und Larven im vierten Stadium) Dictyocaulus viviparus Augenwürmer (adulte) Thelazia spp. Rindermaden (parasitäre Stadien) Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum Läuse Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis Räudemilben Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen. Nicht auf von Räude, Krätze oder anderen Läsionen betroffenen Hautarealen oder mit Schlamm oder Dung verschmutzten Hautarealen anwenden. Das Produkt von Dezember bis März nicht in Ländern anwenden, in denen Hypoderma spp. noch nicht ausgerottet sind, da abgetötete Larven Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können. Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen (Fälle von Unverträglichkeiten mit tödlichem Ausgang sind beim Hund, insbesondere bei Collies, Bobtails / Old English Sheepdog und mit ihnen verwandten Rassen oder Mischlingen sowie bei Schildkröten beschrieben worden). 4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart) Der Befall mit Leberegel oder Haemonchus sollte bestätigt werden, bevor dieses Produkt verwendet wird. Wenn nur die Behandlung eines Leberegelbefalls erforderlich ist, sollte ein Einzelwirkstoffprodukt verwendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, folgende Praktiken zu vermeiden, da diese das Risiko einer Resistenzbildung erhöhen und letztlich Unwirksamkeit nach sich ziehen könnten: zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika derselben Klasse über eine längere Zeitspanne. Unterdosierung, welche durch Fehleinschätzung des Körpergewichtes, Fehlapplikation oder mangelhafte Kalibrierung der Dosierhilfe verursacht werden kann. Die Wirkung von Regen auf die Pour-on-Formulierung zum Zeitpunkt der Anwendung bzw. nach der Anwendung wurde nicht untersucht. Um eine maximale Wirkung zu erzielen, sollten die Tiere für bis zu 48 Stunden nach der Behandlung im Stall oder an überdachten Plätzen gehalten werden, wenn es

2 regnet bzw. Regen erwartet wird. Vermutete klinische Fälle einer Resistenzbildung gegenüber Anthelmintika sollten durch geeignete Probenuntersuchungen (z. B. Fäzes-Eizahlreduktionstest) abgeklärt werden. Wenn die Ergebnisse nachhaltig auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelmintikum hinweisen, muss ein Anthelmintikum einer anderen pharmakologischen Gruppe mit einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt werden. Von der Resistenz gegenüber Ivermectin (einem Avermectin) bei Rindern in der EU wurde bei Cooperia oncophora berichtet. Deshalb muss der Einsatz dieses Produktes auf der lokalen (regional und landwirtschaftlicher Betrieb) epidemiologischen Information über die Empfindlichkeit der gastrointestinalen Nematoden sowie auf Empfehlungen über die Vermeidung weiterer Resistenzselektion gegenüber Anthelmintika beruhen. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es ist darauf zu achten, dass das Tier keine Überdosierung erhält, indem ein zu großes Volumen angewendet, das Tierarzneimittel versehentlich verschüttet oder oral aufgenommen wird, da eine Überdosierung Vergiftungsanzeichen wie Koordinationsstörungen und Blindheit herbeiführen kann. Es wird empfohlen, das Fell des Tieres nicht vor der Behandlung zu scheren, um das Risiko einer erhöhten Aufnahme und damit Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels oder einer oralen Ingestion durch gegenseitige Fellpflege zu reduzieren. (ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Produkt kann beim Menschen eine Haut- und Augenreizung hervorrufen oder Überempfindlichkeit verursachen. Den direkten Haut- und/oder Augenkontakt mit dem Produkt während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und bei der Reinigung der verwendeten Geräte vermeiden. Anwender sollten Nitrilhandschuhe und Stiefel mit einer wasserfesten Schutzschicht tragen, wenn sie das Produkt verabreichen. Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt, das betroffene Hautareal unverzüglich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt, die Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. Dieses Produkt kann nach versehentlicher Ingestion toxisch sein. Ingestion durch Hand-zu-Mund- Kontakt vermeiden. Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen. Bei versehentlicher Ingestion, ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen. Hände nach Anwendung waschen. Dieses Tierarzneimittel ist brennbar. Von Zündquellen fern halten. Nur in gut belüfteten Räumlichkeiten oder im Freien verwenden. (iii) Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Umwelt Das Tierarzneimittel ist sehr toxisch für im Wasser lebende Organismen und für Dunginsekten. Behandelte Rinder sollten für 14 Tage nach der Behandlung keinen direkten Zugang zu Teichen, Wasserläufen oder Gräben haben. Da sich durch kontinuierliche oder wiederholte Anwendung verursachte langfristige Auswirkungen auf Dunginsekten nicht ausschließen lassen, sollten wiederholte Anwendungen innerhalb einer Saison nur auf Rat eines Tierarztes erfolgen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Wenn das Produkt in der empfohlenen Dosis verwendet wird, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. In sehr seltenen Fällen wurden nach Anwendung des Tierarzneimittels neurologische Symptome wie Blindheit festgestellt. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Closamectin Pour-On kann Rindern (einschließlich Milchkühe, Fleischrinder/Mutterkühe) in jeder Trächtigkeits- oder Laktationsphase verabreicht werden, solange die Milch nicht für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Keine bekannt. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Pour-on Lösung. Das Tierarzneimittel sollte lokal mit einer Dosierungsrate von 500 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg) angewendet werden. Die Formulierung sollte entlang der Mittellinie des Rückens in einem engen Streifen zwischen Widerrist und Rutenansatz verabreicht werden. Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden; die Genauigkeit der Dosierungshilfe sollte überprüft werden.

3 Wenn anstelle einer Individualbehandlung eine Bestandsbehandlung der Tiere erfolgt, sollten diese nach Körpergewicht gruppiert und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden. Die zeitliche Behandlungsplanung sollte an die lokale epidemiologische Situation angepasst und auf den jeweiligen landwirtschaftlichen Betrieb zugeschnitten sein. Professioneller veterinärmedizinischer Rat sollte für ein umfassendes Programm zur adäquaten Parasitenkontrolle eingeholt werden. Das Vorliegen eines gemischten Befalls sollte bestätigt werden, bevor das Produkt verschrieben wird. Das Wirksamkeitsprofil des Produktes ist so, dass eine einzige Behandlung sieben Wochen nach Unterbringung im Stall den Befall für die gesamte Zeit, die die Tiere im Stall verbringen, kontrolliert. Das Produkt sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden. Dosierungsanleitung Tiere sind zu wiegen und je nach Körpergewicht Körpergewicht Dosierungsvolumen einzustufen, um Unter- bzw. Überdosierung zu vermeiden * Anzahl voller Dosierungen pro Packung 250 ml Liter 2,5 5 Liter ml Liter 100 kg* 10 ml kg 15 ml kg 20 ml kg 25 ml kg 30 ml kg 35 ml kg 40 ml kg 45 ml kg 50 ml kg 55 ml kg 60 ml * Dosierungsrate 1 ml pro 10 kg Körpergewicht 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis wurden keine signifikanten klinischen Symptome beobachtet. Ivermectin Ein Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Therapie könnte von Vorteil sein. Wie andere Salicylsäureanilide ist Closantel ein wirksamer Entkoppler der oxidativen Phosphorylierung. Sein Sicherheitsindex ist nicht so hoch wie der vieler anderer Anthelmintika. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind unerwünschte Wirkungen aber unwahrscheinlich. Zeichen für eine Überdosierung können eine leichte Appetitlosigkeit, zu weicher Kot, Sehstörungen und zu häufiger Kotabsatz sein. Hohe Dosierungen können Blindheit, Hyperventilation, allgemeine Schwäche, Koordinationsstörungen, Hyperthermie, Krämpfe, Tachykardie und in schweren Fällen den Tod verursachen. Die Behandlung von Überdosierungen erfolgt symptomatisch, da es kein bekanntes Antidot gibt Wartezeit/en Essbares Gewebe: 28 Tage Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, einschließlich der Trockenstehperiode. Nicht in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit bei Färsen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Wegen der hohen Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination nicht- behandelter Tiere mit diesem Tierarzneimittel durch gegenseitige Fellpflege (Lecken) sollten alle Tiere einer Gruppe zur gleichen Zeit behandelt werden und behandelte Tiere von nicht-behandelten Tieren während der Wartezeit getrennt gehalten werden. Nichtbeachtung dieser Empfehlung kann zur Verletzung der Rückstandsvorschriften bei nicht-behandelten Tieren führen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ATC Vet Code: QP54 AA51. Pharmakotherapeutische Gruppe: Ivermectin, Kombinationen. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Ivermectin ist ein Endektozid mit breiter Wirkung gegen Endo- und Ektroparasiten. Ivermectin ist ein makrozyklisches Lacton und wirkt durch Hemmung von Nervenimpulsen. Es bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle, die in Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit Hyperpolarisation der Nerven- und Muskelzelle, woraus Lähmung und Tod des betreffenden Parasiten

4 resultiert. Verbindungen dieser Klasse können auch mit anderen Chloridkanälen interagieren, wie z.b. mit solchen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) aktiviert werden. Die Sicherheit von Verbindungen dieser Klasse beruht auf der Tatsache, dass Säugetiere keine Glutamatgesteuerten Chloridkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine niedrige Affinität gegenüber den GABA-abhängigen Rezeptoren von Säugern und können die Blut-Hirn-Schranke im Allgemeinen kaum überwinden. Closantel gehört zur Klasse der Salicylsäureanilid -Anthelminthika. Salicylsäureanilide sind Hydrogen (protonen) -Ionophore (auch oxidative Phosphorylierungsentkoppler genannt). Aufgrund ihrer chemischen Struktur besitzen Salicylsäureanilide ein Proton, das sie abgeben können. Diese Art von Molekülen ist lipophil und verfügt bekanntermaßen über die Fähigkeit, Protonen durch Membranen zu schleusen, insbesondere durch die innere Mitochondrienmembran. Closantel wirkt über die Entkopplung der oxidativen Phosphorylierung. Closantel ist ein Egel abtötendes Antiparasitikum mit Wirksamkeit gegen verschiedene andere Helminthen und Anthropoden. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Folgende Werte wurden bei Rindern nach lokaler Verabreichung von Closamectin Pour-On in einer Dosis von 500 µg Ivermectin pro kg und 20 mg Closantel pro kg festgestellt: Ivermectin C max von ng/ml und AUC von 2440 ng.hr/ml; Closantel C max von 68.5 µg/ml und AUC von µg.hr/ml. Ivermectin wird nur teilweise metabolisiert. Beim Rind werden nur etwa 1 bis 2% Ivermectin über den Harn ausgeschieden; vornehmlich erfolgt die Exkretion über die Fäzes, wobei etwa 60% in unveränderter Form ausgeschieden werden. Der verbleibende Rest wird als Metabolite und Abbauprodukte ausgeschieden. Salicylsäureanilide werden nur schlecht metabolisiert und weitgehend unverändert ausgeschieden. An die 90% des Closantels wird bei Rindern unverändert über den Kot oder den Urin ausgeschieden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Brillantblau FCF (E133) Farbstoff, Wasserfreies Ethanol, Macrogol 200,Cetearyl-Ethylhexanoat, I- sopropylmyristat, Povidon K30, Denatoniumbenzoat, Trolamin, Isopropylalkohol. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des zum Verkauf abgepackten Tierarzneimittels: 18 Monate. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. Aufrecht in dem Originalbehältnis aufbewahren. Vor Licht schützen. Unverwendetes Material beseitigen. Kontaminierung vermeiden. Verschlusskappe nach Gebrauch wieder sicher aufsetzen. Wenn Closamectin Pour-On Lösung für Rinder bei Temperaturen unter 0 C gelagert wird, kann es getrübt erscheinen. Wenn man es bei Raumtemperatur erwärmen lässt, wird das normale Aussehen ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit wiederhergestellt. Versehentliches Verschütten oder Ingestion können negative Folgen haben und sogar den Tod herbeiführen. Deshalb ist bei Handhabung und Lagerung dieses Tierarzneimittels Sorgfalt vonnöten. Brennbar von Wärmequellen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fern halten. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Durchsichtige 250 ml, 500 ml und 1l HDPE Behältnisse mit integriertem Druck-Gieß-System und weißen HDPE Verschlüssen. Weiße 1l, 2.5l und 5l HDPE Rucksäcke zur Verwendung mit einer Dosierhilfe und weißen Polypropylen-Schraubverschlüssen. Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen angeboten. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Sehr gefährlich für Fische und im Wasser lebende Organismen. Deshalb dürfen Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind den lokalen Vorschriften entsprechend zu beseitigen. 7. Inhaber der Zulassung Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry

5 Co Down, BT35 6JP Nordirland 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung 19. April Stand der Information Dezember 2013 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung: Nicht zutreffend. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.