Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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1 Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. Bezeichnung des Tierarzneimittels: Fermectin Injektion, 1%, Injektionslösung für Schweine Wirkstoff: Ivermectin 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil Ivermectin 10 mg Sonstige Bestandteile (1,3-Dioxolan-4-yl)methanol 1,3-Dioxan-5-ol - Gemisch (40:60) (= Glycerinformal), Glycerol, 3. Darreichungsform: Injektionslösung 4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Ivermectin wird zur Gruppe der Avermectine gerechnet. Ivermectin gehört zu der makrozyklischen Lacton-Gruppe der Endektozide, die eine einzigartige Wirkungsweise aufweisen. Die Verbindungen dieser Gruppe binden sich selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte, in wirbellosen Nerven- und Muskelzellen vorhandene Chloridionenkanäle. Dies führt zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Zellmembran für Chloridionen mit Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Lähmung und zum Tod des Parasiten führt. Verbindungen dieser Art können auch mit Chloridionenkanälen reagieren, die durch andere Liganden wie z.b. durch den Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) gesteuert werden. Die Sicherheitsspanne für Verbindungen dieser Gruppe ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere über keine Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanäle verfügen, makrozyklische Lactone eine geringe Affinität für Chloridionenkanäle von Säugetieren aufweisen, die durch andere Liganden gesteuert werden und kaum die Blut-Hirn-Schranke passieren. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellents, Endektozide ATCvet Code: QP54AA01

2 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Bei einer Dosis von 0,3 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird eine C max von 6,9 ng/ml in einer T max von 3,6 Tagen erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5,5 Tage. Die Ausscheidung erfolgt bei Schweinen hauptsächlich über die Galle und folglich mit den Fäzes. Die Substanz wird beim Schwein hauptsächlich unverändert und in Form der Metabolite 3-O-Desmethyl-H 2 B 1a und 3- Desmethyl-H 2 B 1b ausgeschieden. 5. Klinische Angaben: 5.0 Zieltierarten: Schweine. Fermectin Injektion kann Schweinen jedes Alters einschließlich Ferkeln verabreicht werden. 5.1 Anwendungsgebiete: Fermectin Injektion ist für die Behandlung und Bekämpfung folgender Parasiten des Schweins indiziert: Magen-Darm-Würmer (geschlechtsreife Würmer und Larven im vierten Stadium): Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Strongyloïdes ransomi (geschlechtsreife Würmer und somatisches Larvenstadium). Lungenwürmer: Metastrongylus spp. (geschlechtsreife Würmer) Läuse: Haematopinus suis. Räudemilben: Sarcoptes scabiei var. suis. 5.2 Gegenanzeigen: Nicht intravenös oder intramuskulär verabreichen. Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff verwenden. Fermectin Injektion wurde speziell für die Anwendung bei Schweinen entwickelt. Katzen und Hunde dürfen damit nicht behandelt werden. Avermectine werden von Nichtzielspezies möglicherweise nicht vertragen (bei Hunden wurden Unverträglichkeitserscheinungen mit tödlichem Ausgang beobachtet dies gilt insbesondere für Collies, Bobtails und verwandte Rassen und Kreuzungen. Dies gilt auch für Schildkröten).

3 5.3 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad): Vorübergehend können vereinzelt leichte Schmerzreaktionen nach der subkutanen Injektion an der Injektionsstelle auftreten. Alle diese Reaktionen klingen ohne Behandlung ab. 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Das Körpergewicht sollte so genau wir möglich bestimmt werden, bevor die Dosis berechnet wird. 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Fermectin Injektion für Schweine kann in der Sauen- und Eberzucht angewandt werden und wirkt sich nicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit aus. Da die Sicherheit der Ivermectin Injektion bei Schweinen in der frühen Trächtigkeitsphase noch nicht nachgewiesen ist, darf das Arzneimittel Schweinen im ersten Trächtigkeitstrimester (Tag 1-40) nicht verabreicht werden. 5.6 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Fermectin Injektion kann ohne nachteilige Auswirkungen gleichzeitig mit Clostridienimpfstoffen verabreicht werden, jedoch an getrennten Injektionsstellen. 5.7 Dosierung in Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ivermectin. Diese Menge reicht für 33 kg Körpergewicht aus. Nach jedem 10. bis 12. Tier ist eine neue sterile Kanüle zu verwenden. Nach der Injektion die Injektionsstelle massieren. Die Injektion bei nassen oder schmutzigen Tieren wird nicht empfohlen. Schweine: Bei Schweinen liegt die empfohlene Dosierung bei 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht. Es wird eine subkutane Injektion in die Halsregion empfohlen. Ferkel: Bei Ferkeln, vor allem bei denen, die weniger als 16 kg wiegen und für die weniger als 0,5 ml Fermectin Injektion indiziert ist, ist eine genaue Dosierung wichtig. Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der geringe Mengen wie 0,1 ml exakt verabreicht werden können. 5.8 Überdosierung (Symptome und Gegenmaßnahmen): Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

4 Eine subkutan injizierte Dosis von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (das 100-fache der empfohlenen Dosis von 0,3 mg pro kg Körpergewicht) verursacht bei Schweinen Lethargie, Ataxie, beidseitige Mydriasis, periodisch auftretendes Zittern, erschwerte Atmung und Seitenlage. 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Die weiter oben aufgeführten Angaben sind anwendbar. Siehe auch die Punkte 5.2, 5.3 und Wartezeit: Schwein Essbare Gewebe: 28 Tage 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender (soweit erforderlich): Bei versehentlicher Selbstinjektion können lokale Reizungen und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. Bei der Verabreichung des Arzneimittels nicht rauchen oder essen. Nach der Injektion die Hände waschen. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Inkompatibilitäten: Keine bekannt. 6.2 Dauer der Haltbarkeit: Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage. 6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Keine. 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen): Mehrdosis-Flaschen aus HDL-Polyethylen mit 50 ml, 250 ml und 500 ml Injektionslösung, versiegelt mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss und einfacher Aluminium-Verschlusskappe. Die Flaschen enthalten eine klare, farblose, sterile Lösung.

5 6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen schädlich sein kann. Behandelte Tiere sollen keinen direkten Zugang zu Gewässern haben. 7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers: Chanelle Animal Health Ltd.7 Rodney St.GB-L19HZ Liverpool 8. Zulassungsnummer: 9. Datum der Zulassung / Verlängerung: 10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 11. Stand der Information