GEBRAUCHSINFORMATION

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Bezeichnung Tramadol Sandoz 100 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Tramadol Sandoz 150 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Tramadol Sandoz 200 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Zusammensetzung Tramadol Sandoz 100 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Tramadol HCL 100 mg Aluminiumhydroxid Natrium-Carboxymethylstärke - Calcii hydrogenophosphas Methylhydroxypropylzellulose kolloidales Siliziumdioxid mikrokristalline Zellulose Laktose-Monohydrat Maisstärke Polividon hydriertes Rizinusöl Chinolingelb (E 104) Indigotin (E 132) -Magnesiumstearat pro Tablette Tramadol Sandoz 150 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Tramadol HCL 150 mg Aluminiumhydroxid Natrium-Carboxymethylstärke - Calcii hydrogenophosphas Methylhydroxypropylzellulose kolloidales Siliziumdioxid mikrokristalline Zellulose Laktose-Monohydrat Maisstärke Polividon hydriertes Rizinusöl Chinolingelb (E 104) Indigotin (E 132) -Magnesiumstearat pro Tablette Tramadol Sandoz 200 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Tramadol HCL 200 mg Aluminiumhydroxid Natrium-Carboxymethylstärke - Calcii hydrogenophosphas Methylhydroxypropylzellulose kolloidales Siliziumdioxid mikrokristalline Zellulose Laktose-Monohydrat Maisstärke Polividon hydriertes Rizinusöl Chinolingelb (E 104) Indigotin (E 132) -Magnesiumstearat pro Tablette Darreichungsform und andere Angaben Tramadol Sandoz 100 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Kunststofffolie aus PP/ALU in Schachteln zu 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Stück Tabletten mit langfristiger Wirkung. Klinische Verpackung von 1x60 und 150 Tabletten. Tramadol Sandoz 150 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Kunststofffolie aus PP/ALU in Schachteln zu 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Stück Tabletten mit langfristiger Wirkung. Klinische Verpackung von 1x60 und 150 Tabletten. Tramadol Sandoz 200 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung Kunststofffolie aus PP/ALU in Schachteln zu 10, 20, 30, 50 und 60 Stück Tabletten mit langfristiger Wirkung. Klinische Verpackung von 1x60 und 150 Tabletten. Pharmakotherapeutische Gruppe Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, ist ein Schmerzmittel mit zentraler Wirkung aus der Klasse der Opioide. Durch seine Wirkung auf die spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und Gehirns wird der Schmerz gelindert. Diese Nervenzellen verringern die Intensität des Schmerzgefühls, eine natürliche Funktion, die durch Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, verstärkt wird.

2 Eingetragener Inhaber der Rechte Hersteller Sandoz NV Salutas Pharma GmbH Telecom Gardens Otto-von-Guericke-Allee 1 Medialaan 40 D Barleben B-1800 Vilvoorde Deutschland Zulassungsnummern Tramadol Sandoz 100 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung : BE Tramadol Sandoz 150 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung : BE Tramadol Sandoz 200 mg, Tabletten mit langfristiger Wirkung : BE Anwendungsgebiete Die Behandlung von leichten bis starken Schmerzen. Gegenanzeigen Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - im Fall einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den Hauptwirkstoff Tramadol oder gegenüber einem der anderen Bestandteile. - im Fall einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opiate und Psychopharmaka (Medikamente, die Psyche und Emotionalität beeinflussen). - im Fall, dass Sie unter einer begleitenden Behandlung stehen oder in den zwei vorangegangenen Wochen MAO-Hemmern behandelt wurden (Medikamente, die zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden). Verwenden Sie Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, nicht für die Behandlung von Entzugserscheinungen bei Rauschgiftsüchtigen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, darf nur kurzzeitig und unter strenger medizinischer Überwachung bei für den Medikamentenmissbrauch oder die Medikamentenabhängigkeit anfälligen Patienten eingesetzt werden. Patienten, die unter Epilepsie leiden oder zu epileptischen Anfällen bzw. Konvulsionen neigen, dürfen nur in absolut notwendigen Fällen mit Tramadol behandelt werden. Das Risiko von Konvulsionen kann durch die begleitende Einnahme von Medikamenten, welche die Anfälligkeit für Konvulsionen steigern, erhöht werden. Tramadol ist in folgenden Fällen mit Vorsicht einzusetzen: bei Patienten, deren Bewusstseinsniveau verringert ist, sofern der Grund nicht bekannt ist, bei Patienten, die unter einem Schädeltrauma leiden, bei einem erhöhten intrakraniellen Druck, bei einer Leber- oder Niereninsuffizienz, bei Patienten, die zu epileptischen Anfällen neigen oder bei Patienten im Schockzustand. Vorsicht ist außerdem geboten bei Patienten, die unter einer Atmungsinsuffizienz leiden sowie bei Patienten, die begleitend mit Antidepressiva, die auf das zentrale Nervensystem wirken, behandelt werden. Anmerkung für Diabetiker: Eine Tablette enthält weniger als 0,01 Einheit Kohlenwasserstoff.

3 Tramadol darf nicht in Verbindung mit Monoaminoxidasehemmern eingesetzt werden.

4 Wechselwirkung mit anderen Medikamenten und andere Arten der Wechselwirkung Die gleichzeitige Einnahme von Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, mit Alkohol oder anderen, auf den intrakraniellen Druck wirkenden Medikamenten, kann die Druckwirkung auf das Hirn noch verstärken. Medikamente, die Carbamezipin enthalten (gegen epileptische Anfälle) können die Schmerz lindernde Wirkung und die Wirkungsdauer von Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, verringern. Von der gleichzeitigen Einnahme von Tramadol und Agonisten/Antagonisten (zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin) wird abgeraten. Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, kann Konvulsionen induzieren und die Krampf fördernden Wirkungen bestimmter Medikamente potenzieren (z.b. von Antidepressiva oder Medikamenten zur Behandlung bestimmter psychologischer Erkrankungen). Vorsicht ist außerdem geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Tramadol und Cumarinderivaten (zum Beispiel Warfarin). Schwangerschaft und Stillen Schwangerschaft: Angesichts der Tatsache, dass die Sicherheit der Anwendung dieses Produktes unter diesen Bedingungen nicht kontrolliert wurde, wird allgemein davon abgeraten, Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, während der Schwangerschaft einzusetzen. Stillen: Angesichts der Tatsache, dass Tramadol sowie seine Metabolite in minimalen Mengen in die Muttermilch abgesondert werden, darf Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, nicht während der Stillzeit eingesetzt werden. Im Allgemeinen besteht kein Grund für eine Beendigung des Stillens, wenn eine einzige Dosis von Tramadol verabreicht wird. Führen eines Fahrzeuges und Betrieb von Maschinen Tramadol kann zu Schläfrigkeit führen. Diese Wirkung kann im Fall des Alkoholkonsums oder der Einnahme anderer Medikamente mit einer druckentlastenden Wirkung auf das Hirn verstärkt werden. Ist dies der Fall, können Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Art der Anwendung und Dosierungsanleitung Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, entsprechend den nachfolgend angegebenen Vorschriften verabreicht. Befolgen Sie streng die Anweisungen Ihres Arztes. Eine tägliche Dosis von 400 mg des Hauptwirkstoffes darf nicht überschritten werden, es sei denn, eine höhere Dosis wurde von Ihrem Arzt verschrieben. Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, darf nicht länger als unbedingt erforderlich eingenommen werden. Erweist sich eine Langzeitbehandlung mit Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, als notwendig, wird Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren (falls nötig, durch zeitweilige Aussetzung der Behandlung), ob und in welchem Maße die Behandlung fortgesetzt werden muss.

5 Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten Tramadol Sandoz (morgens und abends). Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf die Einnahme von 1 Tablette Tramadol Sandoz 150 mg täglich oder 1 Tablette Tramadol Sandoz 200 mg in Abständen von 12 Stunden erhöht werden. Eine langsame Erhöhung der Dosen wird empfohlen, außer unter besonderen klinischen Umständen. Alte Patienten Bei alten Patienten kann die Ausscheidung des Produktes durch den Organismus verlangsamt werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung auf 50 mg täglich festzusetzen. Die Erhöhung der Dosis muss sorgfältig überwacht werden. Zu diesem Zweck empfehlen sich Zusammensetzungen zur umgehenden Freisetzung. Patienten, die unter Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden Im Fall von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann die Ausscheidung des Produktes durch den Organismus verlangsamt werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung auf 50 mg täglich festzusetzen. Zu diesem Zweck empfehlen sich Zusammensetzungen zur umgehenden Freisetzung. Die Erhöhung der Dosis muss sorgfältig überwacht werden. Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung ist bei Patienten, die unter einer akuten Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, kontraindiziert. Falls erforderlich, kann der Abstand der Dosiseinnahme je nach den Bedürfnissen des Patienten verlängert werden. Kinder Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Art und Weise der Anwendung Die Tabletten müssen mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden. Maßnahmen bei Überdosierung Die Symptome einer Überdosis entsprechen den im Fall einer Überdosis von Opiaten klassischen Symptomen: Verengung der Pupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit, Koma, Konvulsionen und Atemnot. Die Behandlung besteht in der Erhaltung der Vitalfunktionen. Die Atemnot kann mit Naloxon und die Konvulsionen mit Diazepam behandelt werden. Verständigen Sie im Fall einer Überdosierung umgehend einen Arzt. Nebenwirkungen Sehr häufig (> 10 %) werden Übelkeit und Schwindelgefühl beobachtet. Häufig (in 1 bis 10 % der Fälle) können sich Erbrechen, Schwitzen, Trockenheit im Mund, Kopfschmerzen, Verstopfung und Schwindelgefühl manifestieren. Weniger häufig (< 1%) wird von Auswirkungen auf das Herz und die Blutzirkulation (Herzklopfen, Beschleunigung des Herzrhythmus, Unwohlsein oder Bewusstlosigkeit) berichtet, hauptsächlich, wenn der Patient sich in stehender oder sitzender Position befindet oder physische Anstrengungen unternimmt.

6 In seltenen Fällen werden auch Übelkeit, Magenstörungen (z.b. Völlegefühl, Blähungen) sowie Hautreaktionen (z.b. Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht) festgestellt. Selten (0,01 0,1 %) wird von Muskelschwäche, Veränderungen des Appetits, Sehstörungen und Harnstörungen berichtet. Selten (0,01 0,1 %) werden variable sekundäre psychische Auswirkungen nach der Einnahme von Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, beobachtet. Es kann sich hierbei um Stimmungsschwankungen (gewöhnlich ein Zustand der Euphorie, gelegentlich eine aggressive Stimmung), Veränderungen in der Aktivität (gewöhnlich Hemmungen, aber gelegentlich auch Steigerung der Aktivität) sowie Verminderung der kognitiven und Sinnesfunktionen (d.h. Wahrnehmungsstörungen) handeln. Allergische Reaktionen (z.b. Atemschwierigkeiten, Bronchospasmen, Niesen, Quincke- Ödem) sowie Schocks werden in sehr wenigen Ausnahmefällen festgestellt. Sehr selten wird von Konvulsionen berichtet (< 0,01 %). Diese Konvulsionen manifestieren sich hauptsächlich nach der Verabreichung von erhöhten Dosen Tramadol oder nach der Verabreichung anderer Medikamente, welche die Anfälligkeit für Konvulsionen verstärken oder selbst Konvulsionen auslösen können (z.b. Antidepressiva oder Medikamente, welche zur Behandlung bestimmter psychologischer Probleme eingesetzt werden). Ein erhöhter Arteriendruck und Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz) werden sehr selten festgestellt (< 0,01 %). Eine Verschlimmerung von Asthma wurde ebenfalls angegeben, auch wenn die Ursächlichkeit nicht bewiesen ist. Atemschwierigkeiten (Atmungsprobleme) wurden ebenfalls beobachtet. Dieses Phänomen kann sich manifestieren, wenn die verabreichten Dosen die empfohlenen Dosen überschreiten oder wenn andere Medikamente, die sich auf den Hirndruck auswirken, gleichzeitig eingenommen werden. Wird Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, über eine lange Zeit hinweg eingenommen, besteht ein minimales Risiko der Manifestation einer physischen Abhängigkeit und Entzugserscheinungen nach Absetzen des Medikaments. Die Entzugserscheinungen gleichen jenen, die sich bei dem Entzug von Opiatsüchtigen manifestieren: d.h. Unruhe, Nervosität, Schläfrigkeit, Hyperkinesie, Zittern und Magen- Darm-Störungen. In Einzelfällen wurde eine chronologische Verbindung zwischen der Erhöhung der Leberenzymwerte und der Verabreichung von Tramadol beschrieben. Falls Sie zu den oben beschriebenen Fällen zusätzliche akute Auswirkungen feststellen, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, so dass dieser über die Fortsetzung der Behandlung entscheiden kann. Falls Sie Nebenwirkungen feststellen, die in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt werden, oder falls Sie Zweifel hinsichtlich der Nebenwirkungen von Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

7 Aufbewahrung Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Es sind keine entsprechenden speziellen Aufbewahrungsmaßnahmen zu treffen. Verwenden Sie Tramadol Sandoz, Tabletten mit langfristiger Wirkung, nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Ablaufdatum. Das Ablaufdatum ist der erste Tag des Monats, der auf der Verpackung hinter dem Zeichen EX aufgedruckt ist (Monat-Jahr). Ausgabe Verschreibungspflichtig. Letzter Stand der Gebrauchsinformation 01/03/2010 Genehmigungsdatum : 03/2010