DIESE SCHRAUBE WIRD ZU KNOCHEN DAS INTELLIGENTERE IMPLANTAT!

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1 Überreicht durch: Patienteninformation Dies ist eine Informationsbroschüre. Sie ersetzt nicht die Beratung durch Ihren behandelnden Orthopäden oder Chirurgen. DIESE SCHRAUBE WIRD ZU KNOCHEN DAS INTELLIGENTERE IMPLANTAT! Syntellix AG Schiffgraben Hannover T F info@syntellix.com Implantate werden in Kooperation mit der Königsee Implantate GmbH in Deutschland gefertigt. Druckfehler und Irrtümer vorbehalten /15 Intelligent innovations for a better life.

2 MAGNEZIX CS EIN IMPLANTAT, DAS BEGEISTERT LIEBE PATIENTINNEN UND PATIENTEN, bei Ihnen ist in naher Zukunft eine Operation geplant, bei der auch ein Implantat verwendet werden soll. Bislang musste man hierfür Schrauben aus Stahl oder Titan einsetzen, die als Fremdmaterial im Körper verbleiben, Probleme verursachen und eine zweite Operation zur Metallentfernung erfordern können. Dies würde für Sie als Patient/in zusätzliche Risiken sowie eine erhebliche Mehrbelastung bedeuten. Dank des Fortschritts in der Medizin ist es heute aber möglich, Verletzungen von Sehnen, Bändern und Knochen mit Materialien zu versorgen, die sich im Körper vollständig und kontrolliert auflösen und in körpereigenes Gewebe umgewandelt werden. Deshalb hat Ihnen Ihr behandelnder Arzt ein innovatives, bioabsorbierbares (sich selbst auflösendes) Implantat empfohlen: die MAGNEZIX CS. Diese auf Magnesium basierende Kompressionsschraube ist weltweit einzigartig, weil sie aus Metall besteht, damit deutlich stabiler ist als andere resorbierbare Implantate, sich aber im Körper dennoch komplett auflöst und dabei zu Knochen wird. Wir haben Ihnen diese Broschüre zusammengestellt, um Sie ausführlich über die Eigenschaften dieses innovativen Implantates und seines Materials zu informieren sowie offene Fragen zu beantworten. Die Syntellix AG ist ein international agierendes Medizintechnik-Unternehmen aus Deutschland, das sich auf Forschung, Entwicklung und Vertrieb sich selbst auflösender metallischer Implantate aus Magnesium spezialisiert hat. Für unsere Arbeit wurden wir mehrfach ausgezeichnet: 2013 mit dem Innovationspreis der deutschen Wirtschaft und 2015 als Top-Innovator des deutschen Mittelstandes.

3 REVOLUTIONÄR, ZUKUNFTSWEISEND, SICHER DER WERKSTOFF MAGNEZIX WAS IST MAGNEZIX? Metall, das zu Knochen wird... Sie denken, das geht nicht? Wir beweisen Ihnen es funktioniert! Mit dem innovativen Werkstoff MAGNEZIX ist eine medizinische Sensation gelungen. MAGNEZIX ist eine magnesiumbasierte Legierung, die zwar metallische Eigenschaften aufweist und ähnlich stabil wie Stahl oder Titan ist, vom Körper jedoch vollständig abgebaut und durch Knochengewebe ersetzt wird. Im Vergleich zu herkömmlichen Metallimplantaten harmonieren die Materialeigenschaften von MAGNEZIX zudem hervorragend mit denen des menschlichen Knochens ein neuer Maßstab in der Knochenchirurgie. Dieser Werkstoff bildet die Basis unserer MAGNEZIX CS Implantate. WIE SICHER IST MAGNEZIX CS? MAGNEZIX CS Implantate sind Medizinprodukte der sog. Klasse III und unterliegen damit der höchsten Sicherheitsstufe mit den strengsten Anforderungen an Sicherheit und Qualität. Die von uns hergestellten Implantate sind vom TÜV geprüft und für Europa zugelassen (CE-Zertifikat). Zusätzlich erfüllt MAGNEZIX CS die besonders hohen Zulassungsstandards der international renommierten HSA (Health Sciences Authority) in Singapur. Weltweit ist MAGNEZIX CS in 40 Ländern zugelassen (Stand Juli 2015) und hat sich schon mehrere Tausend Male bewährt. MAGNEZIX CS Implantate sind sicher und von höchster Qualität made in Germany. Denn alle unsere Produkte werden ausschließlich in Deutschland hergestellt! ÜBERZEUGENDE ARGUMENTE MAGNEZIX AUF EINEN BLICK: MAGNEZIX ist die weltweit erste für Implantate zugelassene Magnesiumverbindung. Durch die knochenähnlichen Eigenschaften wird ein Knochenabbau während der Ruhigstellung verhindert. Beim Abbau von Magnesium entsteht ein bakterienfeindliches, infekthemmendes Milieu. MAGNEZIX CS Implantate regen das Knochenwachstum an und werden zu körpereigenem Knochengewebe umgebaut. Es sind keine Allergien oder Fremdkörperreaktionen bekannt. Durch die kontrollierte Auflösung von MAGNEZIX wird eine zweite Operation zur Metallentfernung überflüssig, und es verbleit kein Fremdmaterial im Körper. Made in Germany.

4 VIELSEITIG EINSETZBAR DIE ANWENDUNGSGEBIETE Beispiele WO KANN MAGNEZIX CS EINGESETZT WERDEN? Anwendungsgebiete für MAGNEZIX CS sind Operationen, bei denen zeitweise eine Stabilisierung des Knochens durch ein Implantat benötigt wird. Abhängig von der Größe kann MAGNEZIX CS zur Fixierung von kleinen bis mittleren Knochen und Knochenfragmenten eingesetzt werden, wie z. B.: - Körperferner Oberarm - Speichenköpfchen Ruhigstellung von Knochenbrüchen Korrekturen von Fehlstellungen, z. B. Hallux-valgus-Operationen Korrekturen von Falschgelenk-Bildungen (Pseudarthrosen) Versteifungen von Gelenken Abrisse von Bändern und Sehnen Absprengungen von Knorpelstücken an Gelenkflächen - Brüche im Bereich Oberarm/Schultergelenk Die bislang am häufigsten durchgeführte Operation ist die Korrektur des (oft sehr schmerzhaften) Ballenzehs (Hallux valgus) sowie die Versorgung des Kahnbeins an der Hand. Aber auch an anderen Stellen wie dem Speichenknochen, der Hüfte oder dem Sprunggelenk sind die Schrauben längst mit Erfolg angewendet worden. - Knorpel-/Knochenverletzungen am Knie DIE IMPLANTATE - körperferne Speiche - Kahnbeinbruch - Brüche von Mittelhandund Handwurzelknochen - Frakturen der Finger MAGNEZIX CS 2.0 MAGNEZIX CS Brüche von Mittelfuß- und Fußwurzelknochen - Ballenzeh-Korrekturen (Hallux valgus) MAGNEZIX CS 2.7 MAGNEZIX CS 4.8 Renderings, vergrößert abgebildet.

5 STABILITÄT ALLEIN GENÜGT NICHT DAS IDEALE IMPLANTAT KANN MEHR! MAGNEZIX CS regt das Knochenwachstum an WAS ZEICHNET MAGNEZIX CS AUS? Magnesium besitzt osteokonduktive Eigenschaften 1, d.h. es regt das Knochenwachstum aktiv an und begünstigt so den Heilungsverlauf. Implantate aus MAGNEZIX lösen sich schrittweise und kontrolliert im Körper auf, wodurch sich der neugebildete, heilende Knochen nach und nach anpasst und mehr Last tragen kann. In dieser Aufnahme einer feingeweblichen Untersuchung sehen Sie den Umriss der implantierten Schraube (von oben) nach der OP. Der Abbau der Schraube erfolgt durch Korrosion, wodurch ein bakterienfeindliches Milieu in unmittelbarer Implantatumgebung entsteht. Deshalb kann MAGNEZIX einem Infekt vorbeugen. MAGNEZIX weist Stabilitätswerte auf, die weit über den Werten bisheriger bioresorbierbarer Materialien und etwas über denen des harten Knochens liegen. Dadurch wirkt MAGNEZIX CS dem Knochenschwund während der Ruhigstellung entgegen. 1 Wir verstehen, wenn Sie als Patient/in nicht möchten, dass nach einer Operation Metall dauerhaft im Körper zurückbleibt. Sie wollen sich aber auch keiner Metallentfernung unterziehen, da sie sich des Infektionsrisikos bewusst sind und zudem mobil bleiben möchten. MAGNEZIX CS bietet Ihnen klare Vorteile. Nach 3 Monaten erkennt man, dass sich die Schraube teilweise aufgelöst hat (s. Kreis). WAS HABEN SIE ALS PATIENT DAVON? 1 MAGNEZIX macht eine Metallentfernung überflüssig, denn es verbleibt kein Fremdmaterial im Körper. Für Sie bedeutet das: 2 Nach 12 Monaten hat sich die Schraube komplett aufgelöst: Sie ist durch eine Kalziumverbindung ersetzt worden (1), neuer Knochen lagert sich an (2). Weniger Risiken (Infektion, Narkose) Weniger Schmerzen Weniger Stress Weniger Zeitverlust (Krankentage, Arbeitsausfall) 1 Revell PA, Damien E. The effect of magnesium ions in bone bonding to hydroxyapatite. Key Eng Mater 2004;254-6, Fischerauer SF. In vivo Mikro-CT Untersuchung von bioresorbierbaren Magnesiumimplantaten. Medizinische Universität Graz, DISS, Bilder links, Quelle: Waizy H, Diekmann J, Weizbauer A et al. (2014). In vivo study of a biodegradable orthopedic screw (MgYREZr-alloy) in a rabbit model for up to 12 months. J Biomater Appl 28 (5),

6 SIE HABEN FRAGEN WIR GEBEN ANTWORTEN! HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (FAQ) Scaphoid-Fraktur Tausende von Patienten wurden bereits erfolgreich mit MAGNEZIX CS versorgt. Dabei wurden viele Fragen gestellt und beantwortet. Die vier wichtigsten Patientenfragen sind hier aufgeführt: Die Röntgenbilder zeigen beispielhaft die Versorgung typischer Indikationen an Fuß und Hand mit MAGNEZIX CS. Belasten MAGNEZIX Implantate den Körper? Nein, die Schrauben enthalten zu mehr als 90 % Magnesium, das sind in etwa 150 mg bei einer MAGNEZIX CS 3.2 (20 mm Länge). Diese Menge entspricht ungefähr drei großen Flaschen Mineralwasser und ist gegenüber dem Gesamtkörper-Magnesiumgehalt verschwindend gering, insbesondere weil die Schraube über einen längeren Zeitraum abgebaut wird. MAGNEZIX CS nach 3 Tagen. Was passiert mit den Abbauprodukten der MAGNEZIX Implantate? MAGNEZIX Implantate bauen sich über verschiedene Zwischenstufen zu körpereigenem Knochengewebe um. Die Abbauprodukte der MAGNEZIX CS werden im Körper umgebaut und/oder über die Niere ausgeschieden. Hallux-valgus-Korrektur: MAGNEZIX CS und Titan im Vergleich Sind MAGNEZIX Implantate für Kinder und Jugendliche geeignet? Ja, denn besonders bei der Gruppe junger Patienten ist in der Regel eine Entfernung der Implantate für das ungestörte Wachstum wichtig. Daher haben gerade Heranwachsende besondere Vorteile von der sich selbst auflösenden MAGNEZIX CS. Zahlen die Krankenkassen den Eingriff bzw. das Implantat? Ja, in Deutschland sind MAGNEZIX CS in den sog. Fallpauschalen enthalten, die das Krankenhaus für die Operation erhält. Bei ambulanten Operationen werden die anfallenden Kosten von der Krankenkasse dem Arzt direkt erstattet. Vor der Operation. MAGNEZIX CS nach 1 Jahr: Die Umrisse der zu Knochen umgebauten Implantate sind noch zu erkennen. Titan nach 1 Jahr: Herkömmliche Implantate sind deutlich als Fremdkörper zu sehen.