Sterofundin-Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1000 ml enthalten:

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1 Sterofundin-Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1000 ml enthalten: Natriumchlorid 5,552 g Kaliumchlorid 0,298 g Calciumchlorid Dihydrat 0,368 g Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,203 g Natriumlactat-Lösung 10,09 g ( 5,045 g Natriumlactat) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 Elektrolyte mmol/l: Natrium 140,0 Kalium 4,0, Calcium 2,5, Magnesium 1,0, Chlorid 106,0 Lactat 45,0 3. Darreichungsform Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. theor. Osmolarität 299 mosm/l Titrationsacidität (ph 7,4) <1 mmol/l ph-wert 4,5 7,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt sowie bei leichter Acidose Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (vorzugsweise in Kombination mit Erythrozytenkonzentraten, Plasma, Vollblut oder Kolloiden) isotone Dehydratation hypotone Dehydratation Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung. Erwachsene Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Beim Erwachsenen werden im Mittel bis 2000 ml/tag verabreicht. Maximale Tagesdosis Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 5,6 mmol Natrium/kg KG und 0,16 mmol Kalium/kg KG und Tag. Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,7 mmol Natrium und 0,02 mmol Kalium pro kg KG und Stunde. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute. Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und sollte im Normalfall die angegebenen Werte nicht überschreiten. Die Dosierungsrichtlinien für zusätzlich eingesetzte Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden. Dosierungsangaben, die nicht pro kg KG angegeben sind, beziehen sich auf 70 kg KG. Bei der Umrechnung von ml in Tropfen wird von einem Infusionsbesteck mit einer Tropfeigenschaft von 20 Tropfen = 1 ml ausgegangen. Allgemeine Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr: Mit 30 ml/kg KG und Tag ist der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Nieren und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken. Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring. Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 3,0 mmol/kg KG

2 und Tag bzw. 0,8 bis 1,0 mmol/kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen. 4.3 Gegenanzeigen Sterofundin darf nicht angewendet werden bei: Hyperhydrationszuständen (Ödeme) Hypertoner Dehydratation Hyperkaliämie Hypernatriämie Hypercalciämie metabolischen Alkalosen schweren metabolischen Acidosen Hyperlactatämie, stark eingeschränktem Lactatmetabolismus Die allgemeinen Gegenanzeigen für Infusionstherapien sind zu beachten: schwere Niereninsuffizienz (mit Oligurie/Anurie) bei fehlender Ersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse, Hämofiltration) schwerer Bluthochdruck dekompensierte Herzinsuffizienz generalisierte Ödeme 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Kontrollen des Serumionogramms, des Säure-Basen-Status und der Wasserbilanz sind erforderlich. Lösungen die Natriumchlorid enthalten sollten bei Hypertonie, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion, peripheren Ödemen oder Lungenödem, Präeklampsie, Aldosteronismus und anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.b. mit Kortikoiden/Steroiden), die mit erhöhter Natrium- Retention einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5). Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie, wie etwa renaler oder adrenokortikoider Insuffizienz sowie akuter Dehydratation. Gleiches gilt für Patienten bei denen etwa als Folge schwerer Verbrennungen eine ausgedehnte Gewebszerstörung vorliegt. Um die alkalisierende Wirkung des Lactats zu gewährleisten, ist ein intakter oxidativer Stoffwechsel sowie ein normaler Lactat- Metabolismus in der Leber Voraussetzung. Calciumchlorid führt zu lokaler Reizung, weshalb eine Extravasation während der intravenösen Anwendung vermieden werden sollte. Lösungen, die Kalziumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhten Vitamin D Konzentrationen assoziiert sind, wie etwa Sarkoidose, mit Vorsicht verabreicht werden. Da ein Anstieg der Serumcalciumkonzentration zu einer Verstärkung der Wirkung von Digitalispräparaten, in schweren Fällen bis hin zur Toxizizät, führt, ist bei digitalisierten Patienten der Serumcalciumspiegel besonders engmaschig zu überwachen. Falls es zu einem Anstieg des Serumcalciums über normale Werte kommt, ist die Zufuhr von Sterofundin zu unterbrechen. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5. Bei Patienten mit Hyperchlorämie ist Sterofundin mit Vorsicht anzuwenden, und insbesondere der Säure-Basen-Status ist sorgfältig zu überwachen. Sterofundin enthält nicht genügend Kalium und Calcium, um Mängel dieser Ionen zu beheben. Daher muss nach Behandlung einer Dehydratation eine andere Infusionslösung verwendet werden, die den Körper ausreichend mit diesen Ionen versorgt. Wegen der kurzen Verweildauer von Sterofundin im Gefäßsystem sollte diese Lösung im hämorrhagischen oder traumatischen Schock nur in Notfällen zum Ersatz des intravasalen Volumens verwendet werden. Bei solchen Zuständen sind kolloidale Lösungen zum intravasalen Volumenausgleich zu bevorzugen. Sollte Sterofundin als Trägerlösung für andere Medikamente verwendet werden, so ist vorher die physikalische Kompatibilität zu prüfen. Beim Mischen mit anderen Medikamenten und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination zu achten. Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Sterofundin in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher kann angenommen werden, dass die Anwendung von Sterofundin bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der

3 genannten Elektrolyte führt. Falls es jedoch zu einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten: Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium: Corticoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit Hypertonie und Ödemen) in Zusammenhang stehen. Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium: Suxamethonium Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination) Inhibitoren des Angiotensin- converting Enzyms (ACE- Hemmer) und folglich auch Angiotensin- II- Rezeptor- Antagonisten Tacrolimus und Cyclosporin, die die Kalium- Konzentration im Plasma erhöhen und zu einer potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen können, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenversagens, wobei es zu einer Steigerung der hyperkalämischen Wirkung kommt. Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Calcium: Die Wirkung von Herzglykosiden wird durch Calcium verstärkt und kann zu ernsten und lebensbedrohlichen Arrhythmien führen. Siehe auch Abschnitt 4.4. Thiazid- Diuretika oder Vitamin D gleichzeitig mit Calcium verabreicht können zu einer Hypercalciämie führen Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Lactat (das zu Bicarbonat metabolisiert wird): Säuren wie Salicylate, Barbiturate und Lithium, deren renale Clearance aufgrund der Alkalisierung des Urins (durch Bicarbonat) beschleunigt wird alkalische Arzneimittel wie Sympathomimetika (Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulantien (Dexamphetamin-sulfat, Phenfluramin hydrochlorid), deren renale Elimination verzögert wird Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Sterofundin kann in der Schwangerschaft und Stillzeit verabfolgt werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sterofundin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Die möglichen Nebenwirkungen sind meist durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung, unangemessene Dosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeiten verursacht. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ( 1/10) Häufig: ( 1/10 bis <1/100) Gelegentlich: ( 1/100 bis <1/1.000) Selten: ( 1/10 bis <1/10.000) Sehr selten: (<1/10.000) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Hyperhydratation oder Lungenödem bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens Störungen im Elektrolythaushalt. Selten: Krampfanfälle in Zusammenhang mit der lactat-induzierten Alkalose. Psychiatrische Erkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: Nach Infusionen von Lactat wurde über Angstzustände sowie einige Fälle von Panikattacken berichtet. Herzerkrankungen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis und Extravasation. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

4 AT-1200 Wien Fax: + 43 (0) Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhtem Hauttugor, Venenstauung, Entwicklung von Ödemen, u.u. auch eines Lungenödems kommen. Entgleisungen des Elektrolythaushaltes und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sowie Hyperosmolarität können auftreten. Therapie: Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushaltes, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säure-Basen-Haushaltes. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte, ATC- Code: B05B B01. Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepaßte, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Natrium und Chlorid sind die wichtigsten Elektrolyte im extrazellulären Raum. Die Konzentrationen von Natrium liegen bei 142 mmol/l, diejenigen von Chlorid bei 101 mmol/l (im Plasma). Natrium und Chlorid sind hauptverantwortlich für die Osmolarität im extrazellulären Raum und spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Flüssigkeitsverteilung. Ionen, wie z.b. Natrium, zirkulieren durch die Zellmembranen, indem sie sich verschiedener Transportmechanismen, wie etwa der Natriumpumpe (Na-K-ATPase) bedienen. Natrium spielt eine wichtige Rolle sowohl in der Neurotransmission und der kardialen Elektrophysiologie als auch beim Nierenstoffwechsel. Kalium ist das wichtigste intrazelluläre Kation, das sich vor allem in Muskelzellen findet. Seine Konzentration im Plasma liegt bei 3,5 5 mmol/l. Für den Kaliumtransfer in die Zellen und die Retention gegen das Konzentrationsgefälle ist ein aktiver Transport über das Na+/K+/ATPase- Enzym notwendig. Kalium besitzt eine hervorragende Bedeutung für das Membranpotential und beeinflusst die Erregbarkeit von Nervensystem, Skelett-, Herz- und glatter Muskulatur und die Regulierung des Säure- Basen- Haushalts. Calcium spielt eine wesentliche Rolle bei der Muskelkontraktion, Nervenleitung und Blutgerinnung. Der Plasmaspiegel wird äußerst fein reguliert und beträgt ca. 2,5 mmol/l. Etwa 99% des Calciums werden von den Knochen aufgenommen, Calciumsalze der Knochensubstanz dienen als Reservoir. Chlorid ist in erster Linie ein extrazelluläres Anion, das sich in geringen Konzentrationen in bestimmten Bestandteilen des Bindegewebes, zum Beispiel Kollagen, befindet. Intrazelluläres Chlorid findet sich in hohen Konzentrationen in Erythrozyten und in der Magenschleimhaut. Das Gleichgewicht zwischen Anionen und Kationen wird von den Nieren geregelt. Auf die Reabsortion von Natrium folgt normalerweise die Reabsorption von Chlorid. Lactat bindet H+-Ionen und wird als Milchsäure verstoffwechselt. Dies führt zu einer Einsparung an Hydrogencarbonat (Bicarbonat) bzw. zu einem alkalisierenden Effekt. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur acidotischen Stoffwechsellage. Bei der Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die mit Sterofundin zugeführten Elektrolyte werden in die einzelnen Elektrolytpools im Körper aufgenommen, um dann nach den bekannten Mechanismen des Wasser- und Elektrolythaushalts in den Metabolismus einzugreifen. Lactat wird bei aerobem Stoffwechsel unter Bindung von H+-Ionen metabolisiert. Die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Kalium erfolgt vorwiegend über die Niere, wobei es jedoch zu einer beträchtlichen renalen Reabsorption von Natrium kommt. Aber auch gastrointestinale Verluste oder Verluste durch starkes Schwitzen können bei der Natriumchloridausscheidung Bedeutung erlangen. Kalium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird im Austausch gegen Natrium- oder Wasserstoffionen in die distalen Tubuli abgegeben. Die Kapazität der Nieren, Kalium zurückzuhalten ist gering, auch bei schwerem Kaliummangel wird es weiterhin zu einem gewissen Grad im Urin ausgeschieden. Kalium wird zum Teil auch fäkal und in geringen Mengen auch im Schweiß ausgeschieden. Die Plasmakonzentration von Calcium wird durch das Parathormon, Calcitonin und Vitamin D

5 geregelt. Etwa 47% des Calciums im Plasma liegen in der ionisierten, physiologisch aktiven Form vor; etwa 6% bilden Komplexe mit Anionen, wie etwa Phosphat und Citrat, und der Rest ist an Proteine gebunden, vor allem an Albumin. Ist die Albuminkonzentration im Plasma erhöht (wie zum Beispiel bei Dehydratation) oder verringert (häufig bei Malignität), wird dadurch der Anteil an ionisiertem Calcium beeinflusst. Überschüssiges Calcium wird vorwiegend über die Niere ausgeschieden. Nicht absorbiertes Calcium wird fäkal ausgeschieden, zusammen mit dem in Gallenflüssigkeit und Pankreassaft sezernierten Calcium. Geringe Mengen gehen über Schweiß, Haut, Haare und Nägel verloren. Calcium ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Durch die Verstoffwechselung des Lactats zu Bicarbonat, hauptsächlich in der Leber, entsteht ein milder alkalisierender Effekt. Diese Eigenschaft ist besonders beim Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit (isotone und hypotone Dehydratation) in azidotischen Stoffwechsellagen günstig. Werden Blut- oder Plasmaverluste durch Elektrolytlösungen ersetzt, besteht aufgrund der raschen Diffusion in den Extravasalraum nur für Minuten eine Volumenwirkung. Sterofundin ist daher nur zum kurzfristigen Volumenersatz geeignet (Ödemgefahr!). Kombinationen von Sterofundin mit Plasmapräparaten, Erythrozytenkonzentraten bzw. kolloidalen Plasmaersatzmitteln erweisen sich allerdings als wirksames therapeutisches Prinzip im Rahmen der Volumensubstitution. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es wurden keine präklinischen Daten erhoben. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Phosphat-, Oxalat- und Carbonat/Hydrogencarbonat-haltige Arzneimittel können beim Mischen mit Sterofundin zu Ausfällungen führen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre für Glas- und Kunststoffflaschen. 2 Jahre bei Kunststoffbeuteln 250 ml, 500 ml, 1000 ml. 20 Monate bei Kunststoffbeuteln 100 ml. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Glasinfusionsflaschen (Glasart II mit Halobutylstopfen) zu 500 ml und ml 1000 ml und ml Kunststoffflaschen aus Polyethylen zu 500 ml und ml 1000 ml und ml Kunststoffbeutel zu ml ml ml ml Beutel aus einer dreilagigen Plastikfolie; die Innenschicht besteht aus einer Mischung aus Ethylen- Polypropylen-Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen Blockpolymer; die Außenschicht besteht aus Polycyclohexandimethyl-Cyclohexandicarboxylat-Elastomer (PCCE). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen. Nur verwenden, wenn Verschluss unverletzt und die Lösung klar und farblos ist. Nur zur einmaligen Entnahme.

6 7. Inhaber der Zulassung B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen Deutschland 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 30. April 1969 / 21. Jänner Stand der Information Mai 2014 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig.