0,40 g Kaliumchlorid Mmol 132. Elektrolyte Na +

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1 Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung ml enthalten: 3,20 g Natriumlactat 6,00 g Natriumchlorid 0,27 g Calciumchlorid-Dihydrat Elektrolyte Na + 0,40 g Kaliumchlorid Mmol 132 mval/l(meq/l) 132 K + 5,38 5,38 Cl - 111,6 111,6 Ca 2+ 1,84 3,67 C 3 H 5 O 3 -Lactat 29,4 29,4 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Infusionslösung Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. ph-wert: 5,5 7,0 Osmolarität: 280 mosmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit insbesondere bei azidotischer Stoffwechsellage (hypotone Dehydratation in Kombination mit NaCl-Elektrolyt-Konzentraten; isotone Dehydratation; Dehydratation ohne Vorliegen von Laborbefunden Initialtherapie) kurzfristige Volumensubstitution (vorzugsweise in Kombination mit Erythrozytenkonzentraten, Plasma, Vollblut oder Kolloiden) l leichte metabolische Azidosen (außer Lactat-Azidose) Trägerlösung für Medikamente und Zusatzampullen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Tagesdosis Die Tagesdosis richtet sich nach dem Bedarf. Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche 500 ml bis 3 Liter. Für die Flüssigkeitssubstitution bei Verbrennungen kann z.b. die Formel nach Brooke angewendet werden: Kolloidale Lösung (0,5 ml/kg KG/% verbrannte Körperoberfläche/24 Stunden) + Ringer-Lactat (1,5 ml/kg KG/% verbrannte Körperoberfläche/24 Stunden). Kinder: Für Säuglinge und Kinder: 20 bis 100 ml/kg/24h In der Pädiatrie können bei einer Dehydratation mit Schock (ohne Vorliegen der Laborbefunde) initial 20 bis 30 ml/kg KG verabreicht werden. Die weitere Vorgangsweise bei der Rehydrierung richtet sich nach den Laborbefunden. Infusionsgeschwindigkeit Die Infusionsrate beträgt normalerweise für Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche 40 ml/kg/24h. Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit durchschnittlich 5ml/kg/h, richtet sich jedoch nach dem Alter: 6 bis 8 ml/kg/h bei Säuglingen, 4 bis 6 ml/kg/h bei Kleinkindern und 2 bis 4 ml/kg/h bei Schulkindern. Achtung: Säuglinge und Kleinkinder: Alter zwischen 28 Tagen und 23 Monaten (ein Kleinkind ist ein Kind, das gehen kann). Kinder und Schulkinder Alter zwischen 2 und 11 Jahren. Infusionsrate und Gesamtvolumen können in der Chirurgie oder im Bedarfsfall höher sein. Die Dosierungsrichtlinien von zusätzlich eingesetzten Wirkstoffen müssen berücksichtigt werden. Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung. Die Lösung wird als intravenöse Infusion verabreicht (peripher- oder zentralvenös). Dauer der Anwendung Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen. 4.3 Gegenanzeigen Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm darf nicht verwendet werden bei: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandtei-

2 le. Hyperhydratationen (Ödeme) Hypernatriämie Hyperchlorämie Hyperkaliämie Hypercalcämie metabolische Alkalosen hypertone Dehydratation Hyperlactatämie schwere Leberfunktionsstörungen gleichzeitige Digitalistherapie (siehe Abschnitt 4.5) Die Gegenanzeigen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit Lungenödem, dekompensierter Herzinsuffizienz und Oligurie bzw. Anurie ist Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm nur mit größter Vorsicht und unter entsprechender klinischer Überwachung zu verabreichen. Von den Laborparametern sind bei Zufuhr von Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm in großer Menge vor allem der Säure-Basen-Haushalt und die Elektrolyte sorgfältig zu kontrollieren. Veränderungen des Blut-pH-Wertes führen zu Umverteilungen des Kaliums: bei ph-erhöhung von 0,1 fällt das Serum-Kalium um 0,4 bis 1,2 mmol/l ab. Lösungen die Natriumchlorid enthalten sollten bei Hypertonie, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion, peripheren Ödemen oder Lungenödem, Präeklampsie, Aldosteronismus und anderen Erkrankungen oder Behandlungen (z.b. mit Kortikoiden/Steroiden), die mit erhöhter Natrium- Retention einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5). Lösungen die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie, wie etwa renaler oder adrenokortikoider Insuffizienz sowie akuter Dehydratation. Gleiches gilt für Patienten bei denen etwa als Folge schwerer Verbrennungen eine ausgedehnte Gewebszerstörung vorliegt. Um die alkalisierende Wirkung des Lactats zu gewährleisten, ist ein intakter oxidativer Stoffwechsel sowie ein normaler Lactat- Metabolismus in der Leber Voraussetzung. Calciumchlorid führt zu lokaler Reizung, weshalb eine Extravasation während der intravenösen Anwendung vermieden werden sollte. Lösungen, die Kalziumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhten Vitamin D Konzentrationen assoziiert sind, wie etwa Sarkoidose, mit Vorsicht verabreicht werden. Wegen des Calciumgehaltes von Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm sollte die gleichzeitige Verabreichung von Vollblut nicht über dasselbe Infusionsbesteck erfolgen, da es zu Koagulation kommen kann. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium: Corticoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit Hypertonie und Ödemen) in Zusammenhang stehen. Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium: Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Verbindung) Inhibitoren des Angiotensin- converting Enzyms (ACE-Hemmer) und folglich auch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Tacrolimus und Cyclosporin, die die Kalium-Konzentration im Plasma erhöhen und zu einer potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen können, insbesondere bei Vorliegen eines Nierenversagens, wobei es zu einer Steigerung der hyperkalämischen Wirkung kommt. Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Calcium Die Wirkung von Herzglykosiden wird durch Calcium verstärkt und kann zu ernsten und lebensbedrohlichen Arrhythmien führen Thiazid- Diuretika oder Vitamin D gleichzeitig mit Calcium verabreicht können zu einer Hypercalcämie führen. Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Lactat (das zu Bikarbonat metabolisiert wird): Säuren wie Salicylate, Barbiturate und Lithium, deren renale Clearance aufgrund der Alkalisierung des Urins (durch Bikarbonat) beschleunigt wird. alkalische Arzneimittel wie Sympathomimetika (Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (Dexamphetaminsulfat, Phenfluramin hydrochlorid), deren renale Elimination verzögert wird. Die Wechselwirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind zu berücksichtigen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbalance angewendet werden.

3 Bei der Anwendung von Arzneimittelzusätzen sind die Merkmale des jeweiligen Arzneimittels und seine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen wird durch die Gabe von Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm nicht beeinträchtigt. Die Auswirkungen eventuell zugemischter Wirkstoffe sind jedoch zu berücksichtigen. 4.8 Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Verabreichung von Ringer-Lactat berichtet: sehr häufig ( 1/10): Hyperhydratation und Herzinsuffizienz bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens oder Lungenödem Störungen im Elektrolythaushalt allergische Reaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Symptome wie Urtikaria, Hautausschlag, Erythem und Juckreiz, Quincke Ödem verstopfte Nase, Husten, Niesen, Bronchospasmus häufig ( 1/100, <1/10): Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, mit Tachykardie oder Bradykardie Nach Infusionen von Lactat wurde über Angstzustände sowie einige Fälle von Panikattacken berichtet. Selten sind Krampfanfälle in Zusammenhang mit der lactatinduzierten Alkalose. Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis und Extravasation. Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimittelzusätzen stehen. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt dabei von der Art des verwendeten Zusatzes ab. Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Infusion abzubrechen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse Wien Österreich Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Überdosierung oder zu schnelle Verabreichung können besonders bei Patienten mit gestörter renaler Natriumausscheidung zu einer Wasser- und Natrium-Überladung führen, wobei Ödeme auftreten können. In diesem Fall könnte eine Dialyse notwendig sein. Exzessive Zufuhr von Kalium kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu Hyperkaliämie führen. Andererseits kann besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion die exzessive Zufuhr von Natrium-Lactat zu Hypokaliämie und metabolischer Azidose führen. Exzessive Zufuhr von Calciumsalzen kann zu Hypercalciämie führen. Übermäßige Verabreichung von Chloridsalzen kann zu einem Bikarbonatverlust mit Übersäuerung führen. Bei Verwendung als Trägerlösung hängen die Zeichen und Symptome einer Überdosierung vom jeweiligen Zusatz ab. Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen werden und die jeweils geeigneten spezifischen oder supportiven und symptomatischen Maßnahmen sind zu ergreifen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte ATC-Code: B05BB01 Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm Infusionslösung ist eine isotone Lösung und enthält die wesentlichsten Ionen der extrazellulären Flüssigkeit in annähernd physiologischer Konzentration. Ihre pharmakologischen Eigenschaften entsprechen denen ihrer Bestandteile (Wasser, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid und Lactat). Die Hauptwirkung von Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm besteht in der Expansion des extrazellulären Kompartiments, einschließlich der interstitiellen und der intravaskulären Flüssigkeit. Natrium und Chlorid sind die wichtigsten Elektrolyte im extrazellulären Raum.

4 Die Konzentrationen von Natrium liegen bei 142 mmol/l, diejenigen von Chlorid bei 101 mmol/l (im Plasma). Natrium und Chlorid sind hauptverantwortlich für die Osmolarität im extrazellulären Raum und spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Flüssigkeitsverteilung. Ionen, wie z.b. Natrium, zirkulieren durch die Zellmembranen, indem sie sich verschiedener Transportmechanismen, wie etwa der Natriumpumpe (Na-K- ATPase) bedienen. Natrium spielt eine wichtige Rolle sowohl in der Neurotransmission und der kardialen Elektrophysiologie als auch beim Nierenstoffwechsel. Kalium ist das wichtigste intrazelluläre Kation, das sich vor allem in Muskelzellen findet. Seine Konzentration im Plasma liegt bei 3,5 5 mmol/l. Für den Kaliumtransfer in die Zellen und die Retention gegen das Konzentrationsgefälle ist ein aktiver Transport über das Na+/K+/ATPase-Enzym notwendig. Kalium besitzt eine hervorragende Bedeutung für das Membranpotential und beeinflusst die Erregbarkeit von Nervensystem, Skelett-, Herz und glatter Muskulatur und die Regulierung des Säure-Basen-Haushalts. Calcium spielt eine wesentliche Rolle bei der Muskelkontraktion, Nervenleitung und Blutgerinnung. Der Plasmaspiegel wird äußerst fein reguliert und beträgt ca. 2,5 mmol/ l. Etwa 99% des Calciums werden von den Knochen aufgenommen, Calciumsalze der Knochensubstanz dienen als Reservoir. Chlorid ist in erster Linie ein extrazelluläres Anion, das sich in geringen Konzentrationen in bestimmten Bestandteilen des Bindegewebes, zum Beispiel Kollagen, befindet. Intrazelluläres Chlorid findet sich in hohen Konzentrationen in Erythrozyten und in der Magenschleimhaut. Das Gleichgewicht zwischen Anionen und Kationen wird von den Nieren geregelt. Auf die Reabsorption von Natrium folgt normalerweise die Reabsorption von Chlorid. Lactat bindet H+-Ionen und wird als Milchsäure verstoffwechselt. Dies führt zu einer Einsparung an Hydrogencarbonat (Bikarbonat) bzw. zu einem alkalisierenden Effekt. Da Gefäßwände für niedermolekulare Elektrolyte durchlässig sind, diffundieren intravasal zugeführte Elektrolytlösungen schon nach kurzer Zeit in das Interstitium. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die mit Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm zugeführten Elektrolyte werden in die einzelnen Elektrolytpools im Körper aufgenommen, um dann auch den bekannten Mechanismen des Wasser- und Elektrolythaushalts in den Metabolismus einzugreifen. Lactat wird bei aerobem Stoffwechsel unter Bindung von H+-Ionen metabolisiert. Die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Kalium erfolgt vorwiegend über die Niere, wobei es jedoch zu einer beträchtlichen renalen Reabsorption von Natrium kommt. Aber auch gastrointestinale Verluste oder Verluste durch starkes Schwitzen können bei der Natriumchlorid-ausscheidung Bedeutung erlangen. Kalium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird im Austausch gegen Natrium- oder Wasserstoffionen in die distalen Tubuli abgegeben. Die Kapazität der Nieren, Kalium zurückzuhalten ist gering, auch bei schwerem Kaliummangel wird es weiterhin zu einem gewissen Grad im Urin ausgeschieden. Kalium wird zum Teil auch fäkal und in geringen Mengen auch im Schweiß ausgeschieden. Die Plasmakonzentration von Calcium wird durch das Parathormon, Calcitonin und Vitamin D geregelt. Etwa 47% des Calciums im Plasma liegen in der ionisierten, physiologisch aktiven Form vor; etwa 6% bilden Komplexe mit Anionen, wie etwa Phosphat und Citrat, und der Rest ist an Proteine gebunden, vor allem an Albumin. Ist die Albuminkonzentration im Plasma erhöht (wie zum Beispiel bei Dehydratation) oder verringert (häufig bei Malignität), wird dadurch der Anteil an ionisiertem Calcium beeinflusst. Überschüssiges Calcium wird vorwiegend über die Niere ausgeschieden. Nicht absorbiertes Calcium wird fäkal ausgeschieden, zusammen mit dem in Gallenflüssigkeit und Pankreassaft sezernierten Calcium. Geringe Mengen gehen über Schweiß, Haut, Haare und Nägel verloren. Calcium ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Durch die Verstoffwechselung des Lactats zu Bikarbonat, hauptsächlich in der Leber, entsteht ein milder alkalisierender Effekt. Diese Eigenschaft ist besonders beim Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit (isotone und hypotone Dehydratation) in azidotischen Stoffwechsellagen günstig. Werden Blut- oder Plasmaverluste durch Elektolytlösungen ersetzt, besteht aufgrund der raschen Diffusion in den Extravasalraum nur für Minuten eine Volumenwirkung. Ringer-Lactat ist daher nur zum kurzfristigen Volumenersatz geeignet (Ödemgefahr!) Kombinationen von Ringer-Lactat mit Plasmapräparaten, Erythrozytenkonzentraten bzw. kolloidalen Plasmaersatzmitteln erweisen sich allerdings als wirksames therapeutisches Prinzip im Rahmen der Volumensubstitution. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Tieren sind nicht relevant, da die Inhaltsstoffe von Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm physiologische Nahrungsbestandteile sind bzw. physiologisch im Organismus vorkommen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

5 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Bei Mischen mit phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen können Ausfällungen auftreten. Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten. Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich). Es liegt in der Verantwortung des Arztes, zu überprüfen ob sich ein Arzneimittelzusatz mit Ringer-Lactat Infusionslösung verträgt indem er eventuelle Farbänderungen und/oder Ausfällungen unlösliche Komplexe oder Kristallisation überprüft. Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels ist sicherzustellen, dass dieses wasserlöslich und beim ph der Ringer-Lactat Infusionslösung stabil ist. Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinformation des Arzneimittelzusatzes beachten. Wird der Ringer-Lactat Infusionslösung ein kompatibles Arzneimittel zugesetzt, ist die Lösung unverzüglich zu verabreichen. Additive für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Nur zur einmaligen Entnahme. Ringer-Lactat nach Hartmann Medipharm muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen. Die nach der Infusion im Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen. Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben. Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Primärpackmittel: Flasche aus Glas (Typ II) mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe. Flasche aus Polypropylen mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und Aluminiumkappe. Flasche aus Polyethylen mit einem Stopfen aus Styrol-Ethylen-Butylen Copolymer und Polyethylenkappe. Sekundärpackmittel: Transportkarton Packungsgrößen: Flasche (Glas): 500 ml ml Flasche (Kunststoff): 100 ml 250 ml 500 ml ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Es dürfen nur klare und farblose, partikelfreie Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen. Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt. Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden. Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern. Vor Verabreichung die Kompatibilität der Produkte überprüfen. Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. Inhaber der Zulassung Medipharm.AT Pharmahandel GmbH Oberer Stadtplatz 6

6 A-6330 Kufstein 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 8. Februar 2007 / 4. Juni Stand der Information Dezember 2015 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig.