Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

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1 Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 1 Bezeichnung des Arzneimittels Ibuflam Schmerzgel Wirkstoff: 5 % Ibuprofen 2 Zusammensetzung des Arzneimittels Ibuflam Schmerzgel ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum (Phenylpropionsäurederivat) und enthält die folgende Menge an Wirkstoff: 1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel Darreichungsform Gel 4 Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Ibuflam Schmerzgel wird 3- bis 4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirschbis walnussgroße Menge, entsprechend 2-4 g Gel ( mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 800 mg Ibuprofen. 1 / 9

2 Art und Dauer der Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen! Ibuflam Schmerzgel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Ibuflam Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbands wird abgeraten (siehe Abschnitt 5.2). In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen eine Anwendung über maximal eine Woche ausreichend. Für eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer liegen keine Untersuchungen vor. Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Kinder und Jugendliche (jünger als 16 Jahre) Eine Anwendung von Ibuflam Schmerzgel bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert. 2 / 9

3 4.3 Gegenanzeigen Ibuflam Schmerzgel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerzund Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika); bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol und / oder 2-Propanol; auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten; im letzten Trimenon der Schwangerschaft; bei Kindern unter 12 Jahren. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Ibuflam Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika- Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Ibuflam Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen. 3 / 9

4 Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei Anwendung von Ibuflam Schmerzgel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Über die Sicherheit einer Anwendung von Ibuprofen in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Ibuflam Schmerzgel im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die Tagesdosierung sollte in diesem Fall 16 g Gel (siehe Abschnitt 4.2) nicht überschreiten. Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Ibuflam Schmerzgel kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Stillzeit Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung von Ibuflam Schmerzgel in der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel jedoch nicht im Brustbereich anwenden. 4 / 9

5 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Normalerweise treten bei der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf. 4.8 Nebenwirkungen Sehr häufig (> 1 / 10) Häufig ( 1 / 100 bis < 1 / 10) Gelegentlich ( 1 / bis < 1 / 100) Selten ( 1 / bis <1 / 1.000) Sehr selten (< 1 / ), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten: abdominale Beschwerden Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus Gelegentlich: Exfoliation der Haut, trockene Haut, Ödem Selten: Dermatitis bullös Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Ausschlag pustullös Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeit, Angioödem 5 / 9

6 Wenn Ibuflam Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D Bonn, Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Ibuprofen bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei versehentlicher Einnahme von Ibuflam Schmerzgel können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Ibuprofen. In diesem Fall sollten generelle unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung wie bei anderen Fällen von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antirheumatika erfolgen. Der Gebrauch von Aktivkohle zur Entgiftung des Magens kann in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurück liegt. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Ibuflam Schmerzgel einen Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. 6 / 9

7 5 Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen die ADP- und die Kollagen-induzierte Plättchenaggregation. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach kutaner Applikation wird Ibuprofen in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die Bioverfügbarkeit von Ibuprofen aus Ibuflam Schmerzgel liegt unter 1 % der aufgetragenen Dosis. Die damit erreichbaren Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der beobachteten therapeutischen Wirksamkeit nicht aus; diese wird vielmehr mit dem Vorliegen deutlich höherer Konzentrationen unterhalb der Auftragestelle erklärt. Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %) aber auch biliär, eliminiert. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen nach systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und in-vivo-untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden nach oraler Gabe keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. 7 / 9

8 Ibuprofen führte nach systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte). 6 Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Hypromellose, Propan-2-ol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern! 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Tube mit 50 g und 100 g Gel 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine. 7 Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße D Wiesbaden Telefon: 0611 / Telefax: / / 9

9 Mitvertrieb: Winthrop Arzneimittel GmbH Frankfurt am Main Zentiva Pharma GmbH Frankfurt am Main 8 Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung Zugelassen mit Bescheid vom Verlängerung mit Bescheid vom Stand der Information November Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig 9 / 9