Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ThermaCare Schmerzgel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 g Gel enthalten 1 g Diclofenac-Natrium. Sonstiger Bestandteil: 25g Propylenglykol/ 100g Gel Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Gel Klares, leicht gelbliches Gel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete ThermaCare Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Zur lokalen Behandlung von - Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Lumbago) - durch Verletzungen und Sportverletzungen verursachte Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen (wie z.b. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen); 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: Je nach Ausmaß der zu behandelnden Flächen 2 4 g Gel (kirsch- bis walnußgroße Menge) 3 4 mal täglich auf die schmerzende Stelle auftragen und leicht einreiben. 4 cm der aus der Tube ausgedrückten Gelschleife wiegen etwa 1 g (enthalten 10 mg Diclofenac). ThermaCare Schmerzgel kann über ärztliche Anordnung als Begleittherapie auch zusammen mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden. Dosierung bei bestimmten Patientengruppen:

2 Ältere Personen ( 65 Jahre ): Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei Älteren andere Dosierungen benötigt werden als bei jüngeren Personen. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren: Es stehen noch keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren zur Verfügung (siehe 4.3 Gegenanzeigen). Bei Jugendlichen über 14 Jahren wird, wenn das Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern, empfohlen, einen Arzt aufzusuchen. Art und Dauer der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut. Das Gel wird lokal auf die Haut aufgetragen und über dem betroffenen Schmerzareal einmassiert. Das Gel ist ausschließlich äußerlich anzuwenden. Nach der Applikation sind die Hände zu waschen - es sei denn, diese sollen behandelt werden. Nach dem Auftragen sollte das Gel einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle bekleidet oder verbunden wird. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Bei Fortbestehen der Beschwerden wird eine Kontrolle durch den Arzt empfohlen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4). manifeste Dermatosen. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren (siehe auch 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). Patienten, bei denen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden oder Urtikaria oder akute Rhinitis auftraten ( Aspirin Triad ). im letzten Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6).

3 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung. Das Gel soll nicht mit Augen, Schleimhäuten oder offenen bzw. geschädigten Hautbezirken in Berührung gebracht werden - dies kann zu Irritationen führen. ThermaCare Schmerzgel enthält Propylenglykol, das bei manchen Personen leichte örtlich begrenzte Hautreizungen hervorrufen kann. Die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bei oraler Anwendung gering. Falls ThermaCare Schmerzgel allerdings auf großen Hautpartien (d.h. auf mehr als 600 cm² Körperoberfläche) und über längere Zeiträume (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet wird, kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von ThermaCare Schmerzgel auf großen Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen. Nicht unter Okklusivverbänden verwenden. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag auftritt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, behandelte Hautareale nicht übermäßig dem Sonnenlicht auszusetzen, da eine Photosensibilisierung möglich ist. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Da bei perkutaner Applikation von 75 mg Diclofenac-Natrium (Entspricht 7,5 g Gel) die maximalen Diclofenacplasmaspiegel (5 ng/ml) nur rund 1/100 jener Konzentrationen betragen, die nach oraler Einnahme von 50 mg Diclofenac-Natrium erreicht werden, sind systemische Wechselwirkungen nicht zu erwarten und bisher auch nicht beobachtet worden; bei großflächiger Applikation können diese jedoch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität Es liegen keine Daten vor. Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac nach topischer Anwendung ist im Vergleich zu oralen Formulierungen geringer. In Bezug auf Erfahrungen mit systemischer Aufnahme nach NSAR-Behandlungen wird folgendes empfohlen:

4 Die Inhibierung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft bzw. die embryo-fötale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Das Risiko erhöht sich vermutlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie. Die Gabe von Prostaglandinsynthese-Hemmern führte in Tierstudien zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und zu erhöhter embryo-fötaler Letalität. Weiters wurde bei Tieren, denen in der Phase der Organogenese ein Prostaglandinsynthese-Hemmer verabreicht worden ist, eine höhere Rate verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beobachtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons ist ThermaCare Schmerzgel nicht anzuwenden, außer wenn unbedingt erforderlich. Wenn ThermaCare Schmerzgel von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder wenn es während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering und die Dauer so kurz wie möglich zu halten. Im dritten Trimenon der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie führen kann die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einem thrombozytenaggregationshemmenden Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann; - einer Hemmung der Wehentätigkeit, resultierend in einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang. Die Anwendung von Diclofenac ist daher im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von ThermaCare Schmerzgel keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen darf das Präparat während der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. Falls zwingende Gründe für eine Anwendung von ThermaCare Schmerzgel während der Stillzeit vorliegen, sollte es nicht direkt auf der Brust, nicht auf einer großen Hautfläche (d.h. auf mehr als 600 cm² Körperoberfläche) und nicht über einen längeren Zeitraum (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

5 Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet. 4.8 Nebenwirkungen Nebenwirkungen werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, <1/10), gelegentlich ( 1/1000, <1/100), selten ( 1/10.000, <1/1000) und sehr selten (<1/10.000). Unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Organsyste m Infektionen und parasitäre Erkrankunge n Sehr häufig Häufig Gelegentli ch Selten Sehr selten pustulöser Ausschlag Erkrankunge n des Immunsyste ms Erkrankunge n der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinum s Überempfindlich keit (einschließlich Urtikaria), Angioödem Asthma Erkrankunge n der Haut und des Unterhautgewebes trockene Haut (bei längerer Anwendung) Ausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis einschließlic h Kontaktderm atitis (mit Symptomen wie Juckreiz, Rötung, Ödem, Papeln, bullöse Dermatitis Photosensibilisier ung

6 Blasen, Brennen oder Abschuppen der Haut) Paresthesie an der Behandlungs stelle Die systemische Aufnahme von topisch angewendetem Diclofenac ist sehr gering und die daraus resultierenden Diclofenac Plasma-Spiegel sind verglichen mit oral eingenommenem Diclofenac auch sehr niedrig. Deshalb ist bei topischer Anwendung die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen (wie z.b. gastrointestinale, Leber- oder Nierenbeschwerden, Bronchospasmen) im Vergleich mit der Häufigkeit von Nebenwirkungen von oral eingenommenem Diclofenac sehr gering. Wird Diclofenac auf einer großen Hautfläche während längerer Zeit angewendet, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen jedoch nicht auszuschließen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Der Inhalt einer Tube mit 40g Gel entspricht bei versehentlicher Einnahme einer oralen Dosis von 400 mg Diclofenac Natrium. Sollten als Folge von unbeabsichtigter Überdosierung (z.b. bei Kindern) oder unsachgemäßer Anwendung Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt (z.b. Übelkeit, Erbrechen, Blutungen) oder Nervensystem (z.b. Unruhe, Erregungszustände, Sehstörungen, Krämpfe) auftreten, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Falls größere Mengen ThermaCare Schmerzgel verschluckt wurden, kann es zu vergleichbaren Nebenwirkungen kommen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac - Tabletten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sind die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen anzuwenden, wie sie in der Regel bei Vergiftungen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern zum Einsatz kommen. Eine

7 Entgiftung des Magens und der Einsatz von Aktivkohle sollten in Erwägung gezogen werden - insbesondere kurz nach dem Verschlucken. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung, ATC-Code: M02AA15 ThermaCare Schmerzgel ist ein antiphlogistisches und analgetisches Präparat zur äußerlichen Anwendung. ThermaCare Schmerzgel dient zur äußerlichen Anwendung. Die leichte gelbliche, gelartige Zubereitung von Diclofenac lässt sich leicht einreiben und weist neben der bekannten antiphlogistischen und analgetischen Wirkung, die durch Hemmung der Cyclooxygenase und somit der Prostaglandin-Synthese vermittelt wird, einen angenehmen kühlenden Effekt auf. Die Substanz gelangt durch die Haut gezielt und direkt ins erkrankte Gewebe und wirkt somit am Ort der Entzündung: Schmerz, Schwellungen, Rötung sowie Empfindlichkeit werden vermindert und die Wiederherstellung der normalen Funktionsfähigkeit beschleunigt. Durch die topische Anwendung von ThermaCare Schmerzgel können wirksame lokale Gewebskonzentrationen ohne systemische Belastung erzielt werden. Entsprechend dieser nur minimalen systemischen Wirkung stellt die topische Applikation von ThermaCare Schmerzgel eine Alternative zur systemischen Therapie bei rheumatischen Erkrankungen mäßigen Schweregrades dar. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Absorption Nach topischer Applikation wird Diclofenac perkutan gut absorbiert. Diclofenac lässt sich in der Synovialflüssigkeit nachweisen, noch bevor man es im Plasma messen kann. Die Transsynovialkinetik erreicht ihr Maximum etwa 2 Stunden nach der Applikation; im Vergleich zur oralen Gabe beträgt die Absorption von Diclofenac nach lokaler Anwendung etwa 6 % der Dosis. Distribution Sowohl in der Synovialflüssigkeit als auch im Synovialgewebe werden höhere Konzentrationen gefunden als im Plasma. Die Diclofenacplasmaspiegel (maximal 5ng/ml) nach lokaler Anwendung von 75 mg Diclofenac (entspricht 7,5 g Gel) machen etwa 1/100 jener Konzentrationen aus, die nach oraler Einnahme von 50 mg Diclofenac erreicht werden. Biotransformation

8 Nach transdermaler Resorption wird die in das Blut übergetretene Substanz wie nach oraler Gabe zu 99,7% an Plasmaeiweiß gebunden, zum überwiegenden Anteil in der Leber metabolisiert und entsprechend einer Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit von 3 6 Stunden zu ungefähr 60 % der applizierten Dosis renal (weniger als 1 % der Dosis als unveränderter Wirkstoff) und der restliche Anteil metabolisiert über Galle und Faeces ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Anwendung in den vorgesehenen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Konzentrationen, die den beim Menschen im Plasma oder in Synovialflüssigkeit erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac-Natrium in vitro (Kaninchenzellen) keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Hypromellose Propylenglykol Cetiol HE 2-Propanol gereinigtes Wasser 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25º C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Tuben zu 50 g und 100 g 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

9 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.h. Floridsdorfer Hauptstraße Wienwww.thermacare.at 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) Z.- Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / STAND DER INFORMATION Juli 2017 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezeptfrei, apothekenpflichtig