GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Risedreenos 5 mg Filmtabletten Risedronat-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Risedreenos und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedreenos beachten? 3. Wie ist Risedreenos einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risedreenos aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Acara und wofür wird es angewendet \ Was ist Risedreenos Risedreenos gehört zu den Bisphosphonaten, eine nicht-hormonelle Arzneimittelgruppe, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen, um diese zu stärken und dadurch das Risiko auf Knochenbrüche zu senken. Knochen bestehen aus lebendem Gewebe. Altes Knochengewebe wird konstant aus Ihrem Skelett abgebaut und durch neues Knochengewebe ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach der Menopause, bei der die Knochen schwächer und brüchiger werden, wodurch sie nach einem Fall oder bei Belastung leichter brechen können. Osteoporose tritt eher auf bei Frauen, die früh in die Menopause kamen und auch bei Patienten, die lange Zeit mit Steroiden behandelt wurden. Die Wirbelsäule, die Hüfte und das Handgelenk sind die für Frakturen anfälligsten Knochen, obwohl das bei jedem Knochen in Ihrem Körper geschehen kann. Frakturen aufgrund von Osteoporose können auch Rückenschmerzen, verminderte Körpergröße und einen gekrümten Rücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, und möglicherweise wissen Sie nicht einmal, dass Sie daran leiden. Wofür Risedreenos angewendet wird Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. 2

3 Die Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Risiko auf Osteoporose (einschließlich niedriger Knochenmasse, früher Menopause oder Osteoporose in der familiären Vorgeschichte), bei postmenopausalen Frauen, die mit hohen Dosen Steroiden über einen langen Zeitraum behandelt wurden. Es erhält die Knochenmasse aufrecht oder erhöht sie. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Acara beachten? Risedreenos darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Erkrankung, sogenannte Hypokalzämie, haben (niedrige Calciumwerte im Blut). - wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. - wenn Sie stillen. - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Risedreenos einnehmen.. wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Haltung (Sitzen oder Stehen) bleiben können. wenn Sie einen abnormalen Knochen- und Mineralstoffwechsel haben (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Störungen des Parathormons, was zu einem niedrigen Calciumspiegel im Blut führen kann). wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) hatten. Sie könnten beispielsweise Schmerzen oder Probleme beim Schlucken von Nahrung gehabt haben oder dass Sie Barrett-Ösophagus habe (ein Zustand mit Veränderungen in den Zellen in der Unterseite der Speiseröhre verbunden). wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (wie z. B. Lactose). wenn Sie Schmerzen, Schwellung, Gefühllosigkeit oder ein Schweregefühl am Kiefer haben oder ein Zahn locker wird. wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder an den Zähnen operiert werden müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Risedreenos behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie über die Einnahme von Risedreenos beraten, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben. Kinder und Jugendliche Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Risedronat-Natrium ist nicht für die Anwendung bei Kindern jünger als 18 Jahre empfohlen. Einnahme von Risedreenos zusammen mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe schwächen die Wirkung von Risedreenos, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden: Calcium Magnesium Aluminium (beispielsweise in einigen Verdauungspräparaten) Eisen Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Risedreenos ein. 3

4 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Risedreenos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedreenos Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (außer gewöhnlichem Wasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Sie dürfen dieses Arzneimittel insbesondere nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (z. B. Milch) einnehmen, da sie Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (mit Ausnahme von üblichem Wasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedreenos Tablette zu sich. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Risedreenos NICHT einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2, Risedreenos darf nicht eingenommen werden ). Das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Risedronat-Natrium (Wirkstoff in Risedreenos) bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Sie dürfen Risedreenos NICHT einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, Risedreenos darf nicht eingenommen werden ). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Von Risedreenos ist keine Wirkung auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bekannt. Risedreenos enthält lacose Risedreenos enthält eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Risedreenos erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedreenos ist erforderlich - sprechen Sie VOR der Einnahme von Risedreenos mit Ihrem Arzt ). 3. Wie ist Risedreenos einzunehmen? Dosierung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Übliche Dosis Nehmen Sie eine Risedreenos Tablette (5 mg Risedronat-Natrium) einmal pro Tag ein. Wann müssen Sie Ihre Risedreenos Tablette einnehmen? Nehmen Sie Ihre Risedronat-Tablette AM BESTEN mindestens 30 Minuten vor der ersten Nahrung, dem ersten Getränk (mit Ausnahme von üblichem Wasser) oder dem ersten anderen Arzneimittel des Tages ein. 4

5 Wenn Sie aus irgendeinem Grund Ihre Risedreenos Tablette zu diesem Zeitpunkt nicht einnehmen können, können Sie sie auf nüchternen Magen jedne Tag zum gleichen Zeitpunkt einnehmen, und zwar wie folgt: ENTWEDER: zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden nach Ihrer letzten Mahlzeit, Ihrem Getränk (mit Ausnahme von üblichem Wasser) oder Ihrem anderem Arzneimittel des Tages. Essen oder trinken Sie nicht (mit Ausnahme von üblichem Wasser) 2 Stunden nach Einnahme der Tablette. ODER: abends: mindestens 2 Stunden nach Ihrer letzten Mahlzeit, Ihrem Getränk (mit Ausnahme von üblichem Wasser) oder Ihrem anderen Arzneimittel des Tages. Risedreenos sollte mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wie müssen Sie Ihre Risedreenos Tablette einnehmen? Schlucken Sie die Tablette in aufrechter Haltung (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden. Schlucken Sie sie mit mindestens einem Glas (120 ml) üblichen Wassers. Schlucken Sie sie unzerkaut. Lutschen Sie nicht die Tablette, zerkauen Sie sie auch nicht. Nach der Einnahme der Tablette dürfen Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitaminergänzungen benötigen, wenn Sie nicht genug davon über Ihre Ernährung aufnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Risedreenos eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anders versehentlich mehr Risedreenos Tabletten als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich an einen Arzt oder nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit der Giftnotrufzentrale (070/ ) auf. Wenn Sie die Einnahme von Risedreenos vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu Ihrem regelmäßigen Zeitpunkt einzunehmen, können Sie sie zum nächsten möglichen Zeitpunkt gemäß den obigen Anweisungen einnehmen (d. h. vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder abends). Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Risedreenos abbrechen Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie dürfen Risedreenos nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt: Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie: Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen Schluckbeschwerden Urtikaria und Atembeschwerden. 5

6 Schwere Hautreaktionen, die Blasenbildung der Haut umfassen können. Wenden Sie sich schnell an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Augenentzündung, meist mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit. Knochennekrose des Kiefers (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und Infektion, oft nach Zahnextraktionen (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Symptome der Speiseröhre, wie Schmerzen beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brustgegend oder neu auftretendes/schlimmeres Sodbrennen. Sehr selten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Die in klinischen Studien beobachteten anderen Nebenwirkungen waren meist leicht und führten nicht dazu, dass die Patienten ihre Tabletten nicht mehr einnahmen. Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern): Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden, Verstopfung, Völlegefühl, geschwollener Bauch, Durchfall. Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken. Kopfschmerzen. Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von Anwendern): Entzündung oder Geschwür an der Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), was zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führt (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (schließt sich direkt an den Magenausgang). Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote schmerzende Augen mit möglicherweise veränderter Sicht). Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von Anwendern): Entzündung der Zunge (rot geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet). Es wurde über abnormale Lebertests berichtet. Dies kann nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden. In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten mit Langzeitbehandlung von Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder ein unangenehmes Gefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder im Unterleib bekommen, denn dies können frühe Anzeichen eines möglichen Oberschenkelbruchs sein. Nach dem Inverkehrbringen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt): allergische Reaktionen der Haut wie Urtikaria (Quaddeln), Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Schluck- oder Atembeschwerden. Schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung unter der Haut; Entzündung kleiner Blutgefäße mit fühlbaren roten Flecken auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis), eine schwere Erkrankung, sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) mit Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und anderen feuchten Körperoberflachen (Genitalbereich); eine schwere Erkrankung, sogenannte toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die einen roten Hautausschlag auf vielen Körperteilen und/oder Verlust der äußeren Hautschicht bewirkt. 6

7 Haarausfall. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Schwere Leberstörungen, vor allem wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen Leberprobleme verursachen. Entzündung des Auges, die Schmerzen und Rötung verursacht. In seltenen Fällen können zu Beginn der Behandlung die Calcium- und Phosphatwerte im Blut des Patienten sinken. Diese Veränderungen sind meist geringfügig und bewirken keine Symptome. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Acara aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Risedreenos enthält - Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium. Jede Tablette enthält 5 mg Risedronat-Natrium, entsprechend 4,64 mg Risedronsäure. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat. Tablettenfilm: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol Wie Risedreenos aussieht und Inhalt der Packung Risedreenos sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,1 mm und 2,6 mm dick. Es ist in folgenden Blisterpackungen erhältlich: 14 Tabletten 28 Tabletten 7

8 84 Tabletten 98 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str Pallini, Attiki Griechenland Hersteller Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str Pallini, Attiki Griechenland Nutrilo GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 8 gem. der Lagepläne Ü1, M2 und M3 vom 22. April Cuxhaven Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark: Risepallin 5 mg Filmovertrukne tabletter Belgien: Risedreenos 5 mg Filmtabletten Zypern: Risepallin 5 mg film-coated tablets Deutschland: Risepallin 5 mg Filmtabletten Italien: Risedronato Germed 5 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Risedreenos 5 mg Filmtabletten Großbritannien: Risepallin 5 mg film-coated tablets Zulassungsnummer: BE Abgabeform: verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016 8