Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, Lübeck Standort: Drägerwerk AG & Co. KGaA Product Qualification, Prüflabore Finkenstraße 5, Lübeck Prüfungen in den Bereichen: Prüfungen von sicherheits- und informationstechnischen Systemen, Geräten, Anlagen, Komponenten und Werkstoffen in den Prüfgebieten Elektromagnetische Verträglichkeit, Sicherheit elektrischer Geräte und Betriebsmittel, Klima- und Temperaturverträglichkeit, mechanische Sicherheit, biologische Prüfungen, chemisch-biologische Prüfungen, Akustik und Alarme, mechanische und physikalische Werkstoffprüfungen Innerhalb der mit *(Kategorie I) und **(Kategorie III) gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, *) die freie Auswahl von genormten oder Ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren innerhalb eines definierten Prüfbereiches gestattet. **) die Anwendung von genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Flexibler Bereich Seite 1-13 Nicht Flexibler Bereich Seite verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 16

2 Kategorie III ** EMV IEC CISPR A1: IEC CISPR A1: +A2:2013 IEC CISPR mod. IEC CISPR A1: +A2:2014 IEC A1:2008 +A2:2009 IEC IEC IEC A1:2007 +A2: Titel der Norm oder des Hausverfahrens 1 Industrial, scientific and medical equipment - Radio frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement. Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods - Part 2-1: Methods of measurement of disturbances and immunity - Conducted disturbance measurements Information technology equipment - Radio disturbance characteristics - Limits and methods of measurement. Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods - Part 2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity - Radiated disturbance measurements Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (equipment input current <= 16A per phase) Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits - Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current <= 16 A per phase and not subject to conditional connection Electromagnetic compatibility (EMC)- Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test only up to 1 GHz Without Magnetic Field 9 khz to 30 MHz and APD only up to 1 GHz only up to 1 GHz only up to 1 GHz 1 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 16

3 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 1 IEC A1: Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient / burst immunity test IEC Electromagnetic compatibility (EMC)- Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test IEC Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields IEC Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques - Power frequency magnetic field immunity test IEC Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 16

4 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 2 Umweltsimulation IEC Environmental testing - Part 2-1: Tests - Test A: Cold IEC Environmental testing - Part 2-2: Tests - Test B: Dry heat IEC Basic environmental testing procedures - Part 2-13: Tests - Test M: Low air pressure IEC Environmental testing - Part 2-14: Tests - Test N: Change of temperature IEC Environmental testing - Part 2-78: Tests - Test Cab: Damp heat, steady state IEC A1:1999 +A2:2013 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) IP x1 to IP x4, IP1x to IP4x IEC Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) Prüfungen Fc: Schwingen sinusförmig IEC Environmental testing. Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock Prüfungen Ea und Leitfaden: Schocken IEC Environmental testing. Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens Prüfungen Ec: Kippfallen und Umstürzen, vornehmlich für Geräte 2 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 16

5 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 2 IEC Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broad-band random and guidance Prüfungen Fh: Schwingen Breitbandrauschen und Leitfaden RTCA DO 160 #7-8 G:+Change1:2014 F:2007 E:2004 EUROCAE ED-14 #7-8 G:2011+Change1: F: 2008 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Section 7 Operational Shocks and Crash Safety - Section 8 Vibration Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 16

6 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 Werkstoffprüfung DIN Prüfung von Kautschuken und Elastomeren, Bestimmung von Reißfestigkeit, Zugfestigkeit, Reißdehnung und Spannungswerte im Zugversuch ISO Rubber, vulcanized or thermoplastic - determination of tensile stress-strain properties DIN EN ISO Kunststoffe - Bestimmung der Zugeigenschaften, Allgemeine Grundsätze Durchführung der Prüfung unter Berücksichtigung der DMS TC5051 DIN EN ISO Kunststoffe - Bestimmung der Zugeigenschaften, Prüfbedingungen für Formund Extrusionsmassen Durchführung der Prüfung unter Berücksichtigung der DMS TC5051 DIN EN ISO Kunststoffe - Bestimmung der Zugeigenschaften, Prüfbedingungen für Folien und Tafeln Durchführung der Prüfung unter Berücksichtigung der DMS TC5051 DIN ISO Ber. 1: Elastomere oder thermoplastische Elastomere - Bestimmung des Weiterreißwiderstandes - Teil 1: Streifen-, winkel- und bogenförmige Probenkörper ISO 34-1 Rubber, vulcanized or thermoplastic determination of tear strength - Part 1: trouser, angle and crescent test pieces DIN Prüfung von Kautschuken und Elastomeren, Härteprüfung nach Shore A und Shore D DIN ISO Elastomere oder thermoplastische Elastomere - Bestimmung der Härte - Teil 1: Durometer-Verfahren (Shore-Härte) DIN EN ISO Kunststoffe und Hartgummi - Bestimmung der Eindruckhärte mit einem Durometer (Shore- Härte) 3 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 16

7 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 DIN Prüfung von Elastomeren - Bestimmung der Kugeldruckhärte von Weichgummi, internationaler Gummihärtegrad (IRHD), Härteprüfungen an Proben geringer Abmessungen, Mikrohärteprüfung (zurückgezogene Norm, ersetzt durch DIN ISO 48) DIN ISO Elastomere oder thermoplastische Elastomere - Bestimmung der Härte (Härte zwischen 10 und 100 IRHD) ISO Elastomere und thermoplastische Elastomere - Bestimmung der Härte (Härte zwischen 10 IRHD und 100 IRHD) ISO Metallic materials - Brinell hardness test - Part 1: Test method DIN EN ISO Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Brinell - Teil 1: Prüfverfahren ISO Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test method DIN EN ISO Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1: Prüfverfahren DIN Prüfung von Kunststoffen und Elastomeren - Bestimmung der Dichte (zurückgezogene Norm, ersetzt durch DIN EN ISO ) DIN EN ISO Kunststoffe - Verfahren zur Bestimmung der Dichte von nicht geschäumten Kunststoffen - Teil 1: Eintauchverfahren, Verfahren mit Flüssigkeitspyknometer und Titrationsverfahren DIN EN ISO Kunststoffe Dynamische Differenz- Thermoanalyse (DSC) Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO Kunststoffe Dynamische Differenz- Thermoanalyse (DSC) Teil 2: Bestimmung der Glasübergangstemperatur und der Glasübergangsstufen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 16

8 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 DIN EN ISO Kunststoffe Dynamische Differenz- Thermoanalyse (DSC) Teil 3: Bestimmung der Schmelz- und Kristallisationstemperatur und der Schmelz- und Kristallisationsenthalpie DIN EN ISO Thermogravimetrie (TG) von Polymeren - Allgemeine Grund-lagen DIN Prüfung von Kautschuken, Elastomeren und Kunststoffen - Bestimmung des Glührückstandes ohne chemische Vorbehandlung der Probe (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) DIN Prüfung von Kautschuken, Elastomeren und Kunststoffen - Bestimmung des Glührückstandes nach Säure-Behandlung der Probe (Sulfatasche) (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) DIN Prüfung von Kautschuk, Kautschukmischungen und Elastomeren - Bestimmung des Pyrolyserückstandes von Silikonkautschukerzeugnissen (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) UL 746 A Testing - Determination of ash content - Polymeric Materials - Short Term Property Evaluations - Pyrolytic Gas Chromatography only clauses 44, 45 DIN EN ISO Prepags, Formmassen und Laminate, Bestimmung des Textilglas- und Mineralfüllstoffgehalts DIN in Kombination mit DIN Prüfung von Kunstoffen, Kautschuk und Elastomeren - Bestimmung des Chlorgehaltes (Abweichung: Aufschluss nach Schöninger) (zurückgezogene Norm Jun. ) Quantitative Bestimmung von Polymeren - Blatt 2: Bestimmung des Chloroprenkautschuk- Gehaltes (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 16

9 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 DIN ISO Elastomere - Bestimmung des Druckverformungsrestes bei Umgebungs-, erhöhten oder niedrigen Temperaturen DIN ISO Elastomere oder thermoplastische Elastomere Bestimmung des Druckverformungsrestes Teil 1: Bei Umgebungstemperaturen oder erhöhten Temperaturen DIN ISO Elastomere oder thermoplastische Elastomere Bestimmung des Druckverformungsrestes Teil 2: Bei niedrigen Temperaturen DIN EN ISO Schnuller für Säuglinge und Kleinkinder, Teil 3: Chemische Anforderungen und Prüfungen Kapitel 5.5: Bestimmung des Gehaltes an flüchtigen Anteilen DIN Sprühnebelprüfung mit verschiedenen Natriumchlorid-Lösungen (ersetzt durch DIN EN ISO ) nur neutrale Salzsprühnebelprüfungen DIN EN ISO Korrosionsprüfungen in künstlichen Atmosphären - Salzsprühnebelprüfungen nur neutrale Salzsprühnebelprüfungen DIN Klimate und ihre technische Anwendung - Kondenswasser-Prüfklimate (ersetzt durch DIN EN ISO ) DIN EN ISO Ber.: Beschichtungsstoffe - Bestimmung der Beständigkeit gegen Feuchtigkeit - Teil 2: Verfahren zur Beanspruchung von Proben in Kondenswasserklimaten DIN EN ISO Metall und Oxidschichten, Schichtdickenmessung, Mikroskopische Verfahren ISO Paints and varnishes - cross cut test DIN EN ISO Beschichtungsstoffe - Gitterschnittprüfung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 16

10 Titel der Norm oder des Hausverfahrens 4 Umweltsimulation (Akustik) ISO 3744 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure -- Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane Richtlinie 2003/10/EG Mod Richtlinie 2003/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Februar 2003 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (Lärm) Nur Prüfung ISO 3746 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure -- Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane ISO Acoustics -- Noise emitted by machinery and equipment -- Determination of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions in an essentially free field over a reflecting plane with negligible environmental corrections 4 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 16

11 Mitgeltende Standards und Spezifikationen: Titel der Norm oder des Hausverfahrens 5 Elektrische Betriebsmittel ISO Gas mixers for medical use - Stand-alone gas soweit in ISO /-13 referenziert Elektrische Betriebsmittel IEC A1:1993 Luminaires. Part 2: Particular requirements. Section Nine: Photo and film luminaires (nonprofessional) soweit in IEC referenziert Umweltsimulation MIL-STD-810G 2008+Change1:2014 Environmental engineering considerations and laboratory tests soweit in Tabelle für Umweltsimulation sprüfungen referenziert 5 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 16

12 Flexible Akkreditierung nach Kategorie I * Prüfart Mechanische Werkstoffprüfungen Chemischbiologische Beurteilung Messgröße / Prüfparameter Mess- und Prüfbereich Messunsicherheit* (k=2) Zug-/Druckkraft 4 N und 100 kn ± 0,5 % vom Endwert Zuglänge 2 4 mm ± 1 % vom Endwert mm ± 0,5 % vom Gasförmige organische Emissionen Verdampfbare Verunreinigungen in Narkosemitteln Bestimmung der Masse emittierter Partikel (Wägung) Siedebereich C Siedebereich C Partikelgröße > 0,2µm Durchmesser Endwert Auf Anfrage (substanzabhängig) Auf Anfrage (substanzabhängig) Auf Anfrage Charakteristische Prüfverfahren DIN 53504, ISO 37, DIN EN ISO 527 Teil 1-3 DMS TC5019 DMS TC5023 DMS TC5062 DMS TC5022 Messgröße / Prüfart Prüfparameter Akustik & Alarme Schalldruckpegel und ableitbare Größen Akustik Schalldruckpegel und Schallleistungspegel (abgeleitete Größe) Temperatur Temperatur von Oberflächen & Luft Mess- und Prüfbereich 3,5 Hz 20 khz, 15 db 148 db 3,5 Hz 20 khz, 15 db 148 db -40 C 180 C 180 C 450 C Messunsicherheit* Charakteristische (k=2) Prüfverfahren ± 3 db IEC ± 2,5 db ISO 3744 IEC /- 0,6 K (Pt100), +/- 1,6 K (Thermoelement) +/- 2,6 K (Thermoelement) Luftdruck Umgebungs-Luftdruck 10 kpa 120 kpa +/- 0,9 kpa IEC Klimaverträglichkeit Relative Feuchte IEC Temperatur / Temperaturwechsel 5 % 10 % r.h. (30 C 75 C), 10 % 95 % r.h. (20 C 75 C) -40 C +180 C ± 5 % r.h. Feuchtekonstanz zeitlich; ± 3 % r.h. Soll- Feuchte ± 1 K Temperatur- Homogenität räumlich, 1 K zeitlich; ± 0,6 K Soll-Temperatur Unterdruck 10 kpa 120 kpa 20 kpa: ± 10 % v. Sollwert; kpa: ± 18 % v. Sollwert IEC , IEC , IEC IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 16

13 Prüfart Messgröße / Mess- und Prüfbereich (k=2) Prüfverfahren Messunsicherheit* Charakteristische Prüfparameter Schutz gegen Wasser Volumenstrom 1 6 mm/min; 10 l/min -0/+0,5 mm/min; ± 0,5 l/min IEC (IP x1 x2) IEC (IP x3 x4) Mechanische Sicherheit, dynamische Prüfungen Beschleunigung m/s ² ; ( m/s² für Schock) Sinus, Schock: ± 5% vom Sollwert; Rauschen: ± 1,2 db bei 120 DOF MIL STD 810 G IEC IEC IEC Frequenzbereich 2 Hz 2000 Hz Sinus, Schock: ± 50 ppm vom Sollwert; Rauschen: ± 0,125 Hz Fallprüfungen Freier Fall mm 2 mm IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 16

14 Nicht flexibler Bereich (Seite 14-16) Titel der Norm oder des Hausverfahrens 6 Umweltsimulation DMS IN Climatic and thermal compatibility of medical devices and modules DMS IN Test specification for mechanical safety and environmental tests DMS IN9080: Combustion safety in normal and oxygenized Atmosheres Chemischbiologische Prüfungen DMS TC5019 Integrale Prüfung - Biokompatibilität VOC Siedebereich C DMS TC5021 Leuchtbakterientest - Biokompatibilität DMS TC5022 Partikelemissionen - Biokompatibilität Partikelgröße > 0,2µm Durchmesser DMS TC5023 Narkosemittelveränderungen - Biokompatibilität DMS TC5062 Analyse von Verunreinigungen durch Kunststoffe in Narkosemitteln Siedebereich C DMS IN9060 Verification of safety referring to hygienic treatment methods DMS TC5026 Beurteilung der Desinfektionsmittelbeständigkeit von Thermoplasten DMS TC Beurteilung der Desinfektionsmittelbeständigkeit von Elastomeren DMS TC Wischdesinfektion 6 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 16

15 Umweltsimulation (Akustik) DMS TC5033 DMS TC DMS IN9010 DMS IN9020 Prüfanweisung zur quantitativen Fettbestimmung Prüfung auf Verunreinigung durch Partikel Acoustics: Sound measurements at medical devices Verification of alarm systems for medical devices Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 16

16 Abkürzungen AAMI ABNT NBR ANSI AS/NZS ASTM CAN CISPR CSA DIN DMS IN DMS TC EN EUROCAE GB IEC ISO JIS MIL-STD RTCA UL YY Association for the Advancement of Medical Instrumentation Associação Brasileira de Normas Técnicas American National Standards Institute Australian Standard / New Zealand Standard American Society for Testing Materials Canadian Comité International Spécial Des Perturbations Radioélectriques Canadian Standard Association Deutsches Institut für Normung Dräger SOP Dräger SOP Testing & Calibration Europäische Norm European Organization for Civil Aviation Equipment Guobiao (PR China) International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Japanese Industrial Standards Military Standard (USA) Radio Technical Commission for Aeronautics Underwriters Laboratories Code for Medical Industrial Standards (PR China) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 16