1 Was ist CalciCare-D3 FORTE und wofür wird CalciCare-D3 FORTE angewendet? Wofür wird CalciCare-D3 FORTE angewendet:

Transkript

1 1 Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CalciCare-D3 FORTE jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CalciCare-D3 FORTE und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CalciCare-D3 FORTE beachten? 3. Wie ist CalciCare-D3 FORTE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CalciCare-D3 FORTE aufzubewahren? / Weitere Informationen 1 Was ist CalciCare-D3 FORTE und wofür wird CalciCare-D3 FORTE angewendet? Bezeichnung des Arzneimittels: CalciCare-D3 FORTE 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol CalciCare-D3 FORTE ist ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat Wofür wird CalciCare-D3 FORTE angewendet: Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen. Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calciumund Vitamin D-Mangels. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von CalciCare-D3 FORTE beachten? 2.1 CalciCare-D3 FORTE darf nicht eingenommen werden: Bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut dürfen Sie CalciCare-D3 FORTE nicht einnehmen.

2 2 Eine Erhöhung der Calciumkonzentration tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus). Sie kann ebenfalls vorliegen bei - Vitamin D-Überdosierung - bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmazytom) und bei Knochenmetastasen - bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck) - Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose). wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumcarbonat, Vitamin D3, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von CalciCare-D3 FORTE sind. Wann dürfen Sie CalciCare-D3 FORTE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen? - bei eingeschränkter Nierenfunktion - bei Nierenstein und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose) - bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) - bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie). Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind. 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CalciCare-D3 FORTE ist in den folgenden Fällen erforderlich: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Durch die Einnahme von CalciCare-D3 FORTE erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden. Da CalciCare-D3 FORTE bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

3 3 a) Schwangerschaft CalciCare-D3 FORTE sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvulärer Aortenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim beim Kind führen kann. Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, daß trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden. In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Mißbildungen. Es gibt keine Hinweise, das Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen zu Fehlbildungen des Ungeborenen führt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann niedriger dosiertes Präparat eingenommen werden. b) Stillzeit Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D3 gegeben wird. c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CalciCare-D3 FORTE 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten? - Vitamin D steigert die Wirkung von CalciCare-D3 FORTE (Resorptionssteigerung). - bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von CalciCare-D3 FORTE und solchen Arzneimitteln, sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

4 4 - gleichzeitige Gabe von Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen. - gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei bestimmten Entzündungen) kann zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen. Wie beeinflußt CalciCare-D3 FORTE die Wirkung von anderen Arzneimitteln? Während einer Behandlung mit Mitteln, die die Herzkraft steigern (Digitalis- Glycoside) wird bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium kombiniert mit Vitamin D, das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Eine strenge ärztliche Kontrolle gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Blut-Calciumspiegels, ist erforderlich. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid (Mittel gegen Osteoporose) wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor CalciCare-D3 FORTE eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt. Da Calcium die Aufnahme von eingenommenem Tetracyclin (Antibiotikum) vermindern kann, wird empfohlen, CalciCare-D3 FORTE mindestens 3 Stunden später als Tetracyclin einzunehmen. 2.4 Wechselwirkung von CalciCare-D3 FORTE mit Nahrungsmitteln Bitte beachten Sie, daß Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von CalciCare-D3 FORTE verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium. Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.b. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich. 2.5 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von CalciCare-D3 FORTE 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten Enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sacharose (Sucrose, Rohrzucker)und Lactose. Bitte nehmen Sie CalciCare-D3 FORTE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 5 3 Wie ist CalciCare-D3 FORTE einzunehmen? 3.1 Dosierung: Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt CalciCare-D3 FORTE nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CalciCare-D3 FORTE sonst nicht richtig wirken kann! Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1 mal täglich 1 Brausetablette. Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden. CalciCare-D3 FORTE dürfen von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Bei Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von CalciCare-D3 FORTE zu stark oder zu schwach ist. 3.2 Art der Anwendung Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen. 3.3 Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge von CalciCare-D3 FORTE eingenommen haben, als Sie sollten? Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Urin und zu einer Erhöhung der Calcium-Konzentration im Blut mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigertes Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen, Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierendem erhöhtem Blut- Calciumspiegel kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bitte wenden Sie sich, wenn die oben genannten Symptome auftreten, umgehend an Ihren Arzt.

6 6 3.4 Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von CalciCare-D3 FORTE vergessen haben? Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung. Nehmen Sie CalciCare-D3 FORTE immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann CalciCare-D3 FORTE Nebenwirkungen haben. Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall kommen In den ersten Monaten der Gabe von CalciCare-D3 FORTE kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann. Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen. Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption. Gehärtetes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. 5 Weitere Information 5.1 Wie ist CalciCare-D3 FORTE aufzubewahren? Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Boden des Röhrchens und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Das Röhrchen ist trocken zu lagern und nach Gebrauch dicht zu verschließen. 5.2 Zusammensetzung Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Colecalciferol und Calciumcarbonat 1 Brausetablette enthält:

7 7 22 µg Colecalciferol entsprechend 880 I.E. Colecalciferol mg Calciumcarbonat entsprechend 1000 mg Calcium Die sonstigen Bestandteile sind: -Tocopherol, Gehärtetes Sojaöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke, Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K=25, Saccharin- Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma und Simethicon Emulsion, bestehend aus: Dimeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose. CalciCare-D3 FORTE ist in Packungen mit 10, 40 oder 100 Brausetabletten erhältlich. Die Tabletten sind weiß und haben einen Durchmesser von ca. 3 cm. 5.3 Von: Orion Pharma GmbH Notkestraße Hamburg Tel.:040/ Fax: 040/ hergestellt bei: Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13 D Neuenburg Tel.: 07631/ Fax.: 07631/ Stand der Information: November 2005 Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist! Apothekenpflichtig.