GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CREON MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Pankreatin

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CREON MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Pankreatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CREON magensaftresistente Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CREON magensaftresistente Hartkapseln beachten? 3. Wie ist CREON magensaftresistente Hartkapseln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CREON magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CREON MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - Es handelt sich um Pankreasenzyme. - Dieses Medikament ist zur Behandlung vom Symptomen angezeigt, die mit einer Maldigestion (Verdauungsstörung) einhergehen, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht mehr genügend Enzyme ausschüttet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CREON MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN BEACHTEN? Creon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoff, gegen Schweine-Eisweiβstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Creon sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Creon ist erforderlich: - Nehmen Sie bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung während der ersten Erkrankungsphase keine oral verabreichten Medikamente ein. - Die empfohlene Dosis darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht überschritten werden. - Die Minimikropellets weder zerbeißen noch zerkauen, da das Präparat sonst seine Wirksamkeit verliert; es würde im Magen zersetzt werden. - Die Anwendung dieses Medikaments erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung. Diese kann Stuhluntersuchungen (Bestimmung der Restfette im Stuhl nach Aufnahme in den Verdauungstrakt) umfassen. - Verdauungsstörungen können bei Patienten auftreten, die überempfindlich auf Pankreasextrakte reagieren. - Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Mukoviszidose, die einen Mekoniumileus (Darmlähmung), eine Darmresektion (operative Entfernung von Teilen des Darms) oder ileusähnliche Spätmanifestationen hatten. 1

2 - Für Kinder unzugänglich aufbewahren. 2

3 Bei Anwendung von Creon mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es wurde von keinerlei Wechselwirkungen berichtet. Bei Anwendung von Creon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Gabe von Antazida in Fällen, in denen der intraduodenale ph zu niedrig ist (unter 5,5), wird eine optimale Freisetzung der Enzyme ermöglichen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse über die Anwendung von Creon während der Schwangerschaft vor. Studien am Tier sind unzureichend, um die Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fetus, die Geburt und die Entwicklung nach der Geburt einzuschätzen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Creon darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird als unerlässlich erachtet. Stillzeit: Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse über die Anwendung von Creon in der Stillzeit vor. Creon darf nicht in der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird als unerlässlich erachtet. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Eine beeinträchtigende Wirkung von Creon auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. 3. WIE IST CREON MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN ANZUWENDEN? Wenden Sie Creon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wie viele Hartkapseln Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt in Abhängigkeit Ihrer individuellen Bedürfnisse, je nach Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit festlegen Lipase-Einheiten/kg täglich für Erwachsene und Kinder dürfen nicht überschritten werden. Die Enzyme (Amylasen, Lipasen und Proteasen), die in Creon enthalten sind, werden nicht vom Organismus resorbiert. Dies impliziert, dass die Dosierung bei Nieren- und Leberinsuffizienz oder bei älteren Patienten nicht anzupassen ist. Es empfiehlt sich, ein Drittel oder die Hälfte der Gesamtdosis zu Beginn der Mahlzeit und den Rest während der Mahlzeit einzunehmen. Die Hartkapseln werden ohne zerbeiβen oder zerkauen mit Flüssigkeit während einer Haupt- oder Zwischenmahlzeit geschluckt. Wenn Sie es nicht schaffen, die Hartkapseln hinunterzuschlucken, können Sie sie öffnen und die Minimikropellets einer weichen Speise hinzufügen, die nicht gekaut werden muss, oder die Pellets mit Flüssigkeit einnehmen. Werden die Minimikropellets unter die Nahrung gemischt, so ist diese sofort zu verzehren, um einen längeren Kontakt der Minimikropellets mit Nahrungsmittelbestandteilen, die den Überzug der Pellets auflösen könnten, zu vermeiden. Es ist wichtig, dass eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der gesamten Behandlung gewährleistet ist, insbesondere in Perioden mit erhöhtem Flüssigkeitsverlust. Eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann eine Obstipation (Verstopfung) verschlimmern. 3

4 Dosierungsschema Eine Hartkapsel Creon enthält Lipase-Einheiten. Zur schwächeren Dosierung, z.b. um eine Dosis von Lipase-Einheiten zu erhalten, eine Hartkapsel Creon öffnen und die Hälfte der Minimikropellets einer Flüssigkeit oder einer weichen Speise, die nicht gekaut werden muss, hinzufügen. Zur höchsten Dosierung is Creon mit Lipase-Einheiten pro Hartkapsel erhältlich. Dosierung bei Mukoviszidose Auf der Basis der Empfehlungen der Cystic Fibrosis Consensus Conference, der US CF Foundation Case-Control Study und der UK Case-Control Study wird folgende Dosierung für die Enzymsubstitutionsbehandlung vorgeschlagen: Die auf dem Gewicht basierende Anfangsdosis beträgt Lipase-Einheiten / kg / Mahlzeit bei Kindern unter 4 Jahren und 500 Lipase-Einheiten / kg / Mahlzeit bei älteren Kindern. Die Dosierung ist in Abhängigkeit vom Schweregrad der Krankheit, vom Ansprechen der Therapie (Fettstuhl) und von der Aufrechterhaltung eines guten Ernährungszustandes anzupassen. Dosierung bei anderen Störungen in Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit erblicher chronischer Pankreatitis entspricht der von Mukoviszidose-Patienten gleichen Alters. Die Dosierung ist für jeden Patient je nach Schweregrad der Maldigestion und Fettgehalt der Mahlzeit anzupassen und zu bestimmen. Die erforderliche Dosis schwankt zwischen und Lipase- Einheiten für eine Hauptmahlzeit und zwischen und Lipase-Einheiten für eine Zwischenmahlzeit. Die Anfangsdosis bei Creon liegt zwischen und Lipase-Einheiten pro Hauptmahlzeit. Bestimmte Patienten benötigen jedoch eine höhere Dosis, um den Fettstuhl kontrollieren und einen guten Ernährungszustand aufrechterhalten zu können. Gemäß der klinischen Praxis sind mindestens Lipase-Einheiten pro Mahlzeit erforderlich. Halten Sie sich auf jeden Fall streng an die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung und folgen Sie seinen Anweisungen aufmerksam. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Creon einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sich Ihre Maldigestion wieder einstellen könnte. Wenn Sie eine größere Menge von Creon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Antigift-Zentrum in Brüssel (Tel.: 070/ ), das Ihnen alle nötigen Verhaltensmaßregeln geben kann. Wenn Sie die Anwendung von Creon vergessen haben Es ist wichtig, Creon täglich laut ärztlicher Verordnung einzunehmen. Sollten Sie die Einnahme jedoch vergessen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Anwendung von Creon abbrechen Die Maldigestion könnte sich wieder einstellen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Creon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 4

5 Bei klinischen Versuchen war die Häufigkeit des Auftretens der im Zusammenhang mit Pankreatin beschriebenen unerwünschten Wirkungen insgesamt vergleichbar mit der unter Plazebo. System / Zielorgan Häufige unerwünschte Wirkungen (bei 1 % - 10 % der behandelten Patienten aufgetreten) Seltene unerwünschte Wirkungen (bei 0,1 % - 1 % der behandelten Patienten aufgetreten) Verdauungstrakt Bauchschmerzen Obstipation, anomaler Stuhlgang, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen Haut Überempfindlichkeit, Allergie Nach Einnahme hoher Pankreasenzym-Dosen sind bei Mukoviszidose-Patienten Fälle von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon und von Colitis beschrieben worden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CREON MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem HDPE Dose nach EXP (Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Creon enthält - Der Wirkstoff ist: Pankreatin 150 mg, entsprechend Amylase-Einh. Ph.Eur., Lipase- Einh. Ph.Eur. und 600 Protease-Einh. Ph.Eur. - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 4000, Cetylalcohol, Methylhydroxypropylcellulosephthalat, Dimeticon 1000, Triethylcitrat. Composition Hartkapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E172)]. Wie Creon aussieht und Inhalt der Packung - Magensaftresistente Hartkapseln zur oralen Einnahme. Farbige Hartkapseln: opaker brauner Kopf und transparenter Körper. Jede Hartkapsel enthält hellbraune Minimikropellets. Jedes Pellet ist mit einem magensaftresistenten Film überzogen, der im Magen nicht zerstört wird. - Verpackung mit 20, 50 oder 100 magensaftresistenten Hartkapseln in einer HDPE-Flasche mit volles Sicherheitsstöpsel in PP (Polypropylen). 5

6 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: ABBOTT PRODUCTS S.A. Av. Brg. E. Demunter 3 B-1090 Brüssel Hersteller: ABBOTT Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Straße 33 D Neustadt am Rübenberge Zulassungsnummer: BE Dieses Arzneimittel ist Receptfrei. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/