GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MUTAGRIP Kinder 2014/2015 Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Für Säuglinge und Kinder Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist MUTAGRIP Kinder 2014/2015 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MUTAGRIP Kinder 2014/2015 beachten? 3. Wie ist MUTAGRIP Kinder 2014/2015 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MUTAGRIP Kinder 2014/2015 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MUTAGRIP Kinder 2014/2015 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MUTAGRIP Kinder 2014/2015 ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft dabei, Ihr Kind im Alter von 6 Monaten bis unter 3 Jahre vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht. MUTAGRIP Kinder 2014/2015 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.wenn der Impfstoff MUTAGRIP Kinder 2014/2015 einem Kind verabreicht wird, wird das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Impfschutz (Antikörper) gegen die echte Virusgrippe (Influenza) aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe im Impfstoff kann eine echte Virusgrippe verursachen. Die echte Virusgrippe ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann. Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Darum sollte Ihr Kind gegebenenfalls jedes Jahr geimpft werden. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Ihr Kind im Herbst nicht geimpft wurde, dann ist es sinnvoll, die Impfung bis zum Frühling nachzuholen, denn so lange kann Ihr Kind sich mit der echten Virusgrippe anstecken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann die Impfung am besten durchgeführt wird. Etwa 2 bis 3 Wochen nach Verabreichung von MUTAGRIP Kinder 2014/2015 ist Ihr Kind gegen die 3 Virusstämme geschützt, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Zwischen der Ansteckung und dem Auftreten der echten Virusgrippe liegen wenige Tage (Inkubationszeit). Wenn Ihr Kind der echten Virusgrippe also kurz vor oder nach der Impfung ausgesetzt war, kann es möglicherweise trotz der Impfung an der echten Virusgrippe erkranken. Der Impfstoff wird Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung schützen, auch wenn einige der Beschwerden ähnlich wie bei einer echten Virusgrippe sind. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MUTAGRIP Kinder 2014/2015 BEACHTEN? 1/5

2 Um sicher zu gehen, dass MUTAGRIP Kinder 2014/2015 für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen. MUTAGRIP Kinder 2014/2015 darf nicht verabreicht werden, wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) ist gegen - die Wirkstoffe oder - einen der sonstigen Bestandteile in MUTAGRIP Kinder 2014/2015 (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen ) oder gegen Hühnereiproteine, z. B. Ovalbumin oder Hühnerproteine, die wie Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9 in sehr geringen Mengen vorhanden sein können wenn Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer sonstigen akuten Erkrankung leidet. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Ihr Kind wieder gesund ist Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MUTAGRIP Kinder 2014/2015 ist erforderlich, wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen). Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt vor der Impfung. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind geimpft werden sollte. Wenn bei Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Influenza- Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach der Impfung falsch-positive Ergebnisse. Wie alle Impfstoffe schützt MUTAGRIP Kinder 2014/2015 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Anwendung von MUTAGRIP Kinder 2014/2015 mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet oder vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, bzw. wenn Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhielt. MUTAGRIP Kinder 2014/2015 kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen. Die Immunantwort kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn Ihr Kind sich einer Behandlung unterzieht, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie beispielsweise eine Bestrahlung oder die Einnahme von Kortikosteroiden oder zellschädigenden Arzneimitteln (z. B. Chemotherapie). 3. WIE IST MUTAGRIP Kinder 2014/2015 ANZUWENDEN? Dosierung Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 3 Jahre erhalten 1 x 0,25 ml. Kinder, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens 4 Wochen nach der ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten. Art und Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird die empfohlene Impfstoffdosis als Injektion in den Muskel oder tief unter die Haut verabreichen. 2/5

3 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann MUTAGRIP Kinder 2014/2015 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Ihr Auftreten wurde als häufig eingestuft (betrifft 1 bis 10 von 100 geimpften Personen): Kopfschmerzen Schwitzen Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien) Fieber, generelles Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Abgeschlagenheit Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Bluterguss (Ekchymose), Verhärtung im Bereich der Injektionsstelle (Induration) Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen ohne Behandlung folgenlos ab. Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung des Impfstoffs die folgenden Nebenwirkungen auf: allergische Reaktionen: - in seltenen Fällen können diese zu einem medizinischen Notfall führen, wenn es zum Versagen des Blutkreislaufs kommt (Schock), der die ausreichende Versorgung in den verschiedenen Organen mit Blut aufrechterhält - in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen meistens im Bereich von Kopf, Hals oder Nacken einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs oder an anderen Körperstellen (Angioödeme) kommen Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht und Ausschlag Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Missempfindungen bei Berührung, Schmerz, Hitze oder Kälte (Parästhesien), Fieberkrämpfe, neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrung, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche in den Gliedmaßen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust der Reflexe, Lähmungserscheinungen an Teilen des Körpers oder am gesamten Körper (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen können eine vorübergehende Verringerung bestimmter Blutbestandteile, die sogenannten Blutplättchen; eine zu geringe Anzahl an Blutplättchen (vorübergehende Thrombozytopenie) kann zu übermäßigen Blutergüssen oder Blutungen führen; vorübergehende Schwellung der Lymphdrüsen im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich (vorübergehende Lymphadenopathie) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST MUTAGRIP Kinder 2014/2015 AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen MUTAGRIP Kinder 2014/2015 nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: mit Monat und Jahr angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). 3/5

4 Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was MUTAGRIP Kinder 2014/2015 enthält Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme 1 : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X-179A)... 7,5 Mikrogramm HA 2 A/Texas/50/2012 (H3N2) davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X-223A)... 7,5 Mikrogramm HA 2 B/Massachusetts/2/ ,5 Mikrogramm HA 2 pro 0,25 ml Dosis 1 gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen 2 Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (World Health Organisation = Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der EU für die Saison 2014/2015. Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Wie MUTAGRIP Kinder 2014/2015 aussieht und Inhalt der Packung MUTAGRIP Kinder 2014/2015 ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (1 Dosis zu 0,25 ml) in Packungsgrößen zu 1, 10, oder 20 Fertigspritzen mit oder ohne Kanüle. Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszente Flüssigkeit. Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Hersteller SANOFI PASTEUR 2, avenue Pont Pasteur Lyon FRANKREICH Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zugelassen: 4/5

5 Name des Mitgliedstaats Belgien, Dänemark, Finnland, Island, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Schweden, Slowakei, Ungarn Bulgarien Deutschland Frankreich Griechenland Irland, Vereinigtes Königreich Italien Lettland Litauen Name des Arzneimittels Vaxigrip Junior Vaxigrip Pediatric Use Mutagrip Kinder Vaxigrip Enfants Vaxigrip για παιδιά Sanofi Pasteur MSD GmbH Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For Paediatric Use Vaxigrip Bambini Vaxigrip For Pediatric Use Vaxigrip Vaikams Niederlande Vaxigrip Junior 2014/2015 Portugal Spanien Istivac Infantil Gripavac Pediatrico Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen die geeigneten medizinischen Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen. Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel in der Suspension enthalten sind. Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden. Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST MUTAGRIP Kinder 2014/2015 ANZUWENDEN? Sonstige Hinweise Gemäß 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO- Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über 5/5